Szacowanie wskaźnika filtracji kłębuszkowej u biorców przeszczepu nerki
23 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Paris Translational Research Center for Organ Transplantation
Wydajność szacunkowych równań filtracji kłębuszkowej u biorców przeszczepu nerki
Dokładne oszacowanie współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR) ma kluczowe znaczenie dla postępowania z biorcami nerki, ponieważ jest to najbardziej predykcyjny parametr niepowodzenia alloprzeszczepu, który napędza monitorowanie pacjenta i podejmowanie decyzji.
Standardowe i najnowsze równania GFR bez rasy zostały opracowane w nerkach natywnych, ale ich wyniki w populacji przeszczepionej nerki pozostają nieznane.
Naszym celem było opracowanie równania GFR specyficznego dla przeszczepu nerki i porównanie jego działania ze standardowymi równaniami GFR.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W przeszłości równania GFR, które przewidują zmierzony GFR (mGFR), były opracowywane na pacjentach z natywnymi nerkami i były następnie weryfikowane i stosowane u biorców nerek. Jednak badania wykazały znaczną niejednorodność w wynikach równań GFR stosowanych u biorców nerki, co można przypisać zmiennościom i charakterystycznym cechom populacji po przeszczepie. Postawiliśmy zatem hipotezę, że równania GFR opracowane na dużej, dobrze fenotypowanej kohorcie biorców nerki mogą osiągnąć dobre wyniki w przewidywaniu mGFR.
Projekt ma zatem na celu:
- Opracuj nowe równania GFR specyficzne dla biorcy nerki (KRS) i porównaj ich wyniki ze standardowymi równaniami GFR
- Zbadaj, czy stosowanie rasy zwiększa wydajność nowych równań GFR specyficznych dla biorcy nerki (KRS)
- Oceń wpływ nowych równań na częstość występowania przewlekłej choroby nerek (CKD) i stadium GFR
Badanie to dostarczy nam danych dotyczących pacjentów po przeszczepie nerki, które mogą pozwolić na opracowanie nowego równania KRS GFR.
Nowe równanie KRS GFR, które zapewnia lepszą wydajność w porównaniu z obecnymi równaniami GFR, poprawi obliczanie GFR u biorców nerki, a tym samym poprawi decyzje kliniczne i długoterminowe zarządzanie alloprzeszczepem nerki. Decyzje o powrocie do dializy czy umieszczeniu na liście oczekujących na przeszczep będą podejmowane z większą trafnością, a tym samym potencjalnie poprawią alokację finansową przeszczepu nerki dla społeczeństwa.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
11412
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zagreb, Chorwacja
- Department of Nephrology, Arterial Hypertension, Dialysis and Transplantation, University Hospital Centre Zagreb, School of Medicine, University of Zagreb
-
-
-
-
-
Lyon, Francja
- Department of Transplantation, Nephrology and Clinical Immunology, Hospices Civils de Lyon
-
Montpellier, Francja
- Department of Nephrology, Centre Hospitalier Universitaire, Montpellier
-
Paris, Francja
- Kidney Transplant Department, Necker Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
Paris, Francja
- Kidney Transplant Department, Saint-Louis Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
Paris, Francja
- Kidney Transplant Department, Tenon Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
Saint-Étienne, Francja
- Nephrology, Dialysis and Renal Transplantation Department, Hôpital Nord, CHU de Saint-Etienne, Jean Monnet University, Université de Lyon
-
Toulouse, Francja
- Department of Nephrology and Organ Transplantation, CHU Rangueil
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
- William J. von Liebig Centre for Transplantation and Clinical Regeneration, Mayo Clinic
-
-
-
-
-
Bergamo, Włochy
- Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kohorta rozwojowa składała się z biorców przeszczepu nerki z 3 ośrodków we Francji.
Kohorty walidacyjne składały się z biorców przeszczepu nerki z 6 ośrodków w Europie i 1 w Stanach Zjednoczonych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Żywy lub zmarły dawca biorca nerki przeszczepiony między 01.01.2000 a 01.01.2021.
- Mężczyźni lub kobiety powyżej 18 roku życia.
- Pisemna świadoma zgoda w momencie przeszczepu dla bazy danych ośrodka.
Kryteria wyłączenia:
• Przeszczep łączony
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta rozwojowa
biorców przeszczepów nerki w 3 ośrodkach we Francji: szpitalach Necker, Saint-Louis i Tuluzie
|
Biorcy nerek w wieku powyżej 18 lat i wszystkich płci rekrutowani od 2000 r., którzy mają obserwację mGFR oraz dane kliniczne, biologiczne i immunologiczne
|
|
Kohorta walidacyjna 1
biorcy przeszczepu nerki ze szpitala Montpellier we Francji
|
Biorcy nerek w wieku powyżej 18 lat i wszystkich płci rekrutowani od 2000 r., którzy mają obserwację mGFR oraz dane kliniczne, biologiczne i immunologiczne
|
|
Kohorta walidacyjna 2
biorcy przeszczepu nerki ze szpitala Lyon we Francji
|
Biorcy nerek w wieku powyżej 18 lat i wszystkich płci rekrutowani od 2000 r., którzy mają obserwację mGFR oraz dane kliniczne, biologiczne i immunologiczne
|
|
Kohorta walidacyjna 3
biorcy przeszczepu nerki ze szpitala Tenon we Francji
|
Biorcy nerek w wieku powyżej 18 lat i wszystkich płci rekrutowani od 2000 r., którzy mają obserwację mGFR oraz dane kliniczne, biologiczne i immunologiczne
|
|
Kohorta walidacyjna 4
biorcy przeszczepu nerki ze szpitala Saint-Etienne we Francji
|
Biorcy nerek w wieku powyżej 18 lat i wszystkich płci rekrutowani od 2000 r., którzy mają obserwację mGFR oraz dane kliniczne, biologiczne i immunologiczne
|
|
Kohorta walidacyjna 5
biorcy przeszczepu nerki ze szpitala Mayo Clinic, USA
|
Biorcy nerek w wieku powyżej 18 lat i wszystkich płci rekrutowani od 2000 r., którzy mają obserwację mGFR oraz dane kliniczne, biologiczne i immunologiczne
|
|
Kohorta walidacyjna 6
biorcy przeszczepu nerki ze szpitala w Bergamo we Włoszech
|
Biorcy nerek w wieku powyżej 18 lat i wszystkich płci rekrutowani od 2000 r., którzy mają obserwację mGFR oraz dane kliniczne, biologiczne i immunologiczne
|
|
Kohorta walidacyjna 7
biorcy przeszczepu nerki ze szpitala w Zagrzebiu w Chorwacji
|
Biorcy nerek w wieku powyżej 18 lat i wszystkich płci rekrutowani od 2000 r., którzy mają obserwację mGFR oraz dane kliniczne, biologiczne i immunologiczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierzony współczynnik przesączania kłębuszkowego (mGFR)
Ramy czasowe: Do 15 lat po przeszczepie nerki
|
Pomiary izotopowe GFR
|
Do 15 lat po przeszczepie nerki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandre Loupy, MD, PhD, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2000
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KRSeGFR2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .