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Schätzung der glomerulären Filtrationsrate bei Empfängern von Nierentransplantaten

23. August 2022 aktualisiert von: Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Leistungen der geschätzten Gleichungen der glomerulären Filtrationsrate bei Empfängern von Nierentransplantaten

Eine genaue Schätzung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) ist für die Behandlung von Nierenempfängern von entscheidender Bedeutung, da es sich um den prädiktivsten Parameter für ein Allotransplantatversagen handelt, der die Patientenüberwachung und Entscheidungsfindung beeinflusst. Standardmäßige und neuere rassenfreie GFR-Gleichungen wurden für native Nieren entwickelt, ihre Leistung in der Transplantationsnierenpopulation bleibt jedoch unbekannt. Unser Ziel war es, eine nierentransplantationsspezifische GFR-Gleichung zu entwickeln und deren Leistung mit Standard-GFR-Gleichungen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Vergangenheit wurden GFR-Gleichungen, die die gemessene GFR (mGFR) vorhersagen, für Patienten mit natürlichen Nieren entwickelt und weiter validiert und bei Nierenempfängern verwendet. Studien haben jedoch eine erhebliche Heterogenität in der Leistung der GFR-Gleichungen bei der Anwendung bei Nierenempfängern gezeigt, was auf Variationen und intrinsische Merkmale zurückzuführen ist, die für die Transplantatpopulation spezifisch sind. Wir stellten daher die Hypothese auf, dass GFR-Gleichungen, die auf einer großen, gut phänotypisierten Kohorte von Nierenempfängern entwickelt wurden, gute Ergebnisse bei der Vorhersage der mGFR erzielen könnten.

Das Projekt zielt daher darauf ab:

  1. Entwickeln Sie neue nierenempfängerspezifische (KRS) GFR-Gleichungen und vergleichen Sie deren Leistung mit den Standard-GFR-Gleichungen
  2. Untersuchen Sie, ob die Verwendung von Race-Enhancern die Leistung der neuen nierenempfängerspezifischen (KRS) GFR-Gleichungen verbessert
  3. Bewerten Sie die Auswirkungen der neuen Gleichungen auf die Prävalenz chronischer Nierenerkrankungen (CKD) und das GFR-Stadium

Diese Studie wird uns Daten von Nierentransplantationspatienten liefern, die möglicherweise die Entwicklung einer neuen KRS-GFR-Gleichung ermöglichen.

Eine neue KRS-GFR-Gleichung, die im Vergleich zu aktuellen GFR-Gleichungen höhere Leistungen bietet, wird die GFR-Berechnung bei Nierenempfängern verbessern und somit klinische Entscheidungen und das langfristige Nieren-Allotransplantat-Management verbessern. Entscheidungen über die Rückkehr zur Dialyse oder die Aufnahme auf die Warteliste für eine Transplantation werden mit größerer Genauigkeit getroffen und können daher möglicherweise die finanzielle Verteilung der Nierentransplantation für die Gesellschaft verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

11412

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich
        • Department of Transplantation, Nephrology and Clinical Immunology, Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, Frankreich
        • Department of Nephrology, Centre Hospitalier Universitaire, Montpellier
      • Paris, Frankreich
        • Kidney Transplant Department, Necker Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
      • Paris, Frankreich
        • Kidney Transplant Department, Saint-Louis Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
      • Paris, Frankreich
        • Kidney Transplant Department, Tenon Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
      • Saint-Étienne, Frankreich
        • Nephrology, Dialysis and Renal Transplantation Department, Hôpital Nord, CHU de Saint-Etienne, Jean Monnet University, Université de Lyon
      • Toulouse, Frankreich
        • Department of Nephrology and Organ Transplantation, CHU Rangueil
  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Department of Nephrology, Arterial Hypertension, Dialysis and Transplantation, University Hospital Centre Zagreb, School of Medicine, University of Zagreb
  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • William J. von Liebig Centre for Transplantation and Clinical Regeneration, Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Entwicklungskohorte bestand aus Nierentransplantatempfängern aus drei Zentren in Frankreich. Die Validierungskohorten bestanden aus Nierentransplantatempfängern aus sechs Zentren in Europa und einem in den Vereinigten Staaten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebender oder verstorbener Spendernierenempfänger, der zwischen dem 01.01.2000 und dem 01.01.2021 transplantiert wurde.
  • Männer oder Frauen über 18 Jahre.
  • Schriftliche Einverständniserklärung zum Zeitpunkt der Transplantation für die Datenbank des Zentrums.

Ausschlusskriterien:

• Kombinierte Transplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Entwicklungskohorte
Empfänger von Nierentransplantaten in drei Zentren in Frankreich: den Krankenhäusern Necker, Saint-Louis und Toulouse
Sonstiges: Kein Eingriff
Ab 2000 rekrutierte Nierenempfänger im Alter von über 18 Jahren und allen Geschlechts, die über eine mGFR-Nachuntersuchung sowie klinische, biologische und immunologische Daten verfügen
Validierungskohorte 1
Nierentransplantationsempfänger vom Krankenhaus Montpellier, Frankreich
Sonstiges: Kein Eingriff
Ab 2000 rekrutierte Nierenempfänger im Alter von über 18 Jahren und allen Geschlechts, die über eine mGFR-Nachuntersuchung sowie klinische, biologische und immunologische Daten verfügen
Validierungskohorte 2
Nierentransplantationsempfänger vom Krankenhaus Lyon, Frankreich
Sonstiges: Kein Eingriff
Ab 2000 rekrutierte Nierenempfänger im Alter von über 18 Jahren und allen Geschlechts, die über eine mGFR-Nachuntersuchung sowie klinische, biologische und immunologische Daten verfügen
Validierungskohorte 3
Nierentransplantationsempfänger aus dem Tenon Hospital, Frankreich
Sonstiges: Kein Eingriff
Ab 2000 rekrutierte Nierenempfänger im Alter von über 18 Jahren und allen Geschlechts, die über eine mGFR-Nachuntersuchung sowie klinische, biologische und immunologische Daten verfügen
Validierungskohorte 4
Empfänger einer Nierentransplantation aus dem Krankenhaus Saint-Etienne, Frankreich
Sonstiges: Kein Eingriff
Ab 2000 rekrutierte Nierenempfänger im Alter von über 18 Jahren und allen Geschlechts, die über eine mGFR-Nachuntersuchung sowie klinische, biologische und immunologische Daten verfügen
Validierungskohorte 5
Nierentransplantationsempfänger vom Mayo Clinic Hospital, USA
Sonstiges: Kein Eingriff
Ab 2000 rekrutierte Nierenempfänger im Alter von über 18 Jahren und allen Geschlechts, die über eine mGFR-Nachuntersuchung sowie klinische, biologische und immunologische Daten verfügen
Validierungskohorte 6
Nierentransplantationsempfänger aus dem Krankenhaus von Bergamo, Italien
Sonstiges: Kein Eingriff
Ab 2000 rekrutierte Nierenempfänger im Alter von über 18 Jahren und allen Geschlechts, die über eine mGFR-Nachuntersuchung sowie klinische, biologische und immunologische Daten verfügen
Validierungskohorte 7
Empfänger einer Nierentransplantation aus dem Krankenhaus Zagreb, Kroatien
Sonstiges: Kein Eingriff
Ab 2000 rekrutierte Nierenempfänger im Alter von über 18 Jahren und allen Geschlechts, die über eine mGFR-Nachuntersuchung sowie klinische, biologische und immunologische Daten verfügen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemessene glomeruläre Filtrationsrate (mGFR)
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre nach Nierentransplantation
Isotopenmessungen von GFR
Bis zu 15 Jahre nach Nierentransplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandre Loupy, MD, PhD, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • KRSeGFR2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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