Adekwatność postępowania z pacjentami z zaostrzeniem astmy na Martynice (APEXA)
Astma jest przewlekłą chorobą układu oddechowego, której celem opieki terapeutycznej, edukacyjnej i profilaktycznej jest zapobieganie wystąpieniu ostrych stanów kryzysowych, z których najpoważniejsze zagrażają życiu. Badanie populacji ogólnej wykazało większą częstość występowania astmy we francuskich Indiach Zachodnich w porównaniu z sześciokątną Francją, ale według naszej wiedzy nie ma danych na temat zaostrzeń astmy wymagających przedszpitalnych i wewnątrzszpitalnych służb ratunkowych, ani ciężkości klinicznej ani adekwatności opiekę terapeutyczną.
Zaostrzenia astmy, w szczególności postaci ciężkie, wymagające natychmiastowego przyjęcia na SOR lub prowadzące do hospitalizacji, można uznać za niepowodzenie w zapobieganiu kryzysowi, a tym samym opanowaniu choroby. Postępowanie w ostrych lub podostrych zaostrzeniach astmy jest jednak dobrze skodyfikowane w zaleceniach ekspertów, odnawianych corocznie przez Global Initiative for Asthma (GINA). Zalecenia te określają nie tylko opiekę początkową, ale także strategię i tryb powrotu do domu oraz obserwację pokryzysową. Ostatnio Towarzystwo Resuscytacji Języka Francuskiego (SRLF) i Francuskie Towarzystwo Medycyny Ratunkowej (SFMU) wspólnie opublikowały sformalizowane zalecenia ekspertów (RFE) dotyczące postępowania w zaostrzeniach astmy (Le Conte 2019).
Te RFE nadal pozostają we Francji wzorcem odpowiedniego leczenia zaostrzeń astmy u dorosłych i dzieci. Pomimo tych zaktualizowanych zaleceń, obserwacje terenowe często wskazują na niewystarczającą opiekę, zarówno w nagłych wypadkach, jak iw okresie pokryzysowym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zasadniczym uzasadnieniem dla tego badania jest brak danych dotyczących charakterystyki zaostrzeń astmy i ich postępowania w stanach nagłych na Martynice, ale także brak świadomości co do adekwatności tego postępowania w zależności od stopnia ciężkości, zgodnie z zaleceniami.
Lepsza wiedza na temat zaostrzeń astmy, stadium ciężkości klinicznej, leczenia doraźnego i obserwacji poawaryjnej poprawiłaby ogólną opiekę nad pacjentami z astmą na Martynice i umożliwiłaby lepszą kontrolę ich choroby.
To prospektywne badanie kliniczne obejmuje wszystkie usługi Szpitala Uniwersyteckiego Martyniki, które opiekują się pacjentami z astmą w trakcie lub po zaostrzeniu: pogotowie ratunkowe (SAMU), mobilna struktura ratunkowa i resuscytacyjna (SMUR), pogotowie dla dorosłych i dzieci, opieka dla dorosłych i oddział resuscytacji i pulmonologii dziecięcej.
Aby nie kierować ani nie wpływać na decyzje terapeutyczne badaczy odpowiedzialnych za pacjentów w tym badaniu oraz ponieważ ocena adekwatności postępowania w zależności od stopnia ciężkości jest głównym celem badania, żadne zalecenia ani instrukcje są przekazywane śledczym. Każdy badacz swobodnie decyduje o leczeniu (diagnoza, ocena ciężkości, leczenie, tryby i recepta na wypis ze stanów nagłych, hospitalizacja lub nie).
Niniejsze badanie jest pierwszą oceną zaostrzeń astmy przeprowadzoną w naszym regionie w celu poprawy ich leczenia w celu ograniczenia ich wpływu prognostycznego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Papa GUEYE, MD
- Numer telefonu: +596 05 96 55 20 15
- E-mail: papa.gueye@chu-martinique.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fort-de-France, Martynika, 97261
- Rekrutacyjny
- CHU of Martinique - Emergency Department of Pierre Zobda Quitman
-
Kontakt:
- Yannick BROUSTE, MD
- Numer telefonu: +596 05 96 30 64 70
- E-mail: yannick.brouste@chu-martinique.fr
-
Fort-de-France, Martynika, 97261
- Rekrutacyjny
- CHU of Martinique - Pediatric Emergency Unit
-
Kontakt:
- Odile OXYBEL, MD
- Numer telefonu: +596 05 96 55 69 55
- E-mail: odile.oxybel@chu-martinique.fr
-
Fort-de-France, Martynika, 97261
- Rekrutacyjny
- CHU of Martinique - Pediatric Resuscitation Unit
-
Kontakt:
- Jérôme PIGNOL, MD
- Numer telefonu: +596 05 96 55 31 10
- E-mail: jerome.pignol@chu-martinique.fr
-
Fort-de-France, Martynika, 97261
- Rekrutacyjny
- CHU of Martinique - Pneumology Service
-
Kontakt:
- Moustapha AGOSSOU, MD
- Numer telefonu: +596 05 96 55 23 61
- E-mail: moustapha.agossou@chu-martinique.fr
-
Fort-de-France, Martynika, 97261
- Rekrutacyjny
- CHU of Martinique - Resuscitation Unit
-
Kontakt:
- Cyrill CHABARTIER, MD
- Numer telefonu: +596 05 96 30 62 94
- E-mail: cyrill.chabartier@chu-martinique.fr
-
Fort-de-France, Martynika, 97261
- Rekrutacyjny
- CHU of Martinique - SAMU/SMUR
-
Kontakt:
- Papa GUEYE, MD
- Numer telefonu: +596 05 96 55 20 15
- E-mail: papa.gueye@chu-martinique.fr
-
La Trinité, Martynika, 97223
- Rekrutacyjny
- CHU of Martinique - Emergency Department of Trinité
-
Kontakt:
- Céline MAISONDIEU, MD
- Numer telefonu: +596 05 96 66 46 24
- E-mail: celine.maisondieu@chu-martinique.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie dzieci i młodzież (2-17 lat) oraz dorośli (≥ 18 lat) chorzy na astmę.
- Wspierany albo przez zespół mobilnego pogotowia ratunkowego i resuscytacji (SMUR) biorący udział w badaniu, albo przez zespół z Oddziału Ratunkowego lub ewentualnie przyjęty bezpośrednio na oddział intensywnej terapii biorący udział w badaniu.
- Z zaostrzeniem astmy (astma ostra), którego kryteria diagnostyczne to: astma w wywiadzie lub świszcząca duszność, nasilenie świszczącego oddechu, trudności w oddychaniu, duszność, świszczący oddech lub suchy kaszel, wreszcie świszczący oddech lub cisza przy osłuchiwaniu.
- Pacjent lub przedstawiciel pacjenta, który wyraził ustną zgodę na wykorzystanie jego danych medycznych do tego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z silnym podejrzeniem lub potwierdzonym rozpoznaniem ostrej niewydolności oddechowej w przebiegu przewlekłej niewydolności oddechowej.
- Pacjent z silnym podejrzeniem lub potwierdzonym rozpoznaniem ostrej lewej niewydolności serca ze świszczącym oddechem (astma sercowa) lub trzeszczącymi rzężeniami.
- Pacjent z silnym podejrzeniem lub potwierdzonym rozpoznaniem ostrego gorączkowego zapalenia płuc.
- Pacjent z silnym podejrzeniem lub potwierdzonym rozpoznaniem ostrego zapalenia opłucnej (zmniejszenie lub eliminacja szmerów pęcherzykowych, matowienie podstaw lub obrazowanie).
- Pacjent lub przedstawiciel pacjenta, który odmówił wyrażenia zgody na jego udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci leczeni z powodu zaostrzenia astmy
|
Badacz sprawuje opiekę nad pacjentem zgodnie z protokołem obowiązującym w jego oddziale i decyduje o ostatecznej orientacji pacjenta (przeniesienie na oddział intensywnej terapii/OIOM, hospitalizacja lub wypis do domu). Badacze nie otrzymują żadnych zaleceń ani instrukcji. Każdy badacz ma swobodę decydowania o swojej opiece i warunkach przeniesienia, hospitalizacji i wypisu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena adekwatności postępowania w ostrych zaostrzeniach astmy w zależności od stopnia nasilenia u pacjentów leczonych w CHU na Martynice.
Ramy czasowe: 19 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których zastosowano odpowiednie leczenie, według stopnia ciężkości ostrego zaostrzenia.
Opisano narzędzie pomagające w leczeniu zaostrzenia astmy w celu określenia odpowiedniego lub nieodpowiedniego postępowania przez komitet ekspertów.
|
19 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisz rozkład różnych stadiów nasilenia zaostrzeń astmy.
Ramy czasowe: 19 miesięcy
|
Odsetek każdego z 3 stopni ciężkości ostrych zaostrzeń astmy.
|
19 miesięcy
|
|
Zmierz częstość hospitalizacji w zależności od stopnia ciężkości zaostrzeń astmy.
Ramy czasowe: 19 miesięcy
|
Wskaźnik hospitalizacji (oddział ratunkowy, oddział intensywnej terapii, oddział lekarski lub pulmonologiczny) w zależności od początkowego stopnia zaawansowania choroby.
|
19 miesięcy
|
|
Zmierz częstość nawrotów zaostrzeń (w przypadku SAMU, nagłych przypadków, resuscytacji lub hospitalizacji) w ciągu 30 dni od początkowego kryzysu.
Ramy czasowe: 19 miesięcy
|
Wskaźnik nawrotów ostrych zaostrzeń (SAMU, nagły wypadek, resuscytacja lub hospitalizacja) w ciągu 30 dni od pierwszego włączenia.
|
19 miesięcy
|
|
Zmierz częstość występowania w okresie badania zaostrzeń astmy leczonych w trybie pilnym w CHU Martyniki.
Ramy czasowe: 19 miesięcy
|
Częstość występowania ostrych zaostrzeń w okresie badania.
|
19 miesięcy
|
|
Zmierzyć odsetek pacjentów poddanych leczeniu wyjściowemu, w tym leczeniu podstawowemu.
Ramy czasowe: 19 miesięcy
|
Odsetek pacjentów poddanych leczeniu wyjściowemu, w tym leczeniu podstawowemu.
|
19 miesięcy
|
|
Zmierz odsetek pacjentów, którzy faktycznie przyjęli leczenie podstawowe w 30. dniu po kryzysie.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Odsetek pacjentów, którzy faktycznie przyjęli leczenie podstawowe w 30. dniu po kryzysie.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20_RIPH3-18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .