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Adeguatezza della gestione dei pazienti con esacerbazione dell'asma in Martinica (APEXA)

3 marzo 2023 aggiornato da: University Hospital Center of Martinique

L'asma è una malattia respiratoria cronica il cui obiettivo terapeutico, educativo e preventivo è quello di prevenire l'insorgenza di crisi acute, le più gravi delle quali mettono in pericolo la vita. Un'indagine sulla popolazione generale mostra una maggiore prevalenza di asma nelle Indie occidentali francesi rispetto alla Francia esagonale, ma non ci sono dati a nostra conoscenza sulle riacutizzazioni asmatiche che richiedono servizi di emergenza pre e intraospedaliera, né sulla gravità clinica o sull'adeguatezza delle la cura terapeutica.

Le riacutizzazioni asmatiche, in particolare le forme gravi che richiedono l'immediato ricovero in Pronto Soccorso o in Terapia Intensiva o che portano al ricovero, possono essere considerate un fallimento nella prevenzione delle crisi e quindi nel controllo della malattia. La gestione delle riacutizzazioni asmatiche acute o subacute è comunque ben codificata nelle raccomandazioni degli esperti, rinnovate annualmente dalla Global Initiative for Asthma (GINA). Queste raccomandazioni specificano non solo le cure iniziali, ma anche la strategia e le modalità del ritorno a casa e il follow-up post-emergenza. Recentemente la French Language Resuscitation Society (SRLF) e la French Society of Emergency Medicine (SFMU) hanno pubblicato congiuntamente raccomandazioni formali di esperti (RFE) sulla gestione delle riacutizzazioni dell'asma (Le Conte 2019).

Questi RFE rimangono ancora il punto di riferimento in Francia per un'adeguata gestione delle riacutizzazioni dell'asma per adulti e bambini. Nonostante queste raccomandazioni aggiornate, le osservazioni sul campo mostrano spesso cure inadeguate, sia nell'emergenza che nel periodo post-emergenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il razionale di questo studio si basa sulla mancanza di dati sulle caratteristiche delle riacutizzazioni asmatiche e sulla loro gestione dell'emergenza in Martinica, ma anche sulla mancanza di consapevolezza dell'adeguatezza di tale gestione in base allo stadio di gravità, come raccomandato.

Una migliore conoscenza delle riacutizzazioni asmatiche, dello stadio della gravità clinica, dei trattamenti di emergenza e del follow-up post-emergenza, migliorerebbe l'assistenza complessiva dei pazienti asmatici in Martinica e indurrebbe un migliore controllo della loro malattia.

Questa ricerca clinica prospettica comprende tutti i servizi dell'Ospedale Universitario della Martinica che si prendono cura dei pazienti asmatici durante o dopo la loro riacutizzazione: Servizio di assistenza medica di emergenza (SAMU), Struttura mobile di emergenza e rianimazione (SMUR), Servizi di emergenza per adulti e pediatrici, Servizi di emergenza per adulti e bambini, servizio di rianimazione pediatrica e pneumologia.

Al fine di non guidare o influenzare le decisioni terapeutiche dei ricercatori incaricati dei pazienti in questo studio, e poiché la valutazione dell'adeguatezza della gestione in base allo stadio di gravità è l'obiettivo principale dello studio, nessuna raccomandazione o istruzione sono consegnati agli inquirenti. Ciascun ricercatore decide liberamente il trattamento (diagnosi, valutazione di gravità, trattamento, modalità e prescrizione per la dimissione da urgenza, ricovero o meno).

Questa ricerca è la prima valutazione delle riacutizzazioni asmatiche effettuata nella nostra regione con l'obiettivo di migliorarne la gestione al fine di limitarne l'impatto prognostico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

339

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Martinica
      • Fort-de-France, Martinica, 97261
        • Reclutamento
        • CHU of Martinique - Emergency Department of Pierre Zobda Quitman
        • Contatto:
      • Fort-de-France, Martinica, 97261
        • Reclutamento
        • CHU of Martinique - Pediatric Emergency Unit
        • Contatto:
      • Fort-de-France, Martinica, 97261
        • Reclutamento
        • CHU of Martinique - Pediatric Resuscitation Unit
        • Contatto:
      • Fort-de-France, Martinica, 97261
      • Fort-de-France, Martinica, 97261
      • Fort-de-France, Martinica, 97261
        • Reclutamento
        • CHU of Martinique - SAMU/SMUR
        • Contatto:
      • La Trinité, Martinica, 97223
        • Reclutamento
        • CHU of Martinique - Emergency Department of Trinité
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati per riacutizzazione dell'asma.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i bambini e gli adolescenti (2-17 anni) e gli adulti (≥ 18 anni) pazienti con asma.
  • Supportato da un team del servizio mobile di emergenza e rianimazione (SMUR) che partecipa allo studio, o da un team del Pronto Soccorso o eventualmente ricoverato direttamente in un'unità di terapia intensiva che partecipa allo studio.
  • Con una riacutizzazione dell'asma (asma acuto), i cui criteri diagnostici sono i seguenti: anamnesi di asma o dispnea sibilante, esacerbazione di sibilo sibilante, difficoltà respiratorie, mancanza di respiro, respiro sibilante o tosse secca e infine respiro sibilante o silenzio all'auscultazione.
  • Paziente o rappresentante del paziente che ha dato il consenso orale per l'utilizzo dei propri dati medici per questa ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con forte sospetto o comprovata diagnosi di insufficienza respiratoria acuta su insufficienza respiratoria cronica.
  • Paziente con un forte sospetto o una diagnosi comprovata di insufficienza cardiaca sinistra acuta con respiro sibilante (asma cardiaco) o rantoli scoppiettanti.
  • Paziente con forte sospetto o diagnosi comprovata di polmonite febbrile acuta.
  • Paziente con forte sospetto o accertata diagnosi di pleurite acuta (riduzione o eliminazione dei soffi vescicolari, ottusità delle basi o imaging).
  • Paziente o rappresentante del paziente che ha rifiutato di acconsentire alla sua partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti trattati per riacutizzazione dell'asma
Altro: Cura di routine

Lo sperimentatore si prende cura del paziente secondo il protocollo in vigore nel suo reparto e decide l'orientamento finale del paziente (trasferimento in terapia intensiva/UTI, ricovero o dimissione domiciliare).

Nessuna raccomandazione o istruzione viene data agli investigatori. Ciascun ricercatore è libero di decidere in merito alle proprie cure e ai termini di trasferimento, ricovero e dimissione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'adeguatezza della gestione delle riacutizzazioni asmatiche in base allo stadio di gravità per i pazienti trattati presso il CHU della Martinica.
Lasso di tempo: 19 mesi
Percentuale di pazienti che hanno ricevuto una gestione adeguata per stadio di gravità della riacutizzazione. Viene descritto uno strumento per assistere nella gestione di una riacutizzazione dell'asma per definire una gestione adeguata o non adeguata da parte di un comitato di esperti.
19 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere la distribuzione dei diversi stadi di gravità delle riacutizzazioni asmatiche.
Lasso di tempo: 19 mesi
Percentuale di ciascuna delle 3 fasi di gravità delle riacutizzazioni asmatiche acute.
19 mesi
Misurare il tasso di ospedalizzazione in base allo stadio di gravità delle riacutizzazioni asmatiche.
Lasso di tempo: 19 mesi
Tasso di ospedalizzazione (unità di emergenza, unità di terapia intensiva o reparto medico o pneumologico) in base allo stadio iniziale di gravità.
19 mesi
Misurare il tasso di recidiva dell'esacerbazione (per SAMU, Emergenze, rianimazione o ricovero) entro 30 giorni dalla crisi iniziale.
Lasso di tempo: 19 mesi
Tasso di recidiva di esacerbazione acuta (SAMU, emergenza, rianimazione o ricovero) entro 30 giorni dalla prima inclusione.
19 mesi
Misurare l'incidenza durante il periodo di studio delle riacutizzazioni asmatiche trattate d'urgenza presso il CHU della Martinica.
Lasso di tempo: 19 mesi
Tasso di incidenza delle riacutizzazioni durante il periodo di studio.
19 mesi
Misurare la percentuale di pazienti che hanno un trattamento di uscita che include un trattamento di fondo.
Lasso di tempo: 19 mesi
Proporzione di pazienti che hanno ricevuto un trattamento di uscita che include un trattamento di base.
19 mesi
Misurare la percentuale di pazienti che hanno effettivamente ricevuto il trattamento di base il giorno 30 dopo la crisi.
Lasso di tempo: 30 giorni
Percentuale di pazienti che hanno effettivamente ricevuto il trattamento di base il giorno 30 dopo la crisi.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Center of Martinique

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

10 luglio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

10 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20_RIPH3-18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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