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Angemessenheit der Behandlung von Patienten mit Asthma-Exazerbation auf Martinique (APEXA)

3. März 2023 aktualisiert von: University Hospital Center of Martinique

Asthma ist eine chronische Atemwegserkrankung, deren Ziel der therapeutischen, erzieherischen und vorbeugenden Behandlung darin besteht, das Auftreten akuter Krisen zu verhindern, von denen die schwerwiegendsten lebensbedrohlich sind. Eine allgemeine Bevölkerungsumfrage zeigt eine größere Prävalenz von Asthma in Französisch-Westindien im Vergleich zum sechseckigen Frankreich, aber unseres Wissens gibt es keine Daten über Asthma-Exazerbationen, die eine prä- und intraklinische Notfallversorgung erfordern, noch über den klinischen Schweregrad oder die Angemessenheit von die therapeutische Betreuung.

Asthma-Exazerbationen, insbesondere schwere Formen, die eine sofortige Aufnahme in die Notaufnahme oder Intensivstation erfordern oder zu einem Krankenhausaufenthalt führen, können als Versagen bei der Krisenprävention und damit der Krankheitskontrolle angesehen werden. Die Behandlung akuter oder subakuter Asthma-Exazerbationen ist jedoch in Expertenempfehlungen festgeschrieben, die jährlich von der Global Initiative for Asthma (GINA) erneuert werden. Diese Empfehlungen spezifizieren nicht nur die Erstversorgung, sondern auch die Strategie und Modalitäten der Rückkehr nach Hause und der Nachsorge. Kürzlich haben die French Language Resuscitation Society (SRLF) und die French Society of Emergency Medicine (SFMU) gemeinsam formalisierte Expertenempfehlungen (RFE) zum Management von Asthmaexazerbationen veröffentlicht (Le Conte 2019).

Diese RFEs bleiben in Frankreich nach wie vor der Maßstab für eine angemessene Behandlung von Asthma-Exazerbationen bei Erwachsenen und Kindern. Trotz dieser aktualisierten Empfehlungen zeigen Feldbeobachtungen häufig eine unzureichende Versorgung, sowohl im Notfall als auch in der Zeit nach dem Notfall.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Begründung für diese Studie basiert auf dem Mangel an Daten zu den Merkmalen von Asthma-Exazerbationen und ihrem Notfallmanagement auf Martinique, aber auch auf dem fehlenden Bewusstsein für die Angemessenheit dieses Managements je nach Schweregrad, wie empfohlen.

Bessere Kenntnisse über Asthma-Exazerbationen, das Stadium des klinischen Schweregrades, Notfallbehandlungen und die Nachsorge nach Notfällen würden die allgemeine Versorgung von Asthmapatienten auf Martinique verbessern und zu einer besseren Kontrolle ihrer Krankheit führen.

Diese prospektive klinische Forschung umfasst alle Dienste des Martinique University Hospital, die sich um Asthmapatienten während oder nach ihrer Exazerbation kümmern: Medizinischer Notfalldienst (SAMU), Mobile Notfall- und Wiederbelebungsstruktur (SMUR), Notfalldienste für Erwachsene und Kinder, Erwachsene und Kinderwiederbelebung und Lungenheilkunde.

Um die therapeutischen Entscheidungen der für die Patienten in dieser Studie verantwortlichen Prüfärzte nicht zu lenken oder zu beeinflussen, und weil die Bewertung der Angemessenheit des Managements entsprechend dem Schweregrad das Hauptziel der Studie ist, werden keine Empfehlungen oder Anweisungen gegeben werden den Ermittlern übergeben. Jeder Untersucher entscheidet frei über die Behandlung (Diagnose, Beurteilung des Schweregrads, Behandlung, Modalitäten und Verordnung zur Entlassung aus Notfällen, Krankenhausaufenthalt oder nicht).

Diese Forschung ist die erste Bewertung von Asthma-Exazerbationen, die in unserer Region durchgeführt wird, mit dem Ziel, ihr Management zu verbessern, um ihre prognostischen Auswirkungen zu begrenzen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

339

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, 97261
        • Rekrutierung
        • CHU of Martinique - Emergency Department of Pierre Zobda Quitman
        • Kontakt:
      • Fort-de-France, Martinique, 97261
        • Rekrutierung
        • CHU of Martinique - Pediatric Emergency Unit
        • Kontakt:
      • Fort-de-France, Martinique, 97261
        • Rekrutierung
        • CHU of Martinique - Pediatric Resuscitation Unit
        • Kontakt:
      • Fort-de-France, Martinique, 97261
      • Fort-de-France, Martinique, 97261
      • Fort-de-France, Martinique, 97261
        • Rekrutierung
        • CHU of Martinique - SAMU/SMUR
        • Kontakt:
      • La Trinité, Martinique, 97223
        • Rekrutierung
        • CHU of Martinique - Emergency Department of Trinité
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die wegen einer Asthma-Exazerbation behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Kinder und Jugendlichen (2-17 Jahre) und Erwachsene (≥ 18 Jahre) Asthmapatienten.
  • Unterstützung entweder durch ein an der Studie beteiligtes Team des Mobilen Not- und Wiederbelebungsdienstes (SMUR) oder durch ein Team der Notaufnahme oder ggf. direkte Aufnahme auf einer an der Studie teilnehmenden Intensivstation.
  • Bei einer Asthma-Exazerbation (akutes Asthma), deren diagnostische Kriterien wie folgt lauten: Asthma in der Anamnese oder pfeifende Dyspnoe, Verschlimmerung des Keuchens, Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Keuchen oder trockener Husten und schließlich Keuchen oder Schweigen bei der Auskultation.
  • Patienten oder Patientenvertreter, die der Verwendung ihrer medizinischen Daten für diese Forschung mündlich zugestimmt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit starkem Verdacht oder gesicherter Diagnose einer akuten respiratorischen Insuffizienz bei chronischer respiratorischer Insuffizienz.
  • Patient mit starkem Verdacht oder gesicherter Diagnose einer akuten Linksherzinsuffizienz mit Giemen (Herzasthma) oder Rasselgeräuschen.
  • Patient mit starkem Verdacht oder gesicherter Diagnose einer akuten febrilen Pneumonitis.
  • Patient mit starkem Verdacht oder gesicherter Diagnose einer akuten Pleuritis (Reduktion oder Eliminierung von Bläschengeräuschen, Dumpfheit der Basen oder Bildgebung).
  • Patient oder Vertreter des Patienten, der sich weigerte, seiner Teilnahme an der Studie zuzustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die wegen einer Asthma-Exazerbation behandelt wurden
Sonstiges: Regelmäßige Pflege

Der Prüfer betreut den Patienten gemäß dem in seiner Abteilung geltenden Protokoll und entscheidet über die endgültige Behandlung des Patienten (Verlegung auf die Intensivstation/ICU, Krankenhausaufenthalt oder Entlassung nach Hause).

Den Ermittlern werden keine Empfehlungen oder Anweisungen gegeben. Jeder Prüfer kann frei über seine Versorgung und die Bedingungen der Verlegung, des Krankenhausaufenthalts und der Entlassung entscheiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Angemessenheit der Behandlung akuter Asthma-Exazerbationen je nach Schweregrad für Patienten, die an der CHU von Martinique behandelt werden.
Zeitfenster: 19 Monate
Prozentsatz der Patienten, die eine angemessene Behandlung erhielten, nach Schweregrad der akuten Exazerbation. Ein Instrument zur Unterstützung der Behandlung einer Asthmaexazerbation wird beschrieben, um eine angemessene oder nicht angemessene Behandlung durch einen Expertenausschuss zu definieren.
19 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie die Verteilung der verschiedenen Schweregrade von Asthma-Exazerbationen.
Zeitfenster: 19 Monate
Prozentsatz jeder der 3 Schweregrade akuter Asthma-Exazerbationen.
19 Monate
Messen Sie die Hospitalisierungsrate nach dem Schweregrad der Asthma-Exazerbationen.
Zeitfenster: 19 Monate
Hospitalisierungsrate (Notaufnahme, Intensivstation oder medizinische oder pneumologische Abteilung) nach dem anfänglichen Schweregrad.
19 Monate
Messen Sie die Rezidivrate der Exazerbation (für SAMU, Notfälle, Wiederbelebung oder Krankenhausaufenthalt) innerhalb von 30 Tagen nach der anfänglichen Krise.
Zeitfenster: 19 Monate
Akute Exazerbations-Rezidivrate (SAMU, Notfall, Wiederbelebung oder Krankenhausaufenthalt) innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Aufnahme.
19 Monate
Messen Sie die Inzidenz während des Studienzeitraums von Asthma-Exazerbationen, die dringend an der CHU von Martinique behandelt werden.
Zeitfenster: 19 Monate
Inzidenzrate akuter Exazerbationen während des Studienzeitraums.
19 Monate
Messen Sie den Anteil der Patienten, die eine Ausstiegsbehandlung einschließlich einer Hintergrundbehandlung erhalten.
Zeitfenster: 19 Monate
Anteil der Patienten mit einer Ausstiegsbehandlung einschließlich Hintergrundbehandlung.
19 Monate
Messen Sie den Anteil der Patienten, die ihre Hintergrundbehandlung am 30. Tag nach der Krise tatsächlich durchgeführt haben.
Zeitfenster: 30 Tage
Anteil der Patienten, die ihre Hintergrundbehandlung am 30. Tag nach der Krise tatsächlich durchgeführt haben.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Center of Martinique

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Juli 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20_RIPH3-18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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