Maska krtaniowa ułatwia bezpieczne i płynne wychodzenie ze znieczulenia u pacjentów poddawanych kraniotomii
9 września 2022 zaktualizowane przez: Wei. Cheng-Fong, Chang Gung Memorial Hospital
Maska krtaniowa ułatwia bezpieczne i płynne wychodzenie ze znieczulenia u pacjentów poddawanych kraniotomii: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
Stabilizacja hemodynamiczna i redukcja powikłań płucnych podczas ekstubacji z zamianą rurki intubacyjnej na maskę krtaniową w kraniotomii
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
rekrut ASA: 1-3, 20-65 lat w trakcie operacji neurochirurgicznej w znieczuleniu ogólnym Wykluczony 1. Odmowa udziału 2. Trudne drogi oddechowe 3. Wskaźnik masy ciała >30 4. Kobieta w ciąży 5. Nic na osobę <8 godzin (numer sprawy: 80 ).
Znieczulenie ogólne Indukcja: 0,15-0,2 mg/kg cisatrakurium lub 0,6-1,2 mg rokuronium, 1,5-2 mg/kg propofolu, 1-2 mcg/kg fentanylu. Rurka intubacyjna 6,5-7,5 mm. Podtrzymanie sewofluranem 2-3% FiO2:100%. Monitor optymalnego napięcia mięśniowego. Po zakończeniu operacji sewofluran w stężeniu 2,63-2,97%
Następnie losowo przydzielono dwie grupy Grupa anestezjologiczna (grupa kontrolna): Usunięto rurkę intubacyjną przy stężeniu sewofluranu 2-3% Grupa zmieniająca (grupa interwencyjna): Interwencja z rurką intubacyjną do maski krtaniowej i zdjęcie maski krtaniowej przy sewofluranie: 0,4 MAC
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan City, Tajwan, 333
- Wei Cheng-Fong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA: 1-3, 20-65 lat w trakcie zabiegu kraniotomii w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- Odmówić udziału
- Trudne drogi oddechowe
- Wskaźnik masy ciała >30
- Kobieta w ciąży
- Nic na osobę <8 godz
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Znieczulenie usunąć rurkę dotchawiczą
Po wykonaniu kraniotomii poziom sewofluranu do znieczulenia wziewnego będzie kontrolowany przy MAC 2-3%, jednocześnie wykonujemy odsysanie wydzieliny w rurce dotchawiczej i jamie ustnej oraz podajemy neostygminę 0,05-0,07
mg/kg i glikopirolan 0,01 mg/kg przez cewnik wewnątrznaczyniowy.
Usunięcie rurki dotchawiczej przy spontanicznym generowaniu objętości oddechowej >4ml/kg, EtCO2<45mmHg, współczynnik ciągu czterech >70-90%.
|
|
|
Eksperymentalny: Zmiana rurki intubacyjnej na maskę krtaniową
Po wykonaniu operacji kraniotomii poziom sewofluranu do znieczulenia wziewnego będzie utrzymywał się na poziomie 2,63%-2,97%,
wykonujemy odsysanie wydzieliny w rurce dotchawiczej i jamie ustnej, następnie zamianę rurki na maskę krtaniową.
Następnie odstawiamy sewofluran w znieczuleniu wziewnym i wspomagamy tlenem w ilości 6 l/min.
W tym samym czasie podaj neostygminę 0,05-0,07
mg/kg i glikopirolan 0,01 mg/kg przez cewnik wewnątrznaczyniowy.
Usunięcie rurki dotchawiczej przy sewofulranie przy MAC 0,4, spontaniczne wytwarzanie objętości oddechowej >4ml/kg, EtCO2<45mmHg, współczynnik ciągu czterech >70-90%.
|
Zamiana rurki intubacyjnej na maskę krtaniową przy stężeniu sewofluranu 2,63-2,97%,
Usunięcie rurki dotchawiczej przy spontanicznym generowaniu objętości oddechowej >4ml/kg, EtCO270-90%.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemodynamiczny
Ramy czasowe: 30 minut
|
Ciśnienie krwi, w tym skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie tętnicze oraz tętno podczas ekstubacji
|
30 minut
|
|
Powikłania płucne
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Odsetek uczestników z kaszlem, brykaniem, skurczem krtani, aspiracją, desaturacją (SpO2% < 90%) i potrzebującymi urządzenia wspomagającego drogi oddechowe (drogi nosowe lub ustne)
|
24 godziny
|
|
Ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla we krwi tętniczej
Ramy czasowe: 20 minut
|
Ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla we krwi tętniczej pięć minut przed i po ekstubacji
|
20 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powtórz operację
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Liczba uczestników z powtórnym zabiegiem neurochirurgicznym w ciągu 24 godzin
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yung-Tai Chung, MD, Chang Gung Memorial Hospital
- Główny śledczy: Cheng-Fong Wei, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Suppiah RK, Rajan S, Paul J, Kumar L. Respiratory and hemodynamic outcomes following exchange extubation with laryngeal mask airway as compared to traditional awake extubation. Anesth Essays Res. 2016 May-Aug;10(2):212-7. doi: 10.4103/0259-1162.174469.
- Koga K, Asai T, Vaughan RS, Latto IP. Respiratory complications associated with tracheal extubation. Timing of tracheal extubation and use of the laryngeal mask during emergence from anaesthesia. Anaesthesia. 1998 Jun;53(6):540-4. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00397.x.
- Wong TH, Weber G, Abramowicz AE. Smooth Extubation and Smooth Emergence Techniques: A Narrative Review. Anesthesiol Res Pract. 2021 Jan 15;2021:8883257. doi: 10.1155/2021/8883257. eCollection 2021. Review.
- Juang J, Cordoba M, Ciaramella A, Xiao M, Goldfarb J, Bayter JE, Macias AA. Incidence of airway complications associated with deep extubation in adults. BMC Anesthesiol. 2020 Oct 29;20(1):274. doi: 10.1186/s12871-020-01191-8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202102115A3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .