Krioanalgezja i ból po torakotomii w małoinwazyjnej kardiochirurgii

Cel:

Charakterystyka efektów okołooperacyjnej krioablacji międzyżebrowej w zapobieganiu bólowi po torakotomii po małoinwazyjnej operacji zastawki mitralnej lub naprawie ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej.

Racjonalne uzasadnienie:

Małoinwazyjna kardiochirurgia często wiąże się z przedłużonym pooperacyjnym bólem neuropatycznym, niezgodnym z ostrym bólem odczuwanym podczas początkowej operacji [1]. Często uważa się, że jest to wtórne do neuralgii międzyżebrowej spowodowanej trakcją urazów wiązek nerwowo-naczyniowych międzyżebrowych przez porty chirurgiczne, mini-torakotomię i mechaniczne wycofanie żeber.

Krioanalgezja to starsza, ale istotna klinicznie technika, która powoduje miejscowe zniszczenie aksonów nerwowych za pomocą sondy chłodzonej podtlenkiem azotu do -60°C [2]. Pozwala to na tymczasowe złagodzenie ostrego bólu bez uszkodzenia śródnerwia, umożliwiając pooperacyjny wzrost nerwów obwodowych. Wcześniejsze badania wykazały, że krioanalgezja poprawia ostry ból pooperacyjny w porównaniu z samymi opioidami lub podobne leczenie ostrego bólu w porównaniu ze znieczuleniem zewnątrzoponowym [3,4]. Kilka badań oceniało krioanalgezję u pacjentów po operacjach klatki piersiowej; jednakże badania te koncentrowały się głównie na operacjach płuc obejmujących resekcje płuc i nie obejmowały operacji serca [5,6]. Ponadto badania oceniające konkretnie operacje kardiochirurgiczne miały podejście retrospektywne lub prospektywne i nie obejmowały reprezentatywnej różnorodności operacji serca [7-9]. Dlatego mamy nadzieję, że stosując krioablację międzyżebrową u pacjentów po małoinwazyjnych operacjach kardiochirurgicznych, możemy złagodzić ból pooperacyjny i zmniejszyć zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe.

Wielkość próby i względy statystyczne:

Analizy zostaną przeprowadzone na zasadzie zamiaru leczenia. Względne i bezwzględne ryzyko zostanie obliczone w odniesieniu do wyników pierwotnych i wtórnych. Obliczamy wielkość próby 50 pacjentów na grupę, aby wykryć zmniejszenie częstości występowania bólu po torakotomii z 50% do 20% (α = 0,05, moc=0,8). Obejmuje to przewidywany wskaźnik nieukończenia wynoszący 15%.

Oczekiwane rezultaty:

Opierając się na naszych hipotezach i wcześniejszych RCT na ludziach, spodziewamy się, że krioablacja międzyżebrowa zmniejszy ból po torakotomii w porównaniu z grupą kontrolną. Ponadto spodziewamy się poprawy naszych drugorzędowych wyników, w tym jakości snu i wymagań przeciwbólowych. Skuteczność krioanalgezji w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego jest dobrze udokumentowana w literaturze dotyczącej bólu neuropatycznego i została wykorzystana w wielu badaniach klinicznych. Mamy nadzieję, że stosując tę ​​koncepcję do małoinwazyjnych procedur kardiochirurgicznych, możemy zobaczyć podobne wyniki w zmniejszeniu bólu po torakotomii, jakie odnotowano w poprzednich badaniach. Wierzymy, że jeśli projekt się powiedzie, zaoferuje alternatywny i ulepszony schemat leczenia bólu u pacjentów poddawanych minimalnie inwazyjnej operacji klatki piersiowej.

Znaczenie:

Proponowane badanie ma na celu dostarczenie nowych informacji na temat leczenia bólu neuropatycznego związanego z małoinwazyjną operacją klatki piersiowej. Ból — ostry, przewlekły, nocyceptywny lub neuropatyczny — stanowi znaczne obciążenie dla pacjenta, jak również dla jego otoczenia. Naszym nadrzędnym celem jest ograniczenie ogólnego bólu odczuwanego przez pacjentów. W ten sposób mamy nadzieję wpłynąć na wiele czynników wpływających na dobrostan pacjentów, w tym nastrój, bezpieczeństwo pacjentów, powrót do samodzielności, powrót do pracy itp. Wiele z tych czynników jest często znacznie bardziej subiektywnych i trudnych do uchwycenia w analitycznych ramach badania klinicznego. Mamy jednak nadzieję, że zmniejszając sam ból, możemy nadal poprawiać zadowolenie pacjentów, a co za tym idzie, ich samopoczucie.