Sztywność ścięgna podkolanowego po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACLSTIFF)
Sztywność ścięgna podkolanowego po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego: badanie prospektywne
Rola ścięgna podkolanowego była badana w zapobieganiu urazom więzadła krzyżowego przedniego (ACL), głównie w celu przeciwdziałania translacji przedniej kości piszczelowej, zwłaszcza podczas ekscentrycznego skurczu, ale także ze sztywnością bierną. Jednak niewiele wiadomo na temat biernej sztywności ścięgna podkolanowego po rekonstrukcji ACL (ACLR).
Głównym celem tego badania jest ocena biernej sztywności mięśni kulszowo-goleniowych po ACLR za pomocą urządzenia izokinetycznego. Po drugie, naszym celem było przetestowanie indywidualnych i chirurgicznych cech związanych ze sztywnością ścięgna podkolanowego oraz wpływu sztywności ścięgna podkolanowego na RTS i ponowne urazy kolana.
Hipotezy są takie, że sztywność ścięgna podkolanowego będzie mniejsza w nodze ACLR w porównaniu z nogą nieuszkodzoną i zdrowymi osobami.
Postawiliśmy również hipotezę, że sztywność ścięgna podkolanowego będzie niższa po autoprzeszczepie ścięgna podkolanowego w porównaniu z autoprzeszczepem ścięgna rzepki i będzie stopniowo wzrastać po ACLR, aby była symetryczna w czasie RTS.
Postawiliśmy również hipotezę, że sztywność ścięgna podkolanowego może być związana z lepszymi wynikami w RTS (RTS na tym samym poziomie i niższym wskaźniku ponownego urazu)
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja, 14000
- CHU Caen Normandie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Grupa ACLR: wszyscy pacjenci objęci protokołem kontrolnym medycyny sportowej z oceną izokinetyczną mięśni po 4 i 8 miesiącach od operacji rekonstrukcji ACL od stycznia 2017 r.
Grupa kontrolna: zdrowi ochotnicy dobrani pod względem wieku i płci, regularnie uprawiający sport
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy przeszli operację rekonstrukcji ACL (pojedynczo lub w związku z inną operacją łąkotki lub więzadła)
- Pacjent objęty protokołem kontrolnym medycyny sportowej z pośrednią i końcową oceną mięśni izokinetycznych odpowiednio po 4 i 8 miesiącach od operacji
- Pacjent, który otrzymał formularz informacyjny
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, który nie uczestniczył we wszystkich konsultacjach kontrolnych i ocenach izokinetycznych mięśni
- Zaburzenia poznawcze lub sensoryczne uniemożliwiające zrozumienie formularza informacyjnego
- Wywiad neurologiczny, urazowy lub kostno-stawowy odpowiedzialny za brak równowagi mięśniowej przed operacją
- Wcześniejszy ciężki uraz kolana po tej samej lub przeciwnej stronie
- Niedawne uszkodzenie mięśni
- Ponowne uszkodzenie ACL (niepowodzenie przeszczepu)
- Pacjent z genu flexum, czyli stałym zgięciem w kolanie 3 miesiące po operacji
- Nie uzyskano świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa ACLR
Pacjenci po ACLR ze standardową obserwacją w oddziale Medycyny Sportowej
|
|
Grupa kontrolna
Wolontariusze dopasowują wiek i płeć
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana biernej sztywności ścięgna podkolanowego
Ramy czasowe: Grupa ACLR: Dwie oceny kolan uszkodzonych i zdrowych: (1) 4 miesiące po operacji i (2) 8 miesięcy po operacji; Grupa kontrolna: jedna ocena w jednym momencie do ukończenia badania (średnio jeden rok)
|
Pomiar sztywności zginaczy kolan (w niutonometrach
na stopień, Nm/°) na dynamometrze izokinetycznym.
|
Grupa ACLR: Dwie oceny kolan uszkodzonych i zdrowych: (1) 4 miesiące po operacji i (2) 8 miesięcy po operacji; Grupa kontrolna: jedna ocena w jednym momencie do ukończenia badania (średnio jeden rok)
|
|
Zmiana siły
Ramy czasowe: Grupa ACLR: Dwie oceny kolan uszkodzonych i zdrowych: (1) 4 miesiące po operacji i (2) 8 miesięcy po operacji; Grupa kontrolna: jedna ocena w jednym momencie do ukończenia badania (średnio jeden rok)
|
Pomiar szczytowej siły prostowników i zginaczy kolana (w niutonometrach,
Nm) na hamowni izokinetycznej.
|
Grupa ACLR: Dwie oceny kolan uszkodzonych i zdrowych: (1) 4 miesiące po operacji i (2) 8 miesięcy po operacji; Grupa kontrolna: jedna ocena w jednym momencie do ukończenia badania (średnio jeden rok)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cechy indywidulane
Ramy czasowe: Grupa ACLR: Dwie kontrolne konsultacje lekarskie: (1) 4 miesiące po operacji i (2) 2 lata po operacji w celu powrotu do sportu i rekonwalescencji; Grupa kontrolna: jedna ocena w jednym momencie do ukończenia badania (średnio jeden rok)
|
Cechy osobowe odnotowane w orzeczeniu lekarskim, takie jak wiek, płeć, rodzaj uprawianej dyscypliny sportowej i stopień wytrenowania oraz powrót do uprawiania sportu po zabiegu chirurgicznym i poważnym ponownym urazie kolana operowanego lub przeciwległego.
|
Grupa ACLR: Dwie kontrolne konsultacje lekarskie: (1) 4 miesiące po operacji i (2) 2 lata po operacji w celu powrotu do sportu i rekonwalescencji; Grupa kontrolna: jedna ocena w jednym momencie do ukończenia badania (średnio jeden rok)
|
|
Charakterystyka chirurgii
Ramy czasowe: Tylko grupa ACLR: jedna wizyta kontrolna po 4 miesiącach od operacji
|
Charakterystyka operacji odnotowana w raporcie medycznym jako rodzaj operacji, czas trwania operacji i czas założonej opaski uciskowej
|
Tylko grupa ACLR: jedna wizyta kontrolna po 4 miesiącach od operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACLSTIFF 1452
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .