- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05264597
Rigidità del tendine del ginocchio dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACLSTIFF)
Rigidità del tendine del ginocchio dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore: uno studio prospettico
Il ruolo del tendine del ginocchio è stato studiato nella prevenzione delle lesioni del legamento crociato anteriore (LCA), principalmente per contrastare la traslazione tibiale anteriore, specialmente quando si contrae eccentricamente, ma anche con rigidità passiva. Tuttavia, si sa poco sulla rigidità passiva del tendine del ginocchio dopo la ricostruzione del LCA (LCA).
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la rigidità passiva dei muscoli posteriori della coscia dopo ACLR utilizzando un dispositivo isocinetico. In secondo luogo, abbiamo mirato a testare le caratteristiche individuali e chirurgiche associate alla rigidità dei muscoli posteriori della coscia e l'impatto della rigidità dei muscoli posteriori della coscia su RTS e re-infortunio al ginocchio.
Le ipotesi sono che la rigidità del tendine del ginocchio sarà inferiore nella gamba ACLR rispetto alla gamba illesa e agli individui sani.
Inoltre, abbiamo ipotizzato che la rigidità del tendine del ginocchio sarà inferiore dopo l'autoinnesto del tendine del ginocchio rispetto all'autoinnesto del tendine rotuleo e aumenterà progressivamente dopo l'ACLR per essere simmetrico al momento dell'RTS.
Inoltre, abbiamo ipotizzato che la rigidità dei muscoli posteriori della coscia potrebbe essere associata a risultati migliori a RTS (RTS allo stesso livello e tassi di re-infortunio inferiori)
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Caen, Francia, 14000
- CHU Caen Normandie
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Gruppo ACLR: tutti i pazienti inclusi nel protocollo di follow-up di medicina dello sport con valutazione muscolare isocinetica a 4 mesi e 8 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA da gennaio 2017
Gruppo di controllo: volontari sani di pari età e sesso con regolare pratica sportiva
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno subito un intervento di ricostruzione del LCA (isolato o associato ad altri interventi di chirurgia meniscale o legamentosa)
- Paziente inserito nel protocollo di follow-up di medicina dello sport con valutazione muscolare isocinetica intermedia e finale rispettivamente a 4 mesi e 8 mesi dall'intervento chirurgico
- Paziente che ha ricevuto il modulo informativo
Criteri di esclusione:
- Paziente che non ha partecipato a tutte le consultazioni di follow-up e alle valutazioni muscolari isocinetiche
- Compromissione cognitiva o sensoriale che rende impossibile la comprensione del modulo informativo
- Storia neurologica, traumatica o osteoarticolare responsabile dello squilibrio muscolare prima dell'intervento chirurgico
- Precedente lesione grave al ginocchio omolaterale o controlaterale
- Danni muscolari recenti
- Nuova lesione del LCA (fallimento del trapianto)
- Paziente con genu flexum, o ginocchio flesso costante a 3 mesi dopo l'intervento
- Consenso informato non ottenuto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo ACLR
Pazienti dopo ACLR con un follow-up standardizzato nel reparto di Medicina dello Sport
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Gruppo di controllo
Volontari per corrispondenze di età e sesso
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella rigidità passiva del tendine del ginocchio
Lasso di tempo: Gruppo ACLR: due valutazioni su entrambe le ginocchia infortunate e sane: (1) 4 mesi dopo l'intervento e (2) 8 mesi dopo l'intervento; Gruppo di controllo: una valutazione in un unico momento fino al completamento dello studio (in media un anno)
|
Misurazione della rigidità dei flessori del ginocchio (in newton.meter
per grado, Nm/°) su dinamometro isocinetico.
|
Gruppo ACLR: due valutazioni su entrambe le ginocchia infortunate e sane: (1) 4 mesi dopo l'intervento e (2) 8 mesi dopo l'intervento; Gruppo di controllo: una valutazione in un unico momento fino al completamento dello studio (in media un anno)
|
Cambio di Forza
Lasso di tempo: Gruppo ACLR: due valutazioni su entrambe le ginocchia infortunate e sane: (1) 4 mesi dopo l'intervento e (2) 8 mesi dopo l'intervento; Gruppo di controllo: una valutazione in un unico momento fino al completamento dello studio (in media un anno)
|
Misurazione della forza di picco degli estensori e dei flessori del ginocchio (in newton.meter,
Nm) su dinamometro isocinetico.
|
Gruppo ACLR: due valutazioni su entrambe le ginocchia infortunate e sane: (1) 4 mesi dopo l'intervento e (2) 8 mesi dopo l'intervento; Gruppo di controllo: una valutazione in un unico momento fino al completamento dello studio (in media un anno)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Caratteristiche individuali
Lasso di tempo: Gruppo ACLR: due visite mediche di follow-up: (1) 4 mesi dopo l'intervento e (2) 2 anni dopo l'intervento per il ritorno allo sport e il reinfortunio; Gruppo di controllo: una valutazione in un unico momento fino al completamento dello studio (in media un anno)
|
Caratteristiche personali registrate nel referto medico come età, sesso, tipo di sport e livello sportivo praticato e ritorno allo sport dopo l'intervento chirurgico e grave reinfortunio al ginocchio operato o al ginocchio controlaterale.
|
Gruppo ACLR: due visite mediche di follow-up: (1) 4 mesi dopo l'intervento e (2) 2 anni dopo l'intervento per il ritorno allo sport e il reinfortunio; Gruppo di controllo: una valutazione in un unico momento fino al completamento dello studio (in media un anno)
|
Caratteristiche della chirurgia
Lasso di tempo: Solo gruppo ACLR: una visita medica di follow-up a 4 mesi dall'intervento
|
Caratteristiche dell'intervento registrate nel referto medico come il tipo di intervento, la durata dell'intervento e il tempo di laccio emostatico
|
Solo gruppo ACLR: una visita medica di follow-up a 4 mesi dall'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACLSTIFF 1452
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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