Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Administracja STS w sprawie pacjentów z chorobą koronawirusową (COVID-19) w stanie krytycznym (H4COVID)

11 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Terapia sterowana siarczanem wodoru z STS u pacjentów z COVID-19 wymagających intensywnej opieki: otwarte, randomizowane, trójramienne badanie H4COVID

Głównym celem jest opisanie bezpieczeństwa podania trzech dawek STS krytycznie chorym pacjentom z potwierdzonym COVID-19. Celem drugorzędnym jest opisanie danych dotyczących skuteczności klinicznej podania do trzech dawek MTM u krytycznie chorych z potwierdzonym COVID-19.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wraz z pojawieniem się pandemii COVID-19 rozpoczął się wyścig w poszukiwaniu skutecznych metod leczenia zakażenia SARS-CoV-2 i jego następstw. U niektórych pacjentów z COVID-19 rozwija się ciężki zespół ostrej niewydolności oddechowej, który jest główną przyczyną śmierci. Celem tego badania jest zainicjowanie rozwiązań farmakoterapeutycznych dla pacjentów z COVID-19 na oddziałach intensywnej terapii, których leczenie okazało się najtrudniejsze ze względu na wysoką śmiertelność, długoterminową alokację pacjentów na OIOM i powolny powrót do zdrowia, który często prowadzi do resztkowych objawów i oznak. Stale rosnąca presja wywierana na system opieki zdrowotnej wymaga znalezienia skutecznego leczenia, które przyniesie korzyści nawet pacjentom w zaawansowanym stadium, takim jak przebywający na oddziale intensywnej terapii.

Dopiero niedawno opublikowana literatura na temat siarkowodoru przeszła od obracania się wokół jego toksyczności do uznania go za endogenną gazową cząsteczkę sygnalizacyjną i jej biologiczne role. Siarkowodór (H2S) to nowa gazowa cząsteczka sygnalizacyjna (przekaźnik gazu), która reguluje różne funkcje fizjologiczne i zapewnia ochronę przed uszkodzeniem narządów (działanie przeciwzapalne, przedłużające przeżycie, kardioprotekcyjne, przeciwutleniające i inne). H2S wykazuje również korzystne role w zapobieganiu chorobom płuc, takim jak zapalenie płuc, uszkodzenie płuc (ostre/przewlekłe) i przewlekła obturacyjna choroba płuc oraz ogranicza replikację wirusa. Wykazano, że H2S skutecznie odwraca zapalenie płuc i poprawia czynność płuc w różnych modelach zwierzęcych. Na podstawie danych przedklinicznych, H2S pochodzący z cystationiny-γ-liazy (CSE) lub H2S podawany egzogennie może blokować wejście koronawirusa-2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2) do komórek gospodarza poprzez przerwanie działania enzymu konwertującego angiotensynę-2 ( ACE2) i transbłonowej proteazy seryny-2 (TMPRSS2), hamując replikację wirusa poprzez osłabianie tworzenia syncytium i składania/uwalniania wirusa, a tym samym może chronić wywołane przez SARS-CoV-2 uszkodzenie płuc poprzez tłumienie odpowiedzi immunologicznej i rozwój stanu zapalnego.

Limfopenia jest kluczową cechą pacjentów z COVID-19. H2S w surowicy był dodatnio skorelowany z liczbą limfocytów i jest uważany za predyktor śmiertelności. Dodatkowo sugerowano, że zmniejszona biodostępność H2S jest wskaźnikiem nasilonych odpowiedzi prozapalnych i dysfunkcji śródbłonka. Oba te stany często towarzyszą ciężkiemu COVID-19. Interleukina-6 (IL-6) została zaproponowana jako główna cytokina prozapalna zaangażowana w burzę cytokin, która prowadzi do poważnego uszkodzenia płuc, niewydolności oddechowej i śmierci przez COVID-19. Wykazano istnienie ujemnego związku między IL-6 a H2S w surowicy. Powyższe wyniki doprowadziły do ​​dalszej oceny poziomu H2S przy przyjęciu jako markera przeżycia w niedawnym badaniu. Wyniki pokazały, że poziomy H2S w surowicy w dniu 1. niższe niż 150,44 mikromoli (μM) miały najlepszy kompromis pod względem czułości i swoistości w odniesieniu do śmierci. Zatem podawanie dawcy H2S może być potencjalnym lekarstwem na COVID-19 poprzez łagodzenie uszkodzeń w płucach i innych narządach.

Tiosiarczan sodu (STS) jest donorem H2S o znanym profilu bezpieczeństwa i skuteczności u ludzi w przypadku innych chorób, w tym wapnicy i zatrucia cyjankiem. STS może być metabolizowany do H2S i działa jako prekursor sygnalizacji H2S. Ponadto u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym przeprowadzono badanie I fazy, w którym wykazano, że MTM jest dobrze tolerowany, nawet przy jednoczesnym stosowaniu leków obniżających ciśnienie krwi. Ponadto badanie Groningen Intervention w celu zachowania funkcji serca za pomocą tiosiarczanu sodu w zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (badanie GIPS-IV) jest pierwszym badaniem z udziałem ludzi zaprojektowanym w celu sprawdzenia hipotezy, że STS zapewnia ochronę przed urazem I/R u pacjentów z Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD
  • Numer telefonu: +302107480662
  • E-mail: egiamarel@med.uoa.gr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Antigoni Kotsaki, MD, PhD
  • Numer telefonu: +306946637164
  • E-mail: scra@sepsis.gr

Lokalizacje studiów

    • Kifisia
      • Athens, Kifisia, Grecja, 14561
        • Rekrutacyjny
        • General Hospitan of Athens KAT 2nd Department of ICU
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 110 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek równy lub starszy niż 18 lat
  2. Obie płcie
  3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować lub wyrażać wolę stosowania podwójnej metody antykoncepcji podczas badania.
  4. Pisemna zgoda pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego w przypadku braku możliwości wyrażenia zgody przez pacjenta.
  5. Potwierdzona choroba COVID-19
  6. WHO-CPS 7 do 9
  7. Hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii
  8. Poziomy H2S w surowicy poniżej 140 μM

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek poniżej 18 lat
  2. Odmowa pisemnej zgody
  3. Decyzja o nie reanimacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowe leczenie
Standardowe leczenie obejmuje zastosowanie wentylacji mechanicznej i/lub wspomaganie podaniem leków inotropowych i/lub tlenoterapii pozaustrojowej (ECMO) oraz dożylnym podaniem płynów i deksametazonu. Dozwolone jest stosowanie jakiejkolwiek innej terapii immunosupresyjnej, w tym tocilizumabu i/lub środków przeciwdrobnoustrojowych według uznania terapeutów.
Eksperymentalny: Jedno wstrzyknięcie dożylne 12,5 gr STS – grupa leczenia 1
Pacjenci otrzymają standardowe leczenie i jeden dożylny (iv) 12,5 gr STS w ciągu 60 minut ciągłej infuzji dożylnej. STS rozpuszcza się w końcowej objętości 100 ml N/S 0,9% w/v,
Lek będzie podawany we wlewie ciągłym po rozcieńczeniu do stężenia 12,5 gr/100 ml
Inne nazwy:
  • TIOSIARCZEK NATRU 25%
Eksperymentalny: Trzy dawki dożylne po 12,5 gr STS - grupa lecznicza 2
Pacjenci otrzymają standardowe leczenie i trzy dawki dożylne po 12,5 g STS. STS rozpuszcza się w końcowej objętości 100 ml N/S 0,9% w/v. Każda dawka zostanie podana w ciągu 60 minut ciągłej infuzji dożylnej z 48-godzinnymi przerwami między kolejnymi dawkami.
Lek będzie podawany we wlewie ciągłym po rozcieńczeniu do stężenia 12,5 gr/100 ml
Inne nazwy:
  • TIOSIARCZEK NATRU 25%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie poważnych i innych niż poważne zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem między grupami leczenia.
Ramy czasowe: Odwiedź dzień nauki 28
Zmiana liczby zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w grupach leczenia
Odwiedź dzień nauki 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala progresji klinicznej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-CPS) w dniu 7 od włączenia do badania
Ramy czasowe: Odwiedź dzień nauki 7
Zmiana wyniku WHO-CPS w dniu 7 od włączenia do badania. Minimalny wynik WHO-CPS wynosi 0 dla pacjentów niezakażonych (nie wykryto wirusowego RNA), a maksymalny to 10 dla pacjentów, którzy nie żyją. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
Odwiedź dzień nauki 7
WHO-CPS w dniu 14 od włączenia do badania
Ramy czasowe: Odwiedź dzień nauki 14
Zmiana wyniku WHO-CPS w dniu 14 od włączenia do badania. Minimalny wynik WHO-CPS wynosi 0 dla pacjentów niezakażonych (nie wykryto wirusowego RNA), a maksymalny to 10 dla pacjentów, którzy nie żyją. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
Odwiedź dzień nauki 14
WHO-CPS w dniu 28 od włączenia do badania
Ramy czasowe: Odwiedź dzień nauki 28
Zmiana wyniku WHO-CPS w dniu 28 od włączenia do badania. Minimalny wynik WHO-CPS wynosi 0 dla pacjentów niezakażonych (nie wykryto wirusowego RNA), a maksymalny to 10 dla pacjentów, którzy nie żyją. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
Odwiedź dzień nauki 28
Średnia wartość wyniku całkowitej sekwencyjnej oceny niewydolności narządów (SOFA) w dniu 7
Ramy czasowe: Odwiedź dzień nauki 7
zmiana między wyjściowym wynikiem oceny sekwencyjnej niewydolności narządowej (SOFA) a zmierzonym wynikiem SOFA w ocenie sekwencji niewydolności narządowej w 7. dniu badania. Minimalny wynik to 0 punktów, jeśli pacjent ma PaO2/FiO2 (frakcja wdychanego tlenu) ≥400 mmHg, ≥150 płytek krwi (na mm3), niedociśnienie (MAP ≥ 70 mmHg), 15 w skali Glasgow, bilirubina i kreatynina <1,2 lub diureza (mg/dl). Maksymalny wynik SOFA to 24. jeśli pacjent ma PaO2/FiO2 <100 mmHg, <20 płytek krwi (na mm3), adrenalinę >0,1 lub noradrenalinę >0,1 μg/kg/min, <6 w skali Glasgow, bilirubinę ≥12 i ≥5,0 lub <200 ml/dobę kreatynina lub wydalanie moczu (mg/dl).
Odwiedź dzień nauki 7
Stężenia siarkowodoru codziennie do 7 dnia w surowicy krwi pacjenta.
Ramy czasowe: Wizyta w dniu badania 1 do dnia wizyty 7
Zmiana stężenia siarkowodoru w surowicy krwi pacjentów od dnia 1 do dnia 7.
Wizyta w dniu badania 1 do dnia wizyty 7
Stężenia cytokin IL-6 codziennie do 7 dnia w surowicy krwi pacjenta.
Ramy czasowe: Wizyta w dniu badania 1 do dnia wizyty 7
Zmiana stężeń cytokin IL-6 w surowicy krwi pacjentów od 1. dnia wizyty do 7. dnia badania
Wizyta w dniu badania 1 do dnia wizyty 7
Stężenia cytokin czynnika martwicy nowotworów (TNF) codziennie do dnia 7 w surowicy krwi pacjenta.
Ramy czasowe: Wizyta w dniu badania 1 do dnia wizyty 7
Zmiana stężeń cytokin TNF w surowicy krwi pacjentów od dnia wizyty 1 do dnia wizyty 7
Wizyta w dniu badania 1 do dnia wizyty 7
Zmiana produkcji cytokin Th1, Th2 i T17 z komórek jednojądrzastych krwi pacjenta w dniach 1,4 i 7
Ramy czasowe: Wizyta w dniu nauki 1, Wizyta w dniu nauki 4, Wizyta w dniu nauki 7
Porównanie produkcji cytokin w surowicy krwi pacjentów poprzez stymulację monocytów, komórek Th1, Th2 i T17 podczas wizyty w dniu badania 1, wizyty w dniu badania 4 i wizyty w dniu badania 7.
Wizyta w dniu nauki 1, Wizyta w dniu nauki 4, Wizyta w dniu nauki 7
Stężenia ferrytyny w dniach 1,4 i 7
Ramy czasowe: Wizyta w dniu nauki 1, Wizyta w dniu nauki 4, Wizyta w dniu nauki 7
Zmiany stężenia ferrytyny w surowicy krwi pacjentów podczas wizyty w dniu badania 1, wizyty w dniu badania 4 i wizyty w dniu badania
Wizyta w dniu nauki 1, Wizyta w dniu nauki 4, Wizyta w dniu nauki 7
Stężenia białka C-reaktywnego w dniach 1,4 i 7
Ramy czasowe: Wizyta w dniu nauki 1, Wizyta w dniu nauki 4, Wizyta w dniu nauki 7
Zmiany stężenia białka C-reaktywnego w surowicy krwi pacjentów podczas wizyty w dniu badania 1, wizyty w dniu badania 4 i wizyty w dniu badania 7
Wizyta w dniu nauki 1, Wizyta w dniu nauki 4, Wizyta w dniu nauki 7
Stężenia D-dimerów w dniach 1,4 i 7
Ramy czasowe: Wizyta w dniu nauki 1, Wizyta w dniu nauki 4, Wizyta w dniu nauki 7
Zmiany stężenia d-dimerów w surowicy krwi pacjentów podczas wizyty w dniu badania 1, wizyty w dniu badania 4 i wizyty w dniu badania
Wizyta w dniu nauki 1, Wizyta w dniu nauki 4, Wizyta w dniu nauki 7
Stężenia cytokin IL-6 w dniach 1,4 i 7
Ramy czasowe: Wizyta w dniu nauki 1, Wizyta w dniu nauki 4, Wizyta w dniu nauki 7
Zmiany stężenia IL-6 w surowicy krwi pacjentów podczas wizyty w dniu badania 1, wizyty w dniu badania 4 i wizyty w dniu badania
Wizyta w dniu nauki 1, Wizyta w dniu nauki 4, Wizyta w dniu nauki 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ioannis Alamanos, MD, General Hospital of Athens KAT

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj