- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05277285
Administración de STS sobre la enfermedad por coronavirus (COVID-19) Pacientes en cuidados intensivos (H4COVID)
Terapia guiada con sulfato de hidrógeno con STS para pacientes con COVID-19 que necesitan cuidados intensivos: el ensayo H4COVID abierto, aleatorizado y de tres brazos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con la aparición de la pandemia de la COVID-19 se inició una carrera por el descubrimiento de tratamientos eficaces para combatir la infección por SARS-CoV-2 y sus secuelas. Algunos pacientes con COVID-19 desarrollan síndrome respiratorio agudo severo que es la principal causa de muerte. El objetivo de este estudio es encabezar soluciones farmacoterapéuticas para pacientes con COVID-19 en cuidados intensivos que han demostrado ser los más difíciles de tratar debido a la alta tasa de mortalidad, la asignación a largo plazo de pacientes en la UCI y la lenta recuperación que a menudo conduce a síntomas y signos residuales. La presión cada vez mayor sobre el sistema de atención médica requiere encontrar un tratamiento eficaz que pueda beneficiar incluso a los pacientes en etapa avanzada, como los que se encuentran en la unidad de cuidados intensivos.
No fue hasta hace poco que la literatura publicada sobre el sulfuro de hidrógeno pasó de girar en torno a su toxicidad a su reconocimiento como una molécula de señalización gaseosa endógena y sus funciones biológicas. El sulfuro de hidrógeno (H2S) es una nueva molécula de señalización gaseosa (gasotransmisor) que regula una variedad de funciones fisiológicas y brinda protección contra el daño a los órganos (antiinflamatorio, supervivencia prolongada, cardioprotección, antioxidante y más). El H2S también muestra funciones beneficiosas en la prevención de trastornos pulmonares como neumonía, lesión pulmonar (aguda/crónica) y enfermedad pulmonar obstructiva crónica y limita la replicación viral. Se ha demostrado que el H2S es eficaz para revertir la inflamación pulmonar y mejorar la función pulmonar en varios modelos animales. Según los datos preclínicos, el H2S derivado de la cistationina-γ-liasa (CSE) o el H2S aplicado exógenamente pueden bloquear la entrada del coronavirus-2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) en las células huésped al interrumpir la enzima convertidora de angiotensina-2 ( ACE2) y la proteasa transmembrana serina-2 (TMPRSS2), que inhiben la replicación viral al atenuar la formación de sincitios y el ensamblaje/liberación del virus y, por lo tanto, pueden proteger el daño pulmonar inducido por el SARS-CoV-2 al suprimir la respuesta inmunitaria y el desarrollo de inflamación.
La linfopenia es una característica clave de los pacientes con COVID-19. El H2S sérico se correlacionó positivamente con el recuento de linfocitos y se considera un predictor de mortalidad. Además, se ha sugerido que la biodisponibilidad reducida de H2S es un indicador de respuestas proinflamatorias mejoradas y disfunción endotelial. Ambas condiciones a menudo acompañan a la COVID-19 grave. La interleucina-6 (IL-6) se ha propuesto como la principal citocina proinflamatoria involucrada en la tormenta de citocinas que conduce a lesiones pulmonares graves, insuficiencia respiratoria y muerte por COVID-19. Se ha demostrado que existe una asociación negativa entre IL-6 y H2S sérico. Los resultados mencionados anteriormente condujeron a una evaluación adicional de los niveles de H2S al ingreso como marcador de supervivencia en un estudio reciente. Los resultados mostraron que los niveles séricos de H2S en el día 1 inferiores a 150,44 micromolares (μM) tenían la mejor relación entre sensibilidad y especificidad para la muerte. Por lo tanto, la administración de un donante de H2S podría ser un remedio potencial para el COVID-19 al aliviar el daño en los pulmones y otros órganos.
El tiosulfato de sodio (STS) es un donante de H2S con un perfil conocido de seguridad y eficacia en humanos para otras enfermedades, incluidas la calcifilaxis y la intoxicación por cianuro. STS se puede metabolizar a H2S y actúa como precursor de la señalización de H2S. Además, en pacientes que presentaban síndrome coronario agudo, se realizó un estudio de fase 1, que mostró que el STB fue bien tolerado, incluso con el uso concomitante de medicamentos para bajar la presión arterial. Además, el estudio Groningen Intervention for Preservation of cardiac function with Sodium thiosulfate in ST-elevation myocardial infarction (ensayo GIPS-IV) es el primer ensayo en humanos diseñado para probar la hipótesis de que el STS brinda protección contra la lesión por I/R en pacientes que presentan Infarto de miocardio con elevación del segmento ST
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD
- Número de teléfono: +302107480662
- Correo electrónico: egiamarel@med.uoa.gr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Antigoni Kotsaki, MD, PhD
- Número de teléfono: +306946637164
- Correo electrónico: scra@sepsis.gr
Ubicaciones de estudio
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Kifisia
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Athens, Kifisia, Grecia, 14561
- Reclutamiento
- General Hospitan of Athens KAT 2nd Department of ICU
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Contacto:
- Ioannis Alamanos, MD
- Número de teléfono: 6932300372
- Correo electrónico: icualamanos@yahoo.gr
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Contacto:
- Vasilios Kaldis, MD
- Número de teléfono: 6947520344
- Correo electrónico: vkaldis@yahoo.gr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad igual o mayor a 18 años
- Ambos géneros
- Las mujeres en edad fértil deben usar o estar dispuestas a usar un método anticonceptivo dual durante el estudio.
- Declaración de consentimiento por escrito proporcionada por el paciente o su representante legal en caso de que los pacientes no puedan dar su consentimiento.
- Enfermedad COVID-19 confirmada
- OMS-CPS 7 a 9
- Hospitalización en Unidad de Cuidados Intensivos
- Niveles séricos de H2S inferiores a 140 μM
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Denegación del consentimiento por escrito
- Decisión de no resucitar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Tratamiento estándar
El tratamiento estándar incluye la aplicación de ventilación mecánica y/o soporte con administración de inotrópicos y/o oxigenación extracorpórea (ECMO) y la administración intravenosa de líquidos y dexametasona.
Se permite la administración de cualquier otra terapia inmunosupresora, incluyendo tocilizumab y/o antimicrobianos a criterio de los terapeutas.
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Experimental: Una STS intravenosa de 12,5 gr - Grupo de tratamiento 1
Los pacientes recibirán el tratamiento estándar y una vía intravenosa (iv) de 12,5 gr STS en infusión intravenosa continua de 60 minutos.
STS se disuelve en un volumen final de 100ml N/S 0.9% p/v,
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El fármaco se administrará en infusión continua previa dilución a una concentración de 12,5 gr/100ml
Otros nombres:
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Experimental: Tres dosis intravenosas de 12,5 gr STS - Grupo de Tratamiento 2
Los pacientes recibirán el tratamiento estándar y tres dosis intravenosas de 12,5 g de STS.
STS se disuelve en un volumen final de 100 ml N/S 0,9 % p/v.
Cada dosis se administrará en infusión intravenosa continua de 60 minutos con intervalos de 48 horas entre cada dosis.
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El fármaco se administrará en infusión continua previa dilución a una concentración de 12,5 gr/100ml
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de eventos adversos graves y no graves surgidos del tratamiento entre los grupos de tratamiento.
Periodo de tiempo: Visita el día de estudio 28
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Cambio en el número de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) entre los grupos de tratamiento
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Visita el día de estudio 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de progresión clínica de la Organización Mundial de la Salud (OMS-CPS) el día 7 desde la inclusión en el estudio
Periodo de tiempo: Visita el día de estudio 7
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Cambio en la puntuación de la OMS-CPS el día 7 desde la inclusión en el estudio.
La puntuación mínima de WHO-CPS es 0 para pacientes no infectados (no se detecta ARN viral) y la máxima es 10 para pacientes muertos.
Las puntuaciones más altas equivalen a un peor resultado
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Visita el día de estudio 7
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OMS-CPS el día 14 desde la inclusión en el estudio
Periodo de tiempo: Visita el día de estudio 14
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Cambio en la puntuación de la OMS-CPS el día 14 desde la inclusión en el estudio.
La puntuación mínima de WHO-CPS es 0 para pacientes no infectados (no se detecta ARN viral) y la máxima es 10 para pacientes muertos.
Las puntuaciones más altas equivalen a un peor resultado
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Visita el día de estudio 14
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OMS-CPS el día 28 desde la inclusión en el estudio
Periodo de tiempo: Visita el día de estudio 28
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Cambio en la puntuación de la OMS-CPS el día 28 desde la inclusión en el estudio.
La puntuación mínima de WHO-CPS es 0 para pacientes no infectados (no se detecta ARN viral) y la máxima es 10 para pacientes muertos.
Las puntuaciones más altas equivalen a un peor resultado
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Visita el día de estudio 28
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Valor promedio de la puntuación total de la evaluación de falla orgánica secuencial (SOFA) en el día 7
Periodo de tiempo: Visita el día de estudio 7
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cambio entre la puntuación inicial de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) y la puntuación SOFA de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica medida en el día 7 del estudio. La puntuación mínima es 0 puntos si el paciente tiene PaO2/FiO2 (fracción de oxígeno inspirado) ≥400 mmHg, ≥150 plaquetas (por mm3), hipotensión (PAM ≥ 70mmHg), 15 en la Escala de Glasgow, <1,2 de bilirrubina y creatinina o diuresis (mg/dl).
La puntuación máxima de SOFA es 24.
si el paciente tiene PaO2/FiO2 <100 mmHg, <20 Plaquetas (por mm3), Adrenalina >0,1 o Noradrenalina >0,1μg/kg/min, <6 en la Escala de Glasgow, ≥12 Bilirrubina y ≥5,0 o <200ml/día creatinina o diuresis (mg/dl).
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Visita el día de estudio 7
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Concentraciones de sulfuro de hidrógeno diariamente hasta el día 7 en el suero sanguíneo del paciente.
Periodo de tiempo: Visita estudio día 1 hasta visita día 7
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Cambio en las concentraciones de suero sanguíneo de los pacientes de los niveles de sulfuro de hidrógeno desde el día 1 hasta el día 7.
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Visita estudio día 1 hasta visita día 7
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Concentraciones de citocinas IL-6 diarias hasta el día 7 en el suero sanguíneo del paciente.
Periodo de tiempo: Visita estudio día 1 hasta visita día 7
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Cambio en las concentraciones de suero sanguíneo de los pacientes de los niveles de citocina IL-6 desde la visita del día 1 del estudio hasta la visita del día 7 del estudio
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Visita estudio día 1 hasta visita día 7
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Concentraciones diarias de citoquinas del factor de necrosis tumoral (TNF) hasta el día 7 en el suero sanguíneo del paciente.
Periodo de tiempo: Visita estudio día 1 hasta visita día 7
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Cambio en las concentraciones de suero sanguíneo de los pacientes de los niveles de citocinas TNF desde la visita del día 1 del estudio hasta la visita del día 7 del estudio
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Visita estudio día 1 hasta visita día 7
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Cambio en la producción de citocinas Th1, Th2 y T17 a partir de células mononucleares de la sangre del paciente en los días 1, 4 y 7
Periodo de tiempo: Visite el día de estudio 1, Visite el día de estudio 4, Visite el día de estudio 7
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Comparación de la producción de citocinas en el suero sanguíneo de los pacientes mediante la estimulación de monocitos, células Th1, Th2 y T17 en la visita del día 1 del estudio, la visita del día 4 del estudio y la visita del día 7 del estudio.
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Visite el día de estudio 1, Visite el día de estudio 4, Visite el día de estudio 7
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Concentraciones de ferritina en los días 1,4 y 7
Periodo de tiempo: Visite el día de estudio 1, Visite el día de estudio 4, Visite el día de estudio 7
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Cambios en las concentraciones de suero sanguíneo de los pacientes de los niveles de ferritina en la visita del día 1 del estudio, la visita del día 4 del estudio y la visita del día 7 del estudio
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Visite el día de estudio 1, Visite el día de estudio 4, Visite el día de estudio 7
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Concentraciones de proteína C reactiva en los días 1, 4 y 7
Periodo de tiempo: Visite el día de estudio 1, Visite el día de estudio 4, Visite el día de estudio 7
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Cambios en las concentraciones de suero sanguíneo de los pacientes de los niveles de proteína C reactiva en la visita del día 1 del estudio, la visita del día 4 del estudio y la visita del día 7 del estudio
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Visite el día de estudio 1, Visite el día de estudio 4, Visite el día de estudio 7
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Concentraciones de dímeros D en los días 1, 4 y 7
Periodo de tiempo: Visite el día de estudio 1, Visite el día de estudio 4, Visite el día de estudio 7
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Cambios en las concentraciones de suero sanguíneo de los pacientes de los niveles de dímeros D en la visita del día 1 del estudio, la visita del día 4 del estudio y la visita del día 7 del estudio
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Visite el día de estudio 1, Visite el día de estudio 4, Visite el día de estudio 7
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Concentraciones de citocinas IL-6 en los días 1, 4 y 7
Periodo de tiempo: Visite el día de estudio 1, Visite el día de estudio 4, Visite el día de estudio 7
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Cambios en las concentraciones de suero sanguíneo de los pacientes de los niveles de IL-6 en la visita del día 1 del estudio, la visita del día 4 del estudio y la visita del día 7 del estudio
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Visite el día de estudio 1, Visite el día de estudio 4, Visite el día de estudio 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ioannis Alamanos, MD, General Hospital of Athens KAT
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Infecciones por coronavirus
- Enfermedades virales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Protectores
- Agentes antibacterianos
- Antioxidantes
- Antídotos
- Agentes antituberculosos
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Tiosulfato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- H4COVID
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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