Stosowanie aromaterapii w połączeniu z terapią fizyczną/zajęciową w warunkach intensywnej opieki
12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Kontrolowane placebo badanie kliniczne badające zastosowanie aromaterapii w połączeniu z terapią fizyczną/zajęciową w warunkach intensywnej opieki
Stosowanie wziewnych olejków eterycznych w celu zmniejszenia objawów bólu lub nudności, umożliwiając pacjentowi zwiększenie udziału w PT lub OT, minimalizując w ten sposób ryzyko związane z hospitalizacją i potencjalnie skracając czas pobytu w szpitalu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencja badawcza składa się z 3 olejków eterycznych: lawendy, mandarynki i mięty pieprzowej, podanych na plastrze do inhalacji przyklejonym w okolicy klatki piersiowej fartucha uczestnika.
Plaster do inhalacji składa się z hydrożelu wylanego na folię poliestrową, wspartej na włókninie poliestrowej, pokrytej folią polietylenową.
Opatentowana folia laminowana na plastrze zapewnia okluzyjną barierę, która zapobiega wchłanianiu olejku eterycznego przez skórę.
Placebo będzie składać się z plastra filcowego o porównywalnej wielkości z samoprzylepnym podkładem bez nałożonego olejku eterycznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
165
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78253
- Bianca Gonzales
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci hospitalizowani w warunkach intensywnej opieki Uniwersyteckiego Szpitala Zespolonego
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
- mówiący po angielsku lub hiszpańsku
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat i więcej
- Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia układu oddechowego, np. astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedma płuc, rak płuc, mukowiscydoza, zapalenie płuc, wysięk opłucnowy
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Nie można się komunikować
- Przyjęty na oddział o zamkniętym dostępie lub do psychiatrii
- Uczulenie na olejek lawendowy, mandarynkowy lub miętowy
- Choroby powodujące zaburzenia węchu, takie jak: COVID-19, łagodne narośla lub polipy, przekrwienie spowodowane przeziębieniem, infekcja zatok lub zaostrzenie alergii
- Leki, które mogą powodować utratę zdolności węchu, np. donosowe produkty cynkowe, aerozole zmniejszające przekrwienie nosa i niektóre leki doustne, takie jak nifedypina i fenotiazyny
- Kobiety w ciąży (zgłoszenie własne)
- Więzień
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ból Objawy Ramię
Osoby, które przed sesją terapeutyczną otrzymają terapię fizyczną lub zajęciową, odczuwające ból.
|
Hydrożelowy plaster aromaterapeutyczny z olejkiem lawendowym
Inne nazwy:
Hydrożelowy plaster aromaterapeutyczny z olejkiem mandarynkowym
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Nudności Objaw Ramię
Pacjenci, którzy otrzymają terapię fizyczną lub zajęciową, doświadczają nudności przed sesją terapeutyczną.
|
Hydrożelowy plaster aromaterapeutyczny z olejkiem z mięty pieprzowej
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjenci, którzy otrzymają terapię fizyczną lub zajęciową, doświadczają bólu lub nudności przed sesją terapeutyczną.
|
Plaster placebo niezawierający olejku aromaterapeutycznego
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Standard Grupy Opieki
Osoby, które zostaną poddane terapii fizycznej lub terapii zajęciowej, odczuwające ból lub nudności przed sesją terapeutyczną, które odmówią zastosowania plastra aromaterapeutycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakończenie sesji PT/OT
Ramy czasowe: 30 minut
|
Liczba osób, które pomyślnie ukończyły sesję fizjoterapii lub terapii zajęciowej
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skali bólu/nudności
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do obserwacji po terapii (30 minut)
|
Skala z oceną bólu lub nudności od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu lub nudności, a 10 najgorszy ból
|
Od wartości początkowej do obserwacji po terapii (30 minut)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost uczestnictwa w sesjach PT i OT
Ramy czasowe: 30 minut
|
Środek eksploracyjny mający na celu porównanie, czy stosowanie aromaterapii zmienia liczbę uczestników PT lub OT.
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bianca Gonzales, OTR, CNT, EdD, MOT, University Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ból
- Mdłości
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Leki przeciwwymiotne
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Parasympatykolityki
- Olej lawendowy
- olejek miętowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC20210769H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Badanie zostanie zarejestrowane na stronie ClinicalTrials.gov
i będzie prowadzona zgodnie z zasadami i przepisami ICMJE dotyczącymi publikacji i udostępniania danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane staną się dostępne po przeanalizowaniu i opublikowaniu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .