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Uso dell'aromaterapia in congiunzione con la terapia fisica/occupazionale in un contesto di cura acuta

27 giugno 2025 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Uno studio clinico controllato con placebo che indaga l'uso dell'aromaterapia in combinazione con la terapia fisica/occupazionale in un contesto di cura acuta

Uso di oli essenziali inalati per ridurre i sintomi del dolore o della nausea, consentendo a un paziente di aumentare la partecipazione a PT o OT, riducendo così al minimo i rischi correlati al ricovero e potenzialmente riducendo la durata della degenza in ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento di studio consiste in 3 oli essenziali: lavanda, mandarino e menta piperita somministrati su un cerotto per inalazione apposto nella regione toracica del camice del partecipante. Il cerotto per inalazione è costituito da idrogel colato su pellicola di poliestere, supportato da tessuto non tessuto di poliestere, ricoperto da una pellicola di polietilene. La laminazione brevettata sul cerotto viene utilizzata per fornire una barriera occlusiva che impedisce l'assorbimento di qualsiasi olio essenziale attraverso la pelle. Il placebo consisterà in un cerotto di feltro di dimensioni comparabili con supporto adesivo senza olio essenziale applicato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78253
        • Bianca Gonzales

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti ricoverati in terapia intensiva presso l'Ospedale Universitario della Salute
  2. Fornitura di un modulo di consenso informato firmato e datato
  3. Parlando inglese o spagnolo
  4. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
  5. Disposto a rispettare tutte le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  1. Disturbi respiratori, ad esempio asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), bronchite cronica, enfisema, cancro ai polmoni, fibrosi cistica, polmonite, versamento pleurico
  2. Decadimento cognitivo
  3. Impossibile comunicare
  4. Ricoverato al reparto ad accesso chiuso o in psichiatria
  5. Allergico all'olio di lavanda, mandarino o menta piperita
  6. Malattie che causano disturbi olfattivi come: COVID-19, escrescenze benigne o polipi, congestione da raffreddore, infezione sinusale o riacutizzazione di allergia
  7. Farmaci che possono causare la perdita della capacità di annusare, ad esempio prodotti intranasali a base di zinco, spray nasali decongestionanti e alcuni farmaci orali come nifedipina e fenotiazine
  8. Donne in gravidanza (autodichiarate)
  9. Prigioniero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sintomi del dolore Braccio
Soggetti che riceveranno terapia fisica o occupazionale che avvertono dolore prima della sessione di terapia.
Droga: Olio di lavanda
Un cerotto aromaterapico infuso di olio di lavanda idrogel
Altri nomi:
  • Patch per aromaterapia alla lavanda
Droga: Olio Di Mandarino
Un cerotto aromaterapico infuso con olio di mandarino idrogel
Altri nomi:
  • Cerotto per aromaterapia al mandarino
Sperimentale: Braccio sintomo di nausea
Soggetti che riceveranno terapia fisica o occupazionale che avvertono nausea prima della sessione di terapia.
Droga: Olio di menta piperita
Un cerotto aromaterapico infuso con olio di menta piperita in idrogel
Altri nomi:
  • Cerotto per aromaterapia alla menta piperita
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Soggetti che riceveranno terapia fisica o occupazionale che avvertono dolore o nausea prima della sessione di terapia.
Altro: Placebo
Un cerotto placebo che non contiene olio per aromaterapia
Altri nomi:
  • Cerotto placebo
Nessun intervento: Gruppo standard di cura
Soggetti che riceveranno terapia fisica o occupazionale che avvertono dolore o nausea prima della sessione di terapia che rifiutano l'opzione di utilizzare un cerotto per aromaterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento della sessione PT/OT
Lasso di tempo: 30 minuti
Il numero di soggetti che hanno completato con successo la sessione di terapia fisica o occupazionale
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della scala del dolore/nausea
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up post-terapia (30 minuti)
Una scala che classifica il dolore o la nausea da 0 a 10 dove 0 indica assenza di dolore o nausea e 10 il dolore peggiore
Dal basale al follow-up post-terapia (30 minuti)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della partecipazione alle sessioni PT e OT
Lasso di tempo: 30 minuti
Una misura esplorativa per confrontare se l'uso dell'aromaterapia cambia il numero di partecipanti in PT o OT.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaboratori

University Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Bianca Gonzales, OTR, CNT, EdD, MOT, University Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC20210769H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo studio sarà registrato su ClinicalTrials.gov e sarà condotto in conformità con le politiche e i regolamenti di pubblicazione e condivisione dei dati dell'ICMJE.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili una volta analizzati e pubblicati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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