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急性期医療環境における理学療法/作業療法と組み合わせたアロマセラピーの使用

2023年6月12日 更新者：The University of Texas Health Science Center at San Antonio

急性期医療環境における理学療法/作業療法と組み合わせたアロマセラピーの使用を調査するプラセボ対照臨床試験

吸入エッセンシャル オイルを使用して痛みや吐き気の症状を軽減し、患者が PT または OT への参加を増やすことで、入院関連のリスクを最小限に抑え、入院期間を短縮できる可能性があります。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

研究介入は 3 つのエッセンシャル オイルで構成されています: ラベンダー、マンダリン、ペパーミントは、参加者のガウンの胸部に貼り付けられた吸入パッチに投与されます。 吸入パッチは、ポリエステルフィルム上にキャストされたハイドロゲルで構成され、ポリエステル不織布でサポートされ、ポリエチレンフィルムで覆われています。 パッチの独自の箔で裏打ちされたラミネートは、エッセンシャルオイルが皮膚から吸収されるのを防ぐ閉塞バリアを提供するために使用されます. プラセボは、エッセンシャル オイルが塗布されていない、接着剤付きの同等サイズのフェルト パッチで構成されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78253
        • Bianca Gonzales

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. ユニバーシティ ヘルス ホスピタルの急性期医療施設の入院患者
  2. 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームの提供
  3. 英語またはスペイン語を話す
  4. 18歳以上の男女
  5. -すべての研究手順を喜んで遵守する

除外基準:

  1. 喘息、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、慢性気管支炎、肺気腫、肺がん、嚢胞性線維症、肺炎、胸水などの呼吸器疾患
  2. 認識機能障害
  3. 通信できません
  4. -クローズドアクセスユニットまたは精神科に入院
  5. ラベンダー、マンダリンまたはペパーミントオイルにアレルギーがある
  6. COVID-19、良性腫瘍またはポリープ、風邪によるうっ血、副鼻腔感染症またはアレルギーの再燃などの嗅覚障害を引き起こす疾患
  7. 鼻腔内亜鉛製品、うっ血除去鼻スプレー、およびニフェジピンやフェノチアジンなどの特定の経口薬など、嗅覚の喪失を引き起こす可能性のある薬
  8. 妊婦（自己申告）
  9. 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：痛みの症状 腕
-治療セッションの前に痛みを経験している理学療法または作業療法を受ける被験者。
薬：ラベンダーオイル
ハイドロゲル ラベンダー オイルを注入したアロマセラピー パッチ
他の名前：
  • ラベンダー アロマセラピー パッチ
薬：マンダリンオイル
ハイドロジェル マンダリン オイルを注入したアロマセラピー パッチ
他の名前：
  • マンダリン アロマセラピー パッチ
実験的：吐き気 症状 腕
-理学療法または作業療法を受ける被験者は、治療セッションの前に吐き気を経験しています。
薬：ハッカ油
ハイドロゲル ペパーミント オイルを注入したアロマセラピー パッチ
他の名前：
  • ペパーミント アロマセラピー パッチ
プラセボコンパレーター：プラセボ群
-理学療法または作業療法を受ける被験者は、治療セッションの前に痛みまたは吐き気を経験しています。
他の：プラセボ
アロマセラピーオイルを含まないプラセボパッチ
他の名前：
  • プラセボパッチ
介入なし：標準治療グループ
-アロマセラピーパッチを使用するオプションを拒否する、治療セッションの前に痛みまたは吐き気を経験する理学療法または作業療法を受ける被験者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PT/OT セッションの完了
時間枠：30分
理学療法または作業療法セッションを正常に完了した被験者の数
30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み・吐き気スケールの変化
時間枠：ベースラインから治療後のフォローアップまで（30分）
痛みや吐き気を 0 から 10 でランク付けする尺度で、0 は痛みや吐き気がなく、10 は最悪の痛みです
ベースラインから治療後のフォローアップまで（30分）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PTおよびOTセッションへの参加の増加
時間枠：30分
アロマセラピーの使用が PT または OT の参加者数を変化させるかどうかを比較するための探索的測定。
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

協力者

University Health

捜査官

  • 主任研究者：Bianca Gonzales, OTR, CNT, EdD, MOT、University Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月16日

一次修了 (推定)

2024年5月1日

研究の完了 (推定)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月7日

最初の投稿 (実際)

2022年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月12日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HSC20210769H

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究はClinicalTrials.govに登録されます また、ICMJE の出版物およびデータ共有のポリシーと規制に従って実施されます。

IPD 共有時間枠

データは分析されて公開されると利用可能になります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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