Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van aromatherapie in combinatie met fysiotherapie/ergotherapie in een acute zorgomgeving

12 juni 2023 bijgewerkt door: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Een placebogecontroleerd klinisch onderzoek naar het gebruik van aromatherapie in combinatie met fysiotherapie/ergotherapie in een acute zorgomgeving

Gebruik van geïnhaleerde etherische oliën om de symptomen van pijn of misselijkheid te verminderen, waardoor een patiënt meer kan deelnemen aan PT of OT, waardoor ziekenhuisopnamegerelateerde risico's worden geminimaliseerd en mogelijk de duur van het verblijf in het ziekenhuis wordt verkort.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie-interventie bestaat uit 3 essentiële oliën: lavendel, mandarijn en pepermunt toegediend op een inhalatiepleister die op de borst van de deelnemersjurk is aangebracht. De inhalatiepleister bestaat uit hydrogel gegoten op polyesterfilm, ondersteund door niet-geweven polyesterweefsel, bedekt met een polyethyleenfilm. De gepatenteerde laminering met folie op de pleister wordt gebruikt om een ​​occlusieve barrière te vormen die voorkomt dat etherische olie door de huid wordt opgenomen. De placebo bestaat uit een viltpleister van vergelijkbare grootte met een zelfklevende achterkant waarop geen etherische olie is aangebracht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78253
        • Bianca Gonzales

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Intramurale patiënten van acute zorg in het Universitair Gezondheidsziekenhuis
  2. Verstrekking van een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  3. Engels of Spaans sprekend
  4. Man of vrouw, 18 jaar en ouder
  5. Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

  1. Ademhalingsstoornissen, bijv. Astma, chronische obstructieve longziekte (COPD), chronische bronchitis, emfyseem, longkanker, cystische fibrose, longontsteking, pleurale effusie
  2. Cognitieve beperking
  3. Kan niet communiceren
  4. Opgenomen op de gesloten afdeling of op de psychiatrie
  5. Allergisch voor lavendel-, mandarijn- of pepermuntolie
  6. Ziekten die reukstoornissen veroorzaken, zoals: COVID-19, goedaardige gezwellen of poliepen, congestie door verkoudheid, sinusitis of opflakkering van allergieën
  7. Geneesmiddelen die verlies van het reukvermogen kunnen veroorzaken, bijvoorbeeld intranasale zinkproducten, decongestivum-neussprays en bepaalde orale geneesmiddelen zoals nifedipine en fenothiazines
  8. Zwangere vrouwen (zelfgerapporteerd)
  9. Gevangene

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pijn Symptomen Arm
Proefpersonen die fysieke of bezigheidstherapie krijgen, ervaren pijn voorafgaand aan de therapiesessie.
Geneesmiddel: Lavendel olie
Een met hydrogel lavendelolie doordrenkte aromatherapiepleister
Andere namen:
  • Lavendel Aromatherapie Patch
Geneesmiddel: Mandarijn olie
Een met hydrogel mandarijnolie doordrenkte aromatherapiepleister
Andere namen:
  • Mandarijn Aromatherapie Patch
Experimenteel: Misselijkheid Symptoom Arm
Proefpersonen die fysio- of bezigheidstherapie krijgen, ervaren misselijkheid voorafgaand aan de therapiesessie.
Geneesmiddel: Pepermunt olie
Een met hydrogel pepermuntolie doordrenkte aromatherapiepleister
Andere namen:
  • Pepermunt Aromatherapie Patch
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Proefpersonen die fysieke of bezigheidstherapie krijgen, ervaren pijn of misselijkheid voorafgaand aan de therapiesessie.
Ander: Placebo
Een placebo-pleister zonder aromatherapie-olie
Andere namen:
  • Placebo-pleister
Geen tussenkomst: Groep Zorgstandaard
Onderwerpen die fysieke of ergotherapie zullen krijgen die voorafgaand aan de therapiesessie pijn of misselijkheid ervaren en de optie om een ​​aromatherapie-pleister te gebruiken weigeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiing van PT/OT-sessie
Tijdsspanne: 30 minuten
Het aantal proefpersonen dat met succes een sessie fysiotherapie of ergotherapie heeft afgerond
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijn-/misselijkheidsschaal
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up na therapie (30 minuten)
Een schaal met de pijn of misselijkheid van 0 tot 10 waarbij 0 geen pijn of misselijkheid is en 10 de ergste pijn is
Baseline tot follow-up na therapie (30 minuten)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toename van deelname aan PT- en OT-sessies
Tijdsspanne: 30 minuten
Een verkennende maatregel om te vergelijken of het gebruik van aromatherapie het aantal deelnemers aan PT of OT verandert.
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Medewerkers

University Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bianca Gonzales, OTR, CNT, EdD, MOT, University Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC20210769H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De studie zal worden geregistreerd op ClinicalTrials.gov en zal worden uitgevoerd in overeenstemming met het ICMJE-beleid en de regelgeving inzake publicatie en het delen van gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens komen beschikbaar zodra ze zijn geanalyseerd en gepubliceerd

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Misselijkheid

Klinische onderzoeken op Lavendel olie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren