Porównanie pooperacyjnego działania przeciwbólowego PCAM z deksmedetomidyną 1 mcg/ml z PCAM z deksmedetomidyną 2 mcg/ml

Było to prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, przeprowadzone w Centrum Medycznym Universiti Kebangsaan Malaysia od stycznia 2020 r. do listopada 2020 r. Badanie to zostało zatwierdzone przez Komisję ds. Rozpraw Wydziału Anestezjologii i Intensywnej Terapii Centrum Medycznego Universiti Kebangsaan Malaysia (UKMMC) oraz Komisję Badań Medycznych i Etyki UKMMC.

Zgodę uzyskano podczas wizyty przedoperacyjnej, podczas której pacjentom udzielono porad dotyczących obsługi aparatu PCA oraz oceny bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Nie wszyscy chorzy otrzymali premedykację uspokajającą przed operacją. Indukcję znieczulenia ogólnego przeprowadzono za pomocą IV fentanylu 2 mcg/kg, IV propofolu 2 mg/kg, a paraliż za pomocą i.v. rokuronium 0,6 mg/kg. W profilaktyce pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV) pacjentom podano dożylnie deksametazon w dawce 0,2 mg/kg mc. Znieczulenie podtrzymywano sewofluranem do uzyskania MAC 1,0 z tlenem i powietrzem w stosunku 1:1. Wszyscy chorzy otrzymali śródoperacyjnie dożylnie morfinę 0,1 mg/kg, a miejsce operowane naciekano lewobupiwakainą 0,5% 2 mg/kg. Granisetron w dawce 1 mg podano dożylnie wszystkim pacjentom pod koniec operacji, a odwrócenie nastąpiło po podaniu dożylnym neostygminy w dawce 0,05 mg/kg i atropiny w dawce 0,02 mg/kg dożylnie.

Wszyscy pacjenci zostali podłączeni do morfiny PCA za pomocą testowanych leków po przybyciu do obszaru rekonwalescencji. Pacjentów zachęcano do samodzielnego podawania PCA w razie potrzeby. W przypadku niekontrolowanego bólu ratunkową analgezję zapewniano dożylnie w bolusach fentanylu 20 mcg. Wszyscy pacjenci wypisani na oddział z sali rekonwalescencji muszą mieć ocenę bólu (VAS) poniżej 4, częstość oddechów powyżej 10, MAP > 65 mmHg i HR > 60 uderzeń na minutę.

Pacjentów obserwowano po 6, 12 i 24 godzinach po operacji, aby ocenić skumulowane zużycie morfiny PCA, częstość występowania nudności i wymiotów, stopień sedacji, depresję oddechową (częstość oddechów < 10 oddechów/min/). Udokumentowano również skutki uboczne deksmedetomidyny, a mianowicie niedociśnienie (MAP < 65) i bradykardię (HR < 60). Nasilenie nudności i wymiotów określono jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie, a sedację oceniano według pięciu poziomów: 0, 1, 2, 3 i 4.

Obliczenia mocy dla tego badania oparto na badaniu pilotażowym, w którym obserwowano zużycie PCA w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji, ze średnią różnicą 14,67 i zbiorczym odchyleniem standardowym 20,27 w odniesieniu do dostarczonej dawki, porównując morfinę PCA z deksmedetomidyną 1 µg/ml do PCA morfina z deksmedetomidyną 2 mcg/ml. Do badania z poziomem alfa 0,05 (dwustronny) i poziomem beta 0,2 (moc 80%) potrzebna byłaby grupa 34 osób, w tym 10% wskaźnik rezygnacji.

Dane analizowano przy użyciu IBMR SPSSRs Statistics MacOS wersja 26.0 (IBM Corporation, Nowy Jork, Stany Zjednoczone Ameryki). W stosownych przypadkach wyniki przedstawiono jako częstość (procent) i odchylenie standardowe. Skumulowany wynik bólu po zastosowaniu morfiny i deksmedetomidyny PCA analizowano za pomocą testu U Manna-Whitneya. Częstość występowania sedacji i PONV analizowano za pomocą chi-kwadrat. Tętno i ciśnienie krwi analizowano za pomocą niezależnego testu T. Za istotny statystycznie uznano poziom prawdopodobieństwa < 0,05.