Vergleich postoperativer analgetischer Wirkungen von PCAM mit Dexmedetomidin 1 mcg/ml vs. PCAM mit Dexmedetomidin 2 mcg/ml

Dies war eine doppelblinde, prospektive, randomisierte Studie, die von Januar 2020 bis November 2020 im Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center durchgeführt wurde. Diese Studie wurde vom Dissertationsausschuss der Abteilung für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC) und dem Ausschuss für medizinische Forschung und Ethik des UKMMC genehmigt.

Die Zustimmung wurde während des präoperativen Besuchs eingeholt, wobei die Patienten über die Verwendung des PCA-Geräts und die Bewertung des Schmerzscores mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) beraten wurden. Alle Patienten erhielten vor der Operation keine sedierende Prämedikation. Die Einleitung der Vollnarkose erfolgte mit i.v. Fentanyl 2 mcg/kg, i.v. Propofol 2 mg/kg und gelähmt mit i.v. Rocuronium 0,6 mg/kg. Den Patienten wurde Dexamethason 0,2 mg/kg intravenös zur Prophylaxe von Übelkeit und Erbrechen (PONV) nach der Operation verabreicht. Die Anästhesie wurde mit Sevofluran aufrechterhalten, um einen MAC von 1,0 mit Sauerstoff und Luft im Verhältnis 1:1 zu erreichen. Alle Patienten erhielten IV-Morphin 0,1 mg/kg intraoperativ und die Operationsstelle wurde mit Levobupivacain 0,5 % 2 mg/kg infiltriert. Granisetron 1 mg i.v. wurde allen Patienten am Ende der Operation verabreicht, und die Umkehr erfolgte mit Neostigmin 0,05 mg/kg i.v. und Atropin 0,02 mg/kg i.v.

Alle Patienten wurden nach Ankunft im Erholungsbereich mit dem PCA-Morphin mit Testmedikamenten verbunden. Die Patienten wurden ermutigt, sich das PCA bei Bedarf selbst zu verabreichen. Im Falle von unkontrollierten Schmerzen erfolgte die Notfall-Analgesie mit intravenösen Fentanyl-Boli von 20 mcg. Alle Patienten, die aus der Aufwachstation auf die Station entlassen werden, müssen einen Schmerzwert (VAS) von weniger als 4, eine Atemfrequenz von mehr als 10, einen MAP > 65 mmHg und eine HF > 60 Schläge/Minute haben.

Die Patienten wurden 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation nachbeobachtet, um den kumulativen Einsatz von PCA-Morphin, das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen, den Sedierungswert und die Atemdepression (Atemfrequenz < 10 Atemzüge/min) zu untersuchen. Nebenwirkungen von Dexmedetomidin, nämlich Hypotonie (MAP < 65) und Bradykardie (HR < 60), wurden ebenfalls dokumentiert. Der Schweregrad von Übelkeit und Erbrechen wurde als leicht, mäßig oder schwer definiert, während die Sedierung anhand von fünf Stufen bewertet wurde: 0, 1, 2, 3 und 4.

Die Leistungsberechnung für diese Studie basierte auf einer Pilotstudie, in der der PCA-Verbrauch in den ersten 24 Stunden nach der Operation beobachtet wurde, mit einer mittleren Differenz von 14,67 und einer gepoolten Standardabweichung von 20,27 in Bezug auf die verabreichte Dosis, in der PCA-Morphin mit Dexmedetomidin 1 mcg/ml mit PCA verglichen wurde Morphin mit Dexmedetomidin 2 mcg/ml. Für eine Studie mit einem Alpha-Niveau von 0,05 (zweiseitig) und einem Beta-Niveau von 0,2 (80 % Power) inklusive 10 % Dropout-Rate würde eine Gruppe von jeweils 34 Probanden benötigt.

Die Daten wurden mit IBMR SPSSRs Statistics MacOS Version 26.0 (IBM Corporation, New York, Vereinigte Staaten von Amerika) analysiert. Die Ergebnisse wurden gegebenenfalls als Häufigkeit (Prozent) und Standardabweichung dargestellt. Der kumulative PCA-Schmerz-Score bei Verwendung von Morphin und Dexmedetomidin wurde unter Verwendung des Mann-Whitney-U-Tests analysiert. Die Inzidenz von Sedierung und PONV wurde mittels Chi-Quadrat analysiert. Herzfrequenz und Blutdruck wurden mit einem unabhängigen T-Test analysiert. Ein Wahrscheinlichkeitsniveau von < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.