Trening fizyczny w raku dziecięcym (FORTEe)
5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Joerg Faber, Johannes Gutenberg University Mainz
Bądź silny, aby walczyć z rakiem wieku dziecięcego: interwencja ruchowa dla dzieci i młodzieży poddawanych leczeniu przeciwnowotworowemu
Celem tego wieloośrodkowego badania jest ocena spersonalizowanej i wystandaryzowanej interwencji ruchowej u dzieci i młodzieży poddawanych leczeniu przeciwnowotworowemu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W randomizowanym, kontrolowanym badaniu FORTEe zostaną zebrane mocne dowody na innowacyjne, skoncentrowane na pacjencie leczenie ruchowe.
Nadzorowany trening wysiłkowy mający na celu zwiększenie siły mięśniowej i zmniejszenie zaniku mięśni spowodowanego leżeniem w łóżku.
CRF i HRQoL można poprawić, aw przyszłości korzyści te mogą pomóc w walce z rakiem wieku dziecięcego poprzez zwiększenie skuteczności terapii i wskaźnika przeżycia.
W ramach projektu opracowane i zastosowane zostaną cyfrowe, innowacyjne technologie, takie jak rozszerzona rzeczywistość, aby trening fizyczny był bardziej skuteczny, dostosowany do wieku i spersonalizowany.
Ponadto FORTEe będzie stymulować badania translacyjne, aby zapewnić dostęp do pediatrycznej onkologii wysiłkowej jako nowej interwencji w opiece zdrowotnej.
Jako postęp wykraczający poza obecny stan wiedzy, FORTEe ma ambicje wdrożenia pediatrycznej onkologii wysiłkowej jako standardu opartego na dowodach w opiece klinicznej nad wszystkimi pacjentami z nowotworami wieku dziecięcego w UE i poza nią.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
478
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55131
- Johannes-Gutenberg-University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 21 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwsze/wstępne rozpoznanie pierwotnej choroby onkologicznej wg Międzynarodowej Klasyfikacji Nowotworów Dziecięcych (ICCC), wymagającej chemioterapii i/lub radioterapii lub Pierwsze/wstępne rozpoznanie nawracającej choroby onkologicznej wg Międzynarodowej Klasyfikacji Nowotworów Dziecięcych (ICCC), wymagające chemioterapii i/lub radioterapii lub Pierwsze/wstępne rozpoznanie wtórnej choroby onkologicznej według Międzynarodowej Klasyfikacji Nowotworów Dziecięcych (ICCC), wymagające chemioterapii i/lub radioterapii
- Planowane lub rozpoczęte leczenie przeciwnowotworowe (chemio- i/lub radioterapia) w jednym z ośrodków rekrutacyjnych do badania FORTEe
- Pacjent jest oceniany przez zespół leczący (onkolog dziecięcy, specjalistę ds. ćwiczeń fizycznych itp.) jako odpowiedni do udziału w badaniu, m.in. z przyczyn medycznych lub psychologicznych.
- Istniejąca świadoma zgoda (lub zgoda) na udział w badaniu
- Pacjent (i opiekun prawny) ma/posiadają wystarczającą znajomość odpowiedniego języka narodowego lub języka angielskiego, aby możliwe było przeprowadzenie świadomej zgody oraz wywiadów (w języku odpowiednim do wieku).
- Pacjent nie jest w terminalnej fazie choroby.
Kryteria wyłączenia:
- Choroba onkologiczna (pierwotna/nawrotowa/wtórna) według Międzynarodowej Klasyfikacji Nowotworów Dziecięcych (ICCC), nie wymagająca ani chemioterapii ani radioterapii lub wymagająca wyłącznie operacji
- Powody, które już istnieją lub są możliwe do przewidzenia w momencie włączenia do badania, z powodu których pacjent nie będzie miał dostępu do interwencji ruchowej i/lub testu wstępnego i/lub testu końcowego (np. przewidywalna lub planowana, trwała zmiana ośrodka leczenia)
- Pacjent jest oceniany przez zespół leczący (onkolog dziecięcy, specjalistę ds. ćwiczeń fizycznych itp.) jako nienadający się do udziału w badaniu, m.in. z przyczyn medycznych lub psychologicznych.
- Po szczegółowych informacjach iw razie potrzeby po namyśle pacjentka (≥ 16 lat) nie wyraziła zgody na pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Pacjent (i opiekunowie prawni) ma/mają niewystarczającą znajomość odpowiedniego języka narodowego lub języka angielskiego, przez co nie jest możliwe przeprowadzenie zarówno świadomej zgody, jak i wywiadów (w języku odpowiednim do wieku).
- Pacjent jest w terminalnej fazie choroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Zwykła opieka medyczna
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
Zwykła opieka medyczna + nadzorowany trening wysiłkowy podczas intensywnego leczenia medycznego
|
Trening fizyczny w trakcie intensywnego leczenia onkologicznego.
Trening składa się głównie z dostosowanego do wieku i spersonalizowanego treningu wytrzymałościowego, siły, elastyczności, równowagi/koordynacji i chodu.
Trzy do pięciu tygodniowych sesji treningowych trwających od 30 do 60 minut każda przez około osiem do dziesięciu tygodni (w zależności od przebiegu leczenia raka).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w punktacji zmęczenia związanego z chorobą nowotworową podczas interwencji, po interwencji i w ciągu rocznej obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: preinterwencja; co dwa tygodnie w okresie interwencji (do 10 tygodni); koniec interwencji (oceniony do 10 tygodni); 12 tygodni po zakończeniu interwencji; po intensywnym leczeniu raka; 15 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Zmęczenie związane z chorobą nowotworową mierzone za pomocą Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 Wielowymiarowa Skala Zmęczenia.
Wielowymiarowa Skala Zmęczenia PedsQL składa się z 18 pozycji obejmujących trzy wymiary.
Wyniki są przekształcane w skali od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na mniejsze zmęczenie.
|
preinterwencja; co dwa tygodnie w okresie interwencji (do 10 tygodni); koniec interwencji (oceniony do 10 tygodni); 12 tygodni po zakończeniu interwencji; po intensywnym leczeniu raka; 15 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ogólnej oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w trakcie interwencji, po interwencji oraz w ciągu rocznej obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: preinterwencja; co dwa tygodnie w okresie interwencji (do 10 tygodni); koniec interwencji (oceniony do 10 tygodni); 12 tygodni po zakończeniu interwencji; po intensywnym leczeniu raka; 15 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą kwestionariusza Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 Generic Core Scales. W ogólnych skalach podstawowych PedsQL, dla ułatwienia interpretacji, pozycje są punktowane w odwrotnej kolejności i przekształcane liniowo do skali 0-100, tak aby wyższe wyniki wskazywały na lepszą HRQOL (jakość życia związana ze zdrowiem). |
preinterwencja; co dwa tygodnie w okresie interwencji (do 10 tygodni); koniec interwencji (oceniony do 10 tygodni); 12 tygodni po zakończeniu interwencji; po intensywnym leczeniu raka; 15 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana punktacji jakości życia związanej ze zdrowiem związanej z chorobą nowotworową w trakcie interwencji, po interwencji oraz w ciągu rocznej obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: preinterwencja; co dwa tygodnie w okresie interwencji (do 10 tygodni); koniec interwencji (oceniony do 10 tygodni); 12 tygodni po zakończeniu interwencji; po intensywnym leczeniu raka; 15 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą kwestionariusza Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 Modułu dotyczącego raka. Wyniki są przekształcane na skalę od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają mniejsze problemy. |
preinterwencja; co dwa tygodnie w okresie interwencji (do 10 tygodni); koniec interwencji (oceniony do 10 tygodni); 12 tygodni po zakończeniu interwencji; po intensywnym leczeniu raka; 15 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana wyniku w zakresie zdrowia psychicznego (mierzonego za pomocą (pięciostopniowego) wskaźnika dobrostanu WHO) podczas interwencji, po interwencji i w ciągu rocznej obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: preinterwencja; co dwa tygodnie w okresie interwencji (do 10 tygodni); koniec interwencji (oceniony do 10 tygodni); 12 tygodni po zakończeniu interwencji; po intensywnym leczeniu raka; 15 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Do pomiaru stanu zdrowia psychicznego służy WHO (pięć) wskaźników dobrego samopoczucia (wersja z 1998 r.). WHO-5 składa się z pięciu stwierdzeń, które respondenci oceniają według poniższej skali: Cały czas = 5 Większość czasu = 4 Więcej niż połowa czasu = 3 Mniej niż połowa czasu = 2 Czasami = 1 W żadnym momencie = 0. Całkowity surowy wynik, mieszczący się w zakresie od 0 do 25, jest mnożony przez 4, aby uzyskać końcowy wynik, przy czym 0 oznacza najgorsze, jakie można sobie wyobrazić, a 100 — najlepsze, jakie można sobie wyobrazić. |
preinterwencja; co dwa tygodnie w okresie interwencji (do 10 tygodni); koniec interwencji (oceniony do 10 tygodni); 12 tygodni po zakończeniu interwencji; po intensywnym leczeniu raka; 15 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana wyniku w zakresie zdrowia psychicznego (mierzonego za pomocą Skali dobrostanu psychicznego Warwick-Edinburgh (WEMWBS)) w trakcie interwencji, po interwencji i w ciągu 1-rocznego okresu obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: preinterwencja; co dwa tygodnie w okresie interwencji (do 10 tygodni); koniec interwencji (oceniony do 10 tygodni); 12 tygodni po zakończeniu interwencji; po intensywnym leczeniu raka; 15 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Skala dobrostanu psychicznego Warwick-Edinburgh (WEMWBS) służy do pomiaru zdrowia psychicznego.
WEMWBS to 14-punktowa skala dobrostanu psychicznego obejmująca subiektywne samopoczucie i funkcjonowanie psychiczne, w której wszystkie pozycje są sformułowane pozytywnie i odnoszą się do aspektów pozytywnego zdrowia psychicznego.
Całkowity wynik 14-itemowej skali WEMWBS uzyskuje się przez zsumowanie wyniku dla każdej z 14 pozycji.
Zakres punktacji dla każdej pozycji wynosi od 1 do 5, a łączny wynik od 14 do 70.
|
preinterwencja; co dwa tygodnie w okresie interwencji (do 10 tygodni); koniec interwencji (oceniony do 10 tygodni); 12 tygodni po zakończeniu interwencji; po intensywnym leczeniu raka; 15 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana wyniku Odporności (mierzonej za pomocą Mainzer Resilience Scale dla raka wieku dziecięcego (MRScc)) podczas interwencji, po interwencji i w ciągu 1-rocznego okresu obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: preinterwencja; co dwa tygodnie w okresie interwencji (do 10 tygodni); koniec interwencji (oceniony do 10 tygodni); 12 tygodni po zakończeniu interwencji; po intensywnym leczeniu raka; 15 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Reaktywność na stres mierzona za pomocą Mainz Resilience Score dla raka wieku dziecięcego (MRScc).
MRScc składa się z 4 wymiarów dotyczących problemów ze zdrowiem psychicznym i 6 wymiarów dotyczących narażenia na stresor.
Za obie kategorie problemy ze zdrowiem psychicznym i narażenie na stresor można uzyskać od 4 do 400 punktów.
Aby obliczyć wynik odporności, kategoria problemy ze zdrowiem psychicznym jest dzielona przez kategorię narażenia na stresor.
Wynik > 0 oznacza niską odporność, wynik < 0 oznacza wysoką odporność.
|
preinterwencja; co dwa tygodnie w okresie interwencji (do 10 tygodni); koniec interwencji (oceniony do 10 tygodni); 12 tygodni po zakończeniu interwencji; po intensywnym leczeniu raka; 15 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana wyniku Odporności (mierzonej za pomocą Krótkiej Skali Odporności (BRS)) w trakcie interwencji, po interwencji iw ciągu 1-rocznego okresu obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: preinterwencja; co dwa tygodnie w okresie interwencji (do 10 tygodni); koniec interwencji (oceniony do 10 tygodni); 12 tygodni po zakończeniu interwencji; po intensywnym leczeniu raka; 15 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Odporność zostanie oceniona za pomocą Krótkiej Skali Odporności (BRS).
BRS to skala składająca się z 6 pozycji, pozycje są oceniane od 1 do 5. Całkowity wynik jest obliczany poprzez określenie sumy poszczególnych pozycji, co daje całkowity wynik w zakresie od 6 do 30.
Wyższy wynik oznacza wyższą odporność.
|
preinterwencja; co dwa tygodnie w okresie interwencji (do 10 tygodni); koniec interwencji (oceniony do 10 tygodni); 12 tygodni po zakończeniu interwencji; po intensywnym leczeniu raka; 15 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana wyniku Odporności (mierzonej za pomocą skorygowanego kwestionariusza CYRM-R) podczas interwencji, po interwencji i w ciągu rocznej obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: preinterwencja; co dwa tygodnie w okresie interwencji (do 10 tygodni); koniec interwencji (oceniony do 10 tygodni); 12 tygodni po zakończeniu interwencji; po intensywnym leczeniu raka; 15 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Odporność zostanie oceniona za pomocą poprawionego wskaźnika odporności dzieci i młodzieży (CYRM-R). Pozycje w miarach można bezpośrednio zsumować, aby uzyskać łączny wynik odporności danej osoby. W niezmodyfikowanej skali 5-punktowej (z odpowiedziami od 1 do 5) minimalny wynik to 17, a maksymalny wynik to 85. W przypadku ogólnej miary i podskal wyższe wyniki wskazują na cechy związane z odpornością. |
preinterwencja; co dwa tygodnie w okresie interwencji (do 10 tygodni); koniec interwencji (oceniony do 10 tygodni); 12 tygodni po zakończeniu interwencji; po intensywnym leczeniu raka; 15 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana wyniku Ogólnego poczucia własnej skuteczności w trakcie interwencji, po interwencji iw ciągu 1-rocznego okresu obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: preinterwencja; co dwa tygodnie w okresie interwencji (do 10 tygodni); koniec interwencji (oceniony do 10 tygodni); 12 tygodni po zakończeniu interwencji; po intensywnym leczeniu raka; 15 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Ogólne poczucie własnej skuteczności zostanie ocenione za pomocą ogólnej skali poczucia własnej skuteczności (GSE).
Całkowity wynik oblicza się, znajdując sumę 10 elementów.
W przypadku GSE całkowity wynik mieści się w zakresie od 10 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe poczucie własnej skuteczności.
|
preinterwencja; co dwa tygodnie w okresie interwencji (do 10 tygodni); koniec interwencji (oceniony do 10 tygodni); 12 tygodni po zakończeniu interwencji; po intensywnym leczeniu raka; 15 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana wyniku poczucia własnej skuteczności ćwiczeń fizycznych w trakcie interwencji, po interwencji i w ciągu rocznej obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: preinterwencja; co dwa tygodnie w okresie interwencji (do 10 tygodni); koniec interwencji (oceniony do 10 tygodni); 12 tygodni po zakończeniu interwencji; po intensywnym leczeniu raka; 15 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Poczucie własnej skuteczności fizycznej zostanie ocenione za pomocą skali poczucia własnej skuteczności ćwiczeń fizycznych (PESE).
Całkowity wynik oblicza się, znajdując sumę 10 elementów.
W przypadku GSE całkowity wynik mieści się w zakresie od 5 do 20, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe poczucie własnej skuteczności.
|
preinterwencja; co dwa tygodnie w okresie interwencji (do 10 tygodni); koniec interwencji (oceniony do 10 tygodni); 12 tygodni po zakończeniu interwencji; po intensywnym leczeniu raka; 15 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana poziomu aktywności fizycznej (mierzonej kwestionariuszem zmodyfikowanej ostatniej aktywności fizycznej (mRPAQ)) w trakcie interwencji, po interwencji i w ciągu rocznej obserwacji w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ramy czasowe: preinterwencja; co dwa tygodnie w okresie interwencji (do 10 tygodni); koniec interwencji (oceniony do 10 tygodni); 12 tygodni po zakończeniu interwencji; po intensywnym leczeniu raka; 15 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Poziom aktywności fizycznej zostanie oceniony za pomocą Zmodyfikowanego Kwestionariusza Ostatniej Aktywności Fizycznej (mRPAQ). Odnotowywano czas trwania wymienionych aktywności fizycznych (czas przypomnienia: w ciągu ostatnich 7 dni). Zostaną wykonane statystyki opisowe. |
preinterwencja; co dwa tygodnie w okresie interwencji (do 10 tygodni); koniec interwencji (oceniony do 10 tygodni); 12 tygodni po zakończeniu interwencji; po intensywnym leczeniu raka; 15 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana poziomu aktywności fizycznej (mierzonej za pomocą Zmodyfikowanego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej Młodzieży (mYPAQ)) w trakcie interwencji, po interwencji oraz w ciągu 1 roku obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: preinterwencja; co dwa tygodnie w okresie interwencji (do 10 tygodni); koniec interwencji (oceniony do 10 tygodni); 12 tygodni po zakończeniu interwencji; po intensywnym leczeniu raka; 15 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Poziom aktywności fizycznej zostanie oceniony za pomocą Zmodyfikowanego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej Młodzieży (mYPAQ). Odnotowywano czas trwania wymienionych aktywności fizycznych (czas przypomnienia: w ciągu ostatnich 7 dni). Zostaną wykonane statystyki opisowe. |
preinterwencja; co dwa tygodnie w okresie interwencji (do 10 tygodni); koniec interwencji (oceniony do 10 tygodni); 12 tygodni po zakończeniu interwencji; po intensywnym leczeniu raka; 15 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana poziomu aktywności fizycznej (mierzonej za pomocą Zmodyfikowanego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej Dziecięcej (mCPAQ)) w trakcie interwencji, po interwencji i w ciągu 1 roku obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: preinterwencja; co dwa tygodnie w okresie interwencji (do 10 tygodni); koniec interwencji (oceniony do 10 tygodni); 12 tygodni po zakończeniu interwencji; po intensywnym leczeniu raka; 15 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Poziom aktywności fizycznej zostanie oceniony za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza aktywności fizycznej dzieci (mCPAQ). Odnotowywano czas trwania wymienionych aktywności fizycznych (czas przypomnienia: w ciągu ostatnich 7 dni). Zostaną wykonane statystyki opisowe. |
preinterwencja; co dwa tygodnie w okresie interwencji (do 10 tygodni); koniec interwencji (oceniony do 10 tygodni); 12 tygodni po zakończeniu interwencji; po intensywnym leczeniu raka; 15 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana poziomu aktywności fizycznej i zachowania podczas interwencji, po interwencji i w ciągu rocznej obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: preinterwencja; co dwa tygodnie w okresie interwencji (do 10 tygodni); koniec interwencji (oceniony do 10 tygodni); 12 tygodni po zakończeniu interwencji; po intensywnym leczeniu raka; 15 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
W częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie na temat aktywności fizycznej zostaną zebrane dane jakościowe dotyczące zachowań związanych z aktywnością, czynników motywujących i barier dla aktywności fizycznej.
|
preinterwencja; co dwa tygodnie w okresie interwencji (do 10 tygodni); koniec interwencji (oceniony do 10 tygodni); 12 tygodni po zakończeniu interwencji; po intensywnym leczeniu raka; 15 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana wydolności funkcjonalnej po interwencji i po 12-tygodniowej obserwacji w porównaniu do stanu wyjściowego
Ramy czasowe: preinterwencja; koniec interwencji (oceniony do 10 tygodni); 12 tygodni po zakończeniu interwencji
|
Zmierzono za pomocą sześciominutowego testu marszu (6MWT).
Wydolność funkcjonalna jest oceniana na podstawie przebytej odległości.
|
preinterwencja; koniec interwencji (oceniony do 10 tygodni); 12 tygodni po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana wydolności wytrzymałościowej (mierzona w teście wspomaganej 6-minutowej jazdy na rowerze) po interwencji i po 12-tygodniowej obserwacji w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: preinterwencja; koniec interwencji (oceniony do 10 tygodni); 12 tygodni po zakończeniu interwencji
|
Zmierzono za pomocą wspomaganego 6-minutowego testu rowerowego (A6MCT).
Wydajność wytrzymałościową ocenia się na podstawie skumulowanych obrotów po 6 minutach.
|
preinterwencja; koniec interwencji (oceniony do 10 tygodni); 12 tygodni po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana wydajności wytrzymałościowej (mierzona za pomocą dostosowanego testu Yo-Yo) po interwencji i po 12-tygodniowej obserwacji w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: preinterwencja; koniec interwencji (oceniony do 10 tygodni); 12 tygodni po zakończeniu interwencji
|
Wydajność wytrzymałościowa zostanie oceniona za pomocą dostosowanego testu Yo-Yo.
|
preinterwencja; koniec interwencji (oceniony do 10 tygodni); 12 tygodni po zakończeniu interwencji
|
|
Podłużna ocena oksydacyjnego uszkodzenia mięśni szkieletowych po interwencji i po 12-tygodniowej obserwacji w porównaniu do stanu wyjściowego
Ramy czasowe: preinterwencja; koniec interwencji (oceniony do 10 tygodni); 12 tygodni po zakończeniu interwencji
|
Uszkodzenie mięśni zostanie ocenione za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS).
|
preinterwencja; koniec interwencji (oceniony do 10 tygodni); 12 tygodni po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana szczytowego poboru tlenu (VO2peak) po interwencji i po 12-tygodniowej obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: preinterwencja; koniec interwencji (oceniony do 10 tygodni); 12 tygodni po zakończeniu interwencji
|
Test wysiłkowy serca (CPET) zostanie przeprowadzony podczas testu wytrzymałości do wyczerpania w celu określenia szczytowego poboru tlenu (VO2peak).
|
preinterwencja; koniec interwencji (oceniony do 10 tygodni); 12 tygodni po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana funkcji motorycznych po interwencji i po 12-tygodniowej obserwacji w porównaniu do stanu wyjściowego
Ramy czasowe: preinterwencja; koniec interwencji (oceniony do 10 tygodni); 12 tygodni po zakończeniu interwencji
|
mierzone za pomocą szybkiego testu funkcji motorycznych
|
preinterwencja; koniec interwencji (oceniony do 10 tygodni); 12 tygodni po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana elastyczności ścięgien podkolanowych po interwencji i po 12-tygodniowej obserwacji w porównaniu do stanu wyjściowego
Ramy czasowe: preinterwencja; koniec interwencji (oceniony do 10 tygodni); 12 tygodni po zakończeniu interwencji
|
mierzone za pomocą testu siadania i sięgania
|
preinterwencja; koniec interwencji (oceniony do 10 tygodni); 12 tygodni po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana elastyczności kończyn dolnych po interwencji i po 12-tygodniowej obserwacji w porównaniu do stanu wyjściowego
Ramy czasowe: preinterwencja; koniec interwencji (oceniony do 10 tygodni); 12 tygodni po zakończeniu interwencji
|
goniometr służy do pomiaru kątów podczas zgięcia stopy, kolana i biodra
|
preinterwencja; koniec interwencji (oceniony do 10 tygodni); 12 tygodni po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana siły funkcjonalnej po interwencji i po 12-tygodniowej obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: preinterwencja; koniec interwencji (oceniony do 10 tygodni); 12 tygodni po zakończeniu interwencji
|
Siła funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą testu sit to stand.
|
preinterwencja; koniec interwencji (oceniony do 10 tygodni); 12 tygodni po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana siły ramienia po interwencji i po 12-tygodniowej obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: preinterwencja; koniec interwencji (oceniony do 10 tygodni); 12 tygodni po zakończeniu interwencji
|
Siła ramion zostanie oceniona na podstawie maksymalnie 5 powtórzeń dla uginania bicepsów.
|
preinterwencja; koniec interwencji (oceniony do 10 tygodni); 12 tygodni po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana siły górnej części ciała po interwencji i po 12-tygodniowej obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: preinterwencja; koniec interwencji (oceniony do 10 tygodni); 12 tygodni po zakończeniu interwencji
|
Siła górnej części ciała zostanie oceniona za pomocą testu strzału piłką lekarską.
|
preinterwencja; koniec interwencji (oceniony do 10 tygodni); 12 tygodni po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana siły zginaczy stawu kolanowego po interwencji i po 12-tygodniowej obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: preinterwencja; koniec interwencji (oceniony do 10 tygodni); 12 tygodni po zakończeniu interwencji
|
Siła zginaczy kolana zostanie oceniona za pomocą ręcznego dynamometru.
|
preinterwencja; koniec interwencji (oceniony do 10 tygodni); 12 tygodni po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana siły wyprostu kończyny dolnej po interwencji i po 12-tygodniowej obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: preinterwencja; koniec interwencji (oceniony do 10 tygodni); 12 tygodni po zakończeniu interwencji
|
Siła wyprostu nogi zostanie oceniona przy użyciu maksymalnie 5 powtórzeń dla testu wyprostu nogi mierzonego za pomocą urządzenia do wyprostu nogi.
|
preinterwencja; koniec interwencji (oceniony do 10 tygodni); 12 tygodni po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana mobilności funkcjonalnej po interwencji i po 12-tygodniowej obserwacji w porównaniu do stanu wyjściowego
Ramy czasowe: preinterwencja; koniec interwencji (oceniony do 10 tygodni); 12 tygodni po zakończeniu interwencji
|
Mobilność funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą testu czasowego wchodzenia i schodzenia po schodach (TUDS).
|
preinterwencja; koniec interwencji (oceniony do 10 tygodni); 12 tygodni po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana równowagi statycznej po interwencji i po 12-tygodniowej obserwacji w porównaniu do stanu wyjściowego
Ramy czasowe: preinterwencja; koniec interwencji (oceniony do 10 tygodni); 12 tygodni po zakończeniu interwencji
|
Równowaga statyczna zostanie określona za pomocą statycznego testu stanowiska.
|
preinterwencja; koniec interwencji (oceniony do 10 tygodni); 12 tygodni po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana składu ciała (mierzona poprzez pomiar fałdu skórno-tłuszczowego) po interwencji i po 12-tygodniowej obserwacji w porównaniu do stanu wyjściowego
Ramy czasowe: preinterwencja; koniec interwencji (oceniony do 10 tygodni); 12 tygodni po zakończeniu interwencji
|
Skład ciała mierzony jest za pomocą plikometrii tricepsa.
|
preinterwencja; koniec interwencji (oceniony do 10 tygodni); 12 tygodni po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana kąta fazowego za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej do badania składu ciała po zabiegu i po 12-tygodniowej obserwacji w porównaniu do stanu wyjściowego
Ramy czasowe: preinterwencja; koniec interwencji (oceniony do 10 tygodni); 12 tygodni po zakończeniu interwencji
|
Wieloczęstotliwościowa (5, 50, 100 kHz) analiza impedancji bioelektrycznej jest wykonywana za pomocą fazoczułego analizatora impedancji (BIAcorpus RX4004M).
W tym celu do nadgarstków i kostek pacjenta przykładany jest sinusoidalny prąd przemienny o stałym natężeniu.
Kąt fazowy (PA, ° stopień) jest mierzony przez analizator impedancji jako przesunięcie fazowe między prądem a napięciem.
Kąt fazowy dostarcza wniosków na temat stanu odżywienia i składu ciała.
|
preinterwencja; koniec interwencji (oceniony do 10 tygodni); 12 tygodni po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana składu ciała (mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii) po interwencji i po 12-tygodniowej obserwacji w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: preinterwencja; koniec interwencji (oceniony do 10 tygodni); 12 tygodni po zakończeniu interwencji
|
W absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) określa się całkowitą masę mięśniową i całkowitą masę tłuszczu.
|
preinterwencja; koniec interwencji (oceniony do 10 tygodni); 12 tygodni po zakończeniu interwencji
|
|
Częstotliwość korzystania z aplikacji rozszerzonej rzeczywistości (AR) od punktu początkowego do końca korzystania z aplikacji
Ramy czasowe: podczas korzystania z aplikacji od początku do końca korzystania z aplikacji (15 miesięcy po zakończeniu interwencji)
|
Częstotliwość użytkowania określona na podstawie dat w dzienniku ćwiczeń jest rejestrowana przez cały czas korzystania z aplikacji AR (rzeczywistość rozszerzona).
|
podczas korzystania z aplikacji od początku do końca korzystania z aplikacji (15 miesięcy po zakończeniu interwencji)
|
|
Użyteczność aplikacji rozszerzonej rzeczywistości
Ramy czasowe: po użyciu aplikacji (15 miesięcy po zakończeniu interwencji)
|
Badanie użyteczności aplikacji poprzez doświadczenie użytkownika, m.in.
funkcje/funkcje, błędy techniczne.
W tym celu dane jakościowe zostaną zebrane w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie.
|
po użyciu aplikacji (15 miesięcy po zakończeniu interwencji)
|
|
Użyteczność stacji pixformance
Ramy czasowe: po użyciu aplikacji (15 miesięcy po zakończeniu interwencji)
|
Stacja pixformance to cyfrowe narzędzie szkoleniowe.
Użyteczność Pixformance należy badać poprzez doświadczenie użytkownika, w tym.
funkcje/funkcje i błędy techniczne.
W tym celu dane jakościowe zostaną zebrane w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie.
|
po użyciu aplikacji (15 miesięcy po zakończeniu interwencji)
|
|
Złożony wielowymiarowy wskaźnik statusu społeczno-ekonomicznego
Ramy czasowe: przedinterwencja
|
Status społeczno-ekonomiczny zostanie oceniony w celu przeprowadzenia analizy czynników zakłócających dla głównego wyniku zmęczenia związanego z rakiem. Obliczenie wskaźnika statusu społeczno-ekonomicznego opiera się na wymiarach „poziom wykształcenia”, „status zawodowy” i „dochód”. Wyniki dla każdego wymiaru mieściły się w przedziale od 1 do maksymalnie 7. Ponieważ w obliczeniach uwzględniono 3 podskale z tą samą wagą, wskaźnik statusu społeczno-ekonomicznego może przyjmować wartości od 3,0 do 21,0. Wyższe wyniki oznaczają wyższy status społeczno-ekonomiczny. |
przedinterwencja
|
|
Zmiana liczby limfocytów T przed rozpoczęciem leczenia przeciwnowotworowego (wartość wyjściowa), interwencja przedtreningowa i interwencja powysiłkowa
Ramy czasowe: Pobranie krwi przed rozpoczęciem leczenia przeciwnowotworowego (chemo- i/lub radioterapia); preinterwencja; koniec interwencji (oceniony do 10 tygodni)
|
Celem analizy biomarkerów jest opisanie profili obwodowych komórek układu odpornościowego i statusu metylacji DNA na początku badania (T-1) (tj.
przed chemioterapią i/lub radioterapią) oraz przed (T0) i powysiłkową interwencją (T1) (zarówno w trakcie chemio- i/lub radioterapii) wyłącznie u młodzieży i młodych dorosłych chorych na guza litego z wyłączeniem nowotworów układu immunologicznego system np.
białaczka i chłoniak.
|
Pobranie krwi przed rozpoczęciem leczenia przeciwnowotworowego (chemo- i/lub radioterapia); preinterwencja; koniec interwencji (oceniony do 10 tygodni)
|
|
Zmiana liczby limfocytów B przed rozpoczęciem leczenia przeciwnowotworowego (wartość wyjściowa), interwencja przedtreningowa i interwencja powysiłkowa
Ramy czasowe: Pobranie krwi przed rozpoczęciem leczenia przeciwnowotworowego (chemo- i/lub radioterapia); preinterwencja; koniec interwencji (oceniony do 10 tygodni)
|
Celem analizy biomarkerów jest opisanie profili obwodowych komórek układu odpornościowego i statusu metylacji DNA na początku badania (T-1) (tj.
przed chemioterapią i/lub radioterapią) oraz przed (T0) i powysiłkową interwencją (T1) (zarówno w trakcie chemio- i/lub radioterapii) wyłącznie u młodzieży i młodych dorosłych chorych na guza litego z wyłączeniem nowotworów układu immunologicznego system np.
białaczka i chłoniak.
|
Pobranie krwi przed rozpoczęciem leczenia przeciwnowotworowego (chemo- i/lub radioterapia); preinterwencja; koniec interwencji (oceniony do 10 tygodni)
|
|
Zmiana liczby komórek NK przed rozpoczęciem leczenia przeciwnowotworowego (wartość wyjściowa), interwencja przedtreningowa i interwencja powysiłkowa
Ramy czasowe: Pobranie krwi przed rozpoczęciem leczenia przeciwnowotworowego (chemo- i/lub radioterapia); preinterwencja; koniec interwencji (oceniony do 10 tygodni)
|
Celem analizy biomarkerów jest opisanie profili obwodowych komórek układu odpornościowego i statusu metylacji DNA na początku badania (T-1) (tj.
przed chemioterapią i/lub radioterapią) oraz przed (T0) i powysiłkową interwencją (T1) (zarówno w trakcie chemio- i/lub radioterapii) wyłącznie u młodzieży i młodych dorosłych chorych na guza litego z wyłączeniem nowotworów układu immunologicznego system np.
białaczka i chłoniak.
|
Pobranie krwi przed rozpoczęciem leczenia przeciwnowotworowego (chemo- i/lub radioterapia); preinterwencja; koniec interwencji (oceniony do 10 tygodni)
|
|
Zmiana liczby leukocytów przed rozpoczęciem leczenia przeciwnowotworowego (wartość wyjściowa), interwencja przedtreningowa i interwencja powysiłkowa
Ramy czasowe: Pobranie krwi przed rozpoczęciem leczenia przeciwnowotworowego (chemo- i/lub radioterapia); preinterwencja; koniec interwencji (oceniony do 10 tygodni)
|
Celem analizy biomarkerów jest opisanie profili obwodowych komórek układu odpornościowego i statusu metylacji DNA na początku badania (T-1) (tj.
przed chemioterapią i/lub radioterapią) oraz przed (T0) i powysiłkową interwencją (T1) (zarówno w trakcie chemio- i/lub radioterapii) wyłącznie u młodzieży i młodych dorosłych chorych na guza litego z wyłączeniem nowotworów układu immunologicznego system np.
białaczka i chłoniak.
|
Pobranie krwi przed rozpoczęciem leczenia przeciwnowotworowego (chemo- i/lub radioterapia); preinterwencja; koniec interwencji (oceniony do 10 tygodni)
|
|
Zmiana liczby monocytów przed rozpoczęciem leczenia przeciwnowotworowego (wartość wyjściowa), interwencja przedtreningowa i interwencja powysiłkowa
Ramy czasowe: Pobranie krwi przed rozpoczęciem leczenia przeciwnowotworowego (chemo- i/lub radioterapia); preinterwencja; koniec interwencji (oceniony do 10 tygodni)
|
Celem analizy biomarkerów jest opisanie profili obwodowych komórek układu odpornościowego i statusu metylacji DNA na początku badania (T-1) (tj.
przed chemioterapią i/lub radioterapią) oraz przed (T0) i powysiłkową interwencją (T1) (zarówno w trakcie chemio- i/lub radioterapii) wyłącznie u młodzieży i młodych dorosłych chorych na guza litego z wyłączeniem nowotworów układu immunologicznego system np.
białaczka i chłoniak.
|
Pobranie krwi przed rozpoczęciem leczenia przeciwnowotworowego (chemo- i/lub radioterapia); preinterwencja; koniec interwencji (oceniony do 10 tygodni)
|
|
Zmiana stanu metylacji DNA limfocytów T przed rozpoczęciem leczenia przeciwnowotworowego (stan wyjściowy), interwencją przedwysiłkową i powysiłkową
Ramy czasowe: Pobranie krwi przed rozpoczęciem leczenia przeciwnowotworowego (chemo- i/lub radioterapia); preinterwencja; koniec interwencji (oceniony do 10 tygodni)
|
Celem analizy biomarkerów jest opisanie profili obwodowych komórek układu odpornościowego i statusu metylacji DNA na początku badania (T-1) (tj.
przed chemioterapią i/lub radioterapią) oraz przed (T0) i powysiłkową interwencją (T1) (zarówno w trakcie chemio- i/lub radioterapii) wyłącznie u młodzieży i młodych dorosłych chorych na guza litego z wyłączeniem nowotworów układu immunologicznego system np.
białaczka i chłoniak.
|
Pobranie krwi przed rozpoczęciem leczenia przeciwnowotworowego (chemo- i/lub radioterapia); preinterwencja; koniec interwencji (oceniony do 10 tygodni)
|
|
Zmiana stanu metylacji DNA komórek NK przed rozpoczęciem leczenia przeciwnowotworowego (wyjściowy), interwencja przed i powysiłkowa (wyjściowa), interwencja przed i powysiłkowa
Ramy czasowe: Pobranie krwi przed rozpoczęciem leczenia przeciwnowotworowego (chemo- i/lub radioterapia); preinterwencja; koniec interwencji (oceniony do 10 tygodni)
|
Celem analizy biomarkerów jest opisanie profili obwodowych komórek układu odpornościowego i statusu metylacji DNA na początku badania (T-1) (tj.
przed chemioterapią i/lub radioterapią) oraz przed (T0) i powysiłkową interwencją (T1) (zarówno w trakcie chemio- i/lub radioterapii) wyłącznie u młodzieży i młodych dorosłych chorych na guza litego z wyłączeniem nowotworów układu immunologicznego system np.
białaczka i chłoniak.
|
Pobranie krwi przed rozpoczęciem leczenia przeciwnowotworowego (chemo- i/lub radioterapia); preinterwencja; koniec interwencji (oceniony do 10 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jörg Faber, Univ.-Prof. Dr. med., Johannes Gutenberg University Mainz
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMC-Mainz: 21-00338
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .