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Esercizio di formazione nel cancro infantile (FORTEe)

5 febbraio 2026 aggiornato da: Joerg Faber, Johannes Gutenberg University Mainz

Diventa forte per combattere il cancro infantile: un intervento di esercizio per bambini e adolescenti sottoposti a trattamento antitumorale

Lo scopo di questo studio multicentrico è valutare un intervento di esercizio personalizzato e standardizzato per bambini e adolescenti sottoposti a trattamento antitumorale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello studio FORTEe randomizzato e controllato, sarà generata un'evidenza elevata per un trattamento di esercizio innovativo e incentrato sul paziente. L'esercizio fisico supervisionato mira ad aumentare la forza muscolare e ridurre l'atrofia muscolare dovuta al riposo a letto. CRF e HRQoL possono essere migliorati e, in futuro, questi benefici potrebbero aiutare a combattere il cancro infantile aumentando l'efficienza della terapia e il tasso di sopravvivenza. Nell'ambito del progetto, verranno sviluppate e applicate tecnologie digitali innovative come la realtà aumentata per rendere l'allenamento più efficace, adatto all'età e personalizzato. Inoltre, FORTEe stimolerà la ricerca traslazionale per fornire accesso all'oncologia dell'esercizio pediatrico come nuovo intervento sanitario. Come progresso oltre l'attuale stato dell'arte, FORTEe ha l'ambizione di implementare l'oncologia dell'esercizio pediatrico come standard basato sull'evidenza nella cura clinica per tutti i malati di cancro infantile in tutta l'UE e oltre.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

478

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, 55131
        • Johannes-Gutenberg-University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prima/iniziale diagnosi di una malattia oncologica primaria secondo la classificazione internazionale dei tumori infantili (ICCC), che richiede chemioterapia e/o radioterapia o Prima/iniziale diagnosi di una malattia oncologica recidivante secondo la classificazione internazionale dei tumori infantili (ICCC), che richiedono chemioterapia e/o radioterapia o Prima/iniziale diagnosi di una malattia oncologica secondaria secondo la classificazione internazionale dei tumori infantili (ICCC), che richiedono chemioterapia e/o radioterapia
  • Programmato o avviato trattamento antitumorale (chemio e/o radioterapia) presso uno dei centri di reclutamento dello studio FORTEe
  • Il paziente viene valutato dal team curante (oncologo pediatrico, professionista dell'esercizio fisico ecc.) come idoneo a partecipare allo studio, ad es. per motivi medici o psicologici.
  • Consenso informato esistente (o assenso) alla partecipazione allo studio
  • Il paziente (e il tutore legale) ha/ha una conoscenza sufficiente della rispettiva lingua nazionale o inglese in modo che sia possibile effettuare il consenso informato e le interviste (in una lingua adeguata all'età).
  • Il paziente non è in una fase terminale della malattia.

Criteri di esclusione:

  • Malattia oncologica (primaria/recidivante/secondaria) secondo la classificazione internazionale dei tumori infantili (ICCC), che non richiede né chemioterapia né radioterapia o richiede esclusivamente intervento chirurgico
  • Motivi già esistenti o prevedibili al momento dell'iscrizione allo studio, per i quali il paziente non avrà accesso all'intervento di esercizio e/o al pre-test e/o al post-test (es. cambio permanente prevedibile o programmato del centro di cura)
  • Il paziente viene valutato dal team curante (oncologo pediatrico, professionista dell'esercizio fisico ecc.) come non idoneo a partecipare allo studio, ad es. per motivi medici o psicologici.
  • Dopo informazioni dettagliate e, se necessario, avendo avuto il tempo di riflettere, il paziente (≥ 16 anni di età) non ha accettato di fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
  • Il paziente (e i tutori legali) ha/ha una conoscenza insufficiente della rispettiva lingua nazionale o inglese, per cui non è possibile effettuare sia il consenso informato che i colloqui (in lingua adeguata all'età).
  • Il paziente è in una fase terminale della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Solita assistenza medica
Sperimentale: Gruppo di esercizi
Cure mediche abituali + allenamento fisico supervisionato durante il trattamento medico intensivo
Comportamentale: Esercizio fisico
Esercizio fisico durante il trattamento intensivo del cancro. L'allenamento consiste principalmente in esercizi di resistenza, forza, flessibilità, equilibrio/coordinazione e deambulazione adatti all'età e personalizzati. Da tre a cinque sessioni di allenamento settimanali della durata di 30-60 minuti ciascuna per circa otto-dieci settimane (a seconda del corso del trattamento del cancro).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di affaticamento correlato al cancro durante l'intervento, dopo l'intervento e in un periodo di follow-up di 1 anno rispetto al basale
Lasso di tempo: pre-intervento; bisettimanale durante l'intervento (fino a 10 settimane); fine dell'intervento (valutato fino a 10 settimane); 12 settimane dopo la fine dell'intervento; dopo un trattamento intensivo del cancro; 15 mesi dalla fine dell'intervento
Fatica correlata al cancro misurata dal Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 Multidimensional Fatigue Scale. La scala della fatica multidimensionale PedsQL è composta da 18 voci comprendenti tre dimensioni. I punteggi vengono trasformati su una scala da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una minore fatica.
pre-intervento; bisettimanale durante l'intervento (fino a 10 settimane); fine dell'intervento (valutato fino a 10 settimane); 12 settimane dopo la fine dell'intervento; dopo un trattamento intensivo del cancro; 15 mesi dalla fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della qualità generale della vita correlata alla salute durante l'intervento, dopo l'intervento e in un periodo di follow-up di 1 anno rispetto al basale
Lasso di tempo: pre-intervento; bisettimanale durante l'intervento (fino a 10 settimane); fine dell'intervento (valutato fino a 10 settimane); 12 settimane dopo la fine dell'intervento; dopo un trattamento intensivo del cancro; 15 mesi dalla fine dell'intervento

Qualità della vita correlata alla salute misurata dal modello di misurazione per il questionario Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 Generic Core Scales.

Sulle scale di base generiche PedsQL, per facilità di interpretazione, gli elementi vengono invertiti e trasformati linearmente in una scala da 0 a 100, in modo che i punteggi più alti indichino una migliore HRQOL (qualità della vita correlata alla salute).
pre-intervento; bisettimanale durante l'intervento (fino a 10 settimane); fine dell'intervento (valutato fino a 10 settimane); 12 settimane dopo la fine dell'intervento; dopo un trattamento intensivo del cancro; 15 mesi dalla fine dell'intervento
Variazione del punteggio della qualità della vita correlata alla salute correlata al cancro durante l'intervento, dopo l'intervento e in un periodo di follow-up di 1 anno rispetto al basale
Lasso di tempo: pre-intervento; bisettimanale durante l'intervento (fino a 10 settimane); fine dell'intervento (valutato fino a 10 settimane); 12 settimane dopo la fine dell'intervento; dopo un trattamento intensivo del cancro; 15 mesi dalla fine dell'intervento

Qualità della vita correlata alla salute misurata dal modello di misurazione per il questionario Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 Cancer Module.

I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100. Punteggi più alti indicano problemi più bassi.
pre-intervento; bisettimanale durante l'intervento (fino a 10 settimane); fine dell'intervento (valutato fino a 10 settimane); 12 settimane dopo la fine dell'intervento; dopo un trattamento intensivo del cancro; 15 mesi dalla fine dell'intervento
Variazione del punteggio di salute mentale (misurata dall'indice di benessere dell'OMS (cinque)) durante l'intervento, dopo l'intervento e in un periodo di follow-up di 1 anno rispetto al basale
Lasso di tempo: pre-intervento; bisettimanale durante l'intervento (fino a 10 settimane); fine dell'intervento (valutato fino a 10 settimane); 12 settimane dopo la fine dell'intervento; dopo un trattamento intensivo del cancro; 15 mesi dalla fine dell'intervento

L'indice di benessere dell'OMS (Five) (versione 1998) viene utilizzato per misurare la salute mentale. L'OMS-5 è composto da cinque affermazioni, che gli intervistati valutano in base alla scala seguente:

Sempre = 5 La maggior parte delle volte = 4 Più della metà delle volte = 3 Meno della metà delle volte = 2 Qualche volta = 1 In nessun momento = 0. Il punteggio grezzo totale, compreso tra 0 e 25, viene moltiplicato per 4 per ottenere il punteggio finale, dove 0 rappresenta il peggior benessere immaginabile e 100 rappresenta il miglior benessere immaginabile.
pre-intervento; bisettimanale durante l'intervento (fino a 10 settimane); fine dell'intervento (valutato fino a 10 settimane); 12 settimane dopo la fine dell'intervento; dopo un trattamento intensivo del cancro; 15 mesi dalla fine dell'intervento
Variazione del punteggio di salute mentale (misurata dalla Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS)) durante l'intervento, dopo l'intervento e per un periodo di follow-up di 1 anno rispetto al basale
Lasso di tempo: pre-intervento; bisettimanale durante l'intervento (fino a 10 settimane); fine dell'intervento (valutato fino a 10 settimane); 12 settimane dopo la fine dell'intervento; dopo un trattamento intensivo del cancro; 15 mesi dalla fine dell'intervento
La Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) viene utilizzata per misurare la salute mentale. WEMWBS è una scala di 14 elementi del benessere mentale che copre il benessere soggettivo e il funzionamento psicologico, in cui tutti gli elementi sono formulati in modo positivo e affrontano aspetti della salute mentale positiva. Il punteggio totale della scala a 14 item WEMWBS si ottiene sommando il punteggio per ciascuno dei 14 item. L'intervallo di punteggio per ogni elemento va da 1 a 5 e il punteggio totale va da 14 a 70.
pre-intervento; bisettimanale durante l'intervento (fino a 10 settimane); fine dell'intervento (valutato fino a 10 settimane); 12 settimane dopo la fine dell'intervento; dopo un trattamento intensivo del cancro; 15 mesi dalla fine dell'intervento
Variazione del punteggio di resilienza (misurata dalla scala di resilienza Mainzer per il cancro infantile (MRScc)) durante l'intervento, dopo l'intervento e per un periodo di follow-up di 1 anno rispetto al basale
Lasso di tempo: pre-intervento; bisettimanale durante l'intervento (fino a 10 settimane); fine dell'intervento (valutato fino a 10 settimane); 12 settimane dopo la fine dell'intervento; dopo un trattamento intensivo del cancro; 15 mesi dalla fine dell'intervento
Reattività allo stress misurata dal punteggio di resilienza di Mainz per il cancro infantile (MRScc). L'MRScc è costituito da 4 dimensioni sui problemi di salute mentale e 6 dimensioni sull'esposizione a fattori di stress. Per entrambe le categorie i problemi di salute mentale e l'esposizione a fattori di stress possono essere raggiunti da 4 a 400 punti. Per calcolare il punteggio di resilienza, la categoria problemi di salute mentale è divisa per la categoria esposizione a fattori di stress. Un punteggio >0 significa bassa resilienza, un punteggio <0 significa alta resilienza.
pre-intervento; bisettimanale durante l'intervento (fino a 10 settimane); fine dell'intervento (valutato fino a 10 settimane); 12 settimane dopo la fine dell'intervento; dopo un trattamento intensivo del cancro; 15 mesi dalla fine dell'intervento
Variazione del punteggio di resilienza (misurata dalla Brief Resilience Scale (BRS)) durante l'intervento, dopo l'intervento e in un periodo di follow-up di 1 anno rispetto al basale
Lasso di tempo: pre-intervento; bisettimanale durante l'intervento (fino a 10 settimane); fine dell'intervento (valutato fino a 10 settimane); 12 settimane dopo la fine dell'intervento; dopo un trattamento intensivo del cancro; 15 mesi dalla fine dell'intervento
La resilienza sarà valutata utilizzando la Brief Resilience Scale (BRS). BRS è una scala a 6 item, gli item sono valutati da 1 a 5. Un punteggio totale viene calcolato determinando la somma dei singoli item che risultano in un punteggio totale che va da 6 a 30. Un punteggio più alto significa una maggiore resilienza.
pre-intervento; bisettimanale durante l'intervento (fino a 10 settimane); fine dell'intervento (valutato fino a 10 settimane); 12 settimane dopo la fine dell'intervento; dopo un trattamento intensivo del cancro; 15 mesi dalla fine dell'intervento
Variazione del punteggio di resilienza (misurata dal Child & Youth Resilience Measure-Revised (CYRM-R)) durante l'intervento, dopo l'intervento e per un periodo di follow-up di 1 anno rispetto al basale
Lasso di tempo: pre-intervento; bisettimanale durante l'intervento (fino a 10 settimane); fine dell'intervento (valutato fino a 10 settimane); 12 settimane dopo la fine dell'intervento; dopo un trattamento intensivo del cancro; 15 mesi dalla fine dell'intervento

La resilienza sarà valutata utilizzando il Child & Youth Resilience Measure-Revised (CYRM-R).

Gli elementi all'interno delle misure possono essere sommati direttamente per ottenere un punteggio totale della resilienza di un individuo. Per la misura a 5 punti non modificata (con risposte che vanno da 1 a 5), ​​il punteggio minimo è 17 e il punteggio massimo è 85. Per la misura complessiva e le sottoscale, i punteggi più alti indicano le caratteristiche associate alla resilienza.
pre-intervento; bisettimanale durante l'intervento (fino a 10 settimane); fine dell'intervento (valutato fino a 10 settimane); 12 settimane dopo la fine dell'intervento; dopo un trattamento intensivo del cancro; 15 mesi dalla fine dell'intervento
Variazione del punteggio di autoefficacia generale durante l'intervento, dopo l'intervento e in un periodo di follow-up di 1 anno rispetto al basale
Lasso di tempo: pre-intervento; bisettimanale durante l'intervento (fino a 10 settimane); fine dell'intervento (valutato fino a 10 settimane); 12 settimane dopo la fine dell'intervento; dopo un trattamento intensivo del cancro; 15 mesi dalla fine dell'intervento
L'autoefficacia generale sarà valutata utilizzando la Scala di autoefficacia generale (GSE). Il punteggio totale viene calcolato trovando la somma dei 10 elementi. Per il GSE, il punteggio totale oscilla tra 10 e 40, con un punteggio più alto che indica una maggiore autoefficacia.
pre-intervento; bisettimanale durante l'intervento (fino a 10 settimane); fine dell'intervento (valutato fino a 10 settimane); 12 settimane dopo la fine dell'intervento; dopo un trattamento intensivo del cancro; 15 mesi dalla fine dell'intervento
Variazione del punteggio di autoefficacia dell'esercizio fisico durante l'intervento, dopo l'intervento e in un periodo di follow-up di 1 anno rispetto al basale
Lasso di tempo: pre-intervento; bisettimanale durante l'intervento (fino a 10 settimane); fine dell'intervento (valutato fino a 10 settimane); 12 settimane dopo la fine dell'intervento; dopo un trattamento intensivo del cancro; 15 mesi dalla fine dell'intervento
L'autoefficacia fisica sarà valutata utilizzando la scala di autoefficacia dell'esercizio fisico (PESE). Il punteggio totale viene calcolato trovando la somma dei 10 elementi. Per il GSE, il punteggio totale oscilla tra 5 e 20, con un punteggio più alto che indica una maggiore autoefficacia.
pre-intervento; bisettimanale durante l'intervento (fino a 10 settimane); fine dell'intervento (valutato fino a 10 settimane); 12 settimane dopo la fine dell'intervento; dopo un trattamento intensivo del cancro; 15 mesi dalla fine dell'intervento
Variazione del livello di attività fisica (misurata dal questionario sull'attività fisica recente modificato (mRPAQ)) durante l'intervento, dopo l'intervento e in un periodo di follow-up di 1 anno rispetto al basale
Lasso di tempo: pre-intervento; bisettimanale durante l'intervento (fino a 10 settimane); fine dell'intervento (valutato fino a 10 settimane); 12 settimane dopo la fine dell'intervento; dopo un trattamento intensivo del cancro; 15 mesi dalla fine dell'intervento

Il livello di attività fisica sarà valutato utilizzando il questionario sull'attività fisica recente modificato (mRPAQ).

È stata riportata la durata delle attività fisiche elencate (tempo di richiamo: negli ultimi 7 giorni). Verranno eseguite statistiche descrittive.
pre-intervento; bisettimanale durante l'intervento (fino a 10 settimane); fine dell'intervento (valutato fino a 10 settimane); 12 settimane dopo la fine dell'intervento; dopo un trattamento intensivo del cancro; 15 mesi dalla fine dell'intervento
Variazione del livello di attività fisica (misurata dal questionario sull'attività fisica giovanile modificato (mYPAQ)) durante l'intervento, dopo l'intervento e per un periodo di follow-up di 1 anno rispetto al basale
Lasso di tempo: pre-intervento; bisettimanale durante l'intervento (fino a 10 settimane); fine dell'intervento (valutato fino a 10 settimane); 12 settimane dopo la fine dell'intervento; dopo un trattamento intensivo del cancro; 15 mesi dalla fine dell'intervento

Il livello di attività fisica sarà valutato utilizzando il questionario sull'attività fisica giovanile modificato (mYPAQ).

È stata riportata la durata delle attività fisiche elencate (tempo di richiamo: negli ultimi 7 giorni). Verranno eseguite statistiche descrittive.
pre-intervento; bisettimanale durante l'intervento (fino a 10 settimane); fine dell'intervento (valutato fino a 10 settimane); 12 settimane dopo la fine dell'intervento; dopo un trattamento intensivo del cancro; 15 mesi dalla fine dell'intervento
Variazione del livello di attività fisica (misurata dal questionario sull'attività fisica dei bambini modificato (mCPAQ)) durante l'intervento, dopo l'intervento e per un periodo di follow-up di 1 anno rispetto al basale
Lasso di tempo: pre-intervento; bisettimanale durante l'intervento (fino a 10 settimane); fine dell'intervento (valutato fino a 10 settimane); 12 settimane dopo la fine dell'intervento; dopo un trattamento intensivo del cancro; 15 mesi dalla fine dell'intervento

Il livello di attività fisica sarà valutato utilizzando il questionario sull'attività fisica dei bambini modificati (mCPAQ).

È stata riportata la durata delle attività fisiche elencate (tempo di richiamo: negli ultimi 7 giorni). Verranno eseguite statistiche descrittive.
pre-intervento; bisettimanale durante l'intervento (fino a 10 settimane); fine dell'intervento (valutato fino a 10 settimane); 12 settimane dopo la fine dell'intervento; dopo un trattamento intensivo del cancro; 15 mesi dalla fine dell'intervento
Modifica del livello di attività fisica e del comportamento durante l'intervento, dopo l'intervento e in un periodo di follow-up di 1 anno rispetto al basale
Lasso di tempo: pre-intervento; bisettimanale durante l'intervento (fino a 10 settimane); fine dell'intervento (valutato fino a 10 settimane); 12 settimane dopo la fine dell'intervento; dopo un trattamento intensivo del cancro; 15 mesi dalla fine dell'intervento
In un'intervista semi-strutturata sull'attività fisica, saranno raccolti dati qualitativi riguardanti il ​​comportamento dell'attività, i fattori motivanti e le barriere all'attività fisica.
pre-intervento; bisettimanale durante l'intervento (fino a 10 settimane); fine dell'intervento (valutato fino a 10 settimane); 12 settimane dopo la fine dell'intervento; dopo un trattamento intensivo del cancro; 15 mesi dalla fine dell'intervento
Variazione della capacità funzionale dopo l'intervento e dopo un follow-up di 12 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: pre-intervento; fine dell'intervento (valutato fino a 10 settimane); 12 settimane dopo la fine dell'intervento
Misurato tramite Six Minute Walk Test (6MWT). La capacità funzionale è valutata dalla distanza percorsa.
pre-intervento; fine dell'intervento (valutato fino a 10 settimane); 12 settimane dopo la fine dell'intervento
Variazione delle prestazioni di resistenza (misurata dal test del ciclismo assistito di 6 minuti) dopo l'intervento e dopo un follow-up di 12 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: pre-intervento; fine dell'intervento (valutato fino a 10 settimane); 12 settimane dopo la fine dell'intervento
Misurato tramite test di ciclismo assistito di 6 minuti (A6MCT). Le prestazioni di resistenza sono valutate dai giri cumulativi dopo 6 minuti.
pre-intervento; fine dell'intervento (valutato fino a 10 settimane); 12 settimane dopo la fine dell'intervento
Variazione delle prestazioni di resistenza (misurata dallo Yo-Yo-Test adattato) dopo l'intervento e dopo un follow-up di 12 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: pre-intervento; fine dell'intervento (valutato fino a 10 settimane); 12 settimane dopo la fine dell'intervento
Le prestazioni di resistenza saranno valutate mediante lo Yo-Yo-Test adattato.
pre-intervento; fine dell'intervento (valutato fino a 10 settimane); 12 settimane dopo la fine dell'intervento
Valutazione longitudinale della compromissione ossidativa del muscolo scheletrico dopo l'intervento e dopo un follow-up di 12 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: pre-intervento; fine dell'intervento (valutato fino a 10 settimane); 12 settimane dopo la fine dell'intervento
La compromissione muscolare sarà valutata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS).
pre-intervento; fine dell'intervento (valutato fino a 10 settimane); 12 settimane dopo la fine dell'intervento
Variazione del picco di consumo di ossigeno (VO2peak) dopo l'intervento e dopo un follow-up di 12 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: pre-intervento; fine dell'intervento (valutato fino a 10 settimane); 12 settimane dopo la fine dell'intervento
Il test da sforzo cardiopolmonare (CPET) verrà eseguito durante un test di resistenza allo sfinimento per determinare il picco di assorbimento di ossigeno (VO2peak).
pre-intervento; fine dell'intervento (valutato fino a 10 settimane); 12 settimane dopo la fine dell'intervento
Modifica della funzione motoria dopo l'intervento e dopo un follow-up di 12 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: pre-intervento; fine dell'intervento (valutato fino a 10 settimane); 12 settimane dopo la fine dell'intervento
misurato tramite il test rapido della funzionalità motoria
pre-intervento; fine dell'intervento (valutato fino a 10 settimane); 12 settimane dopo la fine dell'intervento
Modifica della flessibilità dei muscoli posteriori della coscia dopo l'intervento e dopo un follow-up di 12 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: pre-intervento; fine dell'intervento (valutato fino a 10 settimane); 12 settimane dopo la fine dell'intervento
misurato tramite il sit and reach test
pre-intervento; fine dell'intervento (valutato fino a 10 settimane); 12 settimane dopo la fine dell'intervento
Variazione della flessibilità degli arti inferiori dopo l'intervento e dopo un follow-up di 12 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: pre-intervento; fine dell'intervento (valutato fino a 10 settimane); 12 settimane dopo la fine dell'intervento
un goniometro viene utilizzato per misurare gli angoli durante la flessione del piede, del ginocchio e dell'anca
pre-intervento; fine dell'intervento (valutato fino a 10 settimane); 12 settimane dopo la fine dell'intervento
Variazione della forza funzionale dopo l'intervento e dopo un follow-up di 12 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: pre-intervento; fine dell'intervento (valutato fino a 10 settimane); 12 settimane dopo la fine dell'intervento
La forza funzionale sarà valutata utilizzando il sit to stand test.
pre-intervento; fine dell'intervento (valutato fino a 10 settimane); 12 settimane dopo la fine dell'intervento
Variazione della forza del braccio dopo l'intervento e dopo un follow-up di 12 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: pre-intervento; fine dell'intervento (valutato fino a 10 settimane); 12 settimane dopo la fine dell'intervento
La forza delle braccia sarà valutata utilizzando un massimo di 5 ripetizioni per i curl dei bicipiti.
pre-intervento; fine dell'intervento (valutato fino a 10 settimane); 12 settimane dopo la fine dell'intervento
Variazione della forza della parte superiore del corpo dopo l'intervento e dopo un follow-up di 12 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: pre-intervento; fine dell'intervento (valutato fino a 10 settimane); 12 settimane dopo la fine dell'intervento
La forza della parte superiore del corpo verrà valutata utilizzando il test del tiro con la palla medica.
pre-intervento; fine dell'intervento (valutato fino a 10 settimane); 12 settimane dopo la fine dell'intervento
Variazione della forza dei flessori del ginocchio dopo l'intervento e dopo un follow-up di 12 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: pre-intervento; fine dell'intervento (valutato fino a 10 settimane); 12 settimane dopo la fine dell'intervento
La forza dei flessori del ginocchio sarà valutata utilizzando un dinamometro portatile.
pre-intervento; fine dell'intervento (valutato fino a 10 settimane); 12 settimane dopo la fine dell'intervento
Variazione della forza di estensione della gamba dopo l'intervento e dopo un follow-up di 12 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: pre-intervento; fine dell'intervento (valutato fino a 10 settimane); 12 settimane dopo la fine dell'intervento
La forza di estensione della gamba sarà valutata utilizzando un massimo di 5 ripetizioni per il test di estensione della gamba misurato tramite la macchina per l'estensione della gamba.
pre-intervento; fine dell'intervento (valutato fino a 10 settimane); 12 settimane dopo la fine dell'intervento
Variazione della mobilità funzionale dopo l'intervento e dopo un follow-up di 12 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: pre-intervento; fine dell'intervento (valutato fino a 10 settimane); 12 settimane dopo la fine dell'intervento
La mobilità funzionale sarà valutata utilizzando il test temporizzato su e giù per le scale (TUDS).
pre-intervento; fine dell'intervento (valutato fino a 10 settimane); 12 settimane dopo la fine dell'intervento
Variazione dell'equilibrio statico dopo l'intervento e dopo un follow-up di 12 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: pre-intervento; fine dell'intervento (valutato fino a 10 settimane); 12 settimane dopo la fine dell'intervento
L'equilibrio statico sarà determinato con il test statico.
pre-intervento; fine dell'intervento (valutato fino a 10 settimane); 12 settimane dopo la fine dell'intervento
Modifica della composizione corporea (misurata tramite misurazione della plica cutanea) dopo l'intervento e dopo un follow-up di 12 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: pre-intervento; fine dell'intervento (valutato fino a 10 settimane); 12 settimane dopo la fine dell'intervento
La composizione corporea viene misurata tramite la plicometria dei tricipiti.
pre-intervento; fine dell'intervento (valutato fino a 10 settimane); 12 settimane dopo la fine dell'intervento
Modifica dell'angolo di fase mediante analisi dell'impedenziometria bioelettrica per l'esame della composizione corporea dopo l'intervento e dopo un follow-up di 12 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: pre-intervento; fine dell'intervento (valutato fino a 10 settimane); 12 settimane dopo la fine dell'intervento
Un'analisi dell'impedenza bioelettrica multifrequenza (5, 50, 100 kHz) viene eseguita utilizzando un analizzatore di impedenza sensibile alla fase (BIAcorpus RX4004M). A tale scopo viene applicata ai polsi e alle caviglie del paziente una corrente alternata sinusoidale di intensità costante. L'angolo di fase (PA, ° grado) viene misurato dall'analizzatore di impedenza come sfasamento tra corrente e tensione. L'angolo di fase fornisce conclusioni sullo stato nutrizionale e sulla composizione corporea.
pre-intervento; fine dell'intervento (valutato fino a 10 settimane); 12 settimane dopo la fine dell'intervento
Variazione della composizione corporea (misurata tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia) dopo l'intervento e dopo un follow-up di 12 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: pre-intervento; fine dell'intervento (valutato fino a 10 settimane); 12 settimane dopo la fine dell'intervento
Nell'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) viene determinata la massa muscolare totale e la massa grassa totale.
pre-intervento; fine dell'intervento (valutato fino a 10 settimane); 12 settimane dopo la fine dell'intervento
Frequenza di utilizzo dell'app di realtà aumentata (AR) dalla linea di base alla fine dell'utilizzo dell'app
Lasso di tempo: durante l'utilizzo dell'app dal basale fino alla fine dell'utilizzo dell'app (15 mesi dopo la fine dell'intervento)
La frequenza di utilizzo derivata dalle date all'interno di un diario di esercizi viene registrata durante tutto il tempo in cui viene utilizzata l'app AR (realtà aumentata).
durante l'utilizzo dell'app dal basale fino alla fine dell'utilizzo dell'app (15 mesi dopo la fine dell'intervento)
Usabilità dell'app di realtà aumentata
Lasso di tempo: post utilizzo app (15 mesi dopo la fine dell'intervento)
Esplorazione dell'usabilità dell'app tramite l'esperienza utente, incl. funzioni/caratteristiche, bug tecnici. A tal fine, i dati qualitativi saranno raccolti in un'intervista semi-strutturata.
post utilizzo app (15 mesi dopo la fine dell'intervento)
Usabilità della stazione pixformance
Lasso di tempo: post utilizzo app (15 mesi dopo la fine dell'intervento)
La pixformance station è uno strumento di formazione digitale. L'usabilità di Pixformance dovrebbe essere esplorata attraverso l'esperienza dell'utente, incl. funzioni/caratteristiche e bug tecnici. A tal fine, i dati qualitativi saranno raccolti in un'intervista semi-strutturata.
post utilizzo app (15 mesi dopo la fine dell'intervento)
Indice di stato socioeconomico multidimensionale composito
Lasso di tempo: pre-intervento

Lo stato socioeconomico sarà valutato al fine di eseguire un'analisi di confondimento per l'esito principale della fatica correlata al cancro.

Il calcolo dell'indice di stato socioeconomico si basa sulle dimensioni "livelli di istruzione", "situazione professionale" e "reddito". I punteggi per ogni dimensione andavano da 1 a un massimo di 7. Poiché le 3 sottoscale sono incluse nel calcolo con lo stesso peso, l'indice di stato socioeconomico può assumere valori compresi tra 3.0 e 21.0. Punteggi più alti significano uno stato socioeconomico più elevato.
pre-intervento
Variazione del numero di cellule T prima dell'inizio del trattamento antitumorale (basale), intervento pre-esercizio e intervento post-esercizio
Lasso di tempo: Prelievo di sangue prima dell'inizio del trattamento antitumorale (chemio e/o radioterapia); pre-intervento; fine dell'intervento (valutato fino a 10 settimane)
Lo scopo dell'analisi dei biomarcatori è descrivere i profili delle cellule immunitarie circolanti periferiche e lo stato di metilazione del DNA al basale (T-1) (cioè prima della chemio e/o radioterapia), e pre- (T0) e intervento post-esercizio (T1) (sia durante la chemio e/o la radioterapia) esclusivamente in pazienti adolescenti e giovani adulti affetti da un tumore solido esclusi i tumori del sistema immunitario sistema ad es. leucemia e linfoma.
Prelievo di sangue prima dell'inizio del trattamento antitumorale (chemio e/o radioterapia); pre-intervento; fine dell'intervento (valutato fino a 10 settimane)
Variazione del numero di linfociti B prima dell'inizio del trattamento antitumorale (basale), intervento pre-esercizio e intervento post-esercizio
Lasso di tempo: Prelievo di sangue prima dell'inizio del trattamento antitumorale (chemio e/o radioterapia); pre-intervento; fine dell'intervento (valutato fino a 10 settimane)
Lo scopo dell'analisi dei biomarcatori è descrivere i profili delle cellule immunitarie circolanti periferiche e lo stato di metilazione del DNA al basale (T-1) (cioè prima della chemio e/o radioterapia), e pre- (T0) e intervento post-esercizio (T1) (sia durante la chemio e/o la radioterapia) esclusivamente in pazienti adolescenti e giovani adulti affetti da un tumore solido esclusi i tumori del sistema immunitario sistema ad es. leucemia e linfoma.
Prelievo di sangue prima dell'inizio del trattamento antitumorale (chemio e/o radioterapia); pre-intervento; fine dell'intervento (valutato fino a 10 settimane)
Variazione del numero di cellule NK prima dell'inizio del trattamento antitumorale (basale), intervento pre-esercizio e intervento post-esercizio
Lasso di tempo: Prelievo di sangue prima dell'inizio del trattamento antitumorale (chemio e/o radioterapia); pre-intervento; fine dell'intervento (valutato fino a 10 settimane)
Lo scopo dell'analisi dei biomarcatori è descrivere i profili delle cellule immunitarie circolanti periferiche e lo stato di metilazione del DNA al basale (T-1) (cioè prima della chemio e/o radioterapia), e pre- (T0) e intervento post-esercizio (T1) (sia durante la chemio e/o la radioterapia) esclusivamente in pazienti adolescenti e giovani adulti affetti da un tumore solido esclusi i tumori del sistema immunitario sistema ad es. leucemia e linfoma.
Prelievo di sangue prima dell'inizio del trattamento antitumorale (chemio e/o radioterapia); pre-intervento; fine dell'intervento (valutato fino a 10 settimane)
Variazione del numero di leucociti prima dell'inizio del trattamento antitumorale (basale), intervento pre-esercizio e intervento post-esercizio
Lasso di tempo: Prelievo di sangue prima dell'inizio del trattamento antitumorale (chemio e/o radioterapia); pre-intervento; fine dell'intervento (valutato fino a 10 settimane)
Lo scopo dell'analisi dei biomarcatori è descrivere i profili delle cellule immunitarie circolanti periferiche e lo stato di metilazione del DNA al basale (T-1) (cioè prima della chemio e/o radioterapia), e pre- (T0) e intervento post-esercizio (T1) (sia durante la chemio e/o la radioterapia) esclusivamente in pazienti adolescenti e giovani adulti affetti da un tumore solido esclusi i tumori del sistema immunitario sistema ad es. leucemia e linfoma.
Prelievo di sangue prima dell'inizio del trattamento antitumorale (chemio e/o radioterapia); pre-intervento; fine dell'intervento (valutato fino a 10 settimane)
Variazione del numero di monociti prima dell'inizio del trattamento antitumorale (basale), intervento pre-esercizio e intervento post-esercizio
Lasso di tempo: Prelievo di sangue prima dell'inizio del trattamento antitumorale (chemio e/o radioterapia); pre-intervento; fine dell'intervento (valutato fino a 10 settimane)
Lo scopo dell'analisi dei biomarcatori è descrivere i profili delle cellule immunitarie circolanti periferiche e lo stato di metilazione del DNA al basale (T-1) (cioè prima della chemio e/o radioterapia), e pre- (T0) e intervento post-esercizio (T1) (sia durante la chemio e/o la radioterapia) esclusivamente in pazienti adolescenti e giovani adulti affetti da un tumore solido esclusi i tumori del sistema immunitario sistema ad es. leucemia e linfoma.
Prelievo di sangue prima dell'inizio del trattamento antitumorale (chemio e/o radioterapia); pre-intervento; fine dell'intervento (valutato fino a 10 settimane)
Modifica dello stato di metilazione del DNA delle cellule T prima dell'inizio del trattamento antitumorale (basale), intervento pre-esercizio e intervento post-esercizio
Lasso di tempo: Prelievo di sangue prima dell'inizio del trattamento antitumorale (chemio e/o radioterapia); pre-intervento; fine dell'intervento (valutato fino a 10 settimane)
Lo scopo dell'analisi dei biomarcatori è descrivere i profili delle cellule immunitarie circolanti periferiche e lo stato di metilazione del DNA al basale (T-1) (cioè prima della chemio e/o radioterapia), e pre- (T0) e intervento post-esercizio (T1) (sia durante la chemio e/o la radioterapia) esclusivamente in pazienti adolescenti e giovani adulti affetti da un tumore solido esclusi i tumori del sistema immunitario sistema ad es. leucemia e linfoma.
Prelievo di sangue prima dell'inizio del trattamento antitumorale (chemio e/o radioterapia); pre-intervento; fine dell'intervento (valutato fino a 10 settimane)
Modifica dello stato di metilazione del DNA delle cellule NK prima dell'inizio del trattamento antitumorale (basale), intervento pre-esercizio e intervento post-esercizio (basale), intervento pre-esercizio e intervento post-esercizio
Lasso di tempo: Prelievo di sangue prima dell'inizio del trattamento antitumorale (chemio e/o radioterapia); pre-intervento; fine dell'intervento (valutato fino a 10 settimane)
Lo scopo dell'analisi dei biomarcatori è descrivere i profili delle cellule immunitarie circolanti periferiche e lo stato di metilazione del DNA al basale (T-1) (cioè prima della chemio e/o radioterapia), e pre- (T0) e intervento post-esercizio (T1) (sia durante la chemio e/o la radioterapia) esclusivamente in pazienti adolescenti e giovani adulti affetti da un tumore solido esclusi i tumori del sistema immunitario sistema ad es. leucemia e linfoma.
Prelievo di sangue prima dell'inizio del trattamento antitumorale (chemio e/o radioterapia); pre-intervento; fine dell'intervento (valutato fino a 10 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Collaboratori

Centre Leon Berard
Oxford Brookes University
Rigshospitalet, Denmark
University Hospital, Essen
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
University Hospital Heidelberg
University Medical Centre Ljubljana
European University of Madrid
Fondazione Monza e Brianza per il Bambino e la sua Mamma (MBBM)
German Sport University, Cologne

Investigatori

  • Investigatore principale: Jörg Faber, Univ.-Prof. Dr. med., Johannes Gutenberg University Mainz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

26 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMC-Mainz: 21-00338

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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