Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening i barnekreft (FORTEe)

16. august 2023 oppdatert av: Joerg Faber, Johannes Gutenberg University Mainz

Bli sterk for å bekjempe barnekreft: en treningsintervensjon for barn og unge som gjennomgår anti-kreftbehandling

Formålet med denne multisenterstudien er å evaluere en personlig og standardisert treningsintervensjon for barn og unge som gjennomgår anti-kreftbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I den randomiserte, kontrollerte FORTEe-studien skal det genereres høy evidens for en innovativ, pasientsentrert treningsbehandling. Overvåket treningstrening har til hensikt å øke muskelstyrken og redusere muskelatrofi på grunn av sengeleie. CRF og HRQoL kan forbedres, og i fremtiden kan disse fordelene bidra til å bekjempe barnekreft ved å øke terapieffektiviteten og overlevelsesraten. Innenfor prosjektet vil digitale, innovative teknologier som utvidet virkelighet bli utviklet og tatt i bruk for å gjøre treningstreningen mer effektiv, alderstilpasset og personlig. Videre vil FORTEe stimulere translasjonsforskning for å gi tilgang til pediatrisk treningsonkologi som en ny helseintervensjon. Som et fremskritt utover det nåværende toppmoderne, har FORTEe ambisjonen om å implementere pediatrisk treningsonkologi som en evidensbasert standard i klinisk omsorg for alle barnekreftpasienter over hele EU og utenfor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

450

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • Johannes-Gutenberg-University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joerg Faber, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Første/initielle diagnose av en primær onkologisk sykdom i henhold til International Classification of Childhood Cancer (ICCC), som krever kjemoterapi og/eller strålebehandling eller første/initial diagnose av en residiverende onkologisk sykdom i henhold til International Classification of Childhood Cancer (ICCC), krever kjemoterapi og/eller strålebehandling eller første/initielle diagnose av en sekundær onkologisk sykdom i henhold til International Classification of Childhood Cancer (ICCC), som krever kjemoterapi og/eller strålebehandling
  • Planlagt eller startet anti-kreftbehandling (kjemo- og/eller strålebehandling) ved et av rekrutteringssentrene til FORTEe-studien
  • Pasienten vurderes av behandlende team (pediatrisk onkolog, treningspersonell etc.) som egnet til å delta i utprøvingen, f.eks. på grunn av medisinske eller psykologiske årsaker.
  • Eksisterende informert samtykke (eller samtykke) til å delta i studien
  • Pasienten (og den juridiske vergen) har/har tilstrekkelig kunnskap om det respektive nasjonale eller engelske språket slik at det er mulig å gjennomføre det informerte samtykket samt intervjuer (på alderssvarende språk).
  • Pasienten er ikke i en terminal fase av sykdommen.

Ekskluderingskriterier:

  • Onkologisk sykdom (primær/residiverende/sekundær) i henhold til International Classification of Childhood Cancer (ICCC), som verken krever kjemoterapi eller strålebehandling eller kun krever kirurgi
  • Årsaker som allerede eksisterer eller er forutsigbare på tidspunktet for studieopptaket, på grunn av at pasienten ikke vil ha tilgang til treningsintervensjonen og/eller til pre-testen og/eller post-testen (f.eks. forutsigbar eller planlagt permanent endring av behandlingssted)
  • Pasienten vurderes av behandlende team (pediatrisk onkolog, treningspersonell etc.) som uegnet til å delta i utprøvingen, f.eks. på grunn av medisinske eller psykologiske årsaker.
  • Etter detaljert informasjon og om nødvendig tid til å vurdere, samtykket ikke pasienten (≥ 16 år) i å gi skriftlig informert samtykke til å delta i forsøket.
  • Pasienten (og de juridiske vergene) har/har utilstrekkelig kunnskap om det respektive nasjonale eller engelske språket, slik at det ikke er mulig å gjennomføre både informert samtykke og intervjuer (på alderstilpasset språk).
  • Pasienten er i en terminal fase av sykdommen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Vanlig medisinsk behandling
Eksperimentell: Treningsgruppe
Vanlig medisinsk behandling + overvåket treningstrening under intensiv medisinsk behandling
Atferdsmessig: Treningstrening
Treningstrening under intensiv kreftbehandling. Trening består i hovedsak av alderstilpasset og personlig utholdenhet, styrke, spenst, balanse/koordinasjon og gangtrening. Tre til fem ukentlige treningsøkter som varer 30 til 60 minutter hver i omtrent åtte til ti uker (avhengig av kreftbehandlingsforløpet).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i skåren for kreftrelatert tretthet under intervensjonen, etter intervensjonen og over en 1-års oppfølgingsperiode sammenlignet med baseline
Tidsramme: pre-intervensjon; annenhver uke under intervensjonen (opptil 10 uker); slutt på intervensjon (vurdert opptil 10 uker); 12 uker etter avsluttet intervensjon; etter intensiv kreftbehandling; 15 måneder etter avsluttet intervensjon
Kreftrelatert tretthet målt ved Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 Multidimensional Fatigue Scale. PedsQL Multidimensional Fatigue Scale er sammensatt av 18 elementer som består av tre dimensjoner. Poeng er transformert på en skala fra 0 til 100. Høyere skår indikerer lavere tretthet.
pre-intervensjon; annenhver uke under intervensjonen (opptil 10 uker); slutt på intervensjon (vurdert opptil 10 uker); 12 uker etter avsluttet intervensjon; etter intensiv kreftbehandling; 15 måneder etter avsluttet intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i skåren for generell helserelatert livskvalitet under intervensjonen, etter intervensjonen og over en 1-års oppfølgingsperiode sammenlignet med baseline
Tidsramme: pre-intervensjon; annenhver uke under intervensjonen (opptil 10 uker); slutt på intervensjon (vurdert opptil 10 uker); 12 uker etter avsluttet intervensjon; etter intensiv kreftbehandling; 15 måneder etter avsluttet intervensjon

Helserelatert livskvalitet målt med målemodellen for Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 Generic Core Scales spørreskjema.

På PedsQL Generic Core Scales, for å lette tolkningen, blir elementer reversert poengsum og lineært transformert til en 0-100 skala, slik at høyere score indikerer bedre HRQOL (Health-Related Quality of Life).
pre-intervensjon; annenhver uke under intervensjonen (opptil 10 uker); slutt på intervensjon (vurdert opptil 10 uker); 12 uker etter avsluttet intervensjon; etter intensiv kreftbehandling; 15 måneder etter avsluttet intervensjon
Endring i skåren for kreftrelatert helserelatert livskvalitet under intervensjonen, etter intervensjonen og over en 1-års oppfølgingsperiode sammenlignet med baseline
Tidsramme: pre-intervensjon; annenhver uke under intervensjonen (opptil 10 uker); slutt på intervensjon (vurdert opptil 10 uker); 12 uker etter avsluttet intervensjon; etter intensiv kreftbehandling; 15 måneder etter avsluttet intervensjon

Helserelatert livskvalitet målt med målemodellen for Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 Cancer Module spørreskjema.

Poengsummene transformeres til en skala fra 0 til 100. Høyere score indikerer lavere problemer.
pre-intervensjon; annenhver uke under intervensjonen (opptil 10 uker); slutt på intervensjon (vurdert opptil 10 uker); 12 uker etter avsluttet intervensjon; etter intensiv kreftbehandling; 15 måneder etter avsluttet intervensjon
Endring i poengsummen for mental helse (målt ved WHO (fem) velværeindeks) under intervensjonen, etter intervensjonen og over en 1-års oppfølgingsperiode sammenlignet med baseline
Tidsramme: pre-intervensjon; annenhver uke under intervensjonen (opptil 10 uker); slutt på intervensjon (vurdert opptil 10 uker); 12 uker etter avsluttet intervensjon; etter intensiv kreftbehandling; 15 måneder etter avsluttet intervensjon

WHO (Five) Well-Being Index (1998-versjon) brukes til å måle mental helse. WHO-5 består av fem utsagn, som respondentene vurderer i henhold til skalaen nedenfor:

Hele tiden = 5 Mesteparten av tiden = 4 Mer enn halvparten av tiden = 3 Mindre enn halvparten av tiden = 2 Noe av tiden = 1 Ikke på noe tidspunkt = 0. Den totale råpoengsummen, fra 0 til 25, multipliseres med 4 for å gi den endelige poengsummen, hvor 0 representerer det verst tenkelige velvære og 100 representerer det best tenkelige velvære.
pre-intervensjon; annenhver uke under intervensjonen (opptil 10 uker); slutt på intervensjon (vurdert opptil 10 uker); 12 uker etter avsluttet intervensjon; etter intensiv kreftbehandling; 15 måneder etter avsluttet intervensjon
Endring i score for mental helse (målt ved Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS)) under intervensjonen, etter intervensjonen og over en 1-års oppfølgingsperiode sammenlignet med baseline
Tidsramme: pre-intervensjon; annenhver uke under intervensjonen (opptil 10 uker); slutt på intervensjon (vurdert opptil 10 uker); 12 uker etter avsluttet intervensjon; etter intensiv kreftbehandling; 15 måneder etter avsluttet intervensjon
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) brukes til å måle mental helse. WEMWBS er en 14-punkts skala for mentalt velvære som dekker subjektivt velvære og psykologisk funksjon, der alle elementer er positivt formulert og tar for seg aspekter ved positiv psykisk helse. Den totale poengsummen til 14-elementskalaen WEMWBS oppnås ved å summere poengsummen for hvert av de 14 elementene. Poengsummen for hvert element er fra 1 - 5 og den totale poengsummen er fra 14-70.
pre-intervensjon; annenhver uke under intervensjonen (opptil 10 uker); slutt på intervensjon (vurdert opptil 10 uker); 12 uker etter avsluttet intervensjon; etter intensiv kreftbehandling; 15 måneder etter avsluttet intervensjon
Endring i resiliensskåren (målt ved Mainzer Resilience Scale for barnekreft (MRScc)) under intervensjonen, etter intervensjonen og over en 1-års oppfølgingsperiode sammenlignet med baseline
Tidsramme: pre-intervensjon; annenhver uke under intervensjonen (opptil 10 uker); slutt på intervensjon (vurdert opptil 10 uker); 12 uker etter avsluttet intervensjon; etter intensiv kreftbehandling; 15 måneder etter avsluttet intervensjon
Stressreaktivitet målt ved Mainz Resilience Score for barnekreft (MRScc). MRScc består av 4 dimensjoner om psykiske problemer og 6 dimensjoner om eksponering for stressorer. For begge kategorier psykiske problemer og stresseksponering kan 4 - 400 poeng oppnås. For å beregne resiliensskåren deles kategorien psykiske helseproblemer på kategorien stressoreksponering. En skår >0 betyr lav motstandskraft, en skåre < 0 betyr høy motstandskraft.
pre-intervensjon; annenhver uke under intervensjonen (opptil 10 uker); slutt på intervensjon (vurdert opptil 10 uker); 12 uker etter avsluttet intervensjon; etter intensiv kreftbehandling; 15 måneder etter avsluttet intervensjon
Endring i resiliensskåren (målt ved Brief Resilience Scale (BRS)) under intervensjonen, etter intervensjonen og over en 1-års oppfølgingsperiode sammenlignet med baseline
Tidsramme: pre-intervensjon; annenhver uke under intervensjonen (opptil 10 uker); slutt på intervensjon (vurdert opptil 10 uker); 12 uker etter avsluttet intervensjon; etter intensiv kreftbehandling; 15 måneder etter avsluttet intervensjon
Resiliens vil bli evaluert ved hjelp av Brief Resilience Scale (BRS). BRS er en 6-punkts skala, elementene rangeres fra 1 til 5. En totalscore beregnes ved å bestemme summen av de enkelte elementene som resulterer i en totalscore fra 6 til 30. En høyere score betyr høyere motstandskraft.
pre-intervensjon; annenhver uke under intervensjonen (opptil 10 uker); slutt på intervensjon (vurdert opptil 10 uker); 12 uker etter avsluttet intervensjon; etter intensiv kreftbehandling; 15 måneder etter avsluttet intervensjon
Endring i poengsummen til resiliens (målt ved Child & Youth Resilience Measure-Revised (CYRM-R)) under intervensjonen, etter intervensjonen og over en 1-års oppfølgingsperiode sammenlignet med baseline
Tidsramme: pre-intervensjon; annenhver uke under intervensjonen (opptil 10 uker); slutt på intervensjon (vurdert opptil 10 uker); 12 uker etter avsluttet intervensjon; etter intensiv kreftbehandling; 15 måneder etter avsluttet intervensjon

Resiliens vil bli evaluert ved hjelp av Child & Youth Resilience Measure-Revised (CYRM-R).

Elementene i tiltakene kan summeres direkte for å få en total poengsum for et individs motstandskraft. For det umodifiserte 5-punktsmålet (med svar fra 1-5), er minimumsscore 17 og maksimal poengsum er 85. For det overordnede målet og underskalaene indikerer høyere skår egenskaper assosiert med resiliens.
pre-intervensjon; annenhver uke under intervensjonen (opptil 10 uker); slutt på intervensjon (vurdert opptil 10 uker); 12 uker etter avsluttet intervensjon; etter intensiv kreftbehandling; 15 måneder etter avsluttet intervensjon
Endring i skåren for generell egeneffektivitet under intervensjonen, etter intervensjonen og over en 1-års oppfølgingsperiode sammenlignet med baseline
Tidsramme: pre-intervensjon; annenhver uke under intervensjonen (opptil 10 uker); slutt på intervensjon (vurdert opptil 10 uker); 12 uker etter avsluttet intervensjon; etter intensiv kreftbehandling; 15 måneder etter avsluttet intervensjon
Generell self-efficacy vil bli evaluert ved hjelp av General self-efficacy scale (GSE). Totalpoengsummen beregnes ved å finne summen av de 10 elementene. For GSE varierer den totale poengsummen mellom 10 og 40, med en høyere poengsum som indikerer mer selveffektivitet.
pre-intervensjon; annenhver uke under intervensjonen (opptil 10 uker); slutt på intervensjon (vurdert opptil 10 uker); 12 uker etter avsluttet intervensjon; etter intensiv kreftbehandling; 15 måneder etter avsluttet intervensjon
Endring i poengsummen for fysisk trenings selveffektivitet under intervensjonen, etter intervensjonen og over en 1-års oppfølgingsperiode sammenlignet med baseline
Tidsramme: pre-intervensjon; annenhver uke under intervensjonen (opptil 10 uker); slutt på intervensjon (vurdert opptil 10 uker); 12 uker etter avsluttet intervensjon; etter intensiv kreftbehandling; 15 måneder etter avsluttet intervensjon
Fysisk egeneffektivitet vil bli evaluert ved hjelp av skalaen for fysisk trening (PESE). Totalpoengsummen beregnes ved å finne summen av de 10 elementene. For GSE varierer den totale poengsummen mellom 5 og 20, med en høyere poengsum som indikerer mer selveffektivitet.
pre-intervensjon; annenhver uke under intervensjonen (opptil 10 uker); slutt på intervensjon (vurdert opptil 10 uker); 12 uker etter avsluttet intervensjon; etter intensiv kreftbehandling; 15 måneder etter avsluttet intervensjon
Endring i fysisk aktivitetsnivå (målt med Modifed Recent Physical Activity Questionnaire (mRPAQ)) under intervensjonen, etter intervensjonen og over en 1-års oppfølgingsperiode sammenlignet med baseline
Tidsramme: pre-intervensjon; annenhver uke under intervensjonen (opptil 10 uker); slutt på intervensjon (vurdert opptil 10 uker); 12 uker etter avsluttet intervensjon; etter intensiv kreftbehandling; 15 måneder etter avsluttet intervensjon

Fysisk aktivitetsnivå vil bli evaluert ved hjelp av Modifed Recent Physical Activity Questionnaire (mRPAQ).

Varigheten av oppførte fysiske aktiviteter ble rapportert (gjenkallingstid: de siste 7 dagene). Beskrivende statistikk vil bli utført.
pre-intervensjon; annenhver uke under intervensjonen (opptil 10 uker); slutt på intervensjon (vurdert opptil 10 uker); 12 uker etter avsluttet intervensjon; etter intensiv kreftbehandling; 15 måneder etter avsluttet intervensjon
Endring i fysisk aktivitetsnivå (målt med Modified Youth Physical Activity Questionnaire (mYPAQ)) under intervensjonen, etter intervensjonen og over en 1-års oppfølgingsperiode sammenlignet med baseline
Tidsramme: pre-intervensjon; annenhver uke under intervensjonen (opptil 10 uker); slutt på intervensjon (vurdert opptil 10 uker); 12 uker etter avsluttet intervensjon; etter intensiv kreftbehandling; 15 måneder etter avsluttet intervensjon

Fysisk aktivitetsnivå vil bli evaluert ved hjelp av Modified Youth Physical Activity Questionnaire (mYPAQ).

Varigheten av oppførte fysiske aktiviteter ble rapportert (gjenkallingstid: de siste 7 dagene). Beskrivende statistikk vil bli utført.
pre-intervensjon; annenhver uke under intervensjonen (opptil 10 uker); slutt på intervensjon (vurdert opptil 10 uker); 12 uker etter avsluttet intervensjon; etter intensiv kreftbehandling; 15 måneder etter avsluttet intervensjon
Endring i fysisk aktivitetsnivå (målt med Modified Children's Physical Activity Questionnaire (mCPAQ)) under intervensjonen, etter intervensjonen og over en 1-års oppfølgingsperiode sammenlignet med baseline
Tidsramme: pre-intervensjon; annenhver uke under intervensjonen (opptil 10 uker); slutt på intervensjon (vurdert opptil 10 uker); 12 uker etter avsluttet intervensjon; etter intensiv kreftbehandling; 15 måneder etter avsluttet intervensjon

Fysisk aktivitetsnivå vil bli evaluert ved hjelp av Modified Children's Physical Activity Questionnaire (mCPAQ).

Varigheten av oppførte fysiske aktiviteter ble rapportert (gjenkallingstid: de siste 7 dagene). Beskrivende statistikk vil bli utført.
pre-intervensjon; annenhver uke under intervensjonen (opptil 10 uker); slutt på intervensjon (vurdert opptil 10 uker); 12 uker etter avsluttet intervensjon; etter intensiv kreftbehandling; 15 måneder etter avsluttet intervensjon
Endring i fysisk aktivitetsnivå og atferd under intervensjonen, etter intervensjonen og over en 1-års oppfølgingsperiode sammenlignet med baseline
Tidsramme: pre-intervensjon; annenhver uke under intervensjonen (opptil 10 uker); slutt på intervensjon (vurdert opptil 10 uker); 12 uker etter avsluttet intervensjon; etter intensiv kreftbehandling; 15 måneder etter avsluttet intervensjon
I et semistrukturert intervju om fysisk aktivitet vil det samles inn kvalitative data vedrørende aktivitetsatferd, motivasjonsfaktorer og barrierer for fysisk aktivitet.
pre-intervensjon; annenhver uke under intervensjonen (opptil 10 uker); slutt på intervensjon (vurdert opptil 10 uker); 12 uker etter avsluttet intervensjon; etter intensiv kreftbehandling; 15 måneder etter avsluttet intervensjon
Endring i funksjonskapasitet etter intervensjonen og etter 12 ukers oppfølging sammenlignet med baseline
Tidsramme: pre-intervensjon; slutt på intervensjon (vurdert opptil 10 uker); 12 uker etter avsluttet intervensjon
Målt via seks minutters gangtest (6MWT). Funksjonell kapasitet evalueres av den gått avstand.
pre-intervensjon; slutt på intervensjon (vurdert opptil 10 uker); 12 uker etter avsluttet intervensjon
Endring i utholdenhetsytelse (målt med assistert 6-minutters sykkeltest) etter intervensjonen og etter en 12-ukers oppfølging sammenlignet med baseline
Tidsramme: pre-intervensjon; slutt på intervensjon (vurdert opptil 10 uker); 12 uker etter avsluttet intervensjon
Målt via assistert 6-minutters sykkeltest (A6MCT). Utholdenhetsytelsen evalueres av de kumulative omdreiningene etter 6 minutter.
pre-intervensjon; slutt på intervensjon (vurdert opptil 10 uker); 12 uker etter avsluttet intervensjon
Endring i utholdenhetsytelse (målt med den tilpassede Yo-Yo-testen) etter intervensjonen og etter en 12-ukers oppfølging sammenlignet med baseline
Tidsramme: pre-intervensjon; slutt på intervensjon (vurdert opptil 10 uker); 12 uker etter avsluttet intervensjon
Utholdenhetsprestasjon vil bli evaluert av den tilpassede Yo-Yo-testen.
pre-intervensjon; slutt på intervensjon (vurdert opptil 10 uker); 12 uker etter avsluttet intervensjon
Longitudinell vurdering av oksidativ skjelettmuskelsvikt etter intervensjonen og etter 12 ukers oppfølging sammenlignet med baseline
Tidsramme: pre-intervensjon; slutt på intervensjon (vurdert opptil 10 uker); 12 uker etter avsluttet intervensjon
Muskelsvekkelse vil bli evaluert ved nær infrarød spektroskopi (NIRS).
pre-intervensjon; slutt på intervensjon (vurdert opptil 10 uker); 12 uker etter avsluttet intervensjon
Endring i maksimalt oksygenopptak (VO2peak) etter intervensjonen og etter en 12-ukers oppfølging sammenlignet med baseline
Tidsramme: pre-intervensjon; slutt på intervensjon (vurdert opptil 10 uker); 12 uker etter avsluttet intervensjon
Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET) vil bli utført under en utholdenhetstest til utmattelse for å bestemme maksimalt oksygenopptak (VO2peak).
pre-intervensjon; slutt på intervensjon (vurdert opptil 10 uker); 12 uker etter avsluttet intervensjon
Endring i motorisk funksjon etter intervensjonen og etter 12 ukers oppfølging sammenlignet med baseline
Tidsramme: pre-intervensjon; slutt på intervensjon (vurdert opptil 10 uker); 12 uker etter avsluttet intervensjon
målt via den hurtige motorfunksjonstesten
pre-intervensjon; slutt på intervensjon (vurdert opptil 10 uker); 12 uker etter avsluttet intervensjon
Endring i hamstrings fleksibilitet etter intervensjonen og etter en 12-ukers oppfølging sammenlignet med baseline
Tidsramme: pre-intervensjon; slutt på intervensjon (vurdert opptil 10 uker); 12 uker etter avsluttet intervensjon
målt via sit and reach testen
pre-intervensjon; slutt på intervensjon (vurdert opptil 10 uker); 12 uker etter avsluttet intervensjon
Endring i fleksibiliteten i underekstremitetene etter intervensjonen og etter en 12-ukers oppfølging sammenlignet med baseline
Tidsramme: pre-intervensjon; slutt på intervensjon (vurdert opptil 10 uker); 12 uker etter avsluttet intervensjon
et goniometer brukes til å måle vinklene under fot-, kne- og hoftefleksjon
pre-intervensjon; slutt på intervensjon (vurdert opptil 10 uker); 12 uker etter avsluttet intervensjon
Endring i funksjonell styrke etter intervensjonen og etter 12 ukers oppfølging sammenlignet med baseline
Tidsramme: pre-intervensjon; slutt på intervensjon (vurdert opptil 10 uker); 12 uker etter avsluttet intervensjon
Funksjonell styrke vil bli evaluert ved hjelp av sitt-til-stå-testen.
pre-intervensjon; slutt på intervensjon (vurdert opptil 10 uker); 12 uker etter avsluttet intervensjon
Endring i armstyrke etter intervensjonen og etter 12 ukers oppfølging sammenlignet med baseline
Tidsramme: pre-intervensjon; slutt på intervensjon (vurdert opptil 10 uker); 12 uker etter avsluttet intervensjon
Armstyrken vil bli evaluert med maksimalt 5 repetisjoner for biceps curls.
pre-intervensjon; slutt på intervensjon (vurdert opptil 10 uker); 12 uker etter avsluttet intervensjon
Endring i overkroppsstyrke etter intervensjonen og etter 12 ukers oppfølging sammenlignet med baseline
Tidsramme: pre-intervensjon; slutt på intervensjon (vurdert opptil 10 uker); 12 uker etter avsluttet intervensjon
Styrken på overkroppen vil bli evaluert ved hjelp av medisinballskuddstest.
pre-intervensjon; slutt på intervensjon (vurdert opptil 10 uker); 12 uker etter avsluttet intervensjon
Endring i knebøyestyrke etter intervensjonen og etter en 12-ukers oppfølging sammenlignet med baseline
Tidsramme: pre-intervensjon; slutt på intervensjon (vurdert opptil 10 uker); 12 uker etter avsluttet intervensjon
Styrken i knebøyeren vil bli evaluert ved hjelp av et håndholdt dynamometer.
pre-intervensjon; slutt på intervensjon (vurdert opptil 10 uker); 12 uker etter avsluttet intervensjon
Endring i benekstensjonsstyrke etter intervensjonen og etter en 12-ukers oppfølging sammenlignet med baseline
Tidsramme: pre-intervensjon; slutt på intervensjon (vurdert opptil 10 uker); 12 uker etter avsluttet intervensjon
Styrken for benforlengelse vil bli evaluert med maksimalt 5 repetisjoner for benforlengelsestest målt med benforlengelsesmaskin.
pre-intervensjon; slutt på intervensjon (vurdert opptil 10 uker); 12 uker etter avsluttet intervensjon
Endring i funksjonell mobilitet etter intervensjonen og etter 12 ukers oppfølging sammenlignet med baseline
Tidsramme: pre-intervensjon; slutt på intervensjon (vurdert opptil 10 uker); 12 uker etter avsluttet intervensjon
Funksjonell mobilitet vil bli evaluert ved hjelp av tidsbestemt opp og ned trappetest (TUDS).
pre-intervensjon; slutt på intervensjon (vurdert opptil 10 uker); 12 uker etter avsluttet intervensjon
Endring i statisk balanse etter intervensjonen og etter 12 ukers oppfølging sammenlignet med baseline
Tidsramme: pre-intervensjon; slutt på intervensjon (vurdert opptil 10 uker); 12 uker etter avsluttet intervensjon
Statisk balanse vil bli bestemt med den statiske standtesten.
pre-intervensjon; slutt på intervensjon (vurdert opptil 10 uker); 12 uker etter avsluttet intervensjon
Endring i kroppssammensetning (målt via hudfoldmåling) etter intervensjonen og etter en 12-ukers oppfølging sammenlignet med baseline
Tidsramme: pre-intervensjon; slutt på intervensjon (vurdert opptil 10 uker); 12 uker etter avsluttet intervensjon
Kroppssammensetningen måles via pliometri av triceps.
pre-intervensjon; slutt på intervensjon (vurdert opptil 10 uker); 12 uker etter avsluttet intervensjon
Endring av fasevinkel ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse for undersøkelse av kroppssammensetning etter intervensjon og etter 12 ukers oppfølging sammenlignet med baseline
Tidsramme: pre-intervensjon; slutt på intervensjon (vurdert opptil 10 uker); 12 uker etter avsluttet intervensjon
En multifrekvens (5, 50, 100 kHz) bioelektrisk impedansanalyse utføres ved bruk av en fasefølsom impedansanalysator (BIAcorpus RX4004M). For dette formål påføres en sinusformet vekselstrøm med konstant intensitet på pasientens håndledd og ankler. Fasevinkelen (PA, ° grad) måles av impedansanalysatoren som faseforskyvningen mellom strøm og spenning. Fasevinkelen gir konklusjoner om ernæringsstatus og kroppssammensetning.
pre-intervensjon; slutt på intervensjon (vurdert opptil 10 uker); 12 uker etter avsluttet intervensjon
Endring i kroppssammensetning (målt via dual-energy x-ray absorptiometri) etter intervensjonen og etter en 12-ukers oppfølging sammenlignet med baseline
Tidsramme: pre-intervensjon; slutt på intervensjon (vurdert opptil 10 uker); 12 uker etter avsluttet intervensjon
I dual energy X-ray absorptiometri (DEXA) bestemmes total muskelmasse og total fettmasse.
pre-intervensjon; slutt på intervensjon (vurdert opptil 10 uker); 12 uker etter avsluttet intervensjon
Bruksfrekvens for AR-appen (Augmented Reality) fra baseline til slutten av appbruken
Tidsramme: under bruk av appen fra baseline til slutten av appbruk (15 måneder etter avsluttet intervensjon)
Bruksfrekvens avledet fra datoer i en treningsdagbok registreres under hele tiden AR-appen (augmented reality) brukes.
under bruk av appen fra baseline til slutten av appbruk (15 måneder etter avsluttet intervensjon)
Brukervennlighet av utvidet virkelighet-appen
Tidsramme: etter bruk av appen (15 måneder etter slutten av intervensjonen)
Utforskning av appbrukbarhet via brukeropplevelse, inkl. funksjoner/funksjoner, tekniske feil. Til dette formålet vil kvalitative data bli samlet inn i et semistrukturert intervju.
etter bruk av appen (15 måneder etter slutten av intervensjonen)
Brukervennlighet av pixformance-stasjonen
Tidsramme: etter bruk av appen (15 måneder etter slutten av intervensjonen)
Pixformance-stasjonen er et digitalt treningsverktøy. Pixformance brukervennlighet bør utforskes gjennom brukeropplevelse, inkl. funksjoner/funksjoner og tekniske feil. Til dette formålet vil kvalitative data bli samlet inn i et semistrukturert intervju.
etter bruk av appen (15 måneder etter slutten av intervensjonen)
Sammensatt flerdimensjonal sosioøkonomisk statusindeks
Tidsramme: forhåndsinngrep

Sosioøkonomisk status vil bli vurdert for å utføre en konfounderanalyse for hovedutfallet kreftrelatert tretthet.

Beregningen av sosioøkonomisk statusindeks er basert på dimensjonene «utdanningsnivå», «yrkesstatus» og «inntekt». Poeng for hver dimensjon varierte fra 1 til maksimalt 7. Siden de 3 underskalaene er inkludert i beregningen med samme vekt, kan sosioøkonomisk statusindeksen anta verdier mellom 3,0 og 21,0. Høyere skårer betyr høyere sosioøkonomisk status.
forhåndsinngrep
Endring i antall T-celler før start av anti-kreftbehandling (baseline), intervensjon før trening og intervensjon etter trening
Tidsramme: Blodprøvetaking før oppstart av kreftbehandling (kjemo- og/eller strålebehandling); pre-intervensjon; slutt på intervensjon (vurdert opptil 10 uker)
Formålet med biomarkøranalysen er å beskrive perifere sirkulerende immuncelleprofiler og DNA-metyleringsstatus ved baseline (T-1) (dvs. før kjemo- og/eller strålebehandling), og intervensjon før (T0) og etter trening (T1) (både under kjemoterapi og/eller strålebehandling) utelukkende hos ungdom og unge voksne pasienter som lider av en solid svulst unntatt kreft i immunforsvaret system f.eks. leukemi og lymfom.
Blodprøvetaking før oppstart av kreftbehandling (kjemo- og/eller strålebehandling); pre-intervensjon; slutt på intervensjon (vurdert opptil 10 uker)
Endring i antall B-celler før start av anti-kreftbehandling (baseline), intervensjon før trening og intervensjon etter trening
Tidsramme: Blodprøvetaking før oppstart av kreftbehandling (kjemo- og/eller strålebehandling); pre-intervensjon; slutt på intervensjon (vurdert opptil 10 uker)
Formålet med biomarkøranalysen er å beskrive perifere sirkulerende immuncelleprofiler og DNA-metyleringsstatus ved baseline (T-1) (dvs. før kjemo- og/eller strålebehandling), og intervensjon før (T0) og etter trening (T1) (både under kjemoterapi og/eller strålebehandling) utelukkende hos ungdom og unge voksne pasienter som lider av en solid svulst unntatt kreft i immunforsvaret system f.eks. leukemi og lymfom.
Blodprøvetaking før oppstart av kreftbehandling (kjemo- og/eller strålebehandling); pre-intervensjon; slutt på intervensjon (vurdert opptil 10 uker)
Endring i antall NK-celler før start av kreftbehandling (baseline), intervensjon før trening og intervensjon etter trening
Tidsramme: Blodprøvetaking før oppstart av kreftbehandling (kjemo- og/eller strålebehandling); pre-intervensjon; slutt på intervensjon (vurdert opptil 10 uker)
Formålet med biomarkøranalysen er å beskrive perifere sirkulerende immuncelleprofiler og DNA-metyleringsstatus ved baseline (T-1) (dvs. før kjemo- og/eller strålebehandling), og intervensjon før (T0) og etter trening (T1) (både under kjemoterapi og/eller strålebehandling) utelukkende hos ungdom og unge voksne pasienter som lider av en solid svulst unntatt kreft i immunforsvaret system f.eks. leukemi og lymfom.
Blodprøvetaking før oppstart av kreftbehandling (kjemo- og/eller strålebehandling); pre-intervensjon; slutt på intervensjon (vurdert opptil 10 uker)
Endring i antall leukocytter før start av anti-kreftbehandling (baseline), intervensjon før trening og intervensjon etter trening
Tidsramme: Blodprøvetaking før oppstart av kreftbehandling (kjemo- og/eller strålebehandling); pre-intervensjon; slutt på intervensjon (vurdert opptil 10 uker)
Formålet med biomarkøranalysen er å beskrive perifere sirkulerende immuncelleprofiler og DNA-metyleringsstatus ved baseline (T-1) (dvs. før kjemo- og/eller strålebehandling), og intervensjon før (T0) og etter trening (T1) (både under kjemoterapi og/eller strålebehandling) utelukkende hos ungdom og unge voksne pasienter som lider av en solid svulst unntatt kreft i immunforsvaret system f.eks. leukemi og lymfom.
Blodprøvetaking før oppstart av kreftbehandling (kjemo- og/eller strålebehandling); pre-intervensjon; slutt på intervensjon (vurdert opptil 10 uker)
Endring i antall monocytter før start av anti-kreftbehandling (baseline), intervensjon før trening og intervensjon etter trening
Tidsramme: Blodprøvetaking før oppstart av kreftbehandling (kjemo- og/eller strålebehandling); pre-intervensjon; slutt på intervensjon (vurdert opptil 10 uker)
Formålet med biomarkøranalysen er å beskrive perifere sirkulerende immuncelleprofiler og DNA-metyleringsstatus ved baseline (T-1) (dvs. før kjemo- og/eller strålebehandling), og intervensjon før (T0) og etter trening (T1) (både under kjemoterapi og/eller strålebehandling) utelukkende hos ungdom og unge voksne pasienter som lider av en solid svulst unntatt kreft i immunforsvaret system f.eks. leukemi og lymfom.
Blodprøvetaking før oppstart av kreftbehandling (kjemo- og/eller strålebehandling); pre-intervensjon; slutt på intervensjon (vurdert opptil 10 uker)
Endring i DNA-metyleringsstatusen til T-celler før start av anti-kreftbehandling (baseline), intervensjon før trening og intervensjon etter trening
Tidsramme: Blodprøvetaking før oppstart av kreftbehandling (kjemo- og/eller strålebehandling); pre-intervensjon; slutt på intervensjon (vurdert opptil 10 uker)
Formålet med biomarkøranalysen er å beskrive perifere sirkulerende immuncelleprofiler og DNA-metyleringsstatus ved baseline (T-1) (dvs. før kjemo- og/eller strålebehandling), og intervensjon før (T0) og etter trening (T1) (både under kjemoterapi og/eller strålebehandling) utelukkende hos ungdom og unge voksne pasienter som lider av en solid svulst unntatt kreft i immunforsvaret system f.eks. leukemi og lymfom.
Blodprøvetaking før oppstart av kreftbehandling (kjemo- og/eller strålebehandling); pre-intervensjon; slutt på intervensjon (vurdert opptil 10 uker)
Endring i DNA-metyleringsstatusen til NK-celler før start av anti-kreftbehandling (baseline), intervensjon før trening og intervensjon etter trening (baseline), intervensjon før trening og intervensjon etter trening
Tidsramme: Blodprøvetaking før oppstart av kreftbehandling (kjemo- og/eller strålebehandling); pre-intervensjon; slutt på intervensjon (vurdert opptil 10 uker)
Formålet med biomarkøranalysen er å beskrive perifere sirkulerende immuncelleprofiler og DNA-metyleringsstatus ved baseline (T-1) (dvs. før kjemo- og/eller strålebehandling), og intervensjon før (T0) og etter trening (T1) (både under kjemoterapi og/eller strålebehandling) utelukkende hos ungdom og unge voksne pasienter som lider av en solid svulst unntatt kreft i immunforsvaret system f.eks. leukemi og lymfom.
Blodprøvetaking før oppstart av kreftbehandling (kjemo- og/eller strålebehandling); pre-intervensjon; slutt på intervensjon (vurdert opptil 10 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Samarbeidspartnere

Centre Leon Berard
Oxford Brookes University
Rigshospitalet, Denmark
University Hospital, Essen
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
University Hospital Heidelberg
University Medical Centre Ljubljana
European University of Madrid
Fondazione Monza e Brianza per il Bambino e la sua Mamma (MBBM)
German Sport University, Cologne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jörg Faber, Univ.-Prof. Dr. med., Johannes Gutenberg University Mainz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMC-Mainz: 21-00338

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pediatrisk onkologi

Kliniske studier på Treningstrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere