Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упражнения при детском раке (FORTEe)

16 августа 2023 г. обновлено: Joerg Faber, Johannes Gutenberg University Mainz

Стань сильным, чтобы бороться с детским раком: упражнения для детей и подростков, проходящих противораковое лечение

Целью этого многоцентрового исследования является оценка персонализированных и стандартизированных физических упражнений для детей и подростков, проходящих противораковое лечение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В рандомизированном контролируемом исследовании FORTEe должны быть получены убедительные доказательства в пользу инновационного, ориентированного на пациента лечения физическими упражнениями. Тренировка под наблюдением врача направлена ​​на увеличение мышечной силы и уменьшение мышечной атрофии из-за постельного режима. CRF и HRQoL можно улучшить, и в будущем эти преимущества могут помочь в борьбе с детским раком за счет повышения эффективности терапии и выживаемости. В рамках проекта будут разработаны и применены цифровые инновационные технологии, такие как дополненная реальность, чтобы сделать тренировки более эффективными, адаптированными к возрасту и персонализированными. Кроме того, FORTEe будет стимулировать трансляционные исследования, чтобы обеспечить доступ к педиатрической онкологии с физической нагрузкой в ​​качестве нового вмешательства в области здравоохранения. В качестве прогресса, выходящего за рамки современного уровня техники, FORTEe стремится внедрить педиатрическую онкологию с физической нагрузкой в ​​качестве научно обоснованного стандарта клинической помощи всем детям, страдающим раком, в ЕС и за его пределами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

450

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marie A. Neu, Dr. med.
  • Номер телефона: +49 (0) 6131 17 6828
  • Электронная почта: marie.neu@unimedizin-mainz.de

Места учебы

  • Германия
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Германия, 55131
        • Рекрутинг
        • Johannes-Gutenberg-University Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joerg Faber, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Первый/начальный диагноз первичного онкологического заболевания по Международной классификации рака детского возраста (ICCC), требующего химиотерапии и/или лучевой терапии или Первый/начальный диагноз рецидива онкологического заболевания по Международной классификации рака детского возраста (ICCC), требующие химиотерапии и/или лучевой терапии или первый/первичный диагноз вторичного онкологического заболевания по Международной классификации рака детского возраста (ICCC), требующие химиотерапии и/или лучевой терапии
  • Запланировано или начато противораковое лечение (химио- и/или лучевая терапия) в одном из рекрутинговых центров исследования FORTEe
  • Лечащая группа (детский онколог, физкультурник и т. д.) оценивает пациента как подходящего для участия в исследовании, т.е. по медицинским или психологическим причинам.
  • Существующее информированное согласие (или согласие) на участие в исследовании
  • Пациент (и законный опекун) обладает достаточным знанием соответствующего национального или английского языка, чтобы можно было дать информированное согласие, а также провести интервью (на соответствующем возрасту языке).
  • Больной не находится в терминальной фазе заболевания.

Критерий исключения:

  • Онкологические заболевания (первичные/рецидивирующие/вторичные) в соответствии с Международной классификацией рака детского возраста (ICCC), не требующие ни химиотерапии, ни лучевой терапии, либо требующие только хирургического вмешательства
  • Причины, которые уже существуют или которые можно предвидеть на момент включения в исследование, из-за которых пациент не будет иметь доступа к вмешательству с физической нагрузкой и/или к предварительному тесту и/или к посттесту (например, предсказуемая или планируемая постоянная смена лечебного учреждения)
  • Лечащая команда (детский онколог, физкультурник и т. д.) оценивает пациента как непригодного для участия в исследовании, т.е. по медицинским или психологическим причинам.
  • После подробного информирования и, при необходимости, наличия времени на обдумывание, пациент (в возрасте ≥ 16 лет) не согласился дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  • Пациент (и законные опекуны) недостаточно владеет/владеет соответствующим национальным или английским языком, поэтому невозможно провести как информированное согласие, так и интервью (на соответствующем возрасту языке).
  • Больной находится в терминальной стадии заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Обычная медицинская помощь
Экспериментальный: Группа упражнений
Обычная медицинская помощь + контролируемая лечебная физкультура во время интенсивного лечения
Поведенческий: Тренировка упражнений
Физические упражнения во время интенсивного лечения рака. Тренировки в основном состоят из соответствующих возрасту и персонализированных тренировок на выносливость, силу, гибкость, баланс/координацию и походку. От трех до пяти еженедельных тренировок продолжительностью от 30 до 60 минут каждая в течение примерно восьми-десяти недель (в зависимости от курса лечения рака).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла усталости, связанной с раком, во время вмешательства, после вмешательства и в течение 1 года наблюдения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до вмешательства; раз в две недели во время вмешательства (до 10 недель); окончание вмешательства (оценивается до 10 недель); 12 недель после окончания вмешательства; после интенсивного лечения рака; 15 месяцев после окончания вмешательства
Усталость, связанная с раком, измеряется с помощью Многомерной шкалы усталости детей (PedsQL) 3.0. Многомерная шкала усталости PedsQL состоит из 18 пунктов, охватывающих три измерения. Баллы трансформируются по шкале от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на меньшую утомляемость.
до вмешательства; раз в две недели во время вмешательства (до 10 недель); окончание вмешательства (оценивается до 10 недель); 12 недель после окончания вмешательства; после интенсивного лечения рака; 15 месяцев после окончания вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки общего качества жизни, связанного со здоровьем, во время вмешательства, после вмешательства и в течение 1 года наблюдения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до вмешательства; раз в две недели во время вмешательства (до 10 недель); окончание вмешательства (оценивается до 10 недель); 12 недель после окончания вмешательства; после интенсивного лечения рака; 15 месяцев после окончания вмешательства

Качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное с помощью опросника «Модель измерения для педиатрической инвентаризации качества жизни» (PedsQL) 4.0 «Общие базовые шкалы».

В общих основных шкалах PedsQL для простоты интерпретации элементы оцениваются в обратном порядке и линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100, так что более высокие баллы указывают на лучшее HRQOL (качество жизни, связанное со здоровьем).
до вмешательства; раз в две недели во время вмешательства (до 10 недель); окончание вмешательства (оценивается до 10 недель); 12 недель после окончания вмешательства; после интенсивного лечения рака; 15 месяцев после окончания вмешательства
Изменение оценки качества жизни, связанного со здоровьем, связанного с раком, во время вмешательства, после вмешательства и в течение 1 года наблюдения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до вмешательства; раз в две недели во время вмешательства (до 10 недель); окончание вмешательства (оценивается до 10 недель); 12 недель после окончания вмешательства; после интенсивного лечения рака; 15 месяцев после окончания вмешательства

Качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное с помощью опросника модуля оценки качества жизни детей (PedsQL) 3.0.

Баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на меньшие проблемы.
до вмешательства; раз в две недели во время вмешательства (до 10 недель); окончание вмешательства (оценивается до 10 недель); 12 недель после окончания вмешательства; после интенсивного лечения рака; 15 месяцев после окончания вмешательства
Изменение балла психического здоровья (измеряемого с помощью индекса благополучия ВОЗ (пять)) во время вмешательства, после вмешательства и в течение 1 года наблюдения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до вмешательства; раз в две недели во время вмешательства (до 10 недель); окончание вмешательства (оценивается до 10 недель); 12 недель после окончания вмешательства; после интенсивного лечения рака; 15 месяцев после окончания вмешательства

Индекс благополучия ВОЗ (Five) (версия 1998 г.) используется для измерения психического здоровья. WHO-5 состоит из пяти утверждений, которые респонденты оценивают по приведенной ниже шкале:

Все время = 5 Большую часть времени = 4 Более половины времени = 3 Меньше половины времени = 2 Иногда = 1 Ни разу = 0. Общий необработанный балл в диапазоне от 0 до 25 умножается на 4, чтобы получить окончательный балл, где 0 соответствует наихудшему благополучию, которое можно представить, а 100 — максимальному благополучию.
до вмешательства; раз в две недели во время вмешательства (до 10 недель); окончание вмешательства (оценивается до 10 недель); 12 недель после окончания вмешательства; после интенсивного лечения рака; 15 месяцев после окончания вмешательства
Изменение балла психического здоровья (измеряемого по шкале психического благополучия Уорика-Эдинбурга (WEMWBS)) во время вмешательства, после вмешательства и в течение 1 года наблюдения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до вмешательства; раз в две недели во время вмешательства (до 10 недель); окончание вмешательства (оценивается до 10 недель); 12 недель после окончания вмешательства; после интенсивного лечения рака; 15 месяцев после окончания вмешательства
Шкала психического благополучия Уорика-Эдинбурга (WEMWBS) используется для измерения психического здоровья. WEMWBS — это шкала психического благополучия из 14 пунктов, охватывающая субъективное благополучие и психологическое функционирование, в которой все пункты сформулированы положительно и касаются аспектов положительного психического здоровья. Общий балл по шкале WEMWBS из 14 пунктов получается путем суммирования баллов по каждому из 14 пунктов. Диапазон подсчета баллов по каждому пункту составляет от 1 до 5, а общий балл — от 14 до 70.
до вмешательства; раз в две недели во время вмешательства (до 10 недель); окончание вмешательства (оценивается до 10 недель); 12 недель после окончания вмешательства; после интенсивного лечения рака; 15 месяцев после окончания вмешательства
Изменение показателя устойчивости (измеряется по шкале устойчивости Майнцера к детскому раку (MRScc)) во время вмешательства, после вмешательства и в течение 1 года наблюдения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до вмешательства; раз в две недели во время вмешательства (до 10 недель); окончание вмешательства (оценивается до 10 недель); 12 недель после окончания вмешательства; после интенсивного лечения рака; 15 месяцев после окончания вмешательства
Стресс-реактивность, измеренная по Майнцской шкале устойчивости к детскому раку (MRScc). MRScc состоит из 4 измерений проблем психического здоровья и 6 измерений воздействия стрессоров. Для обеих категорий проблем с психическим здоровьем и воздействия стрессора можно получить от 4 до 400 баллов. Чтобы рассчитать показатель устойчивости, категория проблем с психическим здоровьем делится на категорию воздействия стрессора. Оценка >0 означает низкую устойчивость, оценка <0 означает высокую устойчивость.
до вмешательства; раз в две недели во время вмешательства (до 10 недель); окончание вмешательства (оценивается до 10 недель); 12 недель после окончания вмешательства; после интенсивного лечения рака; 15 месяцев после окончания вмешательства
Изменение показателя устойчивости (измеряемого по краткой шкале устойчивости (BRS)) во время вмешательства, после вмешательства и в течение 1 года наблюдения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до вмешательства; раз в две недели во время вмешательства (до 10 недель); окончание вмешательства (оценивается до 10 недель); 12 недель после окончания вмешательства; после интенсивного лечения рака; 15 месяцев после окончания вмешательства
Устойчивость будет оцениваться с использованием Краткой шкалы устойчивости (BRS). BRS представляет собой шкалу из 6 пунктов, элементы оцениваются от 1 до 5. Общий балл рассчитывается путем определения суммы отдельных пунктов, что приводит к общему баллу в диапазоне от 6 до 30. Более высокий балл означает более высокую устойчивость.
до вмешательства; раз в две недели во время вмешательства (до 10 недель); окончание вмешательства (оценивается до 10 недель); 12 недель после окончания вмешательства; после интенсивного лечения рака; 15 месяцев после окончания вмешательства
Изменение показателя устойчивости (измеряемого с помощью пересмотренной шкалы устойчивости детей и молодежи (CYRM-R)) во время вмешательства, после вмешательства и в течение 1 года наблюдения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до вмешательства; раз в две недели во время вмешательства (до 10 недель); окончание вмешательства (оценивается до 10 недель); 12 недель после окончания вмешательства; после интенсивного лечения рака; 15 месяцев после окончания вмешательства

Устойчивость будет оцениваться с использованием пересмотренной меры устойчивости детей и молодежи (CYRM-R).

Элементы показателей могут быть непосредственно суммированы для получения общего балла устойчивости человека. Для неизмененной 5-балльной шкалы (с ответами от 1 до 5) минимальный балл составляет 17, а максимальный — 85. Для общего показателя и подшкал более высокие баллы указывают на характеристики, связанные с устойчивостью.
до вмешательства; раз в две недели во время вмешательства (до 10 недель); окончание вмешательства (оценивается до 10 недель); 12 недель после окончания вмешательства; после интенсивного лечения рака; 15 месяцев после окончания вмешательства
Изменение показателя общей самоэффективности во время вмешательства, после вмешательства и в течение 1 года наблюдения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до вмешательства; раз в две недели во время вмешательства (до 10 недель); окончание вмешательства (оценивается до 10 недель); 12 недель после окончания вмешательства; после интенсивного лечения рака; 15 месяцев после окончания вмешательства
Общая самоэффективность будет оцениваться с использованием шкалы общей самоэффективности (GSE). Общий балл рассчитывается путем нахождения суммы 10 пунктов. Для GSE общий балл колеблется от 10 до 40, причем более высокий балл указывает на большую самоэффективность.
до вмешательства; раз в две недели во время вмешательства (до 10 недель); окончание вмешательства (оценивается до 10 недель); 12 недель после окончания вмешательства; после интенсивного лечения рака; 15 месяцев после окончания вмешательства
Изменение оценки самоэффективности физических упражнений во время вмешательства, после вмешательства и в течение 1 года наблюдения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до вмешательства; раз в две недели во время вмешательства (до 10 недель); окончание вмешательства (оценивается до 10 недель); 12 недель после окончания вмешательства; после интенсивного лечения рака; 15 месяцев после окончания вмешательства
Физическая самоэффективность будет оцениваться с использованием шкалы самоэффективности физических упражнений (PESE). Общий балл рассчитывается путем нахождения суммы 10 пунктов. Для GSE общий балл колеблется от 5 до 20, причем более высокий балл указывает на большую самоэффективность.
до вмешательства; раз в две недели во время вмешательства (до 10 недель); окончание вмешательства (оценивается до 10 недель); 12 недель после окончания вмешательства; после интенсивного лечения рака; 15 месяцев после окончания вмешательства
Изменение уровня физической активности (измеряемое с помощью Модифицированного вопросника недавней физической активности (mRPAQ)) во время вмешательства, после вмешательства и в течение 1 года наблюдения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до вмешательства; раз в две недели во время вмешательства (до 10 недель); окончание вмешательства (оценивается до 10 недель); 12 недель после окончания вмешательства; после интенсивного лечения рака; 15 месяцев после окончания вмешательства

Уровень физической активности будет оцениваться с использованием модифицированного вопросника о недавней физической активности (mRPAQ).

Сообщалось о продолжительности перечисленных физических нагрузок (время отзыва: за последние 7 дней). Будет выполнена описательная статистика.
до вмешательства; раз в две недели во время вмешательства (до 10 недель); окончание вмешательства (оценивается до 10 недель); 12 недель после окончания вмешательства; после интенсивного лечения рака; 15 месяцев после окончания вмешательства
Изменение уровня физической активности (измеряемое с помощью Модифицированного опросника физической активности молодежи (mYPAQ)) во время вмешательства, после вмешательства и в течение 1 года наблюдения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до вмешательства; раз в две недели во время вмешательства (до 10 недель); окончание вмешательства (оценивается до 10 недель); 12 недель после окончания вмешательства; после интенсивного лечения рака; 15 месяцев после окончания вмешательства

Уровень физической активности будет оцениваться с использованием модифицированного опросника физической активности молодежи (mYPAQ).

Сообщалось о продолжительности перечисленных физических нагрузок (время отзыва: за последние 7 дней). Будет выполнена описательная статистика.
до вмешательства; раз в две недели во время вмешательства (до 10 недель); окончание вмешательства (оценивается до 10 недель); 12 недель после окончания вмешательства; после интенсивного лечения рака; 15 месяцев после окончания вмешательства
Изменение уровня физической активности (измеряемое с помощью Модифицированного опросника физической активности детей (mCPAQ)) во время вмешательства, после вмешательства и в течение 1 года наблюдения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до вмешательства; раз в две недели во время вмешательства (до 10 недель); окончание вмешательства (оценивается до 10 недель); 12 недель после окончания вмешательства; после интенсивного лечения рака; 15 месяцев после окончания вмешательства

Уровень физической активности будет оцениваться с использованием модифицированного опросника физической активности детей (mCPAQ).

Сообщалось о продолжительности перечисленных физических нагрузок (время отзыва: за последние 7 дней). Будет выполнена описательная статистика.
до вмешательства; раз в две недели во время вмешательства (до 10 недель); окончание вмешательства (оценивается до 10 недель); 12 недель после окончания вмешательства; после интенсивного лечения рака; 15 месяцев после окончания вмешательства
Изменение уровня физической активности и поведения во время вмешательства, после вмешательства и в течение 1 года наблюдения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до вмешательства; раз в две недели во время вмешательства (до 10 недель); окончание вмешательства (оценивается до 10 недель); 12 недель после окончания вмешательства; после интенсивного лечения рака; 15 месяцев после окончания вмешательства
В полуструктурированном интервью о физической активности будут собираться качественные данные о поведении, мотивирующих факторах и препятствиях для физической активности.
до вмешательства; раз в две недели во время вмешательства (до 10 недель); окончание вмешательства (оценивается до 10 недель); 12 недель после окончания вмешательства; после интенсивного лечения рака; 15 месяцев после окончания вмешательства
Изменение функциональной способности после вмешательства и после 12-недельного наблюдения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до вмешательства; окончание вмешательства (оценивается до 10 недель); 12 недель после окончания вмешательства
Измерено с помощью теста шестиминутной ходьбы (6MWT). Функциональная работоспособность оценивается по пройденному расстоянию.
до вмешательства; окончание вмешательства (оценивается до 10 недель); 12 недель после окончания вмешательства
Изменение выносливости (измеряемое с помощью 6-минутного велосипедного теста с помощью) после вмешательства и после 12-недельного наблюдения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до вмешательства; окончание вмешательства (оценивается до 10 недель); 12 недель после окончания вмешательства
Измерено с помощью вспомогательного 6-минутного велосипедного теста (A6MCT). Показатели выносливости оцениваются по сумме оборотов через 6 минут.
до вмешательства; окончание вмешательства (оценивается до 10 недель); 12 недель после окончания вмешательства
Изменение показателей выносливости (измеряемое с помощью адаптированного йо-йо-теста) после вмешательства и после 12-недельного наблюдения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до вмешательства; окончание вмешательства (оценивается до 10 недель); 12 недель после окончания вмешательства
Показатели выносливости будут оцениваться с помощью адаптированного Yo-Yo-Test.
до вмешательства; окончание вмешательства (оценивается до 10 недель); 12 недель после окончания вмешательства
Продольная оценка окислительного нарушения скелетных мышц после вмешательства и после 12-недельного наблюдения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до вмешательства; окончание вмешательства (оценивается до 10 недель); 12 недель после окончания вмешательства
Мышечные нарушения будут оцениваться с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области (NIRS).
до вмешательства; окончание вмешательства (оценивается до 10 недель); 12 недель после окончания вмешательства
Изменение пикового потребления кислорода (VO2peak) после вмешательства и после 12-недельного наблюдения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до вмешательства; окончание вмешательства (оценивается до 10 недель); 12 недель после окончания вмешательства
Сердечно-легочное нагрузочное тестирование (CPET) будет проводиться во время теста на выносливость до истощения, чтобы определить пиковое потребление кислорода (VO2peak).
до вмешательства; окончание вмешательства (оценивается до 10 недель); 12 недель после окончания вмешательства
Изменение двигательной функции после вмешательства и после 12-недельного наблюдения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до вмешательства; окончание вмешательства (оценивается до 10 недель); 12 недель после окончания вмешательства
измеряется с помощью быстрого теста двигательной функции
до вмешательства; окончание вмешательства (оценивается до 10 недель); 12 недель после окончания вмешательства
Изменение гибкости подколенного сухожилия после вмешательства и после 12-недельного наблюдения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до вмешательства; окончание вмешательства (оценивается до 10 недель); 12 недель после окончания вмешательства
измеряется с помощью теста «сиди и дотянись»
до вмешательства; окончание вмешательства (оценивается до 10 недель); 12 недель после окончания вмешательства
Изменение гибкости нижних конечностей после вмешательства и после 12-недельного наблюдения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до вмешательства; окончание вмешательства (оценивается до 10 недель); 12 недель после окончания вмешательства
Гониометр используется для измерения углов при сгибании стопы, колена и бедра.
до вмешательства; окончание вмешательства (оценивается до 10 недель); 12 недель после окончания вмешательства
Изменение функциональной силы после вмешательства и после 12-недельного наблюдения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до вмешательства; окончание вмешательства (оценивается до 10 недель); 12 недель после окончания вмешательства
Функциональная сила будет оцениваться с помощью теста «сидеть-стоять».
до вмешательства; окончание вмешательства (оценивается до 10 недель); 12 недель после окончания вмешательства
Изменение силы руки после вмешательства и после 12-недельного наблюдения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до вмешательства; окончание вмешательства (оценивается до 10 недель); 12 недель после окончания вмешательства
Сила рук будет оцениваться с использованием максимум 5 повторений для сгибаний рук на бицепс.
до вмешательства; окончание вмешательства (оценивается до 10 недель); 12 недель после окончания вмешательства
Изменение силы верхней части тела после вмешательства и после 12-недельного наблюдения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до вмешательства; окончание вмешательства (оценивается до 10 недель); 12 недель после окончания вмешательства
Сила верхней части тела будет оцениваться с помощью теста выстрела набивным мячом.
до вмешательства; окончание вмешательства (оценивается до 10 недель); 12 недель после окончания вмешательства
Изменение силы сгибателей колена после вмешательства и после 12-недельного наблюдения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до вмешательства; окончание вмешательства (оценивается до 10 недель); 12 недель после окончания вмешательства
Сила сгибателей колена оценивается с помощью портативного динамометра.
до вмешательства; окончание вмешательства (оценивается до 10 недель); 12 недель после окончания вмешательства
Изменение силы разгибания ног после вмешательства и после 12-недельного наблюдения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до вмешательства; окончание вмешательства (оценивается до 10 недель); 12 недель после окончания вмешательства
Сила разгибания ног будет оцениваться с использованием максимум 5 повторений для теста на разгибание ног, измеренного на тренажере для разгибания ног.
до вмешательства; окончание вмешательства (оценивается до 10 недель); 12 недель после окончания вмешательства
Изменение функциональной подвижности после вмешательства и после 12-недельного наблюдения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до вмешательства; окончание вмешательства (оценивается до 10 недель); 12 недель после окончания вмешательства
Функциональная подвижность будет оцениваться с помощью теста подъема и спуска по лестнице на время (TUDS).
до вмешательства; окончание вмешательства (оценивается до 10 недель); 12 недель после окончания вмешательства
Изменение статического равновесия после вмешательства и после 12-недельного наблюдения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до вмешательства; окончание вмешательства (оценивается до 10 недель); 12 недель после окончания вмешательства
Статический баланс будет определяться статическим испытанием.
до вмешательства; окончание вмешательства (оценивается до 10 недель); 12 недель после окончания вмешательства
Изменение состава тела (измеряемое путем измерения кожной складки) после вмешательства и после 12-недельного наблюдения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до вмешательства; окончание вмешательства (оценивается до 10 недель); 12 недель после окончания вмешательства
Состав тела измеряется с помощью плиометрии трицепса.
до вмешательства; окончание вмешательства (оценивается до 10 недель); 12 недель после окончания вмешательства
Изменение фазового угла с помощью биоимпедансного анализа для исследования состава тела после вмешательства и после 12-недельного наблюдения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до вмешательства; окончание вмешательства (оценивается до 10 недель); 12 недель после окончания вмешательства
Многочастотный (5, 50, 100 кГц) биоимпедансный анализ проводят с помощью фазочувствительного анализатора импеданса (BIAcorpus RX4004M). Для этого на запястья и лодыжки пациента подается синусоидальный переменный ток постоянной силы. Фазовый угол (PA, ° градусов) измеряется анализатором импеданса как фазовый сдвиг между током и напряжением. Фазовый угол позволяет сделать выводы о состоянии питания и составе тела.
до вмешательства; окончание вмешательства (оценивается до 10 недель); 12 недель после окончания вмешательства
Изменение состава тела (измеренное с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии) после вмешательства и после 12-недельного наблюдения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до вмешательства; окончание вмешательства (оценивается до 10 недель); 12 недель после окончания вмешательства
При двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) определяют общую мышечную массу и общую жировую массу.
до вмешательства; окончание вмешательства (оценивается до 10 недель); 12 недель после окончания вмешательства
Частота использования приложения дополненной реальности (AR) от исходного уровня до конца использования приложения
Временное ограничение: во время использования приложения от исходного уровня до конца использования приложения (15 месяцев после окончания вмешательства)
Частота использования, полученная из дат в дневнике упражнений, записывается в течение всего времени использования приложения AR (дополненной реальности).
во время использования приложения от исходного уровня до конца использования приложения (15 месяцев после окончания вмешательства)
Удобство использования приложения дополненной реальности
Временное ограничение: после использования приложения (через 15 месяцев после окончания вмешательства)
Исследование удобства использования приложения через пользовательский опыт, в т.ч. функции/особенности, технические ошибки. Для этого в ходе полуструктурированного интервью будут собираться качественные данные.
после использования приложения (через 15 месяцев после окончания вмешательства)
Удобство использования станции pixformance
Временное ограничение: после использования приложения (через 15 месяцев после окончания вмешательства)
Pixformance station — это цифровой обучающий инструмент. Удобство использования Pixformance следует исследовать через пользовательский опыт, в т.ч. функции/особенности и технические ошибки. Для этого в ходе полуструктурированного интервью будут собираться качественные данные.
после использования приложения (через 15 месяцев после окончания вмешательства)
Композитный многомерный индекс социально-экономического статуса
Временное ограничение: до вмешательства

Социально-экономический статус будет оцениваться для проведения анализа вмешивающихся факторов для основного исхода, связанного с раком, утомляемости.

Расчет индекса социально-экономического статуса основан на измерениях «уровни образования», «профессиональный статус» и «доход». Баллы по каждому параметру варьировались от 1 до максимум 7. Поскольку в расчет включены 3 субшкалы с одинаковым весом, индекс социально-экономического статуса может принимать значения от 3,0 до 21,0. Более высокие баллы означают более высокий социально-экономический статус.
до вмешательства
Изменение количества Т-клеток до начала противоракового лечения (исходный уровень), вмешательства до тренировки и вмешательства после тренировки
Временное ограничение: Забор крови перед началом противоракового лечения (химио- и/или лучевая терапия); до вмешательства; окончание вмешательства (оценивается до 10 недель)
Целью анализа биомаркеров является описание профилей периферических циркулирующих иммунных клеток и статуса метилирования ДНК на исходном уровне (Т-1) (т.е. перед химио- и/или лучевой терапией), а также до (Т0) и постнагрузочное вмешательство (Т1) (как во время химио- и/или лучевой терапии) исключительно у подростков и молодых взрослых пациентов, страдающих солидными опухолями, за исключением рака иммунной системы. система напр. лейкемия и лимфома.
Забор крови перед началом противоракового лечения (химио- и/или лучевая терапия); до вмешательства; окончание вмешательства (оценивается до 10 недель)
Изменение количества В-клеток до начала противоракового лечения (исходный уровень), вмешательства до тренировки и вмешательства после тренировки
Временное ограничение: Забор крови перед началом противоракового лечения (химио- и/или лучевая терапия); до вмешательства; окончание вмешательства (оценивается до 10 недель)
Целью анализа биомаркеров является описание профилей периферических циркулирующих иммунных клеток и статуса метилирования ДНК на исходном уровне (Т-1) (т.е. перед химио- и/или лучевой терапией), а также до (Т0) и постнагрузочное вмешательство (Т1) (как во время химио- и/или лучевой терапии) исключительно у подростков и молодых взрослых пациентов, страдающих солидными опухолями, за исключением рака иммунной системы. система напр. лейкемия и лимфома.
Забор крови перед началом противоракового лечения (химио- и/или лучевая терапия); до вмешательства; окончание вмешательства (оценивается до 10 недель)
Изменение количества NK-клеток до начала противоопухолевого лечения (исходный уровень), вмешательства до тренировки и вмешательства после тренировки
Временное ограничение: Забор крови перед началом противоракового лечения (химио- и/или лучевая терапия); до вмешательства; окончание вмешательства (оценивается до 10 недель)
Целью анализа биомаркеров является описание профилей периферических циркулирующих иммунных клеток и статуса метилирования ДНК на исходном уровне (Т-1) (т.е. перед химио- и/или лучевой терапией), а также до (Т0) и постнагрузочное вмешательство (Т1) (как во время химио- и/или лучевой терапии) исключительно у подростков и молодых взрослых пациентов, страдающих солидными опухолями, за исключением рака иммунной системы. система напр. лейкемия и лимфома.
Забор крови перед началом противоракового лечения (химио- и/или лучевая терапия); до вмешательства; окончание вмешательства (оценивается до 10 недель)
Изменение количества лейкоцитов до начала противоракового лечения (исходный уровень), вмешательства до тренировки и вмешательства после тренировки
Временное ограничение: Забор крови перед началом противоракового лечения (химио- и/или лучевая терапия); до вмешательства; окончание вмешательства (оценивается до 10 недель)
Целью анализа биомаркеров является описание профилей периферических циркулирующих иммунных клеток и статуса метилирования ДНК на исходном уровне (Т-1) (т.е. перед химио- и/или лучевой терапией), а также до (Т0) и постнагрузочное вмешательство (Т1) (как во время химио- и/или лучевой терапии) исключительно у подростков и молодых взрослых пациентов, страдающих солидными опухолями, за исключением рака иммунной системы. система напр. лейкемия и лимфома.
Забор крови перед началом противоракового лечения (химио- и/или лучевая терапия); до вмешательства; окончание вмешательства (оценивается до 10 недель)
Изменение количества моноцитов до начала противоракового лечения (исходный уровень), вмешательства до тренировки и вмешательства после тренировки
Временное ограничение: Забор крови перед началом противоракового лечения (химио- и/или лучевая терапия); до вмешательства; окончание вмешательства (оценивается до 10 недель)
Целью анализа биомаркеров является описание профилей периферических циркулирующих иммунных клеток и статуса метилирования ДНК на исходном уровне (Т-1) (т.е. перед химио- и/или лучевой терапией), а также до (Т0) и постнагрузочное вмешательство (Т1) (как во время химио- и/или лучевой терапии) исключительно у подростков и молодых взрослых пациентов, страдающих солидными опухолями, за исключением рака иммунной системы. система напр. лейкемия и лимфома.
Забор крови перед началом противоракового лечения (химио- и/или лучевая терапия); до вмешательства; окончание вмешательства (оценивается до 10 недель)
Изменение статуса метилирования ДНК Т-клеток перед началом противоракового лечения (исходный уровень), вмешательством до тренировки и вмешательством после тренировки
Временное ограничение: Забор крови перед началом противоракового лечения (химио- и/или лучевая терапия); до вмешательства; окончание вмешательства (оценивается до 10 недель)
Целью анализа биомаркеров является описание профилей периферических циркулирующих иммунных клеток и статуса метилирования ДНК на исходном уровне (Т-1) (т.е. перед химио- и/или лучевой терапией), а также до (Т0) и постнагрузочное вмешательство (Т1) (как во время химио- и/или лучевой терапии) исключительно у подростков и молодых взрослых пациентов, страдающих солидными опухолями, за исключением рака иммунной системы. система напр. лейкемия и лимфома.
Забор крови перед началом противоракового лечения (химио- и/или лучевая терапия); до вмешательства; окончание вмешательства (оценивается до 10 недель)
Изменение статуса метилирования ДНК NK-клеток перед началом противоракового лечения (исходный уровень), вмешательством до тренировки и вмешательством после тренировки (исходный уровень), вмешательством до тренировки и вмешательством после тренировки
Временное ограничение: Забор крови перед началом противоракового лечения (химио- и/или лучевая терапия); до вмешательства; окончание вмешательства (оценивается до 10 недель)
Целью анализа биомаркеров является описание профилей периферических циркулирующих иммунных клеток и статуса метилирования ДНК на исходном уровне (Т-1) (т.е. перед химио- и/или лучевой терапией), а также до (Т0) и постнагрузочное вмешательство (Т1) (как во время химио- и/или лучевой терапии) исключительно у подростков и молодых взрослых пациентов, страдающих солидными опухолями, за исключением рака иммунной системы. система напр. лейкемия и лимфома.
Забор крови перед началом противоракового лечения (химио- и/или лучевая терапия); до вмешательства; окончание вмешательства (оценивается до 10 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johannes Gutenberg University Mainz

Соавторы

Centre Leon Berard
Oxford Brookes University
Rigshospitalet, Denmark
University Hospital, Essen
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
University Hospital Heidelberg
University Medical Centre Ljubljana
European University of Madrid
Fondazione Monza e Brianza per il Bambino e la sua Mamma (MBBM)
German Sport University, Cologne

Следователи

  • Главный следователь: Jörg Faber, Univ.-Prof. Dr. med., Johannes Gutenberg University Mainz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UMC-Mainz: 21-00338

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тренировка упражнений

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться