Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bewegingstraining bij kinderkanker (FORTEe)

16 augustus 2023 bijgewerkt door: Joerg Faber, Johannes Gutenberg University Mainz

Word sterk om kinderkanker te bestrijden: een oefeninterventie voor kinderen en adolescenten die een kankerbehandeling ondergaan

Het doel van deze multicenter studie is het evalueren van een gepersonaliseerde en gestandaardiseerde oefeninterventie voor kinderen en adolescenten die een behandeling tegen kanker ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de gerandomiseerde, gecontroleerde FORTEe-studie zal sterk bewijs worden gegenereerd voor een innovatieve, patiëntgerichte oefenbehandeling. Begeleide oefentraining is bedoeld om de spierkracht te vergroten en spieratrofie als gevolg van bedrust te verminderen. CRF en HRQoL kunnen worden verbeterd en in de toekomst kunnen deze voordelen helpen om kanker bij kinderen te bestrijden door de efficiëntie van de therapie en het overlevingspercentage te verhogen. Binnen het project worden digitale, innovatieve technologieën zoals augmented reality ontwikkeld en toegepast om de beweegtraining effectiever, leeftijdsafhankelijk en gepersonaliseerd te maken. Bovendien zal FORTEe translationeel onderzoek stimuleren om pediatrische inspanningsoncologie als nieuwe zorginterventie toegankelijk te maken. FORTEe gaat verder dan de huidige state-of-the-art en heeft de ambitie om pediatrische inspanningsoncologie te implementeren als een evidence-based standaard in de klinische zorg voor alle kinderkankerpatiënten in de EU en daarbuiten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

450

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 55131
        • Werving
        • Johannes-Gutenberg-University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joerg Faber, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerste/eerste diagnose van een primaire oncologische ziekte volgens de internationale classificatie van kinderkanker (ICCC), waarvoor chemotherapie en/of bestraling nodig is of eerste/eerste diagnose van een recidiverende oncologische ziekte volgens de internationale classificatie van kinderkanker (ICCC), waarvoor chemotherapie en/of bestralingstherapie nodig is of Eerste/eerste diagnose van een secundaire oncologische ziekte volgens de International Classification of Childhood Cancer (ICCC), waarvoor chemotherapie en/of bestralingstherapie nodig is
  • Geplande of gestarte kankerbehandeling (chemo- en/of radiotherapie) in een van de wervingscentra van de FORTEe-studie
  • De patiënt wordt beoordeeld door het behandelend team (kinderoncoloog, oefenprofessional etc.) als geschikt om deel te nemen aan het onderzoek, b.v. om medische of psychologische redenen.
  • Bestaande geïnformeerde toestemming (of instemming) om deel te nemen aan het onderzoek
  • De patiënt (en de wettelijke voogd) heeft/hebben voldoende kennis van de respectieve nationale of Engelse taal om de geïnformeerde toestemming en interviews (in leeftijdsgeschikte taal) uit te voeren.
  • De patiënt bevindt zich niet in een terminale fase van de ziekte.

Uitsluitingscriteria:

  • Oncologische ziekte (primaire/recidiverende/secundaire) volgens de International Classification of Childhood Cancer (ICCC), waarbij geen chemotherapie of bestraling nodig is of alleen een operatie nodig is
  • Redenen die al bestaan ​​of voorzienbaar zijn op het moment van inschrijving voor de studie, waardoor de patiënt geen toegang heeft tot de oefeninterventie en/of de pre-test en/of de post-test (bijv. voorzienbare of geplande, permanente verandering van behandelcentrum)
  • De patiënt wordt door het behandelend team (kinderoncoloog, fysiotherapeut etc.) beoordeeld als ongeschikt voor deelname aan de studie, b.v. om medische of psychologische redenen.
  • Na gedetailleerde informatie en, indien nodig, bedenktijd, stemde de patiënt (≥ 16 jaar) niet in met schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.
  • De patiënt (en de wettelijke voogden) heeft/hebben onvoldoende kennis van de respectieve nationale of Engelse taal, zodat het niet mogelijk is om zowel de geïnformeerde toestemming als interviews (in leeftijdsgeschikte taal) af te nemen.
  • De patiënt bevindt zich in een terminale fase van de ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Gebruikelijke medische zorg
Experimenteel: Oefen groep
Gebruikelijke medische zorg + begeleide bewegingstraining tijdens intensieve medische behandeling
Gedragsmatig: Oefentraining
Bewegingstraining tijdens intensieve kankerbehandeling. De training bestaat voornamelijk uit op de leeftijd afgestemde en gepersonaliseerde uithoudings-, kracht-, lenigheids-, balans-/coördinatie- en looptraining. Drie tot vijf wekelijkse trainingssessies van elk 30 tot 60 minuten gedurende ongeveer acht tot tien weken (afhankelijk van het verloop van de kankerbehandeling).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de score van kankergerelateerde vermoeidheid tijdens de interventie, na de interventie en gedurende een follow-upperiode van 1 jaar vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: pre-interventie; tweewekelijks tijdens de interventie (tot 10 weken); einde interventie (beoordeeld tot 10 weken); 12 weken na het einde van de interventie; na intensieve kankerbehandeling; 15 maanden na het einde van de tussenkomst
Kankergerelateerde vermoeidheid gemeten door de Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 Multidimensional Fatigue Scale. De PedsQL Multidimensional Fatigue Scale bestaat uit 18 items met drie dimensies. Scores worden getransformeerd op een schaal van 0 tot 100. Hogere scores duiden op minder vermoeidheid.
pre-interventie; tweewekelijks tijdens de interventie (tot 10 weken); einde interventie (beoordeeld tot 10 weken); 12 weken na het einde van de interventie; na intensieve kankerbehandeling; 15 maanden na het einde van de tussenkomst

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de score van algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven tijdens de interventie, na de interventie en gedurende een follow-upperiode van 1 jaar vergeleken met baseline
Tijdsspanne: pre-interventie; tweewekelijks tijdens de interventie (tot 10 weken); einde interventie (beoordeeld tot 10 weken); 12 weken na het einde van de interventie; na intensieve kankerbehandeling; 15 maanden na het einde van de tussenkomst

Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door het meetmodel voor de Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 Generic Core Scales-vragenlijst.

Op de generieke kernschalen van PedsQL worden, voor een betere interpretatie, items omgekeerd gescoord en lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100, zodat hogere scores een betere HRQOL (Health-Related Quality of Life) aangeven.
pre-interventie; tweewekelijks tijdens de interventie (tot 10 weken); einde interventie (beoordeeld tot 10 weken); 12 weken na het einde van de interventie; na intensieve kankerbehandeling; 15 maanden na het einde van de tussenkomst
Verandering in de score van kankergerelateerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven tijdens de interventie, na de interventie en gedurende een follow-upperiode van 1 jaar vergeleken met baseline
Tijdsspanne: pre-interventie; tweewekelijks tijdens de interventie (tot 10 weken); einde interventie (beoordeeld tot 10 weken); 12 weken na het einde van de interventie; na intensieve kankerbehandeling; 15 maanden na het einde van de tussenkomst

Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door het meetmodel voor de vragenlijst Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 Cancer Module.

Scores worden getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100. Hogere scores duiden op lagere problemen.
pre-interventie; tweewekelijks tijdens de interventie (tot 10 weken); einde interventie (beoordeeld tot 10 weken); 12 weken na het einde van de interventie; na intensieve kankerbehandeling; 15 maanden na het einde van de tussenkomst
Verandering in de score van geestelijke gezondheid (gemeten door de WHO (Five) Well-Being Index) tijdens de interventie, na de interventie en gedurende een follow-upperiode van 1 jaar vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: pre-interventie; tweewekelijks tijdens de interventie (tot 10 weken); einde interventie (beoordeeld tot 10 weken); 12 weken na het einde van de interventie; na intensieve kankerbehandeling; 15 maanden na het einde van de tussenkomst

De WHO (Five) Well-Being Index (versie 1998) wordt gebruikt om de geestelijke gezondheid te meten. De WHO-5 bestaat uit vijf uitspraken, die respondenten beoordelen volgens de onderstaande schaal:

De hele tijd = 5 Meestal = 4 Meer dan de helft van de tijd = 3 Minder dan de helft van de tijd = 2 Een deel van de tijd = 1 Op geen enkel moment = 0. De totale ruwe score, variërend van 0 tot 25, wordt vermenigvuldigd met 4 om de eindscore te verkrijgen, waarbij 0 staat voor het slechtst denkbare welzijn en 100 voor het best denkbare welzijn.
pre-interventie; tweewekelijks tijdens de interventie (tot 10 weken); einde interventie (beoordeeld tot 10 weken); 12 weken na het einde van de interventie; na intensieve kankerbehandeling; 15 maanden na het einde van de tussenkomst
Verandering in de score van geestelijke gezondheid (gemeten door Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS)) tijdens de interventie, na de interventie en gedurende een follow-upperiode van 1 jaar vergeleken met baseline
Tijdsspanne: pre-interventie; tweewekelijks tijdens de interventie (tot 10 weken); einde interventie (beoordeeld tot 10 weken); 12 weken na het einde van de interventie; na intensieve kankerbehandeling; 15 maanden na het einde van de tussenkomst
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) wordt gebruikt om geestelijke gezondheid te meten. WEMWBS is een schaal van 14 items over mentaal welzijn die subjectief welzijn en psychisch functioneren omvat, waarbij alle items positief zijn geformuleerd en aspecten van positieve geestelijke gezondheid behandelen. De totaalscore van de 14-itemschaal WEMWBS wordt verkregen door de score voor elk van de 14 items op te tellen. Het scorebereik voor elk item is van 1 - 5 en de totale score is van 14-70.
pre-interventie; tweewekelijks tijdens de interventie (tot 10 weken); einde interventie (beoordeeld tot 10 weken); 12 weken na het einde van de interventie; na intensieve kankerbehandeling; 15 maanden na het einde van de tussenkomst
Verandering in de score van Veerkracht (gemeten met de Mainzer Veerkrachtschaal voor kanker bij kinderen (MRScc)) tijdens de interventie, na de interventie en gedurende een follow-upperiode van 1 jaar vergeleken met baseline
Tijdsspanne: pre-interventie; tweewekelijks tijdens de interventie (tot 10 weken); einde interventie (beoordeeld tot 10 weken); 12 weken na het einde van de interventie; na intensieve kankerbehandeling; 15 maanden na het einde van de tussenkomst
Stressreactiviteit gemeten door de Mainz Resilience Score voor kanker bij kinderen (MRScc). De MRScc bestaat uit 4 dimensies over psychische problemen en 6 dimensies over blootstelling aan stressoren. Voor beide categorieën psychische problemen en blootstelling aan stressoren kunnen 4 - 400 punten worden behaald. Om de veerkrachtscore te berekenen, wordt de categorie psychische problemen gedeeld door de categorie blootstelling aan stressoren. Een score >0 betekent lage veerkracht, een score < 0 betekent hoge veerkracht.
pre-interventie; tweewekelijks tijdens de interventie (tot 10 weken); einde interventie (beoordeeld tot 10 weken); 12 weken na het einde van de interventie; na intensieve kankerbehandeling; 15 maanden na het einde van de tussenkomst
Verandering in de score van Veerkracht (gemeten door de Brief Resilience Scale (BRS)) tijdens de interventie, na de interventie en gedurende een follow-upperiode van 1 jaar vergeleken met baseline
Tijdsspanne: pre-interventie; tweewekelijks tijdens de interventie (tot 10 weken); einde interventie (beoordeeld tot 10 weken); 12 weken na het einde van de interventie; na intensieve kankerbehandeling; 15 maanden na het einde van de tussenkomst
Veerkracht wordt geëvalueerd met behulp van de Brief Resilience Scale (BRS). BRS is een schaal met 6 items, de items worden beoordeeld van 1 tot 5. Een totaalscore wordt berekend door de som van de individuele items te bepalen, wat resulteert in een totaalscore van 6 tot 30. Een hogere score betekent een hogere veerkracht.
pre-interventie; tweewekelijks tijdens de interventie (tot 10 weken); einde interventie (beoordeeld tot 10 weken); 12 weken na het einde van de interventie; na intensieve kankerbehandeling; 15 maanden na het einde van de tussenkomst
Verandering in de score van Veerkracht (gemeten door de Child & Youth Resilience Measure-Revised (CYRM-R)) tijdens de interventie, na de interventie en gedurende een follow-upperiode van 1 jaar vergeleken met baseline
Tijdsspanne: pre-interventie; tweewekelijks tijdens de interventie (tot 10 weken); einde interventie (beoordeeld tot 10 weken); 12 weken na het einde van de interventie; na intensieve kankerbehandeling; 15 maanden na het einde van de tussenkomst

Veerkracht wordt geëvalueerd met behulp van de Child & Youth Resilience Measure-Revised (CYRM-R).

De items binnen de maatregelen kunnen direct worden opgeteld om een ​​totaalscore van iemands veerkracht te verkrijgen. Voor de ongewijzigde 5-puntsmeting (met antwoorden van 1-5) is de minimumscore 17 en de maximumscore 85. Voor de algemene maatstaf en subschalen duiden hogere scores op kenmerken die verband houden met veerkracht.
pre-interventie; tweewekelijks tijdens de interventie (tot 10 weken); einde interventie (beoordeeld tot 10 weken); 12 weken na het einde van de interventie; na intensieve kankerbehandeling; 15 maanden na het einde van de tussenkomst
Verandering in de score van algemene zelfeffectiviteit tijdens de interventie, na de interventie en gedurende een follow-upperiode van 1 jaar vergeleken met baseline
Tijdsspanne: pre-interventie; tweewekelijks tijdens de interventie (tot 10 weken); einde interventie (beoordeeld tot 10 weken); 12 weken na het einde van de interventie; na intensieve kankerbehandeling; 15 maanden na het einde van de tussenkomst
De algemene zelfredzaamheid wordt geëvalueerd met behulp van de Algemene zelfredzaamheidsschaal (GSE). De totale score wordt berekend door de som van de 10 items te vinden. Voor de GSE varieert de totaalscore tussen 10 en 40, waarbij een hogere score wijst op meer zelfredzaamheid.
pre-interventie; tweewekelijks tijdens de interventie (tot 10 weken); einde interventie (beoordeeld tot 10 weken); 12 weken na het einde van de interventie; na intensieve kankerbehandeling; 15 maanden na het einde van de tussenkomst
Verandering in de score van zelfeffectiviteit door lichaamsbeweging tijdens de interventie, na de interventie en gedurende een follow-upperiode van 1 jaar vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: pre-interventie; tweewekelijks tijdens de interventie (tot 10 weken); einde interventie (beoordeeld tot 10 weken); 12 weken na het einde van de interventie; na intensieve kankerbehandeling; 15 maanden na het einde van de tussenkomst
Fysieke zelfeffectiviteit zal worden geëvalueerd met behulp van de Physical Exercise Self-Efficacy Scale (PESE). De totale score wordt berekend door de som van de 10 items te vinden. Voor de GSE varieert de totaalscore tussen 5 en 20, waarbij een hogere score duidt op meer zelfredzaamheid.
pre-interventie; tweewekelijks tijdens de interventie (tot 10 weken); einde interventie (beoordeeld tot 10 weken); 12 weken na het einde van de interventie; na intensieve kankerbehandeling; 15 maanden na het einde van de tussenkomst
Verandering in het niveau van fysieke activiteit (gemeten door de Modifed Recent Physical Activity Questionnaire (mRPAQ)) tijdens de interventie, na de interventie en gedurende een follow-upperiode van 1 jaar vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: pre-interventie; tweewekelijks tijdens de interventie (tot 10 weken); einde interventie (beoordeeld tot 10 weken); 12 weken na het einde van de interventie; na intensieve kankerbehandeling; 15 maanden na het einde van de tussenkomst

Het fysieke activiteitsniveau wordt geëvalueerd met behulp van de Modifed Recent Physical Activity Questionnaire (mRPAQ).

De duur van de vermelde fysieke activiteiten werd gerapporteerd (herinneringstijd: over de afgelopen 7 dagen). Beschrijvende statistiek zal worden uitgevoerd.
pre-interventie; tweewekelijks tijdens de interventie (tot 10 weken); einde interventie (beoordeeld tot 10 weken); 12 weken na het einde van de interventie; na intensieve kankerbehandeling; 15 maanden na het einde van de tussenkomst
Verandering in het niveau van fysieke activiteit (gemeten door de Modified Youth Physical Activity Questionnaire (mYPAQ)) tijdens de interventie, na de interventie en gedurende een follow-upperiode van 1 jaar vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: pre-interventie; tweewekelijks tijdens de interventie (tot 10 weken); einde interventie (beoordeeld tot 10 weken); 12 weken na het einde van de interventie; na intensieve kankerbehandeling; 15 maanden na het einde van de tussenkomst

Het fysieke activiteitsniveau wordt geëvalueerd met behulp van de Modified Youth Physical Activity Questionnaire (mYPAQ).

De duur van de vermelde fysieke activiteiten werd gerapporteerd (herinneringstijd: over de afgelopen 7 dagen). Beschrijvende statistiek zal worden uitgevoerd.
pre-interventie; tweewekelijks tijdens de interventie (tot 10 weken); einde interventie (beoordeeld tot 10 weken); 12 weken na het einde van de interventie; na intensieve kankerbehandeling; 15 maanden na het einde van de tussenkomst
Verandering in het niveau van fysieke activiteit (gemeten door de Modified Children's Physical Activity Questionnaire (mCPAQ)) tijdens de interventie, na de interventie en gedurende een follow-upperiode van 1 jaar vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: pre-interventie; tweewekelijks tijdens de interventie (tot 10 weken); einde interventie (beoordeeld tot 10 weken); 12 weken na het einde van de interventie; na intensieve kankerbehandeling; 15 maanden na het einde van de tussenkomst

Het fysieke activiteitsniveau wordt geëvalueerd met behulp van de Modified Children's Physical Activity Questionnaire (mCPAQ).

De duur van de vermelde fysieke activiteiten werd gerapporteerd (herinneringstijd: over de afgelopen 7 dagen). Beschrijvende statistiek zal worden uitgevoerd.
pre-interventie; tweewekelijks tijdens de interventie (tot 10 weken); einde interventie (beoordeeld tot 10 weken); 12 weken na het einde van de interventie; na intensieve kankerbehandeling; 15 maanden na het einde van de tussenkomst
Verandering in het niveau van lichamelijke activiteit en gedrag tijdens de interventie, na de interventie en gedurende een follow-upperiode van 1 jaar vergeleken met de uitgangssituatie
Tijdsspanne: pre-interventie; tweewekelijks tijdens de interventie (tot 10 weken); einde interventie (beoordeeld tot 10 weken); 12 weken na het einde van de interventie; na intensieve kankerbehandeling; 15 maanden na het einde van de tussenkomst
In een semi-gestructureerd interview over fysieke activiteit zullen kwalitatieve gegevens worden verzameld over activiteitengedrag, motiverende factoren en belemmeringen voor fysieke activiteit.
pre-interventie; tweewekelijks tijdens de interventie (tot 10 weken); einde interventie (beoordeeld tot 10 weken); 12 weken na het einde van de interventie; na intensieve kankerbehandeling; 15 maanden na het einde van de tussenkomst
Verandering in functionele capaciteit na de interventie en na een follow-up van 12 weken vergeleken met baseline
Tijdsspanne: pre-interventie; einde interventie (beoordeeld tot 10 weken); 12 weken na het einde van de interventie
Gemeten via zes minuten looptest (6MWT). Functionele capaciteit wordt beoordeeld aan de hand van de gelopen afstand.
pre-interventie; einde interventie (beoordeeld tot 10 weken); 12 weken na het einde van de interventie
Verandering in uithoudingsvermogen (gemeten door de geassisteerde 6-minuten fietstest) na de interventie en na een follow-up van 12 weken vergeleken met baseline
Tijdsspanne: pre-interventie; einde interventie (beoordeeld tot 10 weken); 12 weken na het einde van de interventie
Gemeten via geassisteerde fietstest van 6 minuten (A6MCT). Het uithoudingsvermogen wordt beoordeeld aan de hand van de cumulatieve omwentelingen na 6 minuten.
pre-interventie; einde interventie (beoordeeld tot 10 weken); 12 weken na het einde van de interventie
Verandering in uithoudingsvermogen (gemeten met de aangepaste jojo-test) na de interventie en na een follow-up van 12 weken in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: pre-interventie; einde interventie (beoordeeld tot 10 weken); 12 weken na het einde van de interventie
Het uithoudingsvermogen wordt geëvalueerd door middel van de aangepaste jojo-test.
pre-interventie; einde interventie (beoordeeld tot 10 weken); 12 weken na het einde van de interventie
Longitudinale beoordeling van oxidatieve skeletspierbeschadiging na de interventie en na een follow-up van 12 weken vergeleken met baseline
Tijdsspanne: pre-interventie; einde interventie (beoordeeld tot 10 weken); 12 weken na het einde van de interventie
Spierbeschadiging zal worden geëvalueerd door middel van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS).
pre-interventie; einde interventie (beoordeeld tot 10 weken); 12 weken na het einde van de interventie
Verandering in piekzuurstofopname (VO2peak) na de interventie en na een follow-up van 12 weken vergeleken met baseline
Tijdsspanne: pre-interventie; einde interventie (beoordeeld tot 10 weken); 12 weken na het einde van de interventie
Cardiopulmonale inspanningstesten (CPET) worden uitgevoerd tijdens een uithoudingstest tot uitputting om de maximale zuurstofopname (VO2peak) te bepalen.
pre-interventie; einde interventie (beoordeeld tot 10 weken); 12 weken na het einde van de interventie
Verandering in motorische functie na de interventie en na een follow-up van 12 weken in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: pre-interventie; einde interventie (beoordeeld tot 10 weken); 12 weken na het einde van de interventie
gemeten via de snelle motorfunctietest
pre-interventie; einde interventie (beoordeeld tot 10 weken); 12 weken na het einde van de interventie
Verandering in hamstringsflexibiliteit na de interventie en na een follow-up van 12 weken in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: pre-interventie; einde interventie (beoordeeld tot 10 weken); 12 weken na het einde van de interventie
gemeten via de zit- en reiktest
pre-interventie; einde interventie (beoordeeld tot 10 weken); 12 weken na het einde van de interventie
Verandering in flexibiliteit van de onderste ledematen na de ingreep en na een follow-up van 12 weken in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: pre-interventie; einde interventie (beoordeeld tot 10 weken); 12 weken na het einde van de interventie
een goniometer wordt gebruikt om de hoeken te meten tijdens voet-, knie- en heupflexie
pre-interventie; einde interventie (beoordeeld tot 10 weken); 12 weken na het einde van de interventie
Verandering in functionele sterkte na de interventie en na een follow-up van 12 weken vergeleken met baseline
Tijdsspanne: pre-interventie; einde interventie (beoordeeld tot 10 weken); 12 weken na het einde van de interventie
De functionele kracht wordt beoordeeld met behulp van de zit-sta-test.
pre-interventie; einde interventie (beoordeeld tot 10 weken); 12 weken na het einde van de interventie
Verandering in armkracht na de interventie en na een follow-up van 12 weken in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: pre-interventie; einde interventie (beoordeeld tot 10 weken); 12 weken na het einde van de interventie
Armkracht wordt geëvalueerd met maximaal 5 herhalingen voor biceps curls.
pre-interventie; einde interventie (beoordeeld tot 10 weken); 12 weken na het einde van de interventie
Verandering in de kracht van het bovenlichaam na de interventie en na een follow-up van 12 weken in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: pre-interventie; einde interventie (beoordeeld tot 10 weken); 12 weken na het einde van de interventie
De kracht van het bovenlichaam wordt beoordeeld met behulp van een medicijnbalschottest.
pre-interventie; einde interventie (beoordeeld tot 10 weken); 12 weken na het einde van de interventie
Verandering in knieflexorsterkte na de interventie en na een follow-up van 12 weken vergeleken met baseline
Tijdsspanne: pre-interventie; einde interventie (beoordeeld tot 10 weken); 12 weken na het einde van de interventie
De kracht van de knieflexoren wordt geëvalueerd met behulp van een handdynamometer.
pre-interventie; einde interventie (beoordeeld tot 10 weken); 12 weken na het einde van de interventie
Verandering in beenextensiekracht na de ingreep en na een follow-up van 12 weken vergeleken met baseline
Tijdsspanne: pre-interventie; einde interventie (beoordeeld tot 10 weken); 12 weken na het einde van de interventie
De sterkte van de beenextensie wordt geëvalueerd met maximaal 5 herhalingen voor de beenextensietest, gemeten via een beenextensiemachine.
pre-interventie; einde interventie (beoordeeld tot 10 weken); 12 weken na het einde van de interventie
Verandering in functionele mobiliteit na de interventie en na een follow-up van 12 weken in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: pre-interventie; einde interventie (beoordeeld tot 10 weken); 12 weken na het einde van de interventie
Functionele mobiliteit wordt geëvalueerd met behulp van de getimede trap omhoog en omlaag test (TUDS).
pre-interventie; einde interventie (beoordeeld tot 10 weken); 12 weken na het einde van de interventie
Verandering in statische balans na de interventie en na een follow-up van 12 weken in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: pre-interventie; einde interventie (beoordeeld tot 10 weken); 12 weken na het einde van de interventie
De statische balans wordt bepaald met de statische standtest.
pre-interventie; einde interventie (beoordeeld tot 10 weken); 12 weken na het einde van de interventie
Verandering in lichaamssamenstelling (gemeten via huidplooimeting) na de ingreep en na 12 weken follow-up ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: pre-interventie; einde interventie (beoordeeld tot 10 weken); 12 weken na het einde van de interventie
De lichaamssamenstelling wordt gemeten via plicometrie van de triceps.
pre-interventie; einde interventie (beoordeeld tot 10 weken); 12 weken na het einde van de interventie
Verandering van de fasehoek door middel van bio-elektrische impedantieanalyse voor het onderzoek van de lichaamssamenstelling na de ingreep en na een follow-up van 12 weken ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: pre-interventie; einde interventie (beoordeeld tot 10 weken); 12 weken na het einde van de interventie
Een multifrequentie (5, 50, 100 kHz) bio-elektrische impedantieanalyse wordt uitgevoerd met behulp van een fasegevoelige impedantieanalysator (BIAcorpus RX4004M). Hiervoor wordt een sinusvormige wisselstroom met een constante intensiteit op de polsen en enkels van de patiënt aangelegd. De fasehoek (PA, ° graden) wordt door de impedantieanalysator gemeten als de faseverschuiving tussen stroom en spanning. De fasehoek geeft conclusies over de voedingstoestand en de lichaamssamenstelling.
pre-interventie; einde interventie (beoordeeld tot 10 weken); 12 weken na het einde van de interventie
Verandering in lichaamssamenstelling (gemeten via dual-energy x-ray absorptiometrie) na de interventie en na een follow-up van 12 weken in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: pre-interventie; einde interventie (beoordeeld tot 10 weken); 12 weken na het einde van de interventie
Bij de dual energy X-ray absorptiometry (DEXA) wordt de totale spiermassa en de totale vetmassa bepaald.
pre-interventie; einde interventie (beoordeeld tot 10 weken); 12 weken na het einde van de interventie
Gebruiksfrequentie van de augmented reality-app (AR) vanaf baseline tot het einde van het app-gebruik
Tijdsspanne: tijdens het gebruik van de app vanaf de nulmeting tot het einde van het app-gebruik (15 maanden na het einde van de interventie)
Gebruiksfrequentie afgeleid van datums in een trainingsdagboek wordt geregistreerd gedurende de hele tijd dat de AR-app (augmented reality) wordt gebruikt.
tijdens het gebruik van de app vanaf de nulmeting tot het einde van het app-gebruik (15 maanden na het einde van de interventie)
Bruikbaarheid van de augmented reality-app
Tijdsspanne: post-app-gebruik (15 maanden na het einde van de interventie)
Verkenning van de bruikbaarheid van de app via gebruikerservaring, incl. functies/kenmerken, technische bugs. Hiervoor zullen kwalitatieve gegevens worden verzameld in een semi-gestructureerd interview.
post-app-gebruik (15 maanden na het einde van de interventie)
Bruikbaarheid van het pixformance-station
Tijdsspanne: post-app-gebruik (15 maanden na het einde van de interventie)
Het pixformance-station is een digitale trainingstool. De bruikbaarheid van Pixformance moet worden onderzocht door middel van gebruikerservaring, incl. functies/kenmerken en technische bugs. Hiervoor zullen kwalitatieve gegevens worden verzameld in een semi-gestructureerd interview.
post-app-gebruik (15 maanden na het einde van de interventie)
Samengestelde multidimensionale sociaaleconomische statusindex
Tijdsspanne: pre-interventie

De sociaaleconomische status zal worden beoordeeld om een ​​confounderanalyse uit te voeren voor de belangrijkste uitkomstmaat kankergerelateerde vermoeidheid.

De berekening van de sociaaleconomische statusindex is gebaseerd op de dimensies "opleidingsniveau", "beroepsstatus" en "inkomen". Scores voor elke dimensie varieerden van 1 tot maximaal 7. Aangezien de 3 subschalen met hetzelfde gewicht in de berekening worden meegenomen, kan de sociaaleconomische statusindex waarden tussen 3,0 en 21,0 aannemen. Hogere scores betekenen een hogere sociaaleconomische status.
pre-interventie
Verandering in het aantal T-cellen voor aanvang van de behandeling tegen kanker (baseline), interventie vóór inspanning en interventie na inspanning
Tijdsspanne: Bloedafname voor aanvang van kankerbehandeling (chemo- en/of radiotherapie); pre-interventie; einde interventie (beoordeeld tot 10 weken)
Het doel van de biomarkeranalyse is om perifere circulerende immuuncelprofielen en DNA-methylatiestatus bij baseline (T-1) (d.w.z. voorafgaand aan chemo- en/of radiotherapie), en pre- (T0) en post-inspanningsinterventie (T1) (beide tijdens chemo- en/of radiotherapie) uitsluitend bij adolescente en jongvolwassen patiënten die lijden aan een solide tumor met uitzondering van kanker van het immuunsysteem systeem b.v. leukemie en lymfoom.
Bloedafname voor aanvang van kankerbehandeling (chemo- en/of radiotherapie); pre-interventie; einde interventie (beoordeeld tot 10 weken)
Verandering in het aantal B-cellen voor aanvang van antikankerbehandeling (baseline), pre-workoutinterventie en post-exercise-interventie
Tijdsspanne: Bloedafname voor aanvang van kankerbehandeling (chemo- en/of radiotherapie); pre-interventie; einde interventie (beoordeeld tot 10 weken)
Het doel van de biomarkeranalyse is om perifere circulerende immuuncelprofielen en DNA-methylatiestatus bij baseline (T-1) (d.w.z. voorafgaand aan chemo- en/of radiotherapie), en pre- (T0) en post-inspanningsinterventie (T1) (beide tijdens chemo- en/of radiotherapie) uitsluitend bij adolescente en jongvolwassen patiënten die lijden aan een solide tumor met uitzondering van kanker van het immuunsysteem systeem b.v. leukemie en lymfoom.
Bloedafname voor aanvang van kankerbehandeling (chemo- en/of radiotherapie); pre-interventie; einde interventie (beoordeeld tot 10 weken)
Verandering in het aantal NK-cellen vóór start van antikankerbehandeling (baseline), pre-workoutinterventie en post-exercise-interventie
Tijdsspanne: Bloedafname voor aanvang van kankerbehandeling (chemo- en/of radiotherapie); pre-interventie; einde interventie (beoordeeld tot 10 weken)
Het doel van de biomarkeranalyse is om perifere circulerende immuuncelprofielen en DNA-methylatiestatus bij baseline (T-1) (d.w.z. voorafgaand aan chemo- en/of radiotherapie), en pre- (T0) en post-inspanningsinterventie (T1) (beide tijdens chemo- en/of radiotherapie) uitsluitend bij adolescente en jongvolwassen patiënten die lijden aan een solide tumor met uitzondering van kanker van het immuunsysteem systeem b.v. leukemie en lymfoom.
Bloedafname voor aanvang van kankerbehandeling (chemo- en/of radiotherapie); pre-interventie; einde interventie (beoordeeld tot 10 weken)
Verandering in het aantal leukocyten voor aanvang van de behandeling tegen kanker (baseline), interventie vóór inspanning en interventie na inspanning
Tijdsspanne: Bloedafname voor aanvang van kankerbehandeling (chemo- en/of radiotherapie); pre-interventie; einde interventie (beoordeeld tot 10 weken)
Het doel van de biomarkeranalyse is om perifere circulerende immuuncelprofielen en DNA-methylatiestatus bij baseline (T-1) (d.w.z. voorafgaand aan chemo- en/of radiotherapie), en pre- (T0) en post-inspanningsinterventie (T1) (beide tijdens chemo- en/of radiotherapie) uitsluitend bij adolescente en jongvolwassen patiënten die lijden aan een solide tumor met uitzondering van kanker van het immuunsysteem systeem b.v. leukemie en lymfoom.
Bloedafname voor aanvang van kankerbehandeling (chemo- en/of radiotherapie); pre-interventie; einde interventie (beoordeeld tot 10 weken)
Verandering in het aantal monocyten voor aanvang van de behandeling tegen kanker (baseline), interventie vóór inspanning en interventie na inspanning
Tijdsspanne: Bloedafname voor aanvang van kankerbehandeling (chemo- en/of radiotherapie); pre-interventie; einde interventie (beoordeeld tot 10 weken)
Het doel van de biomarkeranalyse is om perifere circulerende immuuncelprofielen en DNA-methylatiestatus bij baseline (T-1) (d.w.z. voorafgaand aan chemo- en/of radiotherapie), en pre- (T0) en post-inspanningsinterventie (T1) (beide tijdens chemo- en/of radiotherapie) uitsluitend bij adolescente en jongvolwassen patiënten die lijden aan een solide tumor met uitzondering van kanker van het immuunsysteem systeem b.v. leukemie en lymfoom.
Bloedafname voor aanvang van kankerbehandeling (chemo- en/of radiotherapie); pre-interventie; einde interventie (beoordeeld tot 10 weken)
Verandering in de DNA-methylatiestatus van T-cellen vóór de start van de antikankerbehandeling (baseline), interventie vóór de training en interventie na de training
Tijdsspanne: Bloedafname voor aanvang van kankerbehandeling (chemo- en/of radiotherapie); pre-interventie; einde interventie (beoordeeld tot 10 weken)
Het doel van de biomarkeranalyse is om perifere circulerende immuuncelprofielen en DNA-methylatiestatus bij baseline (T-1) (d.w.z. voorafgaand aan chemo- en/of radiotherapie), en pre- (T0) en post-inspanningsinterventie (T1) (beide tijdens chemo- en/of radiotherapie) uitsluitend bij adolescente en jongvolwassen patiënten die lijden aan een solide tumor met uitzondering van kanker van het immuunsysteem systeem b.v. leukemie en lymfoom.
Bloedafname voor aanvang van kankerbehandeling (chemo- en/of radiotherapie); pre-interventie; einde interventie (beoordeeld tot 10 weken)
Verandering in de DNA-methylatiestatus van NK-cellen vóór de start van de antikankerbehandeling (baseline), interventie vóór en na de training (baseline), interventie vóór en na de training
Tijdsspanne: Bloedafname voor aanvang van kankerbehandeling (chemo- en/of radiotherapie); pre-interventie; einde interventie (beoordeeld tot 10 weken)
Het doel van de biomarkeranalyse is om perifere circulerende immuuncelprofielen en DNA-methylatiestatus bij baseline (T-1) (d.w.z. voorafgaand aan chemo- en/of radiotherapie), en pre- (T0) en post-inspanningsinterventie (T1) (beide tijdens chemo- en/of radiotherapie) uitsluitend bij adolescente en jongvolwassen patiënten die lijden aan een solide tumor met uitzondering van kanker van het immuunsysteem systeem b.v. leukemie en lymfoom.
Bloedafname voor aanvang van kankerbehandeling (chemo- en/of radiotherapie); pre-interventie; einde interventie (beoordeeld tot 10 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Medewerkers

Centre Leon Berard
Oxford Brookes University
Rigshospitalet, Denmark
University Hospital, Essen
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
University Hospital Heidelberg
University Medical Centre Ljubljana
European University of Madrid
Fondazione Monza e Brianza per il Bambino e la sua Mamma (MBBM)
German Sport University, Cologne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jörg Faber, Univ.-Prof. Dr. med., Johannes Gutenberg University Mainz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMC-Mainz: 21-00338

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oefentraining

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren