- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05295602
Wpływ ustawienia stawu kolanowego do przodu na rotację guzowatości kości piszczelowej
Związek radiologicznego ustawienia kończyny dolnej i stopnia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego z pozycją guzowatości kości piszczelowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nieprawidłowe ustawienie komponenty piszczelowej jest możliwym źródłem bólu po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Obecnie za złoty standard uważa się rotację wewnętrzną komponenty piszczelowej o 18 stopni. Wartość uzyskano jako średnią rotację w stawach kolanowych z chorobą zwyrodnieniową stawów planowanych do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
Wiadomo, że kość udowa obraca się do wewnątrz wraz ze wzrostem koślawości. Wydaje się logiczne, że również rotacja kości piszczelowej koreluje z ustawieniem kończyny czołowej (szpotawość-koślawość). Planuje się pomiar natywnej rotacji kości piszczelowej (kąt między transponowaną linią nadkłykcia a linią guzowatości tylnej kości piszczelowej). W celu uzyskania wymaganej dokładności u pacjentów oczekujących na endoprotezoplastykę kolana zostanie wykonany tomograf komputerowy kończyn dolnych. Jeśli istnieje korelacja między kątami, można zaproponować bardziej dostosowanie rotacji komponenty piszczelowej do anatomii pacjenta.
Drugorzędną miarą wyniku jest możliwa korelacja między proksymalną antewersją kości udowej a rotacją guzowatości kości piszczelowej. Hipoteza jest taka, że mechanizm prostowników podąża za proksymalną orientacją kości udowej. Wraz ze wzrostem przodopochylenia kości udowej (wzrost kąta koślawości) część udowa kolana obraca się do wewnątrz. W celu utrzymania mechanizmu prostowników w kierunku chodu oczekuje się bardziej bocznego ustawienia guzowatości kości piszczelowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankaran, Słowenia, 6820
- Orthopaedic Hospital Valdoltra
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów wymagających alloplastyki stawu kolanowego
Kryteria wyłączenia:
- kobiet w wieku rozrodczym, pacjentów ze zniekształceniami kończyn dolnych oraz po przebytych operacjach stawu biodrowego/kolano
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa
Badanie TK obu nóg zostanie wykonane u pacjenta zakwalifikowanego do pierwotnej endoprotezoplastyki stawu kolanowego.
Żadna inna dodatkowa interwencja nie zostanie podjęta poza tymi, które są już rutynowo stosowane podczas operacji.
|
TK podudzia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między ustawieniem korony a rotacją guzowatości kości piszczelowej
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Kąt biodrowo-kolanowo-kostkowy i kąt rotacji piszczeli (kąt między transponowaną linią nadkłykcia) zostaną obliczone na podstawie tomografii komputerowej nogi.
Korelacja między obydwoma kątami zostanie przeanalizowana za pomocą współczynnika Spearmana.
|
Przed operacją
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między przodopochyleniem kości udowej a pozycją guzowatości kości piszczelowej
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Kąt antewersji kości udowej (kąt między szyją biodra kości udowej a linią kłykcia tylnego kolana) oraz położenie guzowatości piszczeli (kąt między tylną linią kłykcia a tylną linią krzyża - linia guzowatości piszczeli) zostaną zmierzone i zbadane pod kątem korelacji przy użyciu współczynnika Spearmana.
|
Przed operacją
|
|
Różnica w położeniu guzowatości kości piszczelowej w zależności od stopnia choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Położenie guzowatości kości piszczelowej zostanie porównane zgodnie ze stopniem Kellgrena-Lawrence'a z ANOVA
|
Przed operacją
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrej Strahovnik, Valdoltra Orthopaedic Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Valdoltra - TT rotation
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .