Szczepionka z neoantygenem u chorych na raka przełyku po leczeniu neoadiuwantowym i resekcji chirurgicznej

Kryteria przyjęcia:

1. Musi dobrowolnie podpisać świadomą zgodę;
2. Wiek od 18 do 80 lat;
3. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie raka przełyku;
4. Wynik ECOG wynosi 0 lub 1;
5. zakończone Neoadiuwantowe połączone z terapią PD-1 ;zakończona resekcja chirurgiczna ;jednocześnie wykonano standardowe leczenie pooperacyjne 8 ~ 12 tyg. terapii;
6. Musi dostarczyć dane dotyczące sekwencjonowania wszystkich egzonów tkanki guza, dane dotyczące sekwencjonowania transkryptomu oraz dane dotyczące sekwencjonowania krwi obwodowej wszystkich eksonów;
7. Uzupełnienie dokumentacji obrazowej na 1 tydzień przed spersonalizowaną immunoterapią, w tym między innymi PET-CT całego ciała i MRI mózgu,
8. Indeks hematologiczny: krwinki białe ≥ 3500/MCL; Limfocyty > 800/ MCL; neutrofile > 1500/MCL; płytki krwi > 100 000/MCL; Hemoglobina >10,0 g/dl; Całkowita bilirubina w surowicy <1,5 × górna granica normy (GGN); AspAT/AlAT<2,0 razy górna granica normy; Stężenie kreatyniny w surowicy <1,5 razy powyżej górnej granicy normy;
9. Kobiety w ciąży, karmiące piersią i kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed wejściem do grupy, a krótkoterminowo nie mają planu płodności i są skłonne do podjęcia środków ochronnych (antykoncepcja lub inne metody kontroli urodzeń) przed oraz podczas badania klinicznego;
10. Pacjenci płci męskiej są chętni do stosowania odpowiednich metod antykoncepcji;
11. Dobra zgodność, zdolność do przestrzegania protokołów badawczych i procedur następczych;

Kryteria wyłączenia:

1. Zdiagnozowany jako inny nowotwór złośliwy;
2. W danych sekwencjonowania nie znaleziono neoantygenu;
3. Pacjenci nie tolerują operacji i leczenia uzupełniającego lub pacjenci ze słabym stanem układu odpornościowego;
4. Zdarzały się przeszczepy szpiku kostnego lub komórek macierzystych;
5. Otrzymywał inne ogólnoustrojowe środki przeciwnowotworowe lub ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy z lekami immunosupresyjnymi;
6. Otrzymał inne szczepienie szczepionką 4 tygodnie przed leczeniem;
7. Z zakażeniem HIV, HCV, HBV, ciężką astmą, chorobą autoimmunologiczną, niedoborem odporności lub leczonych lekami immunosupresyjnymi;
8. Niekontrolowane powikłania obejmują między innymi czynną infekcję, objawową zastoinową niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną i arytmie;
9. Zakażone wirusem opryszczki (z wyjątkiem tych ze strupami trwającymi dłużej niż 4 tygodnie);
10. Zakażone wirusem układu oddechowego (z wyjątkiem tych, które wyzdrowiały przez ponad 4 tygodnie);
11. cierpią na ciężką chorobę wieńcową lub mózgowo-naczyniową lub inne schorzenia uznane przez badacza za niekwalifikujące się;
12. Narkomania. Czynnik kliniczny, psychologiczny lub społeczny wpływa na świadomą zgodę lub realizację badania;
13. Mają historię alergii na leki lub szczepionki lub osoby uczulone na inne potencjalne immunoterapie;