Vacina Neoantígena em Pacientes com Câncer de Esôfago Após Terapia Neoadjuvante e Ressecção Cirúrgica

Critério de inclusão:

1. Deve assinar livremente o consentimento informado;
2. Dos 18 aos 80 anos;
3. Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de câncer de esôfago;
4. pontuação ECOG é 0 ou 1;
5. Neoadjuvante concluído combinado com terapia PD-1 ;Ressecção cirúrgica concluída ;Ao mesmo tempo, o tratamento pós-operatório padrão foi realizado 8 ~ 12 semanas de terapia;
6. Deve fornecer todos os exons de dados de sequenciamento de tecido tumoral, dados de sequenciamento de transcriptoma e sangue periférico de todos os dados de sequenciamento de exons;
7. Conclusão dos registros de imagem 1 semana antes da imunoterapia personalizada, incluindo, entre outros, PET-CT de corpo inteiro e ressonância magnética cerebral,
8. Índice hematológico： Glóbulos brancos ≥ 3500 / MCL; Linfócitos > 800/ MCL; neutrófilos > 1500/MCL; Plaquetas > 100000 / MCL; Hemoglobina >10,0g/dL; Bilirrubina sérica total <1,5× limite superior do valor normal (LSN); AST/ALT<2,0 vezes o limite superior do normal; Creatinina sérica <1,5 vezes o limite superior do normal;
9. Grávidas, lactantes e mulheres em idade fértil devem ter teste de gravidez negativo até 7 dias antes de entrar no grupo, e de curto prazo não têm plano de fertilidade e estão dispostas a tomar medidas de proteção (contracepção ou outros métodos anticoncepcionais) antes e durante o ensaio clínico;
10. Pacientes do sexo masculino estão dispostos a usar métodos contraceptivos apropriados;
11. Boa adesão, capaz de seguir protocolos de pesquisa e procedimentos de acompanhamento;

Critério de exclusão:

1. Diagnosticado como outro tumor maligno;
2. Nenhum neoantígeno foi encontrado nos dados de sequenciamento;
3. Os pacientes são incapazes de tolerar cirurgia e terapia adjuvante ou pacientes com estado do sistema imunológico deficiente;
4. Houve transplantes de medula óssea ou células-tronco;
5. Recebeu outros agentes antitumorais sistêmicos ou glicocorticóides sistêmicos com imunossupressores;
6. Recebeu outra inoculação de vacina 4 semanas antes do tratamento;
7. Com infecção por HIV, HCV, HBV, asma grave, doença autoimune, imunodeficiência ou tratados com drogas imunossupressoras;
8. As complicações não controladas incluem, entre outras, infecção ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável e arritmias;
9. Infectado com o vírus do herpes (exceto aqueles com crostas de mais de 4 semanas);
10. Infectado com vírus respiratório (exceto aqueles que se recuperaram por mais de 4 semanas);
11. Ter doença coronariana ou cerebrovascular grave, ou outras condições consideradas inelegíveis pelo investigador;
12. Abuso de drogas. Resultado de fator clínico, psicológico ou social que afete o consentimento informado ou a implementação da pesquisa;
13. Ter histórico de alergia a medicamentos ou vacinas ou pessoas alérgicas a outras imunoterapias em potencial;