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新辅助治疗和手术切除后食管癌患者的新抗原疫苗

个性化新抗原疫苗在新辅助治疗和手术切除后完成辅助治疗的食管癌患者中的临床研究

这项研究正在评估一种名为“个性化新抗原癌症疫苗”的新型食管癌疫苗,作为对新辅助治疗和手术切除后已完成辅助治疗的食管癌患者的一种可能治疗方法。 临床研究的目的是评估个性化新抗原癌症疫苗治疗可切除食管癌的安全性、耐受性和部分疗效,以提供新的个性化治疗策略。

研究概览

详细说明

众所周知,癌症患者具有特定于个体患者和肿瘤的突变(遗传物质的变化)。 这些突变会导致肿瘤细胞产生与人体自身细胞截然不同的蛋白质。 疫苗中使用的这些蛋白质可能会引起强烈的免疫反应,这可能有助于参与者的身体对抗任何可能导致癌症在未来复发的肿瘤细胞。 该研究将检查疫苗在几个不同时间点接种时的安全性,并将检查参与者的血细胞以寻找疫苗诱导免疫反应的迹象。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 必须自愿签署知情同意书;
  2. 18至80岁;
  3. 食管癌的组织学或细胞学确诊;
  4. ECOG评分为0或1;
  5. 完成新辅助联合PD-1治疗;完成手术切除;同时进行标准术后治疗8~12周治疗;
  6. 必须提供肿瘤组织全外显子测序数据、转录组测序数据和外周血全外显子测序数据;
  7. 个性化免疫治疗前1周完成影像记录,包括但不限于全身PET-CT和脑部MRI,
  8. 血液学指标:白细胞≥3500/MCL;淋巴细胞 > 800/ MCL;中性粒细胞 > 1500/ MCL;血小板 > 100000 / MCL;血红蛋白>10.0g/dL; 血清总胆红素<1.5×正常值上限(ULN); AST/ALT<2.0 正常上限的倍数;血清肌酐<1.5倍正常值上限;
  9. 孕妇、哺乳期妇女和育龄妇女入组前7天内妊娠试验阴性,短期无生育计划,愿意采取保护措施(避孕或其他节育措施)入组在临床试验期间;
  10. 男性患者愿意采取适当的避孕方法;
  11. 良好的依从性,能够遵循研究方案和后续程序;

排除标准:

  1. 诊断为其他恶性肿瘤;
  2. 测序数据未发现新抗原;
  3. 患者不能耐受手术和辅助治疗或免疫系统状态差的患者;
  4. 进行过骨髓或干细胞移植;
  5. 接受过其他全身性抗肿瘤药物或全身性糖皮质激素和免疫抑制剂;
  6. 治疗前4周接种过其他疫苗;
  7. 患有HIV、HCV、HBV感染、严重哮喘、自身免疫性疾病、免疫缺陷或接受过免疫抑制药物治疗;
  8. 无法控制的并发症包括但不限于活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛和心律失常;
  9. 感染疱疹病毒(结痂超过4周者除外);
  10. 感染呼吸道病毒(痊愈4周以上者除外);
  11. 患有严重的冠心病或脑血管疾病,或研究者认为不符合条件的其他情况;
  12. 吸毒。 影响知情同意或研究实施的临床、心理或社会因素;
  13. 有药物或疫苗过敏史,或对其他潜在免疫疗法过敏的人;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:个性化新抗原疫苗
iNeo-Vac-P01(肽):每个肽 300 mcg
iNeo-Vac-P01(肽):在第 1、4、8、15、22、52 和 82 天给予每种肽 4 x 300 mcg,共 7 剂;
其他名称:
  • 新抗原肽
在第 1、4、8、15、22、52 和 82 天给予 4 x 40 mcg(总剂量 160 mcg),共 7 剂
其他名称:
  • 免疫佐剂
  • 粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子
无干预:控制组
观察

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间:1年
评估出现临床或实验室不良事件 (AE) 的患者数量
1年
无复发生存率
大体时间:1年
在第一次有记录的复发前接受手术不到 1 年的患者比例
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无复发生存期
大体时间:3年
患者完成手术与第一次记录的复发之间的时间
3年
总生存期
大体时间:3年
从患者手术时间到死亡时间
3年
EORTC QLQ-C30(第 3 版)
大体时间:3年
生活质量问卷
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月2日

初级完成 (预期的)

2025年12月2日

研究完成 (预期的)

2025年12月3日

研究注册日期

首次提交

2022年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月23日

首次发布 (实际的)

2022年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月23日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

iNeo-Vac-P01的临床试验

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