Neoantigenní vakcína u pacientů s rakovinou jícnu po neoadjuvantní terapii a chirurgické resekci

Kritéria pro zařazení:

1. Musí svobodně podepsat informovaný souhlas;
2. Ve věku 18 až 80 let;
3. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza rakoviny jícnu;
4. ECOG skóre je 0 nebo 1;
5. dokončena Neoadjuvantní kombinovaná s terapií PD-1 ;Dokončená chirurgická resekce ;Současně byla provedena standardní pooperační léčba 8 ~ 12 týdnů terapie;
6. Musí poskytnout údaje o sekvenování všech exonů nádorové tkáně, údaje o sekvenování transkriptomů a údaje o sekvenování všech exonů v periferní krvi;
7. Dokončení zobrazovacích záznamů 1 týden před personalizovanou imunoterapií, včetně, ale bez omezení, celotělového PET-CT a MRI mozku,
8. Hematologický index: Bílé krvinky ≥ 3500 / MCL; Lymfocyty > 800/ MCL; neutrofily > 1500/ MCL; Krevní destičky > 100 000 / MCL; Hemoglobin >10,0 g/dl; Celkový sérový bilirubin <1,5× horní hranice normální hodnoty (ULN); AST/ALT<2,0 násobek horní hranice normálu; Sérový kreatinin <1,5násobek horní hranice normálu；
9. Těhotné, kojící ženy a ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před vstupem do skupiny a krátkodobě nemají plán fertility a jsou ochotny přijmout ochranná opatření (antikoncepce nebo jiné metody kontroly porodnosti) před a během klinického hodnocení;
10. Muži jsou ochotni užívat vhodné metody antikoncepce;
11. Dobrá shoda, schopnost dodržovat výzkumné protokoly a následné postupy;

Kritéria vyloučení:

1. Diagnostikován jako jiný maligní nádor;
2. V sekvenačních datech nebyl nalezen žádný neoantigen;
3. Pacienti nejsou schopni tolerovat chirurgický zákrok a adjuvantní terapii nebo pacienti se špatným stavem imunitního systému;
4. Proběhly transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk;
5. Přijímaná jiná systémová protinádorová činidla nebo systémové glukokortikoidy s imunosupresivy;
6. 4 týdny před léčbou obdržel další očkování vakcínou;
7. S HIV, HCV, HBV infekcí, těžkým astmatem, autoimunitním onemocněním, imunodeficiencí nebo léčenými imunosupresivními léky;
8. Nekontrolované komplikace zahrnují, ale nejsou omezeny na, aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris a arytmie;
9. Infikované herpes virem (kromě těch se strupy delšími než 4 týdny);
10. Infikovaný respiračním virem (kromě těch, kteří se zotavili déle než 4 týdny);
11. Máte závažné koronární nebo cerebrovaskulární onemocnění nebo jiné stavy, které zkoušející považuje za nezpůsobilé;
12. Zneužívání drog. Klinický, psychologický nebo sociální faktor má za následek ovlivnění informovaného souhlasu nebo provádění výzkumu;
13. Máte v anamnéze alergie na léky nebo vakcíny nebo lidé, kteří jsou alergičtí na jiné potenciální imunoterapie;