Neoantigén vakcina nyelőcsőrákos betegekben neoadjuváns terápia és sebészeti reszekció után

Bevételi kritériumok:

1. A tájékozott beleegyezést szabadon alá kell írnia;
2. 18-80 éves korig;
3. A nyelőcsőrák szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa;
4. az ECOG pontszám 0 vagy 1;
5. befejezett Neoadjuváns kombinálva PD-1 terápiával ;Befejezett sebészeti reszekció ;Ugyanakkor a szokásos posztoperatív kezelést végeztük 8 ~ 12 hetes terápia után;
6. Meg kell adnia a tumorszövet szekvenálási adatainak összes exonját, a transzkriptom szekvenálási adatait és az összes exon szekvenálási adatának perifériás vérét;
7. Képalkotó felvételek elkészítése 1 héttel a személyre szabott immunterápia előtt, beleértve, de nem kizárólagosan a teljes test PET-CT-t és az agyi MRI-t,
8. Hematológiai index: Fehérvérsejtek ≥ 3500 / MCL; Limfociták > 800/MCL; neutrofilek > 1500/MCL; Vérlemezkék > 100 000 / MCL; hemoglobin > 10,0 g/dl; A teljes szérum bilirubin <1,5-szerese a normál érték felső határának (ULN); AST/ALT<2,0 a normál érték felső határának szorzata; A szérum kreatinin szintje a normál érték felső határának 1,5-szerese;
9. Terhes, szoptató és fogamzóképes korú nőknek a csoportba lépés előtt 7 napon belül negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, rövidtávúaknak termékenységi tervvel nem kell rendelkezniük, és hajlandóak védőintézkedésekre (fogamzásgátlás vagy egyéb fogamzásgátló módszer) és a klinikai vizsgálat során;
10. A férfi betegek hajlandóak megfelelő fogamzásgátlási módszereket alkalmazni;
11. Jó megfelelőség, képes követni a kutatási protokollokat és a nyomon követési eljárásokat;

Kizárási kritériumok:

1. Más rosszindulatú daganatként diagnosztizálták;
2. A szekvenálási adatokban nem találtunk neoantigént;
3. A betegek nem tolerálják a műtétet és az adjuváns terápiát, vagy gyenge immunrendszeri állapotú betegek;
4. Voltak csontvelő- vagy őssejt-transzplantáció;
5. Egyéb szisztémás daganatellenes szereket vagy szisztémás glükokortikoidokat immunszuppresszánsokkal együtt;
6. 4 héttel a kezelés előtt más oltóanyagot kapott;
7. HIV, HCV, HBV fertőzés, súlyos asztma, autoimmun betegség, immunhiány vagy immunszuppresszív gyógyszerekkel kezelt;
8. Az ellenőrizetlen szövődmények közé tartozik, de nem kizárólagosan, az aktív fertőzés, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, az instabil angina pectoris és az aritmiák;
9. herpeszvírussal fertőzött (kivéve azokat, amelyeknél több mint 4 hetes varasodás van);
10. légúti vírussal fertőzött (kivéve azokat, akik több mint 4 hétig gyógyultak);
11. ha súlyos szívkoszorúér- vagy agyi érbetegsége van, vagy egyéb olyan állapota van, amelyet a vizsgáló nem alkalmasnak tart;
12. Kábítószerrel való visszaélés. Klinikai, pszichológiai vagy szociális tényező, amely befolyásolja a tájékozott beleegyezést vagy a kutatás végrehajtását;
13. Ha kórtörténetében szerepel gyógyszer- vagy vakcinaallergia, vagy olyan személy, aki allergiás más lehetséges immunterápiákra;