Неоантигенная вакцина у больных раком пищевода после неоадъювантной терапии и хирургической резекции

Критерии включения:

1. Должен добровольно подписать информированное согласие;
2. в возрасте от 18 до 80 лет;
3. гистологически или цитологически подтвержденный диагноз рака пищевода;
4. оценка по шкале ECOG — 0 или 1;
5. завершена неоадъювантная терапия в сочетании с терапией PD-1; завершена хирургическая резекция; при этом проведено стандартное послеоперационное лечение через 8 ~ 12 недель терапии;
6. Должны быть предоставлены данные секвенирования всех экзонов опухолевой ткани, данные секвенирования транскриптома и данные секвенирования всех экзонов периферической крови;
7. Завершение записей изображений за 1 неделю до персонализированной иммунотерапии, включая, помимо прочего, ПЭТ-КТ всего тела и МРТ головного мозга,
8. Гематологический индекс: лейкоциты ≥ 3500/MCL; Лимфоциты > 800/мкл; нейтрофилы > 1500/мкл; Тромбоциты > 100000/мкл; Гемоглобин > 10,0 г/дл; Общий билирубин сыворотки <1,5× верхняя граница нормы (ВГН); АСТ/АЛТ<2,0 раза выше верхней границы нормы; Креатинин сыворотки <в 1,5 раза выше верхней границы нормы；
9. Беременные, кормящие женщины и женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до вступления в группу, а также краткосрочные не иметь плана фертильности и готовы принять меры защиты (контрацепция или другие методы контроля над рождаемостью) перед и во время клинических испытаний;
10. Пациенты мужского пола готовы использовать соответствующие методы контрацепции;
11. Хорошая комплаентность, способность следовать протоколам исследований и последующим процедурам;

Критерий исключения:

1. Диагностирована как другая злокачественная опухоль;
2. В данных секвенирования неоантиген не обнаружен;
3. Пациенты не могут переносить операцию и адъювантную терапию или пациенты с плохим состоянием иммунной системы;
4. Были пересадки костного мозга или стволовых клеток;
5. Получал другие системные противоопухолевые средства или системные глюкокортикоиды с иммунодепрессантами;
6. За 4 недели до лечения была сделана прививка от другой вакцины;
7. При ВИЧ, ВГС, ВГВ-инфекции, тяжелой астме, аутоиммунных заболеваниях, иммунодефиците или лечении иммунодепрессантами;
8. Неконтролируемые осложнения включают, помимо прочего, активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию и аритмии;
9. Инфицированы вирусом герпеса (кроме тех, у кого струпья более 4 недель);
10. Зараженные респираторным вирусом (кроме выздоровевших более 4 недель);
11. Имеют тяжелое коронарное или цереброваскулярное заболевание или другие состояния, которые исследователь считает неприемлемыми;
12. Злоупотребление наркотиками. Клинические, психологические или социальные факторы влияют на информированное согласие или проведение исследования;
13. Имеют в анамнезе аллергию на лекарства или вакцины или люди с аллергией на другие потенциальные иммунотерапевтические средства;