Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność kanagliflozyny w zaawansowanej CKD (SIP-AKiD)

9 lipca 2026 zaktualizowane przez: Thomas Mavrakanas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Celem badania jest scharakteryzowanie farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki i zastępczych miar skuteczności kanagliflozyny u pacjentów z zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek, w tym u pacjentów otrzymujących HD.

Ponieważ działanie inhibitorów SGLT-2 na układ sercowo-naczyniowy i renoprotekcyjne wydaje się być niezależne od kontroli glikemii, badacze wysuwają hipotezę, że kanagliflozyna zmniejszy albuminurię u pacjentów z zaawansowaną CKD w taki sam sposób, jak obserwowano u pacjentów z wyższym eGFR. Badacze stawiają również hipotezę, że dawka 300 mg będzie równie bezpieczna jak dawka 100 mg, ale będzie miała większą skuteczność, biorąc pod uwagę dane, które sugerują, że skuteczność koreluje z ekspozycją na lek u pacjentów bez CKD.

Biorąc pod uwagę znikomą eliminację przez nerki, badacze postawili hipotezę, że ekspozycja na kanagliflozynę w dawce 100 mg w stanie stacjonarnym nie przekroczy standardowej granicy biorównoważności wynoszącej 80-125% u pacjentów otrzymujących HD, w porównaniu z opublikowanymi szacunkami dla dawki 300 mg w stanie stacjonarnym u osób z zachowana funkcja nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie częściowe 1:

Pacjenci z eGFR <30 ml/min/1,73 m2 i stosunek albumin do kreatyniny w moczu (UACR) > 200 mg/g, nie poddawani dializie będą otrzymywać kanagliflozynę w dawce 100 mg doustnie na dobę przez 12 tygodni (faza 1). W przypadku uczestników, którzy tolerowali lek, dawka kanagliflozyny zostanie zwiększona do 300 mg doustnie dziennie przez dodatkowe 12 tygodni (faza 2), a następnie zatrzymana. Po każdej fazie nastąpi 2-tygodniowe okno w celu ustalenia zastępczych wyników skuteczności.

Badanie częściowe 2:

Dorośli pacjenci z HD od co najmniej 3 miesięcy bez istotnej resztkowej czynności nerek będą otrzymywać kanagliflozynę w dawce 100 mg doustnie na dobę przez 9 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

(Podbadanie 1- SIP-AKiD-1):

  • dorosłych pacjentów z eGFR <30 ml/min/1,73m2
  • stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) >200 mg/g
  • nie otrzymują dializy.

(Podbadanie 2- SIP-AKiD-2):

  • dorosłych pacjentów poddawanych hemodializie przez co najmniej 3 miesiące
  • bez istotnej resztkowej czynności nerek, definiowanej jako wydalanie moczu <250 ml/24h.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • cukrzyca typu 1
  • historia euglikemicznej kwasicy ketonowej
  • znana nadwrażliwość na inhibitory SGLT-2
  • nawracające ciężkie infekcje narządów płciowych lub dróg moczowych
  • historia amputacji atraumatycznej, gangreny lub czynnego owrzodzenia skóry
  • stosowanie w ciągu ostatnich 48 godzin inhibitora SGLT-2 lub skojarzonego inhibitora SGLT-1 i SGLT-2
  • choroba wątroby określona przez aktywność AlAT > 3,0-krotność górnej granicy normy [GGN] lub stężenie bilirubiny całkowitej >1,5-krotności GGN lub marskość wątroby na dowolnym etapie
  • chirurgia przewodu pokarmowego lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą zakłócać wchłanianie badanego leku
  • ciąża
  • obecnie karmi piersią
  • jakikolwiek inny stan kliniczny, który zagrażałby bezpieczeństwu pacjenta podczas udziału w tym badaniu.
  • Pacjenci otrzymujący digoksynę, fenobarbital, fenytoinę, ryfampicynę lub rytonawir zostaną wykluczeni, jeśli nie można bezpiecznie odstawić tych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
26-tygodniowa zmiana albuminurii w porównaniu z wartością wyjściową, zgodnie z oceną UACR.
Ramy czasowe: 26 tygodni
Do badania podrzędnego 1
26 tygodni
Ekspozycja na lek w stanie stacjonarnym po dawce 100 mg, wyrażona jako AUC0-24, w porównaniu z opublikowanymi szacunkami dla dawki 300 mg u pacjentów z zachowaną czynnością nerek.
Ramy czasowe: 8 dni
Do badania podrzędnego 2
8 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana UACR przy dawce 300 mg (w 26. tygodniu) w porównaniu z dawką 100 mg (w 12. tygodniu) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: W 12 i 26 tygodniu
Do badania podrzędnego 1
W 12 i 26 tygodniu
Zmiana 24-godzinnego ambulatoryjnego ciśnienia krwi (BP)
Ramy czasowe: W 12 i 26 tygodniu
Do badania podrzędnego 1
W 12 i 26 tygodniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: W 12 i 26 tygodniu
Do badania podrzędnego 1
W 12 i 26 tygodniu
Zmień odległość 6 minut marszu od linii bazowej
Ramy czasowe: W 12 i 26 tygodniu
Do badania podrzędnego 1
W 12 i 26 tygodniu
Zmiana wydalania sodu z moczem w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: W 12 i 26 tygodniu
Do badania podrzędnego 1
W 12 i 26 tygodniu
Poziomy lipokaliny związanej z żelatynazą neutrofili (NGAL).
Ramy czasowe: Po ≥12 tygodniach leczenia każdą dawką
Do badania podrzędnego 1
Po ≥12 tygodniach leczenia każdą dawką

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydalania fosforanów z moczem w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Po ≥12 tygodniach leczenia każdą dawką
Do badania podrzędnego 1
Po ≥12 tygodniach leczenia każdą dawką
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 8 dni
Do badania podrzędnego 2
8 dni
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: 8 dni
Do badania podrzędnego 2
8 dni
Minimalne stężenie w osoczu (Cmin)
Ramy czasowe: 8 dni
Do badania podrzędnego 2
8 dni
Efektywny okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: 8 dni
Do badania podrzędnego 2
8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Mavrakanas, MD, Research Institute of the McGill University Health Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-8410

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj