진행성 CKD에서 Canagliflozin의 안전성 및 효능 (SIP-AKiD)
연구 목적은 약동학(PK), 약력학 및 HD를 받는 환자를 포함한 진행성 CKD 환자에서 카나글리플로진의 효능 대리 측정을 특성화하는 것입니다.
SGLT-2 억제제의 CV 및 신장보호 효과는 혈당 조절과 무관한 것으로 나타나므로 연구자들은 카나글리플로진이 eGFR이 높은 환자에서 관찰된 것과 같은 방식으로 진행성 CKD 환자의 알부민뇨를 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 연구자들은 또한 300mg 용량이 100mg 용량과 동등하게 안전하지만 효능이 CKD가 없는 환자의 약물 노출과 상관관계가 있음을 시사하는 데이터를 고려할 때 더 큰 효능을 가질 것이라는 가설을 세웠습니다.
무시해도 될 정도의 신장 제거를 감안할 때 연구자들은 정상 상태에서 카나글리플로진 100mg에 대한 노출이 HD를 받는 환자에서 80-125%의 표준 생물학적 동등성 경계를 초과하지 않을 것이라는 가설을 세웠습니다. 보존된 신장 기능.
연구 개요
상세 설명
하위 연구 1:
eGFR<30 ml/min/1.73m2인 환자 투석을 받지 않는 소변 알부민 대 크레아티닌 비율(UACR)>200 mg/g은 12주 동안 매일 카나글리플로진 100 mg 포를 투여받습니다(1상). 내약성이 있는 참가자의 경우 카나글리플로진을 추가 12주 동안 매일 300mg po로 증량한 후(2상) 중단합니다. 각 단계 다음에는 대리 효능 결과를 확인하기 위한 2주 기간이 뒤따를 것입니다.
하위 연구 2:
유의미한 잔존 신기능 없이 최소 3개월 동안 HD를 투여받는 성인 환자는 9일 동안 매일 카나글리플로진 100mg po를 투여받습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Norka Rios
- 전화번호: 514-934-1934
- 이메일: norka.rios@muhc.mcgill.ca
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다
- 모병
- McGill University Health Center
-
연락하다:
- Norka Rios
- 전화번호: 5149341934
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
(하위 연구 1- SIP-AKiD-1):
- eGFR <30 ml/min/1.73m2인 성인 환자
- 소변 알부민 대 크레아티닌 비율(UACR) >200 mg/g
- 투석을 받지 않습니다.
(하위 연구 2- SIP-AKiD-2):
- 3개월 이상 혈액투석을 받는 성인 환자
- 소변 배출량 <250 ml/24h로 정의되는 유의미한 잔여 신기능 없음.
제외 기준:
- 연령 <18세
- 제1형 당뇨병
- 정상 혈당 케톤산증의 병력
- SGLT-2 억제제에 알려진 과민증
- 재발 성 심한 생식기 또는 요로 감염
- 외상성 절단, 괴저 또는 활동성 피부 궤양의 병력
- 마지막 48시간 이내에 SGLT-2 억제제 또는 SGLT-1 및 SGLT-2 억제제 조합 사용
- 정상 상한치의 3.0배를 초과하는 ALT 또는 ULN의 1.5배를 초과하는 총 빌리루빈으로 정의되는 간 질환 또는 모든 단계의 간경변증
- 시험약 흡수를 방해할 수 있는 위장 수술 또는 위장 장애
- 임신
- 현재 모유 수유 중
- 이 시험에 참여하는 동안 환자의 안전을 위협할 수 있는 기타 모든 임상 상태.
- 디곡신, 페노바르비탈, 페니토인, 리팜핀 또는 리토나비르를 투여받는 환자는 이러한 약제를 안전하게 중단할 수 없는 경우 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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UACR에 의해 평가된 기준치와 비교한 알부민뇨의 26주 변화.
기간: 26주
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하위 연구 1의 경우
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26주
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신기능이 보존된 환자에서 300mg 투여량으로 발표된 추정치와 비교하여 AUC0-24로 표시되는 100mg 항정 상태에서의 약물 노출.
기간: 8일
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하위 연구 2
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8일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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300mg(26주차) 대 100mg 용량(12주차) 대 기준선에서 UACR의 변화
기간: 12주 및 26주에
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하위 연구 1의 경우
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12주 및 26주에
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24시간 활동 혈압(BP)의 변화
기간: 12주 및 26주에
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하위 연구 1의 경우
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12주 및 26주에
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 12주 및 26주에
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하위 연구 1의 경우
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12주 및 26주에
|
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기준선에서 도보 6분 거리의 변화
기간: 12주 및 26주에
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하위 연구 1의 경우
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12주 및 26주에
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베이스라인 대비 요중 나트륨 배설 변화
기간: 12주 및 26주에
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하위 연구 1의 경우
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12주 및 26주에
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NGAL(Neutrophil gelatinase-associated lipocalin) 수치
기간: 각 용량으로 ≥12주 치료 후
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하위 연구 1의 경우
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각 용량으로 ≥12주 치료 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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베이스라인 대비 요로 인산염 배설 변화
기간: 각 용량으로 ≥12주 치료 후
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하위 연구 1의 경우
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각 용량으로 ≥12주 치료 후
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최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 8일
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하위 연구 2
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8일
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|
최고 혈장 농도까지의 시간(tmax)
기간: 8일
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하위 연구 2
|
8일
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최저 혈장 농도(Cmin)
기간: 8일
|
하위 연구 2
|
8일
|
|
유효 반감기(t1/2)
기간: 8일
|
하위 연구 2
|
8일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas Mavrakanas, MD, Research Institute of the McGill University Health Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-8410
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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