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Innocuité et efficacité de la canagliflozine dans l'IRC avancée (SIP-AKiD)

5 décembre 2022 mis à jour par: Thomas Mavrakanas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

L'objectif de l'étude est de caractériser la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique et les mesures de substitution de l'efficacité de la canagliflozine chez les patients atteints d'IRC avancée, y compris ceux recevant une HD.

Comme les effets CV et rénoprotecteurs des inhibiteurs du SGLT-2 semblent être indépendants du contrôle glycémique, les chercheurs émettent l'hypothèse que la canagliflozine réduira l'albuminurie chez les patients atteints d'IRC avancée de la même manière que celle observée chez les patients ayant un eGFR plus élevé. Les chercheurs émettent également l'hypothèse que la dose de 300 mg sera aussi sûre que la dose de 100 mg mais aura une plus grande efficacité, étant donné les données qui suggèrent que l'efficacité est corrélée à l'exposition au médicament chez les patients sans IRC.

Compte tenu de son élimination rénale négligeable, les chercheurs émettent l'hypothèse que l'exposition à la canagliflozine 100 mg à l'état d'équilibre ne dépassera pas la limite de bioéquivalence standard de 80 à 125 % chez les patients recevant une HD, par rapport aux estimations publiées avec la dose de 300 mg à l'état d'équilibre chez les personnes atteintes de fonction rénale préservée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sous-étude 1 :

Patients avec DFGe<30 ml/min/1,73 m2 et le rapport albumine/créatinine urinaire (UACR) > 200 mg/g non dialysé recevra de la canagliflozine 100 mg po par jour pendant 12 semaines (phase 1). Pour les participants qui ont toléré le médicament, la canagliflozine sera augmentée à 300 mg po par jour pendant 12 semaines supplémentaires (phase 2), puis arrêtée. Chaque phase sera suivie d'une fenêtre de 2 semaines pour déterminer les résultats d'efficacité de substitution.

Sous-étude 2 :

Les patients adultes en HD depuis au moins 3 mois sans fonction rénale résiduelle significative recevront de la canagliflozine 100 mg po par jour pendant 9 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

44

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Recrutement
        • McGill University Health center
        • Contact:
          • Norka Rios
          • Numéro de téléphone: 5149341934

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

(Sous-étude 1- SIP-AKiD-1) :

  • patients adultes avec DFGe <30 ml/min/1,73 m2
  • rapport albumine urinaire/créatinine (UACR) > 200 mg/g
  • ne recevant pas de dialyse.

(Sous-étude 2- SIP-AKiD-2) :

  • patients adultes sous hémodialyse depuis au moins 3 mois
  • sans fonction rénale résiduelle significative, définie par un débit urinaire <250 ml/24h.

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans
  • diabète de type 1
  • antécédent d'acidocétose euglycémique
  • hypersensibilité connue aux inhibiteurs du SGLT-2
  • infections graves récurrentes des voies génitales ou urinaires
  • antécédents d'amputation atraumatique, de gangrène ou d'ulcère cutané actif
  • utilisation dans les 48 dernières heures d'un inhibiteur du SGLT-2 ou d'un inhibiteur combiné du SGLT-1 et du SGLT-2
  • maladie du foie définie par un ALT > 3,0 fois la limite supérieure de la normale [LSN] ou une bilirubine totale > 1,5 fois la LSN ou une cirrhose du foie à n'importe quel stade
  • chirurgie gastro-intestinale ou trouble gastro-intestinal pouvant interférer avec l'absorption du médicament d'essai
  • grossesse
  • allaite actuellement
  • toute autre condition clinique qui compromettrait la sécurité du patient lors de sa participation à cet essai.
  • Les patients recevant de la digoxine, du phénobarbital, de la phénytoïne, de la rifampicine ou du ritonavir seront exclus si ces agents ne peuvent pas être arrêtés en toute sécurité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La variation sur 26 semaines de l'albuminurie par rapport à la valeur initiale, telle qu'évaluée par l'UACR.
Délai: 26 semaines
Pour la sous-étude 1
26 semaines
L'exposition au médicament à l'état d'équilibre avec 100 mg, exprimée par l'ASC0-24, par rapport aux estimations publiées avec la dose de 300 mg chez les patients dont la fonction rénale est préservée.
Délai: 8 jours
Pour la sous-étude 2
8 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'UACR avec 300 mg (à 26 semaines) par rapport à la dose de 100 mg (à 12 semaines) par rapport à la valeur initiale
Délai: A 12 et 26 semaines
Pour la sous-étude 1
A 12 et 26 semaines
Modification de la pression artérielle (TA) ambulatoire sur 24 heures
Délai: A 12 et 26 semaines
Pour la sous-étude 1
A 12 et 26 semaines
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: A 12 et 26 semaines
Pour la sous-étude 1
A 12 et 26 semaines
Changement de la distance de marche de 6 minutes par rapport à la ligne de base
Délai: A 12 et 26 semaines
Pour la sous-étude 1
A 12 et 26 semaines
Modification de l'excrétion urinaire de sodium par rapport au départ
Délai: A 12 et 26 semaines
Pour la sous-étude 1
A 12 et 26 semaines
Taux de lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL)
Délai: Après ≥ 12 semaines de traitement avec chaque dose
Pour la sous-étude 1
Après ≥ 12 semaines de traitement avec chaque dose

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'excrétion urinaire de phosphate par rapport au départ
Délai: Après ≥ 12 semaines de traitement avec chaque dose
Pour la sous-étude 1
Après ≥ 12 semaines de traitement avec chaque dose
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 8 jours
Pour la sous-étude 2
8 jours
Temps pour atteindre le pic de concentration plasmatique (tmax)
Délai: 8 jours
Pour la sous-étude 2
8 jours
Concentration plasmatique minimale (Cmin)
Délai: 8 jours
Pour la sous-étude 2
8 jours
Demi-vie efficace (t1/2)
Délai: 8 jours
Pour la sous-étude 2
8 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Mavrakanas, MD, Research Institute of the McGill University Health Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2022

Première publication (Réel)

4 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-8410

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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