Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kanagliflotsiinin turvallisuus ja tehokkuus kehittyneessä kroonisessa munuaissa (SIP-AKiD)

maanantai 5. joulukuuta 2022 päivittänyt: Thomas Mavrakanas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida kanagliflotsiinin farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa ja tehon korvikkeita potilailla, joilla on pitkälle edennyt krooninen munuaistauti, mukaan lukien ne, jotka saavat HD:tä.

Koska SGLT-2:n estäjien sydän- ja verisuonitauteja suojaavat vaikutukset näyttävät olevan riippumattomia glukoositasapainosta, tutkijat olettavat, että kanagliflotsiini vähentää albuminuriaa potilailla, joilla on pitkälle edennyt CKD samalla tavalla kuin potilailla, joilla on korkeampi eGFR. Tutkijat olettavat myös, että 300 mg:n annos on yhtä turvallinen kuin 100 mg:n annos, mutta sillä on suurempi teho, kun otetaan huomioon tiedot, jotka viittaavat siihen, että teho korreloi lääkealtistuksen kanssa potilailla, joilla ei ole CKD:tä.

Ottaen huomioon sen vähäinen eliminaatio munuaisten kautta, tutkijat olettavat, että altistuminen kanagliflotsiinille 100 mg vakaassa tilassa ei ylitä standardia 80–125 %:n bioekvivalenssirajaa HD-potilailla verrattuna julkaistuihin arvioihin, joissa 300 mg:n annos vakaassa tilassa potilailla, joilla on vakaa tila. säilynyt munuaisten toiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alatutkimus 1:

Potilaat, joiden eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 ja virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhde (UACR) > 200 mg/g, jotka eivät saa dialyysihoitoa, saavat kanagliflotsiinia 100 mg per päivä 12 viikon ajan (vaihe 1). Osallistujille, jotka ovat sietäneet lääkettä, kanagliflotsiinia nostetaan 300 mg:aan päivässä vielä 12 viikon ajan (vaihe 2) ja lopetetaan sitten. Jokaista vaihetta seuraa 2 viikon ikkuna korvaavan tehon tulosten selvittämiseksi.

Alatutkimus 2:

Aikuiset potilaat, joilla on HD-sairaus vähintään 3 kuukauden ajan ilman merkittävää jäännösmunuaisten toimintaa, saavat kanagliflotsiinia 100 mg päivässä 9 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

44

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrytointi
        • McGill University Health center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Norka Rios
          • Puhelinnumero: 5149341934

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

(alatutkimus 1 - SIP-AKiD-1):

  • aikuispotilaat, joiden eGFR <30 ml/min/1,73 m2
  • virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhde (UACR) >200 mg/g
  • ei saa dialyysihoitoa.

(alatutkimus 2 - SIP-AKiD-2):

  • vähintään 3 kuukauden ajan hemodialyysihoitoa saavilla aikuisilla potilailla
  • ilman merkittävää jäännösmunuaisten toimintaa, määritelty virtsamääräksi <250 ml/24h.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 vuotta
  • tyypin 1 diabetes
  • euglykeeminen ketoasidoosi historia
  • tunnettu yliherkkyys SGLT-2-estäjille
  • toistuvat vakavat sukuelinten tai virtsatietulehdukset
  • aiempi atraumaattinen amputaatio, kuolio tai aktiivinen ihohaava
  • käytä SGLT-2-estäjää tai yhdistettyä SGLT-1- ja SGLT-2-estäjää viimeisen 48 tunnin aikana
  • maksasairaus, jonka ALAT-arvo on > 3,0 kertaa normaalin yläraja [ULN] tai kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaalin yläraja tai minkä tahansa vaiheen maksakirroosi
  • maha-suolikanavan leikkaus tai maha-suolikanavan häiriö, joka voi häiritä koelääkkeen imeytymistä
  • raskaus
  • tällä hetkellä imetys
  • mikä tahansa muu kliininen tila, joka vaarantaisi potilaan turvallisuuden tähän tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Potilaat, jotka saavat digoksiinia, fenobarbitaalia, fenytoiinia, rifampiinia tai ritonaviiria, suljetaan pois, jos näiden lääkkeiden käyttöä ei voida turvallisesti lopettaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
26 viikon muutos albuminuriassa lähtötasoon verrattuna UACR:n arvioimana.
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Osatutkimukselle 1
26 viikkoa
Lääkealtistus vakaassa tilassa 100 mg:lla ilmaistuna AUC0-24:nä verrattuna julkaistuihin arvioihin 300 mg:n annoksella potilailla, joiden munuaisten toiminta on säilynyt.
Aikaikkuna: 8 päivää
Osatutkimukselle 2
8 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
UACR:n muutos 300 mg:n (26 viikon kohdalla) vs. 100 mg annoksen (12 viikon kohdalla) verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikoilla 12 ja 26
Osatutkimukselle 1
Viikoilla 12 ja 26
Muutos 24 tunnin ambulatorisessa verenpaineessa (BP)
Aikaikkuna: Viikoilla 12 ja 26
Osatutkimukselle 1
Viikoilla 12 ja 26
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Viikoilla 12 ja 26
Osatutkimukselle 1
Viikoilla 12 ja 26
Muuta 6 minuutin kävelymatkan päässä lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikoilla 12 ja 26
Osatutkimukselle 1
Viikoilla 12 ja 26
Muutos natriumin erittymisessä virtsaan lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikoilla 12 ja 26
Osatutkimukselle 1
Viikoilla 12 ja 26
Neutrofiiligelatinaaseihin liittyvät lipokaliinin (NGAL) tasot
Aikaikkuna: ≥ 12 viikon hoidon jälkeen kullakin annoksella
Osatutkimukselle 1
≥ 12 viikon hoidon jälkeen kullakin annoksella

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos fosfaatin virtsaan erittymisessä lähtötasosta
Aikaikkuna: ≥ 12 viikon hoidon jälkeen kullakin annoksella
Osatutkimukselle 1
≥ 12 viikon hoidon jälkeen kullakin annoksella
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 8 päivää
Osatutkimukselle 2
8 päivää
Aika huippupitoisuuteen plasmassa (tmax)
Aikaikkuna: 8 päivää
Osatutkimukselle 2
8 päivää
Alin plasmapitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: 8 päivää
Osatutkimukselle 2
8 päivää
Tehokas puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 8 päivää
Osatutkimukselle 2
8 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Mavrakanas, MD, Research Institute of the McGill University Health Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-8410

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ESRD

Kliiniset tutkimukset Invokana 300 mg ja 100 mg tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa