Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Canagliflozins sikkerhed og effektivitet ved avanceret CKD (SIP-AKiD)

5. december 2022 opdateret af: Thomas Mavrakanas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Formålet med studiet er at karakterisere farmakokinetikken (PK), farmakodynamikken og surrogatmålene for effektivitet for canagliflozin hos patienter med fremskreden CKD, inklusive dem, der modtager HS.

Da CV- og genbeskyttende virkninger af SGLT-2-hæmmere ser ud til at være uafhængige af glykæmisk kontrol, antager efterforskerne, at canagliflozin vil reducere albuminuri hos patienter med fremskreden CKD på samme måde som observeret hos patienter med højere eGFR. Efterforskerne antager også, at 300 mg-dosis vil være lige så sikker som 100 mg-dosis, men vil have større effektivitet, givet data, der tyder på, at effektivitet korrelerer med lægemiddeleksponering hos patienter uden CKD.

På grund af den ubetydelige renale elimination, antager efterforskerne, at eksponering for canagliflozin 100 mg ved steady state ikke vil overskride standard bioækvivalensgrænsen på 80-125 % hos patienter, der modtager HD, sammenlignet med offentliggjorte estimater med 300 mg dosis ved steady state hos personer med bevaret nyrefunktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Delstudie 1:

Patienter med eGFR<30 ml/min/1,73m2 og urinalbumin til kreatinin-forhold (UACR) >200 mg/g, som ikke er i dialyse, vil modtage canagliflozin 100 mg po dagligt i 12 uger (fase 1). For deltagere, der har tolereret lægemidlet, vil canagliflozin blive øget til 300 mg po dagligt i yderligere 12 uger (fase 2) og derefter stoppet. Hver fase vil blive efterfulgt af et 2-ugers vindue for at fastslå surrogateffektresultater.

Delstudie 2:

Voksne patienter på HD i mindst 3 måneder uden signifikant resterende nyrefunktion vil modtage canagliflozin 100 mg po dagligt i 9 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • McGill University Health center
        • Kontakt:
          • Norka Rios
          • Telefonnummer: 5149341934

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(Delstudie 1- SIP-AKiD-1):

  • voksne patienter med eGFR <30 ml/min/1,73m2
  • urin albumin til kreatinin ratio (UACR) >200 mg/g
  • ikke får dialyse.

(Delstudie 2- SIP-AKiD-2):

  • voksne patienter i hæmodialyse i mindst 3 måneder
  • uden signifikant resterende nyrefunktion, defineret som en urinproduktion <250 ml/24 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • type 1 diabetes
  • historie med euglykæmisk ketoacidose
  • kendt overfølsomhed over for SGLT-2-hæmmere
  • tilbagevendende alvorlige køns- eller urinvejsinfektioner
  • historie med atraumatisk amputation, koldbrand eller aktivt hudsår
  • brug inden for de sidste 48 timer af en SGLT-2-hæmmer eller en kombineret SGLT-1- og SGLT-2-hæmmer
  • leversygdom defineret ved en ALAT > 3,0 gange den øvre grænse for normal [ULN] eller total bilirubin > 1,5 gange ULN eller levercirrhose i ethvert stadie
  • mave-tarmkirurgi eller mave-tarmlidelse, der kan forstyrre absorptionen af ​​medicin
  • graviditet
  • ammer i øjeblikket
  • enhver anden klinisk tilstand, der ville bringe patientsikkerheden i fare under deltagelse i dette forsøg.
  • Patienter, der får digoxin, phenobarbital, phenytoin, rifampin eller ritonavir vil blive udelukket, hvis disse midler ikke sikkert kan seponeres

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
26-ugers ændring i albuminuri sammenlignet med baseline, som vurderet af UACR.
Tidsramme: 26 uger
Til delstudie 1
26 uger
Lægemiddeleksponeringen ved steady-state med 100 mg, som udtrykt ved AUC0-24, sammenlignet med offentliggjorte estimater med 300 mg dosis hos patienter med bevaret nyrefunktion.
Tidsramme: 8 dage
Til delstudie 2
8 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i UACR med 300 mg (ved 26 uger) vs. 100 mg dosis (ved 12 uger) vs. baseline
Tidsramme: Ved 12 og 26 uger
Til delstudie 1
Ved 12 og 26 uger
Ændring i 24-timers ambulatorisk blodtryk (BP)
Tidsramme: Ved 12 og 26 uger
Til delstudie 1
Ved 12 og 26 uger
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Ved 12 og 26 uger
Til delstudie 1
Ved 12 og 26 uger
Skift i 6-minutters gåafstand fra basislinjen
Tidsramme: Ved 12 og 26 uger
Til delstudie 1
Ved 12 og 26 uger
Ændring i urinudskillelse af natrium fra baseline
Tidsramme: Ved 12 og 26 uger
Til delstudie 1
Ved 12 og 26 uger
Neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL) niveauer
Tidsramme: Efter ≥12 ugers behandling med hver dosis
Til delstudie 1
Efter ≥12 ugers behandling med hver dosis

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i urinudskillelse af fosfat fra baseline
Tidsramme: Efter ≥12 ugers behandling med hver dosis
Til delstudie 1
Efter ≥12 ugers behandling med hver dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 8 dage
Til delstudie 2
8 dage
Tid til maksimal plasmakoncentration (tmax)
Tidsramme: 8 dage
Til delstudie 2
8 dage
Lav plasmakoncentration (Cmin)
Tidsramme: 8 dage
Til delstudie 2
8 dage
Effektiv halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 8 dage
Til delstudie 2
8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Mavrakanas, MD, Research Institute of the McGill University Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

4. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-8410

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ESRD

Kliniske forsøg med Invokana 300 mg og 100 mg tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner