Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Canagliflozin biztonságossága és hatékonysága előrehaladott CKD-ben (SIP-AKiD)

2022. december 5. frissítette: Thomas Mavrakanas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

A vizsgálat célja a kanagliflozin farmakokinetikájának (PK), farmakodinámiájának és hatékonyságának helyettesítő mérőszámainak jellemzése előrehaladott CKD-ben szenvedő betegeknél, beleértve a HD-ben részesülőket is.

Mivel úgy tűnik, hogy az SGLT-2 inhibitorok CV és renoprotektív hatásai függetlenek a glikémiás kontrolltól, a kutatók azt feltételezik, hogy a canagliflozin ugyanúgy csökkenti az albuminuriát az előrehaladott CKD-ben szenvedő betegeknél, mint a magasabb eGFR-értékkel rendelkező betegeknél. A kutatók azt is feltételezik, hogy a 300 mg-os dózis ugyanolyan biztonságos, mint a 100 mg-os dózis, de nagyobb lesz a hatékonysága, mivel az adatok azt sugallják, hogy a hatásosság korrelál a krónikus vesebetegségben nem szenvedő betegek gyógyszerexpozíciójával.

Tekintettel annak elhanyagolható mértékű vesén keresztüli eliminációjára, a kutatók azt feltételezik, hogy a 100 mg kanagliflozin expozíciója egyensúlyi állapotban nem lépi túl a standard bioekvivalencia határt, amely 80-125% HD-t kapó betegeknél, szemben a 300 mg-os steady state dózisú, steady-state betegeknél publikált becslésekkel. megőrzött vesefunkció.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. résztanulmány:

30 ml/perc/1,73m2 eGFR-értékkel rendelkező betegek és a vizelet albumin-kreatinin aránya (UACR) >200 mg/g, akik nem részesülnek dialízisben, napi 100 mg kanagliflozint kapnak 12 héten keresztül (1. fázis). Azon résztvevők esetében, akik tolerálták a gyógyszert, a kanagliflozin adagját napi 300 mg-ra emelik további 12 hétig (2. fázis), majd leállítják. Minden fázist egy 2 hetes ablak követ a helyettesítő hatékonysági eredmények megállapítására.

2. résztanulmány:

A legalább 3 hónapig tartó HD-ben szenvedő felnőtt betegek, akiknek nincs jelentős maradék vesefunkciójuk, napi 100 mg kanagliflozint kapnak 9 napon keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

44

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Toborzás
        • McGill University Health center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Norka Rios
          • Telefonszám: 5149341934

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

(1. alvizsgálat – SIP-AKiD-1):

  • felnőtt betegek, akiknek eGFR-je <30 ml/perc/1,73 m2
  • vizelet albumin/kreatinin arány (UACR) >200 mg/g
  • nem részesül dialízisben.

(2. alvizsgálat – SIP-AKiD-2):

  • legalább 3 hónapig hemodialízisben részesülő felnőtt betegek
  • szignifikáns reziduális vesefunkció nélkül, 250 ml/24 óra alatti vizeletmennyiségként definiálva.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <18 év
  • típusú cukorbetegség
  • euglikémiás ketoacidózis anamnézisében
  • SGLT-2 gátlókkal szembeni ismert túlérzékenység
  • visszatérő súlyos nemi vagy húgyúti fertőzések
  • anamnézisben szereplő atraumás amputáció, gangréna vagy aktív bőrfekély
  • SGLT-2 gátló vagy kombinált SGLT-1 és SGLT-2 inhibitor alkalmazása az elmúlt 48 órában
  • májbetegség, amelyet az ALT a normál felső határának 3,0-szerese [ULN] vagy az összbilirubin > a normálérték felső határának 1,5-szerese, vagy bármely stádiumú májcirrhosis
  • gyomor-bélrendszeri műtét vagy gyomor-bélrendszeri rendellenesség, amely megzavarhatja a próbagyógyszer felszívódását
  • terhesség
  • jelenleg szoptat
  • bármely más olyan klinikai állapot, amely veszélyeztetné a betegek biztonságát a vizsgálatban való részvétel során.
  • A digoxint, fenobarbitált, fenitoint, rifampint vagy ritonavirt kapó betegek kizárásra kerülnek, ha ezeknek a szereknek a szedését nem lehet biztonságosan leállítani

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az albuminuria 26 hetes változása a kiindulási értékhez képest, az UACR alapján.
Időkeret: 26 hét
Az 1. résztanulmányhoz
26 hét
A steady-state 100 mg-os gyógyszerexpozíció, az AUC0-24 értékkel kifejezve, összehasonlítva a 300 mg-os dózisú publikált becslésekkel a megőrzött vesefunkciójú betegeknél.
Időkeret: 8 nap
A 2. résztanulmányhoz
8 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az UACR változása 300 mg-mal (26. héten) vs. 100 mg-os dózis (12. héten) a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 12 és 26 hetesen
Az 1. résztanulmányhoz
12 és 26 hetesen
Változás a 24 órás ambuláns vérnyomásban (BP)
Időkeret: 12 és 26 hetesen
Az 1. résztanulmányhoz
12 és 26 hetesen
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 12 és 26 hetesen
Az 1. résztanulmányhoz
12 és 26 hetesen
Változás az alapvonalhoz képest 6 perces sétára
Időkeret: 12 és 26 hetesen
Az 1. résztanulmányhoz
12 és 26 hetesen
A vizelettel történő nátriumkiválasztás változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 12 és 26 hetesen
Az 1. résztanulmányhoz
12 és 26 hetesen
A neutrofil zselatináz-asszociált lipokalin (NGAL) szintje
Időkeret: ≥12 hetes kezelés után minden adaggal
Az 1. résztanulmányhoz
≥12 hetes kezelés után minden adaggal

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelettel történő foszfátkiválasztás változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: ≥12 hetes kezelés után minden adaggal
Az 1. résztanulmányhoz
≥12 hetes kezelés után minden adaggal
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 8 nap
A 2. résztanulmányhoz
8 nap
A plazma csúcskoncentráció eléréséhez szükséges idő (tmax)
Időkeret: 8 nap
A 2. résztanulmányhoz
8 nap
Minimális plazmakoncentráció (Cmin)
Időkeret: 8 nap
A 2. résztanulmányhoz
8 nap
Effektív felezési idő (t1/2)
Időkeret: 8 nap
A 2. résztanulmányhoz
8 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Mavrakanas, MD, Research Institute of the McGill University Health Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 24.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 24.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-8410

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Invokana 300 mg és 100 mg tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel