Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Canagliflozin vid avancerad CKD (SIP-AKiD)

5 december 2022 uppdaterad av: Thomas Mavrakanas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Syftet med studien är att karakterisera farmakokinetiken (PK), farmakodynamiken och surrogatmått på effekt för kanagliflozin hos patienter med framskriden CKD, inklusive de som får HD.

Eftersom CV och renoprotective effekter av SGLT-2-hämmare verkar vara oberoende av glykemisk kontroll, antar utredarna att canagliflozin kommer att minska albuminuri hos patienter med avancerad kronisk nyck- och nedsatt sjukdom på samma sätt som observerats hos patienter med högre eGFR. Utredarna antar också att 300 mg-dosen kommer att vara lika säker som 100 mg-dosen men kommer att ha större effekt, givet data som tyder på att effektivitet korrelerar med läkemedelsexponering hos patienter utan kronisk nyck-sjukdom.

Med tanke på dess försumbara renala eliminering, antar utredarna att exponering för kanagliflozin 100 mg vid steady state inte kommer att överskrida standardbioekvivalensgränsen på 80-125 % hos patienter som får HD, jämfört med publicerade uppskattningar med 300 mg dosen vid steady state hos individer med bevarad njurfunktion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Delstudie 1:

Patienter med eGFR<30 ml/min/1,73m2 och urin albumin till kreatinin ratio (UACR) >200 mg/g som inte får dialys kommer att få kanagliflozin 100 mg po dagligen i 12 veckor (fas 1). För deltagare som har tolererat läkemedlet kommer kanagliflozin att ökas till 300 mg per dag i ytterligare 12 veckor (fas 2) och sedan stoppas. Varje fas kommer att följas av ett 2-veckors fönster för att fastställa surrogateffektresultat.

Delstudie 2:

Vuxna patienter på HD i minst 3 månader utan signifikant kvarvarande njurfunktion kommer att få kanagliflozin 100 mg per dag i 9 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

44

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrytering
        • McGill University Health center
        • Kontakt:
          • Norka Rios
          • Telefonnummer: 5149341934

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

(Delstudie 1- SIP-AKiD-1):

  • vuxna patienter med eGFR <30 ml/min/1,73m2
  • urin albumin till kreatinin ratio (UACR) >200 mg/g
  • inte får dialys.

(Delstudie 2- SIP-AKiD-2):

  • vuxna patienter i hemodialys i minst 3 månader
  • utan signifikant kvarvarande njurfunktion, definierad som en urinproduktion <250 ml/24h.

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år
  • diabetes typ 1
  • historia av euglykemisk ketoacidos
  • känd överkänslighet mot SGLT-2-hämmare
  • återkommande allvarliga genital- eller urinvägsinfektioner
  • historia av atraumatisk amputation, kallbrand eller aktivt hudsår
  • användning inom de senaste 48 timmarna av en SGLT-2-hämmare eller en kombinerad SGLT-1- och SGLT-2-hämmare
  • leversjukdom definierad av en ALAT > 3,0 gånger den övre gränsen för normal [ULN] eller total bilirubin >1,5 gånger ULN eller levercirros i något stadium
  • gastrointestinala operationer eller gastrointestinala störningar som kan störa absorptionen av läkemedel på prov
  • graviditet
  • ammar just nu
  • alla andra kliniska tillstånd som skulle äventyra patientsäkerheten när de deltar i denna studie.
  • Patienter som får digoxin, fenobarbital, fenytoin, rifampin eller ritonavir kommer att uteslutas om dessa medel inte säkert kan avbrytas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
26-veckorsförändringen av albuminuri jämfört med baslinjen, enligt UACR.
Tidsram: 26 veckor
För delstudie 1
26 veckor
Läkemedelsexponeringen vid steady-state med 100 mg, uttryckt av AUC0-24, jämfört med publicerade uppskattningar med dosen 300 mg hos patienter med bibehållen njurfunktion.
Tidsram: 8 dagar
För delstudie 2
8 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i UACR med 300 mg (vid 26 veckor) vs. 100 mg dos (vid 12 veckor) vs. baseline
Tidsram: Vid 12 och 26 veckor
För delstudie 1
Vid 12 och 26 veckor
Förändring i 24-timmars ambulatoriskt blodtryck (BP)
Tidsram: Vid 12 och 26 veckor
För delstudie 1
Vid 12 och 26 veckor
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
Tidsram: Vid 12 och 26 veckor
För delstudie 1
Vid 12 och 26 veckor
Ändra på 6 minuters promenadavstånd från baslinjen
Tidsram: Vid 12 och 26 veckor
För delstudie 1
Vid 12 och 26 veckor
Förändring i urinutsöndring av natrium från baslinjen
Tidsram: Vid 12 och 26 veckor
För delstudie 1
Vid 12 och 26 veckor
Nivåer av neutrofila gelatinasassocierade lipokalin (NGAL).
Tidsram: Efter ≥12 veckors behandling med varje dos
För delstudie 1
Efter ≥12 veckors behandling med varje dos

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i urinutsöndring av fosfat från baslinjen
Tidsram: Efter ≥12 veckors behandling med varje dos
För delstudie 1
Efter ≥12 veckors behandling med varje dos
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 8 dagar
För delstudie 2
8 dagar
Tid till maximal plasmakoncentration (tmax)
Tidsram: 8 dagar
För delstudie 2
8 dagar
Lägsta plasmakoncentration (Cmin)
Tidsram: 8 dagar
För delstudie 2
8 dagar
Effektiv halveringstid (t1/2)
Tidsram: 8 dagar
För delstudie 2
8 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Mavrakanas, MD, Research Institute of the McGill University Health Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 november 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2022

Första postat (Faktisk)

4 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-8410

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ESRD

Kliniska prövningar på Invokana 300 mg och 100 mg tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera