Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность канаглифлозина при прогрессирующей ХБП (SIP-AKiD)

5 декабря 2022 г. обновлено: Thomas Mavrakanas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Цель исследования — охарактеризовать фармакокинетику (ФК), фармакодинамику и суррогатные показатели эффективности канаглифлозина у пациентов с прогрессирующей ХБП, в том числе получающих ГД.

Поскольку сердечно-сосудистые и ренопротекторные эффекты ингибиторов SGLT-2, по-видимому, не зависят от гликемического контроля, исследователи предполагают, что канаглифлозин будет снижать альбуминурию у пациентов с прогрессирующей ХБП таким же образом, как это наблюдается у пациентов с более высокой рСКФ. Исследователи также предполагают, что доза 300 мг будет столь же безопасной, как и доза 100 мг, но будет иметь большую эффективность, учитывая данные, которые предполагают, что эффективность коррелирует с воздействием препарата у пациентов без ХБП.

Учитывая его незначительное выведение почками, исследователи предполагают, что воздействие канаглифлозина в дозе 100 мг в равновесном состоянии не превысит стандартную границу биоэквивалентности 80-125% у пациентов, получающих ГД, по сравнению с опубликованными оценками для дозы 300 мг в равновесном состоянии у лиц с сохраненная функция почек.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подисследование 1:

Пациенты с рСКФ<30 мл/мин/1,73 м2 и отношение альбумина к креатинину в моче (UACR) > 200 мг/г, не получающие диализ, будут получать канаглифлозин 100 мг перорально ежедневно в течение 12 недель (фаза 1). Для участников, которые переносили препарат, доза канаглифлозина будет увеличена до 300 мг перорально ежедневно в течение дополнительных 12 недель (фаза 2), а затем прекращена. За каждой фазой будет следовать 2-недельное окно для определения суррогатных результатов эффективности.

Подисследование 2:

Взрослые пациенты, находящиеся на ГД в течение не менее 3 месяцев без выраженной остаточной функции почек, будут получать канаглифлозин по 100 мг перорально ежедневно в течение 9 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

44

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Рекрутинг
        • McGill University Health center
        • Контакт:
          • Norka Rios
          • Номер телефона: 5149341934

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

(Подисследование 1- СИП-АКиД-1):

  • взрослые пациенты с рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2
  • отношение альбумина к креатинину в моче (UACR) >200 мг/г
  • не получающих диализ.

(Подисследование 2- СИП-АКиД-2):

  • взрослые пациенты на гемодиализе не менее 3 мес.
  • без значительной остаточной функции почек, определяемой как диурез <250 мл/24 ч.

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет
  • диабет 1 типа
  • эугликемический кетоацидоз в анамнезе
  • известная гиперчувствительность к ингибиторам SGLT-2
  • рецидивирующие тяжелые инфекции половых органов или мочевыводящих путей
  • история атравматической ампутации, гангрены или активной язвы кожи
  • использование в течение последних 48 часов ингибитора SGLT-2 или комбинированного ингибитора SGLT-1 и SGLT-2
  • заболевание печени, определяемое по уровню АЛТ > 3,0 раза выше верхней границы нормы [ВГН] или общему билирубину > 1,5 раза выше ВГН, или циррозу печени любой стадии
  • операции на желудочно-кишечном тракте или желудочно-кишечные расстройства, которые могут помешать всасыванию пробных препаратов
  • беременность
  • в настоящее время кормлю грудью
  • любое другое клиническое состояние, которое может поставить под угрозу безопасность пациента во время участия в этом исследовании.
  • Пациенты, получающие дигоксин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин или ритонавир, будут исключены, если эти препараты нельзя безопасно прекратить.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
26-недельное изменение альбуминурии по сравнению с исходным уровнем по оценке UACR.
Временное ограничение: 26 недель
Для подисследования 1
26 недель
Экспозиция препарата в равновесном состоянии при приеме 100 мг, выраженная AUC0-24, по сравнению с опубликованными оценками при дозе 300 мг у пациентов с сохраненной функцией почек.
Временное ограничение: 8 дней
Для подисследования 2
8 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение UACR при дозе 300 мг (через 26 недель) по сравнению с дозой 100 мг (через 12 недель) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: В 12 и 26 недель
Для подисследования 1
В 12 и 26 недель
Изменение суточного амбулаторного артериального давления (АД)
Временное ограничение: В 12 и 26 недель
Для подисследования 1
В 12 и 26 недель
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: В 12 и 26 недель
Для подисследования 1
В 12 и 26 недель
Изменение расстояния в 6 минутах ходьбы от исходного уровня
Временное ограничение: В 12 и 26 недель
Для подисследования 1
В 12 и 26 недель
Изменение экскреции натрия с мочой по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: В 12 и 26 недель
Для подисследования 1
В 12 и 26 недель
Уровни липокалина, ассоциированного с нейтрофильной желатиназой (NGAL)
Временное ограничение: После ≥12 недель лечения каждой дозой
Для подисследования 1
После ≥12 недель лечения каждой дозой

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение экскреции фосфатов с мочой по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: После ≥12 недель лечения каждой дозой
Для подисследования 1
После ≥12 недель лечения каждой дозой
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 8 дней
Для подисследования 2
8 дней
Время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax)
Временное ограничение: 8 дней
Для подисследования 2
8 дней
Минимальная концентрация в плазме (Cmin)
Временное ограничение: 8 дней
Для подисследования 2
8 дней
Эффективный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: 8 дней
Для подисследования 2
8 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Mavrakanas, MD, Research Institute of the McGill University Health Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-8410

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТХПН

Клинические исследования Инвокана 300 мг и таблетки 100 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться