Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Canagliflozine bij geavanceerde CKD (SIP-AKiD)

5 december 2022 bijgewerkt door: Thomas Mavrakanas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Het onderzoeksdoel is het karakteriseren van de farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek en surrogaatmetingen van werkzaamheid voor canagliflozine bij patiënten met gevorderde CKD, inclusief degenen die HD krijgen.

Aangezien de cardiovasculaire en renoprotectieve effecten van SGLT-2-remmers onafhankelijk lijken te zijn van glykemische controle, veronderstellen de onderzoekers dat canagliflozine de albuminurie bij patiënten met gevorderde CKD op dezelfde manier zal verminderen als waargenomen bij patiënten met een hogere eGFR. De onderzoekers veronderstellen ook dat de dosis van 300 mg even veilig zal zijn als de dosis van 100 mg, maar een grotere werkzaamheid zal hebben, gegeven gegevens die suggereren dat werkzaamheid correleert met blootstelling aan geneesmiddelen bij patiënten zonder CKD.

Gezien de verwaarloosbare renale eliminatie, veronderstellen de onderzoekers dat blootstelling aan canagliflozine 100 mg bij steady-state de standaard bio-equivalentiegrens van 80-125% niet zal overschrijden bij patiënten die de ZvH krijgen, vergeleken met gepubliceerde schattingen met de dosis van 300 mg bij steady-state bij personen met behouden nierfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelstudie 1:

Patiënten met eGFR <30 ml/min/1,73 m2 en urine albumine tot creatinine ratio (UACR)>200 mg/g die geen dialyse ondergaat, krijgt canagliflozine 100 mg po per dag gedurende 12 weken (fase 1). Voor deelnemers die het medicijn hebben verdragen, wordt canagliflozine verhoogd tot 300 mg po per dag gedurende nog eens 12 weken (fase 2) en daarna stopgezet. Elke fase wordt gevolgd door een periode van 2 weken om de resultaten van de surrogaatwerkzaamheid vast te stellen.

Deelstudie 2:

Volwassen patiënten die ten minste 3 maanden de ZvH hebben en geen significante restnierfunctie hebben, zullen gedurende 9 dagen canagliflozine 100 mg oraal per dag krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

44

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Werving
        • McGill University Health Center
        • Contact:
          • Norka Rios
          • Telefoonnummer: 5149341934

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

(Substudie 1- SIP-AKiD-1):

  • volwassen patiënten met eGFR <30 ml/min/1,73 m2
  • urine albumine tot creatinine ratio (UACR) >200 mg/g
  • geen dialyse ondergaan.

(Substudie 2- SIP-AKiD-2):

  • volwassen patiënten die gedurende ten minste 3 maanden hemodialyse ondergaan
  • zonder significante restnierfunctie, gedefinieerd als een urineproductie <250 ml/24u.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar
  • diabetes type 1
  • geschiedenis van euglycemische ketoacidose
  • bekende overgevoeligheid voor SGLT-2-remmers
  • terugkerende ernstige genitale of urineweginfecties
  • voorgeschiedenis van atraumatische amputatie, gangreen of actieve huidzweer
  • gebruik in de laatste 48 uur van een SGLT-2-remmer of een gecombineerde SGLT-1- en SGLT-2-remmer
  • leverziekte gedefinieerd door een ALT > 3,0 keer de bovengrens van normaal [ULN] of totaal bilirubine > 1,5 keer de ULN of levercirrose in elk stadium
  • gastro-intestinale chirurgie of gastro-intestinale stoornis die de absorptie van proefmedicatie zou kunnen verstoren
  • zwangerschap
  • momenteel borstvoeding
  • elke andere klinische aandoening die de veiligheid van de patiënt in gevaar zou kunnen brengen tijdens deelname aan deze studie.
  • Patiënten die digoxine, fenobarbital, fenytoïne, rifampicine of ritonavir krijgen, worden uitgesloten als deze middelen niet veilig kunnen worden stopgezet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De 26 weken durende verandering in albuminurie vergeleken met de uitgangswaarde, zoals beoordeeld door de UACR.
Tijdsspanne: 26 weken
Voor deelstudie 1
26 weken
De geneesmiddelblootstelling bij steady-state met 100 mg, zoals uitgedrukt door de AUC0-24, vergeleken met gepubliceerde schattingen met de dosis van 300 mg bij patiënten met behouden nierfunctie.
Tijdsspanne: 8 dagen
Voor deelstudie 2
8 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in UACR met 300 mg (na 26 weken) vs. 100 mg dosis (na 12 weken) vs. baseline
Tijdsspanne: Met 12 en 26 weken
Voor deelstudie 1
Met 12 en 26 weken
Verandering in 24-uurs ambulante bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: Met 12 en 26 weken
Voor deelstudie 1
Met 12 en 26 weken
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)
Tijdsspanne: Met 12 en 26 weken
Voor deelstudie 1
Met 12 en 26 weken
Verandering in 6 minuten loopafstand vanaf baseline
Tijdsspanne: Met 12 en 26 weken
Voor deelstudie 1
Met 12 en 26 weken
Verandering in uitscheiding van natrium via de urine ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Met 12 en 26 weken
Voor deelstudie 1
Met 12 en 26 weken
Neutrofiele gelatinase-geassocieerde lipocaline (NGAL) niveaus
Tijdsspanne: Na ≥12 weken behandeling met elke dosis
Voor deelstudie 1
Na ≥12 weken behandeling met elke dosis

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in urinaire uitscheiding van fosfaat ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Na ≥12 weken behandeling met elke dosis
Voor deelstudie 1
Na ≥12 weken behandeling met elke dosis
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 8 dagen
Voor deelstudie 2
8 dagen
Tijd tot piekplasmaconcentratie (tmax)
Tijdsspanne: 8 dagen
Voor deelstudie 2
8 dagen
Dalplasmaconcentratie (Cmin)
Tijdsspanne: 8 dagen
Voor deelstudie 2
8 dagen
Effectieve halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: 8 dagen
Voor deelstudie 2
8 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Mavrakanas, MD, Research Institute of the McGill University Health Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-8410

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ESRD

Klinische onderzoeken op Invokana 300 mg en 100 mg tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren