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Seguridad y eficacia de canagliflozina en ERC avanzada (SIP-AKiD)

5 de diciembre de 2022 actualizado por: Thomas Mavrakanas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

El objetivo del estudio es caracterizar la farmacocinética (PK), la farmacodinámica y las medidas sustitutas de la eficacia de la canagliflozina en pacientes con ERC avanzada, incluidos los que reciben HD.

Dado que los efectos CV y ​​renoprotectores de los inhibidores de SGLT-2 parecen ser independientes del control glucémico, los investigadores plantean la hipótesis de que la canagliflozina reducirá la albuminuria en pacientes con ERC avanzada de la misma manera que se observa en pacientes con eGFR más alta. Los investigadores también plantean la hipótesis de que la dosis de 300 mg será igual de segura que la dosis de 100 mg, pero tendrá una mayor eficacia, dados los datos que sugieren que la eficacia se correlaciona con la exposición al fármaco en pacientes sin ERC.

Dada su eliminación renal insignificante, los investigadores plantean la hipótesis de que la exposición a 100 mg de canagliflozina en estado estacionario no superará el límite de bioequivalencia estándar del 80-125 % en pacientes que reciben HD, en comparación con las estimaciones publicadas con la dosis de 300 mg en estado estacionario en personas con función renal conservada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Subestudio 1:

Pacientes con FGe<30 ml/min/1,73m2 y cociente albúmina/creatinina en orina (UACR) >200 mg/g que no recibe diálisis recibirá canagliflozina 100 mg po al día durante 12 semanas (fase 1). Para los participantes que hayan tolerado el fármaco, se aumentará la canagliflozina a 300 mg po al día durante 12 semanas adicionales (fase 2) y luego se suspenderá. Cada fase será seguida por una ventana de 2 semanas para determinar los resultados de eficacia sustitutos.

Subestudio 2:

Los pacientes adultos en HD durante al menos 3 meses sin función renal residual significativa recibirán canagliflozina 100 mg po al día durante 9 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

44

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Reclutamiento
        • McGill University Health Center
        • Contacto:
          • Norka Rios
          • Número de teléfono: 5149341934

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

(Subestudio 1- SIP-AKiD-1):

  • pacientes adultos con eGFR <30 ml/min/1,73m2
  • cociente entre albúmina y creatinina en orina (UACR) >200 mg/g
  • no recibir diálisis.

(Subestudio 2- SIP-AKiD-2):

  • pacientes adultos en hemodiálisis durante al menos 3 meses
  • sin función renal residual significativa, definida como diuresis < 250 ml/24h.

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años
  • Diabetes tipo 1
  • antecedentes de cetoacidosis euglucémica
  • hipersensibilidad conocida a los inhibidores de SGLT-2
  • Infecciones genitales o urinarias graves recurrentes.
  • antecedentes de amputación atraumática, gangrena o úlcera cutánea activa
  • uso en las últimas 48 h de un inhibidor de SGLT-2 o de un inhibidor combinado de SGLT-1 y SGLT-2
  • enfermedad hepática definida por una ALT > 3,0 veces el límite superior normal [LSN] o bilirrubina total > 1,5 veces el ULN o cirrosis hepática en cualquier estadio
  • cirugía gastrointestinal o trastorno gastrointestinal que podría interferir con la absorción del medicamento del ensayo
  • el embarazo
  • actualmente amamantando
  • cualquier otra condición clínica que pueda poner en peligro la seguridad del paciente mientras participa en este ensayo.
  • Los pacientes que reciben digoxina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina o ritonavir serán excluidos si estos agentes no se pueden suspender de manera segura.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio de 26 semanas en la albuminuria en comparación con el valor inicial, según lo evaluado por la UACR.
Periodo de tiempo: 26 semanas
Para el subestudio 1
26 semanas
La exposición al fármaco en estado estacionario con 100 mg, expresada por el AUC0-24, en comparación con las estimaciones publicadas con la dosis de 300 mg en pacientes con función renal conservada.
Periodo de tiempo: 8 dias
Para subestudio 2
8 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en UACR con dosis de 300 mg (a las 26 semanas) frente a dosis de 100 mg (a las 12 semanas) frente al valor inicial
Periodo de tiempo: A las 12 y 26 semanas
Para el subestudio 1
A las 12 y 26 semanas
Cambio en la presión arterial (PA) ambulatoria de 24 horas
Periodo de tiempo: A las 12 y 26 semanas
Para el subestudio 1
A las 12 y 26 semanas
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: A las 12 y 26 semanas
Para el subestudio 1
A las 12 y 26 semanas
Cambio en la distancia de caminata de 6 minutos desde el inicio
Periodo de tiempo: A las 12 y 26 semanas
Para el subestudio 1
A las 12 y 26 semanas
Cambio en la excreción urinaria de sodio desde el inicio
Periodo de tiempo: A las 12 y 26 semanas
Para el subestudio 1
A las 12 y 26 semanas
Niveles de lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL)
Periodo de tiempo: Después de ≥12 semanas de tratamiento con cada dosis
Para el subestudio 1
Después de ≥12 semanas de tratamiento con cada dosis

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la excreción urinaria de fosfato desde el inicio
Periodo de tiempo: Después de ≥12 semanas de tratamiento con cada dosis
Para el subestudio 1
Después de ≥12 semanas de tratamiento con cada dosis
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 8 dias
Para subestudio 2
8 dias
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (tmax)
Periodo de tiempo: 8 dias
Para subestudio 2
8 dias
Concentración plasmática valle (Cmin)
Periodo de tiempo: 8 dias
Para subestudio 2
8 dias
Vida media efectiva (t1/2)
Periodo de tiempo: 8 dias
Para subestudio 2
8 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Mavrakanas, MD, Research Institute of the McGill University Health Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-8410

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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