Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Canagliflozin ved avansert CKD (SIP-AKiD)

5. desember 2022 oppdatert av: Thomas Mavrakanas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Målet med studien er å karakterisere farmakokinetikken (PK), farmakodynamikken og surrogatmål for effekt for kanagliflozin hos pasienter med avansert CKD, inkludert de som mottar HD.

Siden CV- og renobeskyttende effekt av SGLT-2-hemmere ser ut til å være uavhengig av glykemisk kontroll, antar etterforskerne at canagliflozin vil redusere albuminuri hos pasienter med avansert CKD på samme måte som observert hos pasienter med høyere eGFR. Etterforskerne antar også at 300 mg-dosen vil være like sikker som 100 mg-dosen, men vil ha større effekt, gitt data som tyder på at effekt korrelerer med medikamenteksponering hos pasienter uten kronisk nyreinsuffisiens.

Gitt den ubetydelige renale eliminasjonen, antar etterforskerne at eksponering for kanagliflozin 100 mg ved steady state ikke vil overskride standard bioekvivalensgrense på 80-125 % hos pasienter som mottar HD, sammenlignet med publiserte estimater med 300 mg dose ved steady state hos personer med bevart nyrefunksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Delstudie 1:

Pasienter med eGFR<30 ml/min/1,73m2 og urin albumin til kreatinin ratio (UACR)>200 mg/g som ikke får dialyse vil få canagliflozin 100 mg po daglig i 12 uker (fase 1). For deltakere som har tolerert stoffet, vil kanagliflozin økes til 300 mg po daglig i ytterligere 12 uker (fase 2) og deretter stoppes. Hver fase vil bli fulgt av et 2-ukers vindu for å fastslå utfall av surrogateffekt.

Delstudie 2:

Voksne pasienter på HD i minst 3 måneder uten signifikant gjenværende nyrefunksjon vil få kanagliflozin 100 mg po daglig i 9 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • McGill University Health Center
        • Ta kontakt med:
          • Norka Rios
          • Telefonnummer: 5149341934

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

(Delstudie 1- SIP-AKiD-1):

  • voksne pasienter med eGFR <30 ml/min/1,73m2
  • urin albumin til kreatinin ratio (UACR) >200 mg/g
  • ikke får dialyse.

(Delstudie 2- SIP-AKiD-2):

  • voksne pasienter på hemodialyse i minst 3 måneder
  • uten signifikant gjenværende nyrefunksjon, definert som en urinproduksjon <250 ml/24 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • diabetes type 1
  • historie med euglykemisk ketoacidose
  • kjent overfølsomhet for SGLT-2-hemmere
  • tilbakevendende alvorlige kjønns- eller urinveisinfeksjoner
  • historie med atraumatisk amputasjon, koldbrann eller aktivt hudsår
  • bruk innen de siste 48 timer av en SGLT-2-hemmer eller en kombinert SGLT-1- og SGLT-2-hemmer
  • leversykdom definert av en ALAT > 3,0 ganger øvre grense for normal [ULN] eller total bilirubin >1,5 ganger ULN eller levercirrhose i ethvert stadium
  • gastrointestinal kirurgi eller gastrointestinal lidelse som kan forstyrre absorpsjon av medisiner
  • svangerskap
  • ammer for tiden
  • enhver annen klinisk tilstand som vil sette pasientsikkerheten i fare mens du deltar i denne studien.
  • Pasienter som får digoksin, fenobarbital, fenytoin, rifampin eller ritonavir vil bli ekskludert dersom disse midlene ikke kan seponeres på en sikker måte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
26-ukers endring i albuminuri sammenlignet med baseline, vurdert av UACR.
Tidsramme: 26 uker
For delstudie 1
26 uker
Legemiddeleksponeringen ved steady-state med 100 mg, uttrykt ved AUC0-24, sammenlignet med publiserte estimater med 300 mg dose hos pasienter med bevart nyrefunksjon.
Tidsramme: 8 dager
For delstudie 2
8 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i UACR med 300 mg (ved 26 uker) vs. 100 mg dose (ved 12 uker) vs. baseline
Tidsramme: Ved 12 og 26 uker
For delstudie 1
Ved 12 og 26 uker
Endring i 24-timers ambulerende blodtrykk (BP)
Tidsramme: Ved 12 og 26 uker
For delstudie 1
Ved 12 og 26 uker
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Ved 12 og 26 uker
For delstudie 1
Ved 12 og 26 uker
Endre i 6-minutters gangavstand fra grunnlinjen
Tidsramme: Ved 12 og 26 uker
For delstudie 1
Ved 12 og 26 uker
Endring i urinutskillelse av natrium fra baseline
Tidsramme: Ved 12 og 26 uker
For delstudie 1
Ved 12 og 26 uker
Nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL) nivåer
Tidsramme: Etter ≥12 ukers behandling med hver dose
For delstudie 1
Etter ≥12 ukers behandling med hver dose

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i urinutskillelse av fosfat fra baseline
Tidsramme: Etter ≥12 ukers behandling med hver dose
For delstudie 1
Etter ≥12 ukers behandling med hver dose
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 8 dager
For delstudie 2
8 dager
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax)
Tidsramme: 8 dager
For delstudie 2
8 dager
Lav plasmakonsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: 8 dager
For delstudie 2
8 dager
Effektiv halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 8 dager
For delstudie 2
8 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Mavrakanas, MD, Research Institute of the McGill University Health Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-8410

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ESRD

Kliniske studier på Invokana 300 mg og 100 mg tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere