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Sicurezza ed efficacia di Canagliflozin nella malattia renale cronica avanzata (SIP-AKiD)

5 dicembre 2022 aggiornato da: Thomas Mavrakanas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

L'obiettivo dello studio è caratterizzare la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica e le misure sostitutive dell'efficacia di canagliflozin in pazienti con insufficienza renale cronica avanzata, inclusi quelli che ricevono HD.

Poiché gli effetti cardiovascolari e renoprotettivi degli inibitori SGLT-2 sembrano essere indipendenti dal controllo glicemico, i ricercatori ipotizzano che canagliflozin ridurrà l'albuminuria nei pazienti con CKD avanzato nello stesso modo osservato nei pazienti con eGFR più elevato. I ricercatori ipotizzano inoltre che la dose da 300 mg sarà altrettanto sicura della dose da 100 mg ma avrà una maggiore efficacia, dati i dati che suggeriscono che l'efficacia è correlata all'esposizione al farmaco nei pazienti senza CKD.

Data la sua trascurabile eliminazione renale, i ricercatori ipotizzano che l'esposizione a canagliflozin 100 mg allo stato stazionario non supererà il limite standard di bioequivalenza dell'80-125% nei pazienti trattati con HD, rispetto alle stime pubblicate con la dose di 300 mg allo stato stazionario in soggetti con funzione renale preservata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sottostudio 1:

Pazienti con eGFR<30 ml/min/1,73 m2 e un rapporto albumina/creatinina urinaria (UACR) >200 mg/g che non ricevono dialisi riceveranno canagliflozin 100 mg PO al giorno per 12 settimane (fase 1). Per i partecipanti che hanno tollerato il farmaco, canagliflozin sarà aumentato a 300 mg PO al giorno per ulteriori 12 settimane (fase 2) e poi interrotto. Ogni fase sarà seguita da una finestra di 2 settimane per accertare i risultati di efficacia surrogati.

Sottostudio 2:

I pazienti adulti in HD da almeno 3 mesi senza significativa funzione renale residua riceveranno canagliflozin 100 mg PO al giorno per 9 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

44

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • McGill University Health Center
        • Contatto:
          • Norka Rios
          • Numero di telefono: 5149341934

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

(Sottostudio 1- SIP-AKiD-1):

  • pazienti adulti con eGFR <30 ml/min/1,73 m2
  • rapporto albumina/creatinina urinaria (UACR) >200 mg/g
  • non ricevere la dialisi.

(Sottostudio 2- SIP-AKiD-2):

  • pazienti adulti in emodialisi da almeno 3 mesi
  • senza significativa funzione renale residua, definita come una produzione di urina <250 ml/24h.

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • diabete di tipo 1
  • storia di chetoacidosi euglicemica
  • nota ipersensibilità agli inibitori SGLT-2
  • ricorrenti gravi infezioni del tratto genitale o urinario
  • anamnesi di amputazione atraumatica, cancrena o ulcera cutanea attiva
  • uso nelle ultime 48 ore di un inibitore SGLT-2 o di un inibitore SGLT-1 e SGLT-2 combinato
  • malattia del fegato definita da un ALT > 3,0 volte il limite superiore della norma [ULN] o bilirubina totale > 1,5 volte l'ULN o cirrosi epatica di qualsiasi stadio
  • chirurgia gastrointestinale o disturbi gastrointestinali che potrebbero interferire con l'assorbimento del farmaco di prova
  • gravidanza
  • attualmente in allattamento
  • qualsiasi altra condizione clinica che possa mettere a repentaglio la sicurezza del paziente durante la partecipazione a questo studio.
  • I pazienti che ricevono digossina, fenobarbital, fenitoina, rifampicina o ritonavir saranno esclusi se questi agenti non possono essere interrotti in modo sicuro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione a 26 settimane dell'albuminuria rispetto al basale, come valutato dall'UACR.
Lasso di tempo: 26 settimane
Per il sottostudio 1
26 settimane
L'esposizione al farmaco allo stato stazionario con 100 mg, espressa dall'AUC0-24, rispetto alle stime pubblicate con la dose di 300 mg in pazienti con funzionalità renale preservata.
Lasso di tempo: 8 giorni
Per il sottostudio 2
8 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'UACR con 300 mg (a 26 settimane) rispetto alla dose di 100 mg (a 12 settimane) rispetto al basale
Lasso di tempo: A 12 e 26 settimane
Per il sottostudio 1
A 12 e 26 settimane
Variazione della pressione arteriosa ambulatoriale (PA) nelle 24 ore
Lasso di tempo: A 12 e 26 settimane
Per il sottostudio 1
A 12 e 26 settimane
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: A 12 e 26 settimane
Per il sottostudio 1
A 12 e 26 settimane
Modifica della distanza percorsa a piedi in 6 minuti dalla linea di base
Lasso di tempo: A 12 e 26 settimane
Per il sottostudio 1
A 12 e 26 settimane
Variazione dell'escrezione urinaria di sodio rispetto al basale
Lasso di tempo: A 12 e 26 settimane
Per il sottostudio 1
A 12 e 26 settimane
Livelli di lipocalina associata alla gelatinasi neutrofila (NGAL).
Lasso di tempo: Dopo ≥12 settimane di trattamento con ciascuna dose
Per il sottostudio 1
Dopo ≥12 settimane di trattamento con ciascuna dose

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'escrezione urinaria di fosfato rispetto al basale
Lasso di tempo: Dopo ≥12 settimane di trattamento con ciascuna dose
Per il sottostudio 1
Dopo ≥12 settimane di trattamento con ciascuna dose
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: 8 giorni
Per il sottostudio 2
8 giorni
Tempo al picco di concentrazione plasmatica (tmax)
Lasso di tempo: 8 giorni
Per il sottostudio 2
8 giorni
Concentrazione plasmatica minima (Cmin)
Lasso di tempo: 8 giorni
Per il sottostudio 2
8 giorni
Emivita effettiva (t1/2)
Lasso di tempo: 8 giorni
Per il sottostudio 2
8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Mavrakanas, MD, Research Institute of the McGill University Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-8410

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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