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Sicherheit und Wirksamkeit von Canagliflozin bei fortgeschrittener CKD (SIP-AKiD)

5. Dezember 2022 aktualisiert von: Thomas Mavrakanas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Ziel der Studie ist die Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK), der Pharmakodynamik und der Ersatzmaße für die Wirksamkeit von Canagliflozin bei Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung, einschließlich derjenigen, die die Huntington-Krankheit erhalten.

Da die kardiovaskulären und renoprotektiven Wirkungen von SGLT-2-Inhibitoren unabhängig von der Blutzuckerkontrolle zu sein scheinen, gehen die Forscher davon aus, dass Canagliflozin die Albuminurie bei Patienten mit fortgeschrittener CKD auf die gleiche Weise reduziert, wie es bei Patienten mit höherer eGFR beobachtet wird. Die Forscher gehen auch davon aus, dass die 300-mg-Dosis genauso sicher ist wie die 100-mg-Dosis, jedoch eine größere Wirksamkeit aufweist, da Daten vorliegen, die darauf hindeuten, dass die Wirksamkeit mit der Arzneimittelexposition bei Patienten ohne chronische Nierenerkrankung korreliert.

Angesichts der vernachlässigbaren renalen Elimination gehen die Forscher davon aus, dass die Exposition gegenüber 100 mg Canagliflozin im Steady-State die Standard-Bioäquivalenzgrenze von 80-125 % bei Patienten, die Huntington-Krankheit erhalten, nicht überschreitet, verglichen mit veröffentlichten Schätzungen mit der 300-mg-Dosis im Steady-State bei Personen mit erhaltene Nierenfunktion.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilstudie 1:

Patienten mit eGFR<30 ml/min/1,73 m2 und Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnis (UACR) > 200 mg/g, die keine Dialyse erhalten, erhalten 12 Wochen lang täglich 100 mg Canagliflozin p.o. (Phase 1). Bei Teilnehmern, die das Medikament vertragen haben, wird die Dosis von Canagliflozin für weitere 12 Wochen auf 300 mg p.o. täglich erhöht (Phase 2) und dann abgesetzt. Auf jede Phase folgt ein zweiwöchiges Fenster, um die Ergebnisse der Ersatzwirksamkeit zu ermitteln.

Teilstudie 2:

Erwachsene Patienten, die seit mindestens 3 Monaten an der Huntington-Krankheit leiden und keine nennenswerte verbleibende Nierenfunktion aufweisen, erhalten 9 Tage lang täglich 100 mg Canagliflozin p.o.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • McGill University Health center
        • Kontakt:
          • Norka Rios
          • Telefonnummer: 5149341934

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(Teilstudie 1 – SIP-AKiD-1):

  • Erwachsene Patienten mit eGFR <30 ml/min/1,73 m2
  • Urinalbumin-Kreatinin-Verhältnis (UACR) >200 mg/g
  • keine Dialyse erhalten.

(Teilstudie 2 – SIP-AKiD-2):

  • erwachsene Patienten unter Hämodialyse für mindestens 3 Monate
  • ohne signifikante Restnierenfunktion, definiert als eine Urinausscheidung <250 ml/24h.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Diabetes Typ 1
  • Vorgeschichte einer euglykämischen Ketoazidose
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen SGLT-2-Hemmer
  • wiederkehrende schwere Genital- oder Harnwegsinfektionen
  • Vorgeschichte von atraumatischer Amputation, Gangrän oder aktivem Hautgeschwür
  • Anwendung eines SGLT-2-Hemmers oder eines kombinierten SGLT-1- und SGLT-2-Hemmers innerhalb der letzten 48 Stunden
  • Lebererkrankung, definiert durch eine ALT > 3,0-fache Obergrenze des Normalwerts [ULN] oder Gesamtbilirubin > 1,5-fache ULN oder Leberzirrhose in jedem Stadium
  • Magen-Darm-Operationen oder Magen-Darm-Erkrankungen, die die Aufnahme der Studienmedikation beeinträchtigen könnten
  • Schwangerschaft
  • derzeit stillend
  • jeder andere klinische Zustand, der die Patientensicherheit während der Teilnahme an dieser Studie gefährden würde.
  • Patienten, die Digoxin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampin oder Ritonavir erhalten, werden ausgeschlossen, wenn diese Wirkstoffe nicht sicher abgesetzt werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die 26-wöchige Veränderung der Albuminurie im Vergleich zum Ausgangswert, ermittelt durch die UACR.
Zeitfenster: 26 Wochen
Für Teilstudie 1
26 Wochen
Die Arzneimittelexposition im Steady-State mit 100 mg, ausgedrückt durch die AUC0-24, im Vergleich zu veröffentlichten Schätzungen mit der 300-mg-Dosis bei Patienten mit erhaltener Nierenfunktion.
Zeitfenster: 8 Tage
Für Teilstudie 2
8 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der UACR mit einer Dosis von 300 mg (nach 26 Wochen) gegenüber einer Dosis von 100 mg (nach 12 Wochen) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In der 12. und 26. Woche
Für Teilstudie 1
In der 12. und 26. Woche
Änderung des ambulanten 24-Stunden-Blutdrucks (BP)
Zeitfenster: In der 12. und 26. Woche
Für Teilstudie 1
In der 12. und 26. Woche
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: In der 12. und 26. Woche
Für Teilstudie 1
In der 12. und 26. Woche
Änderung der 6-minütigen Gehentfernung vom Ausgangswert
Zeitfenster: In der 12. und 26. Woche
Für Teilstudie 1
In der 12. und 26. Woche
Veränderung der Natriumausscheidung im Urin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In der 12. und 26. Woche
Für Teilstudie 1
In der 12. und 26. Woche
Neutrophile Gelatinase-assoziierte Lipocalin (NGAL)-Spiegel
Zeitfenster: Nach ≥12 Wochen Behandlung mit jeder Dosis
Für Teilstudie 1
Nach ≥12 Wochen Behandlung mit jeder Dosis

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Phosphatausscheidung im Urin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nach ≥12 Wochen Behandlung mit jeder Dosis
Für Teilstudie 1
Nach ≥12 Wochen Behandlung mit jeder Dosis
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 8 Tage
Für Teilstudie 2
8 Tage
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax)
Zeitfenster: 8 Tage
Für Teilstudie 2
8 Tage
Talplasmakonzentration (Cmin)
Zeitfenster: 8 Tage
Für Teilstudie 2
8 Tage
Effektive Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: 8 Tage
Für Teilstudie 2
8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Mavrakanas, MD, Research Institute of the McGill University Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-8410

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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