Badanie in vivo i in vitro sygnatur transkryptomicznych i proteomicznych w niedziedzicznej rybiej łusinie (OMICHTYOSE)
15 lipca 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Badanie sygnatur transkryptomicznych i proteomicznych in vivo i in vitro w niedziedzicznej rybiej łusinie
Celem tego badania jest zidentyfikowanie ważnych szlaków biologicznych związanych z różnymi rybią łuską, przy użyciu technik transkryptomicznych i proteomicznych, w celu kierowania rozwojem nowych terapii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75010
- Saint Louis Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 15-80 lat
- Posiadanie ARCI lub EI, potwierdzone diagnozą molekularną mutacji w co najmniej jednym z następujących genów: TGM1, ALOX12B, NIPAL4, ABCA12, keratyna 1 i keratyna 10)
- Po zaprzestaniu wszelkich zabiegów miejscowych na co najmniej 1% całkowitej powierzchni ciała (co odpowiada jednej dłoni pacjenta), co najmniej 8 dni przed biopsją skóry (która zostanie wykonana na tym nieleczonym obszarze).
- Brak przeciwwskazań do biopsji skóry
- Ubezpieczenie zdrowotne
- Podpis pisemnej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 15 lat lub powyżej 80 lat
- Rybia łuska bez potwierdzonego rozpoznania molekularnego lub z innym rozpoznaniem
- Historia jakiegokolwiek leczenia miejscowego w obszarze przeznaczonym do biopsji skóry w ciągu ostatnich 8 dni.
- Brak ubezpieczenia zdrowotnego
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
- Pacjent objęty Państwową Pomocą Medyczną (AME)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci z ichtiozą
|
Próbki krwi Skóra powierzchowna Biopsja Pobieranie opadłych łusek Taśmy - ściąganie
|
|
Inny: Pacjenci bez ichtiozy
|
zdrowa skóra po zabiegach chirurgicznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy transkrypcji i białek wszystkich genów mierzone za pomocą sekwencjonowania mRNA NGS i spektrometrii mas w biopsjach zmienionej skóry
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po włączeniu
|
Dwukrotny wzrost lub spadek poziomu transkryptu lub białka między pacjentami z różnymi ARCI, EI oraz między pacjentami ARCI i EI a zdrowymi kontrolami (pacjentami bez rybiej łuski) pozwoli zidentyfikować geny „z regulacją w górę” i „z regulacją w dół”.
|
Do 6 miesięcy po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy transkryptów i białek wszystkich genów oceniane za pomocą sekwencjonowania NGS mRNA i spektrometrii mas (keratynocyty)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po włączeniu
|
Aby określić, in vitro, udział keratynocytów ARCI i EI w ogólnej sygnaturze transkryptomicznej i proteomicznej obserwowanej in vivo.
Dwukrotny wzrost lub spadek poziomu transkryptu lub białka między pacjentami a grupą kontrolną (różne ARCI, EI oraz między pacjentami ARCI i EI a zdrowymi kontrolami (pacjenci bez rybiej łuski) pozwoli zidentyfikować geny „z regulacją w górę” i „z regulacją w dół” .
|
Do 6 miesięcy po włączeniu
|
|
Fenotyp krążących PBMCS oceniany za pomocą analizy metodą cytometrii przepływowej przy użyciu przeciwciał monoklonalnych (mAb)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po włączeniu
|
Do 6 miesięcy po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP210692
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .