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Untersuchung von transkriptomischen und proteomischen In-vivo- und In-vitro-Signaturen bei nicht erblicher Ichtyose (OMICHTYOSE)

28. März 2022 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Das Ziel dieser Studie ist die Identifizierung wichtiger biologischer Signalwege, die an einer Vielzahl von Ichtyosen beteiligt sind, unter Verwendung von transkriptomischen und proteomischen Techniken, mit dem Ziel, die Entwicklung neuer Therapeutika zu leiten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Saint Louis Hospital
        • Kontakt:
          • Emmanuelle BOURRAT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 15-80 Jahren
  • Vorliegen eines ARCI oder EI, bestätigt durch eine molekulare Diagnose einer Mutation in mindestens einem der folgenden Gene: TGM1, ALOX12B, NIPAL4, ABCA12, Keratin 1 und Keratin 10)
  • Absetzen aller topischen Behandlungen auf mindestens 1 % der gesamten Körperoberfläche (entspricht einer Handfläche des Patienten) mindestens 8 Tage vor der Hautbiopsie (die an diesem unbehandelten Bereich durchgeführt wird).
  • Keine Kontraindikation zur Hautbiopsie
  • Krankenversicherungsschutz
  • Unterschrift der schriftlichen Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Unter 15 oder über 80 Jahre alt
  • Ichtyose ohne molekular gesicherte Diagnose oder mit einer anderen Diagnose
  • Anamnese in den 8 vorangegangenen Tagen einer topischen Behandlung des für die Hautbiopsie vorgesehenen Bereichs.
  • Kein Krankenversicherungsschutz
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Patient unter staatlicher medizinischer Hilfe (AME)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Patienten mit Ichtyose
Sonstiges: Biologische Proben
Blutproben Oberflächliche Hautbiopsie Sammlung von abgefallenen Schuppen Tapes - Stripping
ANDERE: Patienten ohne Ichtyose
Sonstiges: Hautbiopsie
gesunde Haut durch chirurgische Eingriffe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transkript- und Proteinspiegel aller Gene, gemessen durch NGS-mRNA-Sequenzierung und durch Massenspektrometrie in Hautläsionen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Aufnahme
Eine zweifache Zunahme oder Abnahme der Transkript- oder Proteinspiegel zwischen Patienten mit unterschiedlichen ARCI, EI und zwischen ARCI- und EI-Patienten und gesunden Kontrollen (Patienten ohne Ichtyose) wird es ermöglichen, "hochregulierte" und "herunterregulierte" Gene zu identifizieren.
Bis zu 6 Monate nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transkript- und Proteinspiegel aller Gene, bewertet durch NGS-mRNA-Sequenzierung und durch Massenspektrometrie (Keratinozyten)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Aufnahme
In-vitro-Bestimmung des Beitrags von ARCI- und EI-Keratinozyten zur in vivo beobachteten transkriptomischen und proteomischen Gesamtsignatur. Eine zweifache Zunahme oder Abnahme der Transkript- oder Proteinspiegel zwischen Patienten und Kontrollen (mit unterschiedlichem ARCI, EI und zwischen ARCI- und EI-Patienten und gesunden Kontrollen (Patienten ohne Ichtyose) ermöglicht die Identifizierung von "hochregulierten" und "herunterregulierten" Genen .
Bis zu 6 Monate nach Aufnahme
Phänotyp zirkulierender PBMCS, bestimmt durch Durchflusszytometrie-Analyse unter Verwendung von monoklonalen Antikörpern (mAbs)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Aufnahme
Bis zu 6 Monate nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. April 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP210692

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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