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Studio delle firme trascrittomiche e proteomiche in vivo e in vitro nell'ittiosi non ereditaria (OMICHTYOSE)

15 luglio 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
L'obiettivo di questo studio è identificare importanti percorsi biologici coinvolti in una varietà di ittiosi, utilizzando tecniche trascrittomiche e proteomiche, con l'obiettivo di guidare lo sviluppo di nuove terapie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Saint Louis Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 15-80 anni
  • Avere un ARCI o EI, confermato da una diagnosi molecolare di una mutazione in almeno uno dei seguenti geni: TGM1, ALOX12B, NIPAL4, ABCA12, cheratina 1 e cheratina 10)
  • Aver interrotto tutti i trattamenti topici in almeno l'1% della superficie corporea totale (equivalente a un palmo della mano del paziente), almeno 8 giorni prima della biopsia cutanea (che verrà eseguita su questa zona non trattata).
  • Nessuna controindicazione alla biopsia cutanea
  • Copertura assicurativa sanitaria
  • Firma del consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 15 anni o superiore a 80 anni
  • Ittiosi senza diagnosi molecolare confermata o con diagnosi diversa
  • Anamnesi, negli 8 giorni precedenti, di eventuali trattamenti topici sull'area destinata alla biopsia cutanea.
  • Nessuna copertura assicurativa sanitaria
  • Donna incinta o che allatta
  • Paziente sotto tutela o curatela
  • Paziente in Assistenza Sanitaria Statale (AME)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti con ittiosi
Altro: Campioni biologici
Prelievi di sangue Pelle superficiale Biopsia Raccolta squame cadute Tapes - stripping
Altro: Pazienti senza ittiosi
Altro: Biopsia cutanea
pelle sana da interventi chirurgici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di trascrizione e proteine ​​di tutti i geni misurati mediante sequenziamento dell'mRNA NGS e mediante spettrometria di massa nelle biopsie cutanee lesionate
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'inclusione
Un doppio aumento o diminuzione del trascritto o dei livelli proteici tra pazienti con differenti ARCI, EI, e tra pazienti ARCI ed EI e controlli sani (pazienti senza ittiosi) permetterà di identificare i geni "upregolati" e "downregolati".
Fino a 6 mesi dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di trascrizione e proteine ​​di tutti i geni valutati mediante sequenziamento dell'mRNA NGS e mediante spettrometria di massa (cheratinociti)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'inclusione
Per determinare, in vitro, il contributo dei cheratinociti ARCI e EI nella firma complessiva trascrittomica e proteomica osservata in vivo. Un doppio aumento o diminuzione del trascritto o dei livelli proteici tra pazienti e controlli (th diverso ARCI, EI, e tra pazienti ARCI ed EI e controlli sani (pazienti senza ittiosi) consentirà di identificare i geni "sovraregolati" e "sottoregolati" .
Fino a 6 mesi dopo l'inclusione
Fenotipo di PBMCS circolanti valutato mediante analisi di citometria a flusso utilizzando anticorpi monoclonali (mAbs)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'inclusione
Fino a 6 mesi dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

6 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP210692

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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