- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05331482
Skuteczność dwóch programów ćwiczeń na szyję.
Skuteczność dwóch programów ćwiczeń na szyję. Randomizowana kontrolowana próba.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zaragoza, Hiszpania, 50018
- Élite Fisioterapia, María Montessori 2.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Deficyt siły zginaczy głębokich w próbie zgięcia czaszkowo-szyjnego.
- Deficyt siły prostowników głębokich w wytrzymałości mięśni prostowników szyi.
- ≤ 14 punktów w Indeksie niepełnosprawności szyi
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymała leczenie szyjki macicy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, wystąpiła jakakolwiek czerwona flaga, zaburzenia neurologiczne lub poznawcze (niemożność zrozumienia kwestionariuszy lub badania).
- Przeszły terapię manualną szyjki macicy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Historia urazu szyjki macicy lub operacji w ciągu ostatniego roku.
- Przewlekły ból szyi występujący w ciągu ostatnich 6 miesięcy (natężenie, wizualna skala analogowa >3/10, częstotliwość >2 dni/tydz., czas trwania >3 godz./dobę).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Protokół treningowy z urządzeniem szyjnym do leczenia (CDAT).
Program treningu wytrzymałościowego głębokich zginaczy odcinka szyjnego i głębokich prostowników odcinka szyjnego kręgosłupa z zastosowaniem urządzenia szyjnego do leczenia.
|
Program treningu wytrzymałościowego głębokich zginaczy odcinka szyjnego i głębokich prostowników odcinka szyjnego kręgosłupa z zastosowaniem urządzenia szyjnego do leczenia.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalny protokół treningowy-
Program treningu wytrzymałościowego głębokich zginaczy odcinka szyjnego i głębokich prostowników odcinka szyjnego kręgosłupa z konwencjonalnym protokołem.
|
Program treningu wytrzymałościowego głębokich zginaczy odcinka szyjnego i głębokich prostowników odcinka szyjnego kręgosłupa z konwencjonalnym protokołem treningowym.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Podmiot kontynuuje czynności życia codziennego.
Nie otrzymuje głębokiego treningu mięśni szyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test wytrzymałości zginaczy głębokiej szyi.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni, 10 tygodni, 14 tygodni
|
Test zgięcia podbródka na karku jest techniką oceny mającą na celu określenie wytrzymałości głębokich zginaczy odcinka szyjnego.
|
Linia bazowa i 6 tygodni, 10 tygodni, 14 tygodni
|
|
Test wytrzymałości mięśni prostowników szyi
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni, 10 tygodni, 14 tygodni
|
Średnia zmiana od wartości początkowej wytrzymałości mięśni prostowników szyi Test po 6 tygodniach, 10 tygodniach i 14 tygodniach.
Egzaminatorzy oceniają wytrzymałość mięśnia prostownika głębokiego odcinka szyjnego kręgosłupa.
|
Linia bazowa i 6 tygodni, 10 tygodni, 14 tygodni
|
|
Pomiar wielkości mięśnia wielodzielnego i długiego odcinka szyjnego kręgosłupa.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni, 10 tygodni, 14 tygodni
|
Egzaminatorzy oceniają te głębokie mięśnie za pomocą ultradźwięków po 6 tygodniach, 10 tygodniach i 14 tygodniach.
|
Linia bazowa i 6 tygodni, 10 tygodni, 14 tygodni
|
|
Skala przyjemności z aktywności fizycznej (PACES)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Egzaminatorzy oceniają satysfakcję uczestników z treningu mięśni głębokich odcinka szyjnego kręgosłupa. Ta skala mierzy przyjemność podczas aktywności fizycznej za pomocą 16 pozycji, które są poprzedzone zwrotem „Kiedy jestem aktywny...” Instrument ten mierzy przyjemność i przyjemność dwubiegunową, poprzez stwierdzenia takie jak „Lubię to”, „Nudzę się” , „To bardzo ekscytujące” i „Nie podoba mi się to”. Odpowiedzi będą zbierane na skali Likerta od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam). |
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni, 10 tygodni, 14 tygodni
|
Średnia zmiana od wartości początkowej we wskaźniku niepełnosprawności szyi (NDI) (funkcja szyi) po 6 tygodniach, 10 tygodniach i 14 tygodniach. Egzaminatorzy oceniają postrzeganą przez siebie niepełnosprawność z powodu bólu szyi za pomocą NDI. Wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI) jest przeznaczony do pomiaru niepełnosprawności specyficznej dla szyi. Kwestionariusz składa się z 10 pozycji dotyczących bólu i czynności życia codziennego, w tym higieny osobistej, podnoszenia ciężarów, czytania, bólów głowy, koncentracji, stanu pracy, prowadzenia samochodu, spania i rekreacji. Środek przeznaczony jest do podania pacjentowi w celu uzupełnienia. Wyniki pozycji wahają się od 0 (brak niepełnosprawności) do 5 (całkowita niepełnosprawność), przy czym minimalny wynik to 0 (brak niepełnosprawności), a maksymalny wynik to 50 (całkowita niepełnosprawność). |
Linia bazowa i 6 tygodni, 10 tygodni, 14 tygodni
|
|
Ból szyi
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni, 10 tygodni, 14 tygodni
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej bólu szyi (VAS) po 6 tygodniach, 10 tygodniach i 14 tygodniach.
Egzaminatorzy oceniają postrzeganą intensywność bólu szyi za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
VAS jest zaprojektowany do pomiaru intensywności bólu.
Składa się z linii poziomej 10 cm, w której pacjent wyznacza punkt, który najlepiej reprezentuje ich ból, od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Środek jest zaprojektowany do ukończenia bezpośrednio przez pacjenta.
Wyniki są rejestrowane w centymetrach, przy czym wyższe wartości wskazują na większą intensywność bólu.
|
Linia bazowa i 6 tygodni, 10 tygodni, 14 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Pilar Pardos-Aguilella, UicCatalunya
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- C.P.-C.I.PI21/357
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .