- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05336747
Oto pilot lekcji głosowych My Voice 2 (HMV2)
8 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Marientina Gotsis, University of Southern California
Tutaj, My Voice 2 — pilot lekcji głosowych
Wykazano, że aktywne słuchanie muzyki zapewnia wyjątkowe korzyści zarówno dzieciom, jak i dorosłym użytkownikom implantów ślimakowych (CI).
W tym przypadku projekt My Voice 2 (HMV 2) będzie opierał się na programie pilotażowym z 2021 r. i zapewni spersonalizowane lekcje głosu członkom społeczności niedosłyszących (HOH), aby wesprzeć (ponowne) odkrywanie ich głosu jako narzędzia wyrażania siebie.
W ciągu 12 tygodni uczestnicy ze społeczności HOH będą współpracować ze studentami Thornton School of Music w USC, aby ćwiczyć ekspresyjne techniki wokalne na indywidualnych lekcjach.
Na zakończenie lekcji HLAA zorganizuje wspólną sesję z recitalem, w którym każdy zespół zaprezentuje to, nad czym pracował.
Dane będą zbierane za pomocą ankiet samooceny, środków oceny głosu i wywiadów na początku, w środku i na końcu programu, a także przez 3 miesiące.
Dane te zostaną odpowiednio określone ilościowo/kodowane przy użyciu kodowania jakościowego, a wyniki zostaną opublikowane na odpowiednich konferencjach iw czasopismach.
Dane zostaną również wykorzystane do oceny zalet tego programu w celu ulepszenia formatu w przyszłych iteracjach.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
- University of Southern California
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli, anglojęzyczni, którzy mają głęboki ubytek słuchu i używają implantów ślimakowych lub/i aparatów słuchowych.
- Możliwość używania głosu bez dyskomfortu i bez powodowania jakichkolwiek problemów zdrowotnych.
- Możliwość poświęcenia jednej godziny tygodniowo przez okres 12 tygodni oraz dodatkowo 10 minutowy okres codziennych treningów.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby ze schorzeniami takimi jak tracheostomia, która utrudnia posługiwanie się głosem i potencjalnie zagraża ich zdrowiu
- Osoby biorące udział w innych programach szkoleniowych w zakresie umiejętności wokalnych, muzycznych lub słuchowych w tym samym okresie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program Lekcje głosu „Oto mój głos 2”.
|
12 x 60-minutowych indywidualnych lekcji wokalnych, raz w tygodniu osobiście lub podczas wideokonferencji, oraz dodatkowe 60 minut tygodniowo w domu na trening kontroli wysokości głosu za pomocą internetowej aplikacji.
|
|
Eksperymentalny: Program Lekcje głosu „Oto mój głos 3”.
|
12 x 60-minutowych indywidualnych lekcji wokalnych, raz w tygodniu osobiście lub podczas wideokonferencji, oraz dodatkowe 60 minut tygodniowo w domu na trening kontroli wysokości głosu za pomocą internetowej aplikacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pewności siebie głosu
Ramy czasowe: Zmiana między lekcją podstawową a 1 tygodniem po lekcjach głosowych
|
Pewność głosu zostanie zmierzona za pomocą kwestionariusza opracowanego przez badaczy Bionic Ear Lab z USC w połączeniu z Singing Voice Handicap Index (SVHI) w celu zmierzenia poziomu samooceny oraz fizycznych i emocjonalnych doświadczeń związanych ze śpiewaniem.
|
Zmiana między lekcją podstawową a 1 tygodniem po lekcjach głosowych
|
|
Zmiana wskaźnika wyrafinowania muzycznego Goldsmiths (Gold MSI)
Ramy czasowe: Zmiana między lekcją podstawową a 1 tygodniem po lekcjach głosowych
|
Goldsmiths Musical Sophistication Index mierzy muzyczne postawy, zachowania i umiejętności
|
Zmiana między lekcją podstawową a 1 tygodniem po lekcjach głosowych
|
|
Kwestionariusz Zmiany Jakości Życia w Zaburzeniach Neurologicznych (Neuro-QoL).
Ramy czasowe: Zmiana między lekcją podstawową a 1 tygodniem po lekcjach głosowych
|
Konkretne domeny oceniane w kwestionariuszu zaburzeń neurologicznych (Neuro-QoL) będą obejmować: zdolność do uczestniczenia w rolach i czynnościach społecznych, pozytywny afekt i dobre samopoczucie oraz zadowolenie z ról i aktywności społecznych.
|
Zmiana między lekcją podstawową a 1 tygodniem po lekcjach głosowych
|
|
Zmiana umiejętności słuchowych
Ramy czasowe: Zmiana między lekcją podstawową a 1 tygodniem po lekcjach głosowych
|
Zdolności percepcyjne mowy i muzyki dzięki oprogramowaniu TeamHearing.
|
Zmiana między lekcją podstawową a 1 tygodniem po lekcjach głosowych
|
|
Zmiana umiejętności wokalnych nagrań dźwiękowych uczestników
Ramy czasowe: Zmiana między lekcją podstawową a 1 tygodniem po lekcjach głosowych
|
Dopasowanie wysokości tonu, dopasowywanie interwałów i dopasowywanie rytmu zostanie automatycznie ocenione pod kątem dokładności przez oprogramowanie do analizy mowy Praat, a dodatkowe cechy jakości głosu i dokładności śpiewu (kontur melodyczny, dykcja, tempo, ton, frazowanie i oddech) zostaną ocenione na podstawie głosu nauczycieli na skali typu Likerta (0-5, przy czym wyższa oznacza dokładniejszą).
|
Zmiana między lekcją podstawową a 1 tygodniem po lekcjach głosowych
|
|
Zmiana poczucia własnej wartości
Ramy czasowe: Zmiana między lekcją podstawową a 1 tygodniem po lekcjach głosowych
|
Skala samooceny Rosenberga to 10-punktowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru samooceny.
Zawiera 10 stwierdzeń związanych z poczuciem własnej wartości lub samoakceptacji.
Do odpowiedzi na pytania stosuje się czterostopniową skalę od „zdecydowanie się zgadzam” do „zdecydowanie się nie zgadzam” (skala samooceny Rosenberga, b.d.).
RSES jest niezawodnym instrumentem, na co wskazuje jego współczynnik odtwarzalności w skali Guttmana wynoszący 0,92, co wskazuje na doskonałą spójność wewnętrzną.
Rzetelność test-retest ma korelacje 0,85 i 0,88 w okresie 2 tygodni, co wskazuje na odpowiednią stabilność.
Ważność RSES jest wykazana przez jego współbieżną, predykcyjną i konstruktywną trafność przy użyciu znanych grup.
RSES istotnie koreluje z innymi miarami samooceny, takimi jak Inwentarz Samooceny Coopersmitha, jak również z przewidywanym kierunkiem miar depresji i lęku (Rosenberg, 2006).
|
Zmiana między lekcją podstawową a 1 tygodniem po lekcjach głosowych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Motywacja, doświadczenie i cele uczestnictwa
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
|
Częściowo ustrukturyzowane wywiady zostaną wykorzystane do oceny motywacji uczestników i jakości doświadczenia w ramach programu.
Odpowiedzi zostaną jakościowo zakodowane i porównane od punktu wyjścia do końca programu.
|
Do 14 tygodni
|
|
Zaangażowanie uczestników
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Nauczyciele głosowi będą prowadzić dziennik nauczania odzwierciedlający frekwencję, motywację i zaangażowanie uczestników. Notatki te zostaną skompilowane i zakodowane zgodnie z programem, aby jakościowo śledzić postępy wokalne uczestników w trakcie badania.
|
Do 12 tygodni
|
|
Zmiany umiejętności wokalnych uczestników
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Nauczyciele głosowi będą prowadzić dziennik nauczania odzwierciedlający postępy uczniów i które techniki, rozgrzewki wokalne lub inne metody uczenia się okazały się najbardziej skuteczne podczas lekcji.
Notatki te zostaną skompilowane i zakodowane zgodnie z programem, aby jakościowo śledzić postępy wokalne uczestników w trakcie badania.
|
Do 12 tygodni
|
|
Zmiany w pewności siebie głosu
Ramy czasowe: Zmień między 1 tygodniem po lekcjach głosowych a 3 miesiącami po lekcjach głosowych
|
Pewność głosu zostanie zmierzona za pomocą kwestionariusza opracowanego przez badaczy Bionic Ear Lab z USC w połączeniu z Singing Voice Handicap Index (SVHI) w celu zmierzenia poziomu samooceny oraz fizycznych i emocjonalnych doświadczeń związanych ze śpiewaniem.
|
Zmień między 1 tygodniem po lekcjach głosowych a 3 miesiącami po lekcjach głosowych
|
|
Zmiana wskaźnika wyrafinowania muzycznego Goldsmiths (Gold MSI)
Ramy czasowe: Zmień między 1 tygodniem po lekcjach głosowych a 3 miesiącami po lekcjach głosowych
|
Goldsmiths Musical Sophistication Index mierzy muzyczne postawy, zachowania i umiejętności
|
Zmień między 1 tygodniem po lekcjach głosowych a 3 miesiącami po lekcjach głosowych
|
|
Kwestionariusz Zmiany Jakości Życia w Zaburzeniach Neurologicznych (Neuro-QoL).
Ramy czasowe: Zmień między 1 tygodniem po lekcjach głosowych a 3 miesiącami po lekcjach głosowych
|
Konkretne domeny oceniane w kwestionariuszu zaburzeń neurologicznych (Neuro-QoL) będą obejmować: zdolność do uczestniczenia w rolach i czynnościach społecznych, pozytywny afekt i dobre samopoczucie oraz zadowolenie z ról i aktywności społecznych.
|
Zmień między 1 tygodniem po lekcjach głosowych a 3 miesiącami po lekcjach głosowych
|
|
Zmiana umiejętności słuchowych
Ramy czasowe: Zmień między 1 tygodniem po lekcjach głosowych a 3 miesiącami po lekcjach głosowych
|
Zdolności percepcyjne mowy i muzyki dzięki oprogramowaniu TeamHearing
|
Zmień między 1 tygodniem po lekcjach głosowych a 3 miesiącami po lekcjach głosowych
|
|
Zmiana umiejętności wokalnych nagrań dźwiękowych uczestników
Ramy czasowe: Zmień między 1 tygodniem po lekcjach głosowych a 3 miesiącami po lekcjach głosowych
|
Dopasowanie wysokości tonu, dopasowywanie interwałów i dopasowywanie rytmu zostanie automatycznie ocenione pod kątem dokładności przez oprogramowanie do analizy mowy Praat, a dodatkowe cechy jakości głosu i dokładności śpiewu (kontur melodyczny, dykcja, tempo, ton, frazowanie i oddech) zostaną ocenione na podstawie głosu nauczycieli na skali typu Likerta (0-5, przy czym wyższa oznacza dokładniejszą)
|
Zmień między 1 tygodniem po lekcjach głosowych a 3 miesiącami po lekcjach głosowych
|
|
Zmiana poczucia własnej wartości
Ramy czasowe: Zmień między 1 tygodniem po lekcjach głosowych a 3 miesiącami po lekcjach głosowych
|
Skala samooceny Rosenberga to 10-punktowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru samooceny.
Zawiera 10 stwierdzeń związanych z poczuciem własnej wartości lub samoakceptacji.
Do odpowiedzi na pytania stosuje się czterostopniową skalę od „zdecydowanie się zgadzam” do „zdecydowanie się nie zgadzam” (skala samooceny Rosenberga, b.d.).
RSES jest niezawodnym instrumentem, na co wskazuje jego współczynnik odtwarzalności w skali Guttmana wynoszący 0,92, co wskazuje na doskonałą spójność wewnętrzną.
Rzetelność test-retest ma korelacje 0,85 i 0,88 w okresie 2 tygodni, co wskazuje na odpowiednią stabilność.
Ważność RSES jest wykazana przez jego współbieżną, predykcyjną i konstruktywną trafność przy użyciu znanych grup.
RSES istotnie koreluje z innymi miarami samooceny, takimi jak Inwentarz Samooceny Coopersmitha, jak również z przewidywanym kierunkiem miar depresji i lęku (Rosenberg, 2006).
|
Zmień między 1 tygodniem po lekcjach głosowych a 3 miesiącami po lekcjach głosowych
|
|
Zmiany w doświadczeniu muzycznym Kwestionariusz UCMLQ
Ramy czasowe: Zmiana między lekcją podstawową a 1 tygodniem po lekcjach głosowych
|
Kwestionariusz University of Canterbury Music Listening Questionnaire (UCMLQ) zmierzy doświadczenia muzyczne uczestników z aparatami słuchowymi i/lub implantami ślimakowymi
|
Zmiana między lekcją podstawową a 1 tygodniem po lekcjach głosowych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Juri Hwang, University of Southern California
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UP-22-00164
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .