- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05336747
Aquí, piloto de lecciones de voz My Voice 2 (HMV2)
8 de junio de 2024 actualizado por: Marientina Gotsis, University of Southern California
Here, My Voice 2 - Piloto de lecciones de voz
Se ha demostrado que la participación activa en la música brinda beneficios únicos para los usuarios de implantes cocleares (CI) pediátricos y adultos.
Aquí, el proyecto My Voice 2 (HMV 2) se basará en el programa piloto de 2021 y brindará lecciones de voz personalizadas a los miembros de la comunidad con problemas de audición (HOH) para apoyar el (re)descubrimiento de su voz como herramienta. de autoexpresión.
En el transcurso de 12 semanas, los participantes de la comunidad HOH se asociarán con estudiantes de la Escuela de Música Thornton de la USC para practicar técnicas vocales expresivas en lecciones individuales individuales.
Al finalizar las lecciones, HLAA organizará una sesión comunitaria con un recital en el que cada equipo presentará lo que ha trabajado.
Los datos se recopilarán a través de encuestas de autoevaluación, medidas de evaluación vocal y entrevistas al principio, a la mitad y al final del programa, así como un seguimiento de 3 meses.
Estos datos se cuantificarán/codificarán mediante codificación cualitativa, según corresponda, y los hallazgos se publicarán en conferencias y revistas pertinentes.
Los datos también se utilizarán para evaluar los méritos de este programa para mejorar el formato en iteraciones futuras.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- University of Southern California
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos, de habla inglesa, que experimentan una pérdida auditiva profunda y usan implantes cocleares o audífonos.
- Habilidad para usar la voz sin molestias y sin causar ningún problema de salud.
- Capacidad para dedicar una hora a la semana durante un período de 12 semanas y un período adicional de 10 minutos de entrenamiento diario.
Criterio de exclusión:
- Personas con condiciones médicas como traqueotomía, que dificulta el uso de la voz y potencialmente amenaza su salud.
- Personas que participan en otros programas de formación de habilidades vocales, musicales o auditivas en el mismo periodo de tiempo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lecciones de Voz Programa "Aquí, Mi Voz 2"
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12 lecciones individuales de entrenamiento vocal de 60 minutos, una vez por semana en persona o por videoconferencia, y 60 minutos adicionales por semana de entrenamiento en el hogar para controlar el tono vocal utilizando una aplicación de tono vocal basada en Internet.
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Experimental: Lecciones de Voz Programa "Aquí, Mi Voz 3"
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12 lecciones individuales de entrenamiento vocal de 60 minutos, una vez por semana en persona o por videoconferencia, y 60 minutos adicionales por semana de entrenamiento en el hogar para controlar el tono vocal utilizando una aplicación de tono vocal basada en Internet.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la confianza vocal
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base y 1 semana después de las lecciones de voz
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La confianza vocal se medirá mediante un cuestionario desarrollado por los investigadores del Bionic Ear Lab de la USC combinado con el Índice de discapacidad de la voz cantante (SVHI) para medir los niveles de autoestima, así como las experiencias físicas y emocionales relacionadas con el canto.
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Cambio entre la línea de base y 1 semana después de las lecciones de voz
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Cambio en el índice de sofisticación musical Goldsmiths (Gold MSI)
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base y 1 semana después de las lecciones de voz
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El índice de sofisticación musical de Goldsmiths mide actitudes, comportamientos y habilidades musicales.
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Cambio entre la línea de base y 1 semana después de las lecciones de voz
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Cuestionario de Cambio en la Calidad de Vida en Trastornos Neurológicos (Neuro-QoL)
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base y 1 semana después de las lecciones de voz
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Los dominios específicos evaluados en el Cuestionario de Trastornos Neurológicos (Neuro-QoL) incluirán: capacidad para participar en roles y actividades sociales, afecto positivo y bienestar, y satisfacción con los roles y actividades sociales.
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Cambio entre la línea de base y 1 semana después de las lecciones de voz
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Cambio en las habilidades auditivas
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base y 1 semana después de las lecciones de voz
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Habilidades de percepción del habla y la música a través del software TeamHearing.
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Cambio entre la línea de base y 1 semana después de las lecciones de voz
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Cambio en las habilidades vocales de las grabaciones de audio de los participantes
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base y 1 semana después de las lecciones de voz
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El software de análisis del habla Praat clasificará automáticamente las habilidades de coincidencia de tono, coincidencia de intervalos y coincidencia de ritmos para determinar su precisión, y las características adicionales de calidad vocal y precisión de canto (contorno melódico, dicción, tempo, tono, fraseo y respiración) serán clasificadas por voz. docentes en una escala tipo Likert (0-5 siendo mayor la precisión).
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Cambio entre la línea de base y 1 semana después de las lecciones de voz
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Cambio en la autoestima
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base y 1 semana después de las lecciones de voz
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La escala de autoestima de Rosenberg es un cuestionario autoadministrado de 10 ítems diseñado para medir la autoestima.
Incluye 10 afirmaciones relacionadas con los sentimientos de autoestima o autoaceptación de una persona.
Se utiliza una escala de cuatro puntos que va desde "totalmente de acuerdo" hasta "totalmente en desacuerdo" para responder las preguntas (Escala de autoestima de Rosenberg, sin fecha).
El RSES es un instrumento confiable como lo indica su coeficiente de reproducibilidad de la escala de Guttman de 0,92, lo que indica una excelente consistencia interna.
La confiabilidad test-retest tiene correlaciones de 0,85 y 0,88 durante un período de 2 semanas, lo que indica una estabilidad adecuada.
La validez de la RSES se demuestra por su validez concurrente, predictiva y constructiva utilizando grupos conocidos.
El RSES se correlaciona significativamente con otras medidas de autoestima, como el Inventario de autoestima de Coopersmith, así como con la dirección prevista de las medidas de depresión y ansiedad (Rosenberg, 2006).
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Cambio entre la línea de base y 1 semana después de las lecciones de voz
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Motivación de participación, experiencia y objetivos.
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas
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Se utilizarán entrevistas semiestructuradas para evaluar la motivación de los participantes y la calidad de la experiencia dentro del programa.
Las respuestas se codificarán cualitativamente y se compararán desde la línea de base hasta el final del programa.
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Hasta 14 semanas
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Compromiso de los participantes
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Los profesores de canto mantendrán un registro de enseñanza que refleje la asistencia, la motivación y el compromiso de los participantes. Estas notas se recopilarán y codificarán siguiendo el programa para realizar un seguimiento cualitativo del progreso vocal de los participantes a lo largo del estudio.
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Hasta 12 semanas
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Cambios en las habilidades vocales de los participantes
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Los profesores de canto mantendrán un registro de enseñanza que refleje el progreso de los estudiantes y qué técnicas, calentamientos vocales u otros métodos de aprendizaje resultaron más efectivos durante las lecciones.
Estas notas se recopilarán y codificarán siguiendo el programa para realizar un seguimiento cualitativo del progreso vocal de los participantes a lo largo del estudio.
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Hasta 12 semanas
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Cambios en la confianza vocal
Periodo de tiempo: Cambie entre 1 semana después de las lecciones de voz y 3 meses después de las lecciones de voz
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La confianza vocal se medirá mediante un cuestionario desarrollado por los investigadores del Bionic Ear Lab de la USC combinado con el Índice de discapacidad de la voz cantante (SVHI) para medir los niveles de autoestima, así como las experiencias físicas y emocionales relacionadas con el canto.
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Cambie entre 1 semana después de las lecciones de voz y 3 meses después de las lecciones de voz
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Cambio en el índice de sofisticación musical Goldsmiths (Gold MSI)
Periodo de tiempo: Cambie entre 1 semana después de las lecciones de voz y 3 meses después de las lecciones de voz
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El índice de sofisticación musical de Goldsmiths mide actitudes, comportamientos y habilidades musicales.
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Cambie entre 1 semana después de las lecciones de voz y 3 meses después de las lecciones de voz
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Cuestionario de Cambio en la Calidad de Vida en Trastornos Neurológicos (Neuro-QoL)
Periodo de tiempo: Cambie entre 1 semana después de las lecciones de voz y 3 meses después de las lecciones de voz
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Los dominios específicos evaluados en el Cuestionario de Trastornos Neurológicos (Neuro-QoL) incluirán: capacidad para participar en roles y actividades sociales, afecto positivo y bienestar, y satisfacción con los roles y actividades sociales.
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Cambie entre 1 semana después de las lecciones de voz y 3 meses después de las lecciones de voz
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Cambio en las habilidades auditivas
Periodo de tiempo: Cambie entre 1 semana después de las lecciones de voz y 3 meses después de las lecciones de voz
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Habilidades de percepción del habla y la música a través del software TeamHearing
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Cambie entre 1 semana después de las lecciones de voz y 3 meses después de las lecciones de voz
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Cambio en las habilidades vocales de las grabaciones de audio de los participantes
Periodo de tiempo: Cambie entre 1 semana después de las lecciones de voz y 3 meses después de las lecciones de voz
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El software de análisis del habla Praat calificará automáticamente las habilidades de coincidencia de tono, coincidencia de intervalos y coincidencia de ritmo y las características adicionales de calidad vocal y precisión de canto (contorno melódico, dicción, tempo, tono, fraseo y respiración) serán calificadas por voz. docentes en una escala tipo Likert (0-5, siendo mayor la precisión)
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Cambie entre 1 semana después de las lecciones de voz y 3 meses después de las lecciones de voz
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Cambio en la autoestima
Periodo de tiempo: Cambie entre 1 semana después de las lecciones de voz y 3 meses después de las lecciones de voz
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La escala de autoestima de Rosenberg es un cuestionario autoadministrado de 10 ítems diseñado para medir la autoestima.
Incluye 10 afirmaciones relacionadas con los sentimientos de autoestima o autoaceptación de una persona.
Se utiliza una escala de cuatro puntos que va desde "totalmente de acuerdo" hasta "totalmente en desacuerdo" para responder las preguntas (Escala de autoestima de Rosenberg, sin fecha).
El RSES es un instrumento confiable como lo indica su coeficiente de reproducibilidad de la escala de Guttman de 0,92, lo que indica una excelente consistencia interna.
La confiabilidad test-retest tiene correlaciones de 0,85 y 0,88 durante un período de 2 semanas, lo que indica una estabilidad adecuada.
La validez de la RSES se demuestra por su validez concurrente, predictiva y constructiva utilizando grupos conocidos.
El RSES se correlaciona significativamente con otras medidas de autoestima, como el Inventario de autoestima de Coopersmith, así como con la dirección prevista de las medidas de depresión y ansiedad (Rosenberg, 2006).
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Cambie entre 1 semana después de las lecciones de voz y 3 meses después de las lecciones de voz
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Cambios en la Experiencia Musical Cuestionario UCMLQ
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base y 1 semana después de las lecciones de voz
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El cuestionario de escucha musical de la Universidad de Canterbury (UCMLQ) medirá la experiencia musical de los participantes con audífonos o implantes cocleares
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Cambio entre la línea de base y 1 semana después de las lecciones de voz
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Juri Hwang, University of Southern California
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
14 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
14 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UP-22-00164
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .