- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05371587
Wpływ autonomii i percepcji na wyniki treningu oporowego
Wpływ podejścia opartego na autonomii i percepcji do treningu oporowego (APART) na skład ciała, wyniki fizjologiczne i wyniki u zdrowych młodych dorosłych: randomizowana, kontrolowana próba równoważności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 4059100
- Tel Aviv University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak problemów zdrowotnych uniemożliwiających trening oporowy
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 („normalna”) a 29,9 („nadwaga”)
- Masa ciała > 50 kg
- Bez doświadczenia w RT lub z niewielkim doświadczeniem (tj. rzadziej niż raz w tygodniu w ciągu ostatnich 12 miesięcy).
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy odpowiedzieli pozytywnie na którąkolwiek z sekcji dotyczących zdrowia i nie przedstawili zaświadczenia lekarskiego
- Kobiety w ciąży lub mniej niż sześć miesięcy po porodzie
- Wartości BMI poza określonym zakresem
- Masa ciała < 50 kg
- Doświadczenie RT przekraczające określony punkt odcięcia (patrz wyżej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: A - Standardowa recepta na trening oporowy
Standardowa recepta na trening oporowy: uczestnicy wykonują trzy sesje tygodniowo składające się z sześciu ćwiczeń oporowych - poziome wyciskanie nóg, podciąganie na drążku, rozciąganie kolan, wyciskanie na klatkę piersiową, uginanie nóg i wyciskanie ramion. Wykonają 3 serie po 10 powtórzeń, wykorzystując 65% maksymalnego obciążenia, które można podnieść raz, zgodnie z testem maksymalnego jednego powtórzenia (1RM). Ich model progresji będzie wyglądał następująco: Tygodnie 1-3 65% 1RM; Tygodnie 4-6 70% 1RM; ponowna ocena 1RM w 6. tygodniu; Tygodnie 7-9 70% zaktualizowanego 1RM; Tygodnie 10-12 75% 1RM. Przed rozpoczęciem programu odbędą się cztery wizyty:
|
Standardowa recepta treningu oporowego, oparta na wytycznych organizacji międzynarodowej.
|
|
Eksperymentalny: B- Autonomia i postrzeganie podejścia do treningu oporowego (APART)
Uczestnicy wykonają 3 sesje/tydzień tych samych ćwiczeń. Wykonają po 3 serie każdego ćwiczenia, samodzielnie dobiorą obciążenie, które podnoszą w każdej serii i wykonają powtórzenia mające na celu osiągnięcie poziomu wysiłku 7-8 na skali 0-10 postrzeganego wysiłku (RPE) na koniec zbiór. Ich model progresji będzie wyglądał następująco: Tygodnie 1-3 RPE 7/10; Tygodnie 4-12 RPE 8/10. W poprzednich badaniach wykazano, że wybrany wynik RPE 7, a następnie 8 na 10 prowadzi do wzrostu maksymalnej siły. Przed rozpoczęciem programu odbędą się cztery wizyty:
|
Alternatywna recepta na trening oporowy oparta na autonomii i percepcji uczestników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do dwunastu tygodni
|
Uczestnicy odpoczywają w zrelaksowanej pozycji siedzącej przez pięć minut.
Następnie ich ciśnienie krwi i tętno spoczynkowe zostaną zmierzone za pomocą urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi Omron M7 (HEM-780-E).
|
Linia bazowa do dwunastu tygodni
|
|
Zmiana wartości lipoprotein o niskiej gęstości (LDL).
Ramy czasowe: Linia bazowa do dwunastu tygodni
|
Próbki krwi będą pobierane jednorazową igłą jednorazowego użytku.
Łącznie 20 ml krwi zostanie pobrane w każdym punkcie czasowym do dwóch 10 ml probówek Vacutainer®: probówki z osoczem zawierającej antykoagulant i probówki z surowicą, w której krew może skrzepnąć.
Próbki osocza będą przechowywane w lodzie do dwukrotnego odwirowania przy 1500 g przez 10 minut w temperaturze 4°C.
Surowicę należy przechowywać w temperaturze pokojowej przez 60 minut, a następnie wirować przy 1300 g przez 10 minut.
Obie próbki zostaną podzielone do oddzielnych probówek do mikrowirówki o pojemności 1,8 ml i zamrożone w temperaturze -80°C do późniejszej analizy.
|
Linia bazowa do dwunastu tygodni
|
|
Zmiana wartości glukozy na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa do dwunastu tygodni
|
Próbki krwi będą pobierane jednorazową igłą jednorazowego użytku.
Łącznie 20 ml krwi zostanie pobrane w każdym punkcie czasowym do dwóch 10 ml probówek Vacutainer®: probówki z osoczem zawierającej antykoagulant i probówki z surowicą, w której krew może skrzepnąć.
Próbki osocza będą przechowywane w lodzie do dwukrotnego odwirowania przy 1500 g przez 10 minut w temperaturze 4°C.
Surowicę należy przechowywać w temperaturze pokojowej przez 60 minut, a następnie wirować przy 1300 g przez 10 minut.
Obie próbki zostaną podzielone do oddzielnych probówek do mikrowirówki o pojemności 1,8 ml i zamrożone w temperaturze -80°C do późniejszej analizy
|
Linia bazowa do dwunastu tygodni
|
|
Zmiana masy beztłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do dwunastu tygodni
|
Beztłuszczowa masa zostanie zmierzona za pomocą SECA mBCA 515 (Seca, Hamburg, Niemcy), ważnego i wiarygodnego analizatora składu ciała.
Przed badaniem, które odbędzie się rano, uczestnicy wypiją 400 ml wody.
Picie zostanie wstrzymane 30 minut przed badaniem, a uczestnicy zostaną poinstruowani, aby oddać mocz i zdjąć biżuterię przed badaniem.
|
Linia bazowa do dwunastu tygodni
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Linia bazowa do dwunastu tygodni
|
Obwód talii będzie mierzony zgodnie z protokołem WHO: Uczestnicy odsłaniają obszar między żebrami a miednicą.
Ten sam badacz zmierzy odległość między dolnym końcem klatki piersiowej a kolcem biodrowym przednim górnym (ASIS) i trzykrotnie zmierzy obwód talii, w połowie odległości między dwoma anatomicznymi punktami orientacyjnymi.
Średnia wartość z trzech pomiarów w centymetrach zostanie udokumentowana do analizy.
|
Linia bazowa do dwunastu tygodni
|
|
Zmiana maksymalnej siły mięśni – maksymalnie jedno powtórzenie
Ramy czasowe: Linia bazowa do dwunastu tygodni
|
Uczestnicy wykonają dynamiczną rozgrzewkę obejmującą ćwiczenia ruchowe i kalisteniczne, a następnie poszczególne serie rozgrzewkowe każdego z ćwiczeń: poziome wyciskanie nóg, prostowanie kolan i wyciskanie klatki piersiowej siedząc (wykonywane na sztangach).
Następnie zostanie podjętych do pięciu prób wykonania jednej serii powtórzeń z rosnącym obciążeniem, aż uczestnik albo nie wykona pełnego zakresu ruchu, albo zadeklaruje, że nie może wykonać kolejnej serii.
Obciążenie (w kg) ostatniej udanej próby dla każdego ćwiczenia zostanie udokumentowane do analizy.
Pomiędzy próbami zapewnione będą dwie do trzech minut odpoczynku.
Kolejność ćwiczeń będzie zachowana w punktach oceny i pomiędzy uczestnikami.
Oceny będą przeprowadzane przez tego samego eksperymentatora o tej samej porze dnia ±2 godziny.
|
Linia bazowa do dwunastu tygodni
|
|
Zmiana wytrzymałości mięśni
Ramy czasowe: Linia bazowa do dwunastu tygodni
|
Uczestnicy wykonają dynamiczną rozgrzewkę obejmującą ćwiczenia ruchowe i kalisteniczne, a następnie określone serie rozgrzewkowe rozciągania kolana i ćwiczenia na klatkę piersiową.
Następnie 70% zidentyfikowanego maksymalnego obciążenia (1RM) uczestnika zostanie wykorzystane do wykonywania powtórzeń, aż do niepowodzenia zadania (tj. Niemożności ukończenia kolejnego powtórzenia).
Liczba ukończonych powtórzeń zostanie udokumentowana do analizy.
To samo obciążenie referencyjne zostanie użyte po sześciu tygodniach.
Kolejność ćwiczeń będzie zachowana w punktach oceny i pomiędzy uczestnikami.
Oceny będą przeprowadzane przez tego samego eksperymentatora o tej samej porze dnia ±2 godziny.
|
Linia bazowa do dwunastu tygodni
|
|
Zmiana maksymalnego dobrowolnego skurczu (MVC) - wyprost kolana
Ramy czasowe: Linia bazowa do dwunastu tygodni
|
Izometryczny wyprost kolana (za pomocą maszyny do wyprostu kolana) - zostanie oceniony pod kątem 90° za pomocą urządzenia łączącego (Kinvent, Link pull dynamometr) przymocowanego do pasa zapadkowego.
|
Linia bazowa do dwunastu tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: Koniec tygodnia 12
|
Liczba wejść na siłownię, udokumentowana przez recepcję siłowni
|
Koniec tygodnia 12
|
|
Zmiana wyniku kwestionariusza własnej skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa do dwunastu tygodni
|
Kwestionariusz poczucia własnej skuteczności składa się z ośmiu pozycji.
Respondenci proszeni są o przeczytanie stwierdzeń i ocenę stopnia zgodności z każdym ze stwierdzeń na trzystopniowej skali Likerta.
Zakres wyników to 8-24.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom poczucia własnej skuteczności.
|
Linia bazowa do dwunastu tygodni
|
|
Przyjemność
Ramy czasowe: Sześć tygodni do dwunastu tygodni
|
Uczestnicy odpowiedzą na ankietę online, sprawdzając poziom zadowolenia z sesji treningowych za pomocą dwubiegunowej skali od -50 („w ogóle mi się nie podobało”) do 50 („bardzo podobało mi się”).
|
Sześć tygodni do dwunastu tygodni
|
|
Przestrzeganie bez zachęty
Ramy czasowe: Od tygodnia 12 do tygodnia 24
|
Liczba wejść na siłownię, udokumentowana przez recepcję siłowni
|
Od tygodnia 12 do tygodnia 24
|
|
Zmiana całkowitej wartości cholesterolu
Ramy czasowe: Linia bazowa do dwunastu tygodni
|
Próbki krwi będą pobierane jednorazową igłą jednorazowego użytku.
Łącznie 20 ml krwi zostanie pobrane w każdym punkcie czasowym do dwóch 10 ml probówek Vacutainer®: probówki z osoczem zawierającej antykoagulant i probówki z surowicą, w której krew może skrzepnąć.
Próbki osocza będą przechowywane w lodzie do dwukrotnego odwirowania przy 1500 g przez 10 minut w temperaturze 4°C.
Surowicę należy przechowywać w temperaturze pokojowej przez 60 minut, a następnie wirować przy 1300 g przez 10 minut.
Obie próbki zostaną podzielone do oddzielnych probówek do mikrowirówki o pojemności 1,8 ml i zamrożone w temperaturze -80°C do późniejszej analizy
|
Linia bazowa do dwunastu tygodni
|
|
Zmiana maksymalnego dobrowolnego skurczu (MVC) - rząd poziomy
Ramy czasowe: Linia bazowa do dwunastu tygodni
|
Wiosłowanie poziome (na maszynie T-bar) - oceniane będzie pod kątem 60° za pomocą urządzenia łączącego (Kinvent, Link pull dynamometr) przymocowanego do pasa zapadkowego.
Uczestnicy będą opierać klatkę piersiową o wyściełaną poduszkę, stabilnie stawiając stopy na wyznaczonej wbudowanej platformie.
Będą ciągnąć ramię T-bar za pomocą wąskiego uchwytu.
Ich kąt łokcia zostanie zmierzony za pomocą goniometru.
Następnie zostaną wykonane trzy próby z wykorzystaniem 40%, 70% i 90% ich szacowanego MVC, a następnie trzy próby ze 100% (tj. MVC).
Pomiędzy próbami przewidziano 60 sekund odpoczynku.
Średnia z dwóch wysokich wyników zostanie udokumentowana do analizy.
|
Linia bazowa do dwunastu tygodni
|
|
Zmiana hemoglobiny
Ramy czasowe: Linia bazowa do dwunastu tygodni
|
Próbki krwi będą pobierane jednorazową igłą jednorazowego użytku.
Łącznie 20 ml krwi zostanie pobrane w każdym punkcie czasowym do dwóch 10 ml probówek Vacutainer®: probówki z osoczem zawierającej antykoagulant i probówki z surowicą, w której krew może skrzepnąć.
Probówki z osoczem będą przechowywane w lodzie, a pełna morfologia krwi zostanie wykonana w ciągu 60 minut za pomocą analizatora Yumizen H500.
|
Linia bazowa do dwunastu tygodni
|
|
Zmiana maksymalnego dobrowolnego skurczu (MVC) - rząd poziomy
Ramy czasowe: Linia bazowa do dwunastu tygodni
|
Izometryczny poziomy rząd zostanie oceniony przy kącie zgięcia łokcia 60° na maszynie T-bar (Nautilus, WA, USA).
To samo urządzenie łączące zostanie zabezpieczone za pomocą pasów zapadkowych, aby dopasować żądaną konfigurację dla każdego uczestnika.
|
Linia bazowa do dwunastu tygodni
|
|
Zmiana wartości lipoprotein o dużej gęstości (HDL).
Ramy czasowe: Linia bazowa do dwunastu tygodni
|
Próbki krwi będą pobierane jednorazową igłą jednorazowego użytku.
Łącznie 20 ml krwi zostanie pobrane w każdym punkcie czasowym do dwóch 10 ml probówek Vacutainer®: probówki z osoczem zawierającej antykoagulant i probówki z surowicą, w której krew może skrzepnąć.
Próbki osocza będą przechowywane w lodzie do dwukrotnego odwirowania przy 1500 g przez 10 minut w temperaturze 4°C.
Surowicę należy przechowywać w temperaturze pokojowej przez 60 minut, a następnie wirować przy 1300 g przez 10 minut.
Obie próbki zostaną podzielone do oddzielnych probówek do mikrowirówki o pojemności 1,8 ml i zamrożone w temperaturze -80°C do późniejszej analizy.
|
Linia bazowa do dwunastu tygodni
|
|
Zmiana wartości trójglicerydów
Ramy czasowe: Linia bazowa do dwunastu tygodni
|
Próbki krwi będą pobierane jednorazową igłą jednorazowego użytku.
Łącznie 20 ml krwi zostanie pobrane w każdym punkcie czasowym do dwóch 10 ml probówek Vacutainer®: probówki z osoczem zawierającej antykoagulant i probówki z surowicą, w której krew może skrzepnąć.
Próbki osocza będą przechowywane w lodzie do dwukrotnego odwirowania przy 1500 g przez 10 minut w temperaturze 4°C.
Surowicę należy przechowywać w temperaturze pokojowej przez 60 minut, a następnie wirować przy 1300 g przez 10 minut.
Obie próbki zostaną podzielone do oddzielnych probówek do mikrowirówki o pojemności 1,8 ml i zamrożone w temperaturze -80°C do późniejszej analizy.
|
Linia bazowa do dwunastu tygodni
|
|
Zmiana objętości wyrzutowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do dwunastu tygodni
|
Uczestnicy będą nosić zegarek na rękę zatwierdzony przez FDA (Biobeat Technologies, Petah Tikva, Izrael) podczas odpoczynku w pozycji siedzącej.
Pomiary będą wykonywane w trybie pilnym - co minutę przez pięć minut.
|
Linia bazowa do dwunastu tygodni
|
|
Zmiana procentowej zawartości tłuszczu
Ramy czasowe: Linia bazowa do dwunastu tygodni
|
Procent tłuszczu zostanie zmierzony za pomocą SECA mBCA 515 (Seca, Hamburg, Niemcy), ważnego i wiarygodnego analizatora składu ciała.
Przed badaniem, które odbędzie się rano, uczestnicy wypiją 400 ml wody.
Picie zostanie wstrzymane 30 minut przed badaniem, a uczestnicy zostaną poinstruowani, aby oddać mocz i zdjąć biżuterię przed badaniem.
|
Linia bazowa do dwunastu tygodni
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dwunastu tygodni
|
Wzrost uczestników zostanie zmierzony za pomocą stadiometru SECA, a masa ciała zostanie zmierzona za pomocą SECA mBCA 515 (Seca, Hamburg, Niemcy), ważnego i wiarygodnego analizatora składu ciała.
Przed badaniem, które odbędzie się rano, uczestnicy wypiją 400 ml wody.
Picie zostanie wstrzymane 30 minut przed badaniem, a uczestnicy zostaną poinstruowani, aby oddać mocz i zdjąć biżuterię przed badaniem.
|
Linia bazowa do dwunastu tygodni
|
|
Zmiana maksymalnej siły mięśniowej – Maksymalnie jedno powtórzenie – uginanie nóg i wyciskanie barków
Ramy czasowe: Linia bazowa do dwunastu tygodni
|
Uczestnicy wykonają dynamiczną rozgrzewkę obejmującą ćwiczenia ruchowe i kalisteniczne, a następnie poszczególne serie rozgrzewkowe każdego z ćwiczeń uginania nóg i wyciskania na barki (wykonywane na sztangach).
Następnie zostanie podjętych do pięciu prób wykonania jednej serii powtórzeń z rosnącym obciążeniem, aż uczestnik albo nie wykona pełnego zakresu ruchu, albo zadeklaruje, że nie może wykonać kolejnej serii.
Obciążenie (w kg) ostatniej udanej próby dla każdego ćwiczenia zostanie udokumentowane do analizy.
Pomiędzy próbami zapewnione będą dwie do trzech minut odpoczynku.
Kolejność ćwiczeń będzie zachowana w punktach oceny i pomiędzy uczestnikami.
Oceny będą przeprowadzane przez tego samego eksperymentatora o tej samej porze dnia ±2 godziny.
|
Linia bazowa do dwunastu tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Israel Halperin, PhD, Tel Aviv University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Thompson PD, Arena R, Riebe D, Pescatello LS; American College of Sports Medicine. ACSM's new preparticipation health screening recommendations from ACSM's guidelines for exercise testing and prescription, ninth edition. Curr Sports Med Rep. 2013 Jul-Aug;12(4):215-7. doi: 10.1249/JSR.0b013e31829a68cf. No abstract available.
- Westcott WL. Resistance training is medicine: effects of strength training on health. Curr Sports Med Rep. 2012 Jul-Aug;11(4):209-16. doi: 10.1249/JSR.0b013e31825dabb8.
- Bennie JA, De Cocker K, Smith JJ, Wiesner GH. The epidemiology of muscle-strengthening exercise in Europe: A 28-country comparison including 280,605 adults. PLoS One. 2020 Nov 25;15(11):e0242220. doi: 10.1371/journal.pone.0242220. eCollection 2020.
- Phillips SM, Winett RA. Uncomplicated resistance training and health-related outcomes: evidence for a public health mandate. Curr Sports Med Rep. 2010 Jul-Aug;9(4):208-13. doi: 10.1249/JSR.0b013e3181e7da73.
- Iwatsuki T, Abdollahipour R, Psotta R, Lewthwaite R, Wulf G. Autonomy facilitates repeated maximum force productions. Hum Mov Sci. 2017 Oct;55:264-268. doi: 10.1016/j.humov.2017.08.016. Epub 2017 Sep 1.
- Helms ER, Byrnes RK, Cooke DM, Haischer MH, Carzoli JP, Johnson TK, Cross MR, Cronin JB, Storey AG, Zourdos MC. RPE vs. Percentage 1RM Loading in Periodized Programs Matched for Sets and Repetitions. Front Physiol. 2018 Mar 21;9:247. doi: 10.3389/fphys.2018.00247. eCollection 2018.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISF_Halperin_TAU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .