Wpływ wentylacji wspomaganej ciśnieniem podczas wybudzania znieczulenia na niedodmę pooperacyjną u niemowląt
9 maja 2022 zaktualizowane przez: Yonsei University
Niedodma występuje u pacjentów w każdym wieku, którzy otrzymują wentylację mechaniczną w znieczuleniu ogólnym i chociaż przypadki śmiertelne są rzadkie, jest znana jako przyczyna pooperacyjnego niedotlenienia lub gorączki.
U pacjentów pediatrycznych ma szczególnie wysoką częstość występowania, wynoszącą 68-100%, a zapadalność jest odwrotnie proporcjonalna do wieku.
Pacjenci pediatryczni, w porównaniu z dorosłymi, mają małą pojemność czynnościową zalegającą przy jednoczesnym wysokim zapotrzebowaniu metabolicznym, co czyni ich zasadniczo podatnymi na niedotlenienie.
Nasilona niedodma w czasie znieczulenia powoduje niedotlenienie nie tylko podczas znieczulenia, ale także w okresie wybudzania ze znieczulenia.
Dlatego ważne jest ustalenie i stosowanie strategii minimalizującej występowanie niedodmy podczas wentylacji mechanicznej w znieczuleniu ogólnym u pacjentów pediatrycznych.
Celem pracy jest zbadanie, czy wentylacja wspomagana ciśnieniem w okresie wybudzenia może zmniejszyć częstość występowania niedodmy pooperacyjnej u niemowląt poddawanych zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
136
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 sekunda do 1 rok (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niemowląt w wieku od 0 dni do 13 miesięcy
- Klasyfikacja 1~2 American Society of Anesthesiologists (ASA), u których zaplanowano planową operację w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z objawową dysplazją oskrzelowo-płucną
- u pacjentów z nieskorygowaną wrodzoną wadą serca lub płuc
- Niestabilny hemodynamicznie, wymagający przedoperacyjnego podania środka wazopresyjnego
- gorączka (>37,5°) lub objawy URI w dniu zabiegu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: grupa C
|
W grupie wentylacji konwencjonalnej, po zaprzestaniu podawania gazu wziewnego, proces wybudzania przeprowadza anestezjolog przydzielony do sali.
Zasadniczo, do czasu przywrócenia spontanicznego oddychania pacjenta, anestezjolog może w razie potrzeby wspomagać oddychanie poprzez przerywaną pomoc ręczną.
|
|
EKSPERYMENTALNY: grupa PS
|
W grupie wspomagania ciśnieniowego po zaprzestaniu podawania gazu inhalacyjnego należy przejść do trybu wspomagania ciśnieniowego w okresie wynurzenia.
Zastosowano PEEP 5 cmH20, a częstość wentylacji awaryjnej ustawiono na 12 oddechów/min.
Wyzwalacz przepływu jest ustawiony na 1 l/min, a stopień wspomagania ustala się na 7-8 ml przewidywanej masy ciała i zmniejsza się w miarę przywracania spontanicznego oddychania pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość niedodmy
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut od przybycia na salę pooperacyjną
|
Bezpośrednio po przybyciu na salę pooperacyjną wykonuje się USG płuc w celu wykrycia niedodmy.
|
W ciągu 5 minut od przybycia na salę pooperacyjną
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość niedodmy
Ramy czasowe: Po 30 minutach pobytu na sali pooperacyjnej
|
Po 30 minutach pobytu na sali pooperacyjnej wykonano USG płuc w celu wykrycia niedodmy.
|
Po 30 minutach pobytu na sali pooperacyjnej
|
|
ocena niedodmy
Ramy czasowe: w momencie przyjęcia i po 30 minutach pobytu na sali pooperacyjnej
|
Wykonaj ocenę niedodmy na 12 częściach płuca
|
w momencie przyjęcia i po 30 minutach pobytu na sali pooperacyjnej
|
|
Częstotliwość desaturacji
Ramy czasowe: w momencie przyjęcia i po 30 minutach pobytu na sali pooperacyjnej
|
Sprawdź częstość desaturacji (<95%) podczas pobytu na sali pooperacyjnej.
|
w momencie przyjęcia i po 30 minutach pobytu na sali pooperacyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 maja 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 lutego 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
13 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2022-0119
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .